Terapia de hemoadsorção de alto fluxo sanguíneo de longo prazo em pacientes submetidos à hemodiálise de manutenção
Um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte sobre a segurança e eficácia da terapia de hemoadsorção de alto fluxo sanguíneo de longo prazo em pacientes submetidos à hemodiálise de manutenção
Objetivo: O objetivo do estudo é confirmar que prolongar a duração da hemoadsorção (HA) e aumentar o fluxo sanguíneo durante o processo de tratamento HA + hemodiálise (HD) é seguro e viável, e verificar que prolongar a duração do tratamento HP pode aumentar ainda mais a eliminação de toxinas urêmicas ligadas a proteínas.
Métodos: O estudo emprega um desenho de coorte multicêntrico, prospectivo, com comparação autocontrolada antes e depois. A duração do tratamento HA+HD para pacientes em hemodiálise de manutenção (MHD) é estendida para 4 horas, e a taxa de fluxo sanguíneo extracorpóreo é aumentada para mais de 250-350 ml/min. A segurança do tratamento é avaliada avaliando a segurança do procedimento; os níveis de toxinas relevantes no sangue dos pacientes são medidos antes e depois do tratamento, e a taxa de eliminação de toxinas urêmicas após um único tratamento é calculada e comparada com os dados autocontrolados antes e depois para determinar se o protocolo modificado pode remover mais toxinas urêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100035
- Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Assinar voluntariamente um termo de consentimento informado; receber tratamento regular de HA+HD.
Critérios de exclusão:
Albumina plasmática <30g/L, desnutrição grave ou estado caquético; contagem de plaquetas <40×10^9/L ou >300×10^9/L; estado hipercoagulável; alergia ao aparelho de hemoperfusão; novas doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares; função deficiente do acesso vascular, fluxo sanguíneo na circulação extracorpórea incapaz de atingir 250ml/min; volume de ultrafiltração >4500ml em uma única sessão de diálise; uso de anticoagulantes não heparínicos; incapacidade de cumprir os procedimentos deste estudo; outras condições consideradas inadequadas para participação neste estudo pelo investigador.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes em hemodiálise de manutenção com hemoadsorção uma vez por semana
A taxa de fluxo sanguíneo é baseada na velocidade real do fluxo sanguíneo exibida pela máquina de diálise; a vazão do fluido de diálise é de 500 ml/min; o volume total de ultrafiltração em 4 horas não excede 4.500 ml. Todos os indivíduos são submetidos a uma comparação autocontrolada antes e depois, com 3 semanas contínuas de tratamento HA+HD, uma vez por semana.
O tratamento HA+HD é implementado em um curto intervalo de 1 dia após o tratamento de diálise anterior.
O Grupo 1 é o grupo de tratamento de rotina, o Grupo 2 é o grupo de tempo prolongado e o Grupo 3 é o grupo de tempo prolongado e aumento do fluxo sanguíneo, também conhecido como grupo HA+HD modificado.
Os modos de tratamento dos três grupos são implementados sequencialmente em ordem.
|
O Grupo 1 é o grupo de tratamento de rotina, o Grupo 2 é o grupo de tempo prolongado e o Grupo 3 é o grupo de tempo prolongado e aumento do fluxo sanguíneo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
toxinas ligadas a proteínas
Prazo: 1 mês
|
a eliminação de toxinas ligadas a proteínas mudará
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2024081208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .