- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06579495
Účinky soutěžní cvičební hry na hubnutí, duševní zdraví a sociálně-emocionální
Účinky soutěžní cvičební hry na hubnutí, duševní zdraví a sociálně-emocionální záležitosti u mužů s nadváhou a obezitou v Číně
Převládá nadváha a obezita, zejména u dospívajících. Do roku 2016 bylo více než 124 milionů dětí a dospívajících, včetně 6 % dívek a 8 % chlapců, klasifikováno jako obézní. V průběhu minulého století se dětská obezita změnila ze symbolu prosperity a blahobytu na významný zdravotní problém. Navíc je podle Světové zdravotnické organizace nyní považována za „jednu z nejvážnějších výzev 21. století“. Adolescenti s nadváhou a obézní mají vážné problémy s hubnutím, duševním zdravím a sociálně-emocionálními problémy. Předchozí studie Lopeze identifikovala časová omezení a nedostatek motivace jako překážky fyzické aktivity, což je klíčová součást účinných opatření na snížení hmotnosti.
V dnešní společnosti hrají vyvinuté moderní technologie velmi důležitou roli v růstu teenagerů a v jejich každodenním životě. Exergame je nový typ videohry, která umožňuje účastníkům být aktivnější, stimuluje jejich zážitek ze hry s pohybem celého těla a podporuje nesedavou fyzickou aktivitu. Aktivní videohry (AVG) využívají technologii snímání pohybu ke zjednodušení složitých funkcí, které jsou obvykle spojeny s operacemi počítače. Exergaming je nová videohra, která stimuluje aktivní celotělový herní zážitek, který umožňuje hrát více hráčů, soutěžit nebo spolupracovat v týmu. Hra proti vrstevníkovi nabízejícímu virtuální i skutečnou sociální interakci s větší pravděpodobností udrží zapojení a také podporuje vyšší energetický výdej v exergame ve srovnání s hraním o samotě.
Využití fascinace dospívajících videohrami představuje inovativní strategii v boji proti dětské obezitě a sedavému životnímu stylu. Zvláště důležité je intervenovat u dospívajících s nadváhou a obezitou pomocí Competitive exergame, aby se aktivněji zapojili do sportu, přestali se bát sociální interakce a zlepšili kvalitu života. Soutěžní exergame poskytuje virtuální a skutečnou sociální interakci ke zlepšení duševního zdraví u adolescentů s nadváhou a obezitou. Studie proto bude systematicky zkoumat účinky Competitive Exergame na hubnutí, duševní zdraví a sociálně-emocionální vztahy u dospívajících mužů s nadváhou a obezitou v Číně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro posouzení účinnosti kompetitivní cvičební hry jako intervence byli adolescenti s nadváhou a obézní účastnící se této studie náhodně rozděleni do tří skupin (dvě experimentální a jedna kontrolní). Tento experimentální návrh se skládá ze zapojení vrstevníků do hry AVG a AVG pro jednoho hráče a také jedné kontrolní skupiny (děti udržovaly normální každodenní život bez zásahu). Vzorkem jsou 12-14letí čínští studenti střední školy s nadváhou a obezitou. Testovací místo je ve škole a dítě musí pod dohledem učitele tělesné výchovy dokončit experimentální úkol. Výzkumníci založí své skupiny na platformě WeChat, která bude sloužit ke kontaktování rodičů, aby se dozvěděli o každodenní stravě subjektů. Experiment trval 8 týdnů, přičemž experimentální skupina provedla tři 45minutové intervence týdně. Nezávislou proměnnou v této studii byla intervence Competitive Exergame, zatímco závislými proměnnými byly ztráta hmotnosti, duševní zdraví a sociálně-emocionální. Na základě návrhu studie, který zahrnuje poučení a shrnutí kvantitativních studií, byly závislé proměnné měřeny ve třech bodech: před testem (před intervencí), po testu 1 (4 týdny po intervenci) a po testu 2 (8 týdnů po intervenci). Data z těchto tří měření byla shromážděna, uspořádána a analyzována.
