Terapia de hemoadsorción de alto flujo sanguíneo a largo plazo en pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento
Un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de la terapia de hemoadsorción de alto flujo sanguíneo a largo plazo en pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento
Objetivo: El propósito del estudio es confirmar que extender la duración de la hemoadsorción (HA) y aumentar el flujo sanguíneo durante el proceso de tratamiento HA + hemodiálisis (HD) es seguro y factible, y verificar que extender la duración del tratamiento HP puede aumentar aún más la eliminación de toxinas urémicas unidas a proteínas.
Métodos: El estudio emplea un diseño de cohorte prospectivo, multicéntrico con una comparación autocontrolada de antes y después. La duración del tratamiento HA+HD para pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (MHD) se extiende a 4 horas y el flujo sanguíneo extracorpóreo aumenta a más de 250-350 ml/min. La seguridad del tratamiento se evalúa evaluando la seguridad del procedimiento; los niveles de toxinas relevantes en la sangre de los pacientes se miden antes y después del tratamiento, y la tasa de eliminación de toxinas urémicas después de un único tratamiento se calcula y se compara con los datos autocontrolados antes y después para determinar si el protocolo modificado puede eliminar más toxinas urémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
- Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado; recibir tratamiento regular HA+HD.
Criterios de exclusión:
Albúmina plasmática <30 g/l, desnutrición grave o estado caquéctico; recuento de plaquetas <40×10^9/L o >300×10^9/L; estado de hipercoagulabilidad; alergia al dispositivo de hemoperfusión; nuevas enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares; mala función del acceso vascular, flujo sanguíneo de circulación extracorpórea que no puede alcanzar los 250 ml/min; volumen de ultrafiltración >4500ml en una única sesión de diálisis; uso de anticoagulantes sin heparina; incapacidad para cumplir con los procedimientos de este estudio; otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes en hemodiálisis de mantenimiento con hemoadsorción una vez por semana.
El caudal sanguíneo se basa en la velocidad real del flujo sanguíneo mostrada por la máquina de diálisis; el caudal del líquido de diálisis es de 500 ml/min; el volumen total de ultrafiltración en 4 horas no supera los 4500 ml. Todos los sujetos se someten a una comparación autocontrolada de antes y después, con 3 semanas continuas de tratamiento HA + HD, una vez a la semana.
El tratamiento HA+HD se implementa en un breve intervalo de 1 día después del tratamiento de diálisis anterior.
El grupo 1 es el grupo de tratamiento de rutina, el grupo 2 es el grupo de tiempo prolongado y el grupo 3 es el grupo de tiempo prolongado y aumento del flujo sanguíneo, también conocido como grupo HA+HD modificado.
Los modos de tratamiento de los tres grupos se implementan secuencialmente en orden.
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El grupo 1 es el grupo de tratamiento de rutina, el grupo 2 es el grupo de tiempo prolongado y el grupo 3 es el grupo de tiempo prolongado y aumento del flujo sanguíneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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toxinas unidas a proteínas
Periodo de tiempo: 1 mes
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la eliminación de toxinas unidas a proteínas cambiará
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- K2024081208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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