Thérapie d'hémoadsorption à long terme et à débit sanguin élevé chez les patients subissant une hémodialyse d'entretien
Une étude de cohorte multicentrique prospective sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie d'hémoadsorption à long terme à débit sanguin élevé chez les patients subissant une hémodialyse d'entretien
Objectif ： Le but de l'étude est de confirmer que l'extension de la durée de l'hémoadsorption (HA) et l'augmentation du flux sanguin pendant le processus de traitement HA + hémodialyse (HD) sont sûres et réalisables, et de vérifier que l'extension de la durée du traitement HP peut encore augmenter l'élimination des toxines urémiques liées aux protéines.
Méthodes : L'étude utilise une conception de cohorte multicentrique et prospective avec une comparaison avant et après autocontrôlée. La durée du traitement HA+HD pour les patients hémodialysés d'entretien (MHD) est étendue à 4 heures et le débit sanguin extracorporel est augmenté à plus de 250-350 ml/min. La sécurité du traitement est évaluée en évaluant la sécurité de la procédure ; les niveaux de toxines pertinentes dans le sang des patients sont mesurés avant et après le traitement, et le taux de clairance des toxines urémiques après un seul traitement est calculé et comparé aux données auto-contrôlées avant et après pour déterminer si le protocole modifié peut éliminer davantage de toxines urémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100035
- Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé ; recevoir un traitement HA+HD régulier.
Critères d'exclusion :
Albumine plasmatique < 30 g/L, malnutrition sévère ou état cachectique ; nombre de plaquettes <40×10^9/L ou >300×10^9/L ; état hypercoagulable ; allergie au dispositif d'hémoperfusion ; de nouvelles maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ; mauvaise fonction d'accès vasculaire, flux sanguin de circulation extracorporelle incapable d'atteindre 250 ml/min ; volume d'ultrafiltration > 4 500 ml en une seule séance de dialyse ; utilisation d'anticoagulants non hépariniques ; incapacité à se conformer aux procédures de cette étude ; autres conditions jugées inappropriées pour la participation à cette étude par l'investigateur.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients soumis à une hémodialyse d'entretien avec hémoadsorption une fois par semaine
Le débit sanguin est basé sur la vitesse réelle du flux sanguin affichée par l'appareil de dialyse ; le débit du liquide de dialyse est de 500 ml/min ; le volume total d'ultrafiltration en 4 heures ne dépasse pas 4 500 ml. Tous les sujets subissent une comparaison avant et après autocontrôlée, avec 3 semaines continues de traitement HA+HD, une fois par semaine.
Le traitement HA+HD est mis en œuvre à un court intervalle de 1 jour après le traitement de dialyse précédent.
Le groupe 1 est le groupe de traitement de routine, le groupe 2 est le groupe à durée prolongée et le groupe 3 est le groupe à durée prolongée et à débit sanguin accru, également connu sous le nom de groupe HA+HD modifié.
Les modes de traitement des trois groupes sont mis en œuvre séquentiellement dans l'ordre.
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Le groupe 1 est le groupe de traitement de routine, le groupe 2 est le groupe à durée prolongée et le groupe 3 est le groupe à durée prolongée et à débit sanguin accru.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toxines liées aux protéines
Délai: 1 mois
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la clairance des toxines liées aux protéines va changer
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- K2024081208
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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