BMI byl vypočítán pomocí vzorce, tělesný tuk byl měřen pomocí bioelektrické impedance (BIA) a poměr pasu a boků byl měřen pomocí přesné metru. Spokojenost byla měřena pomocí multidimenzionální škály studentské životní spokojenosti (MSLSS). Je třeba poznamenat, že u studentů středních a vysokých škol byl použit formát 6bodové dohody. Pro každou položku jsou k dispozici 4 možnosti odpovědi v rozmezí od 1 do 6 (1=Velmi nesouhlasím'2=Většinou nesouhlasím, 3=Mírně nesouhlasím'4=Mířím souhlasím'5=Většinou souhlasím'6=Zcela souhlasím). Proto je 10 položek s negativním klíčem hodnoceno tak, že Silně souhlasím = 1, a tak dále. Vyšší skóre tak značí vyšší úroveň životní spokojenosti v celé škále. Předchozí studie potvrdily, že Cronbachovo alfa je 0,90. Sebevědomí bylo měřeno pomocí škály sebevědomí pro čínské základní a střední školy (SCS). Škála sebevědomí o 17 položkách pro studenty základních a středních škol v Číně byla vyvinuta prostřednictvím teoretické konstrukční průzkumné a konfirmační faktorové analýzy. SCS použil 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (hodně nesouhlasím) do 5 (hodně souhlasím). Vyšší skóre znamená, že student vnímá vyšší sebevědomí. Stupnice byla ověřena pomocí Cronbachova alfa 0,84. Deprese byla měřena pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Zahrnuje 9 diagnostických symptomových kritérií založených na diagnostickém a statistickém manuálu mentálních poruch-IV (DSM-IV) velké depresivní poruchy. Každá položka má 4 možnosti odpovědi v rozsahu od 0 = „vůbec ne“ do 3 „téměř každý den“ s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 27. Předchozí studie potvrdily, že Cronbachovo alfa je 0,89. Vlastní účinnost byla měřena pomocí škál sebeúčinnosti fyzické aktivity (S-PASESC). SPASES používaly 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (hodně nesouhlasím) do 5 (hodně souhlasím). Vyšší skóre ukazuje, že student vnímal vyšší sebeúčinnost PA. Vyšší skóre ukazuje, že student vnímal vyšší sebeúčinnost PA. Stupnice byla ověřena pomocí Cronbachova alfa 0,92. Sebevědomí bylo měřeno pomocí škály sebeúcty (SES). 10bodová stupnice, která měří globální sebehodnotu měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě. Všechny položky jsou zodpovězeny pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Položky 2, 5, 6, 8, 9 jsou hodnoceny obráceně. Dejte "Rozhodně nesouhlasím" 1 bod, "Nesouhlasím" 2 body, "Souhlasím" 3 body a "Rozhodně souhlasím" 4 body. Skóre pro všech deset položek. Udržujte skóre na souvislé stupnici. Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí. Stupnice byla ověřena pomocí Cronbachova alfa 0,88. Sociální úzkost byla měřena pomocí formuláře sociální fobie a úzkosti (SPAI-B). SPAI-B se skládá z 16 položek zodpovězených pomocí 5bodové Likertovy stupnice od 1 (Nikdy se nestane) do 5 (Vždy se stane). Celkové skóre je 23 až 115, a čím vyšší skóre, tím zjevnější jsou symptomy úzkosti. Stupnice byla ověřena pomocí Cronbachova alfa 0,92.
Před samotným školením bylo všem členům experimentální skupiny poskytnuto školení a vysvětlení, které zahrnovalo především volbu herního režimu, přihlášení do hry a vysvětlení provozních postupů. Hra se skládá z 9 sportovních akcí. Každá hra má režim pro jednoho hráče a režim pro více hráčů. Každá lekce se skládá ze tří částí: Trénink horní a dolní části těla, Sportovní hry a Aerobní cvičení. Hráči si musí zvolit režim cvičení. Experiment trval 8 týdnů, s 45minutovou intervencí třikrát týdně.
1. týden: Přihlaste se k předem registrovanému hernímu účtu Nintendo. Experimentální skupina 1 si zvolila režim pro více hráčů a Experimentální skupina 2 si vybrala režim pro jednoho. Každá lekce silového tréninku horní a dolní části těla (Bowling) trvá 10 minut. Sekce Sportovní hry (stolní tenis) každé lekce trvá 20 minut a sekce Kardio (Fecing) každé lekce trvá 15 minut. Tento týden je úroveň hry Začátečník.
Týden 2: Po výběru her z minulého týdne je zde režim pro více hráčů pro experimentální skupinu 1 a režim pro jednoho hráče pro experimentální skupinu 2. Tento týden je herní úroveň Pokročilá.
Týden 3: Experimentální skupina 1 zvolila režim pro více hráčů a Experimentální skupina 2 zvolila režim pro jednoho. Každá lekce silového tréninku horní a dolní části těla (golf) trvá 10 minut. Část Sportovní hry (Tenis) každé lekce trvá 20 minut a část Kardio (Cyklistika) každé lekce trvá 15 minut. Tento týden je úroveň hry Začátečník.
Týden 4: Po výběru her z minulého týdne je zde režim pro více hráčů pro experimentální skupinu 1 a režim pro jednoho hráče pro experimentální skupinu 2. Tento týden je herní úroveň středně pokročilá.
Týden 5: Po výběru her z minulého týdne je zde režim pro více hráčů pro experimentální skupinu 1 a režim pro jednoho hráče pro experimentální skupinu 2. Tento týden je herní úroveň Pokročilá.
Týden 6: Experimentální skupina 1 si zvolila režim pro více hráčů a Experimentální skupina 2 si vybrala režim pro jednoho. Každá lekce silového tréninku horní a dolní části těla (basketbal) trvá 10 minut. Část Sportovní hry (box) každé lekce trvá 20 minut a část kardio (taneční) každé lekce trvá 15 minut. Tento týden je úroveň hry Začátečník.
Týden 7: Po výběru her z minulého týdne je zde režim pro více hráčů pro experimentální skupinu 1 a režim pro jednoho hráče pro experimentální skupinu 2. Tento týden je herní úroveň středně pokročilá.
8. týden: Po výběru her z minulého týdne je zde režim pro více hráčů pro experimentální skupinu 1 a režim pro jednoho hráče pro experimentální skupinu 2. Tento týden je herní úroveň Pokročilá.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chuqning Liu
- Telefonní číslo: +8618370774883
- E-mail: gs62555@student.upm.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Geok Soh Kim
- Telefonní číslo: 03-97698153
- E-mail: kims@upm.edu.my
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk pokusných osob by měl být 12-14 let;
- Student nikdy předtím AVG nehrál;
- Percentil BMI studentů by měl být vyšší než 85;
- Kromě každodenních fyzických aktivit neexistují žádné jiné sporty;
- studenti bez fyzického a/nebo mentálního postižení;
Kritéria vyloučení:
- Mít tělesná a/nebo mentální postižení sama o sobě;
- Reakce na kinetózu při cvičení za podmínek založených na AVG;
- Příslušný lék na hubnutí užívaný do půl roku;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapojení vrstevníků v režimu pro dva hráče (zapojení vrstevníků) do hry Competitive Exergame
Skupina vrstevníků vyžaduje, aby spolužák doprovázel dítě k dokončení experimentu.
|
Zařízení: Nintendo Wii sportovní soutěžní versus.
Délka studie byla 8 týdnů a frekvence byla 45 minut, třikrát týdně.
V prvních dvou týdnech budou vybrány k experimentování tři hry bowling, tenis a šerm na úrovni začátečníků a středně pokročilých.
Ve třech týdnech od týdne 3 do týdne 5 byly vybrány golf, tenis a cyklistika pro začátečníky, středně pokročilé a pokročilé úrovně experimentu.
V posledních třech týdnech bude basketbal, box a tanec vybrán k experimentování na úrovni začátečníků, středně pokročilých a pokročilých.
Kontrolní skupina se neúčastnila žádné intervence a udržovala každodenní pohybové aktivity.
|
|
Experimentální: Režim pro jednoho hráče v soutěži Competitive Exergame
Režim pro jednoho hráče hraje model pro jednu osobu a dítě musí pod dohledem učitele dokončit experimentální úkol.
|
Zařízení: Nintendo Wii sportovní soutěžní versus.
Délka studie byla 8 týdnů a frekvence byla 45 minut, třikrát týdně.
V prvních dvou týdnech budou vybrány k experimentování tři hry bowling, tenis a šerm na úrovni začátečníků a středně pokročilých.
Ve třech týdnech od týdne 3 do týdne 5 byly vybrány golf, tenis a cyklistika pro začátečníky, středně pokročilé a pokročilé úrovně experimentu.
V posledních třech týdnech bude basketbal, box a tanec vybrán k experimentování na úrovni začátečníků, středně pokročilých a pokročilých.
Kontrolní skupina se neúčastnila žádné intervence a udržovala každodenní pohybové aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Děti se nezapojily do žádné soutěžní cvičební hry
Děti se nezapojily do žádné soutěžní cvičné hry ani do žádných jiných strukturovaných školních PA programů nad rámec tělesné výchovy a udržovaly se pouze pro normální školní život.
|
Zařízení: Nintendo Wii sportovní soutěžní versus.
Délka studie byla 8 týdnů a frekvence byla 45 minut, třikrát týdně.
V prvních dvou týdnech budou vybrány k experimentování tři hry bowling, tenis a šerm na úrovni začátečníků a středně pokročilých.
Ve třech týdnech od týdne 3 do týdne 5 byly vybrány golf, tenis a cyklistika pro začátečníky, středně pokročilé a pokročilé úrovně experimentu.
V posledních třech týdnech bude basketbal, box a tanec vybrán k experimentování na úrovni začátečníků, středně pokročilých a pokročilých.
Kontrolní skupina se neúčastnila žádné intervence a udržovala každodenní pohybové aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: předtest, týden 4, týden 8
|
Hmotnost se měří pomocí standardní kilogramové váhy a výsledky jsou uvedeny v kilogramech (kg).
|
předtest, týden 4, týden 8
|
|
Výška
Časové okno: předtest, týden 4, týden 8
|
Výška se měří pomocí standardního výškového pravítka a výsledky jsou uvedeny v metrech (m).
|
předtest, týden 4, týden 8
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: předtest, týden 4, týden 8
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se měří pomocí vzorce BMI = hmotnost (kg)/výška (m)^2.
|
předtest, týden 4, týden 8
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: předtest, týden 4, týden 8
|
Poměr pasu a boků se měří pomocí přesného metru, přičemž míry pasu a boků jsou vyjádřeny v centimetrech (cm).
|
předtest, týden 4, týden 8
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: předtest, týden 4, týden 8
|
Tělesný tuk byl měřen analyzátorem tělesného složení pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) a výsledky byly vyjádřeny v %.
|
předtest, týden 4, týden 8
|
|
Vícerozměrná škála životní spokojenosti studentů (MSLSS)
Časové okno: předtest, týden 4, týden 8
|
Multidimenzionální škála životní spokojenosti studentů (MSLSS) je navržena tak, aby poskytovala profil životní spokojenosti dětí napříč klíčovými oblastmi.
Je třeba poznamenat, že u studentů středních a vysokých škol byl použit formát 6bodové dohody.
Vyšší skóre tak značí vyšší úroveň životní spokojenosti v celé škále.
|
předtest, týden 4, týden 8
|
|
Škála sebevědomí pro čínské základní a střední školy (SCS)
Časové okno: předtest, týden 4, týden 8
|
Sebevědomí bylo měřeno pomocí škály sebevědomí pro čínské základní a střední školy (SCS).
SCS použil 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (hodně nesouhlasím) do 5 (hodně souhlasím).
Vyšší skóre znamená, že student vnímá vyšší sebevědomí.
|
předtest, týden 4, týden 8
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: předtest, týden 4, týden 8
|
Vyšší skóre znamená, že student je vnímán lépe.
Sebevědomí.
Deprese byla měřena pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Zahrnuje 9 diagnostických symptomových kritérií založených na diagnostickém a statistickém manuálu mentálních poruch#IV (DSM#IV) velké depresivní poruchy.
|
předtest, týden 4, týden 8
|
|
Váhy vlastní účinnosti fyzické aktivity (S-PASESC)
Časové okno: předtest, týden 4, týden 8
|
Vlastní účinnost byla měřena pomocí škál sebeúčinnosti fyzické aktivity (S-PASESC).
SPASES používaly 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (hodně nesouhlasím) do 5 (hodně souhlasím).
Vyšší skóre ukazuje, že student vnímal vyšší sebeúčinnost PA.
Vyšší skóre ukazuje, že student vnímal vyšší sebeúčinnost PA.
|
předtest, týden 4, týden 8
|
|
Škála sebevědomí (SES)
Časové okno: předtest, týden 4, týden 8
|
Sebevědomí bylo měřeno pomocí škály sebevědomí (SES).
10bodová stupnice, která měří globální sebehodnotu měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě.
Všechny položky jsou zodpovězeny pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Skóre pro všech deset položek.
Udržujte skóre na souvislé stupnici.
Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
předtest, týden 4, týden 8
|
|
Formulář inventáře sociální fobie a úzkosti (SPAI-B)
Časové okno: předtest, týden 4, týden 8
|
Sociální úzkost byla měřena pomocí formuláře sociální fobie a úzkosti (SPAI-B).
SPAI-B se skládá z 16 položek zodpovězených pomocí 5bodové Likertovy stupnice od 1 (Nikdy se nestane) do 5 (Vždy se stane).
Celkové skóre je 23 až 115, a čím vyšší skóre, tím zjevnější jsou symptomy úzkosti.
|
předtest, týden 4, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunqing Liu, Universiti Putra Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Irandoust K, Taheri M, H'mida C, Neto GR, Trabelsi K, Ammar A, Souissi N, Chtourou H, Nikolaidis PT, Rosemann T, Knechtle B. Exergaming and Aquatic Exercises Affect Lung Function and Weight Loss in Obese Children. Int J Sports Med. 2021 Jun;42(6):566-572. doi: 10.1055/a-1289-9307. Epub 2020 Nov 11. Erratum In: Int J Sports Med. 2021 Dec;42(14):e3. doi: 10.1055/a-1372-3612.
- Christison AL, Evans TA, Bleess BB, Wang H, Aldag JC, Binns HJ. Exergaming for Health: A Randomized Study of Community-Based Exergaming Curriculum in Pediatric Weight Management. Games Health J. 2016 Dec;5(6):413-421. doi: 10.1089/g4h.2015.0097. Epub 2016 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liu Chunqing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy