ENavogliflozin poskytující zmírnění ventrikulární diastolické dysfunkce u neobstruktivní hypertrofické kardiomyopatie

Kritéria zahrnutí:

1. Pacient, který rozumí protokolu výzkumu a vyplní formulář souhlasu
2. Dospělí starší 19 let a mladší 80 let
3. Nediabetičtí pacienti nebo pacienti s diabetem 2. typu (HbA1c 6,5–10,5 %)

4. Pacienti s neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, kteří nevykazují významnou dynamickou obstrukci výtokového traktu levé komory v klidu nebo během Valsalvova manévru nebo zátěže při echokardiografii do 3 měsíců od screeningové návštěvy.

   • Neobstrukční hypertrofická kardiomyopatie: odpovídá maximálnímu tlakovému gradientu výtokového traktu levé komory <30 mmHg.
   • Maximální tloušťka stěny levé komory ≥15 mm, pokud není v rodinné anamnéze hypertrofická kardiomyopatie, nebo maximální tloušťka stěny levé komory ≥13 mm, pokud je v rodinné anamnéze hypertrofická kardiomyopatie nebo pozitivní na související genetickou mutaci.
5. Pro hypertrofickou kardiomyopatii stávající betablokátory, blokátory kalciových kanálů, diuretika a blokátory renin-angiotenzního systému (RAS) (beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu bez dihydropyridinu, kličková diuretika, thiazidová a thiazidům podobná diuretika, antagonista mineralokortikoidních receptorů, angiotenzin inhibitor konvertujícího enzymu/angiotenzin) U pacientů užívajících blokátor receptorů/inhibitor neprilysinu angiotenzinového receptoru) byla dávka léčiva stabilní po dobu 2 týdnů před screeningem a během období studie se neočekává žádná změna dávky.
6. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s užíváním antikoncepce (hormony, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, manželova vasektomie atd.) po dobu 30 dnů od provedení screeningu, během období klinického hodnocení a po užití léku klinického hodnocení.
7. New York Heart Association (NYHA) třída 1~3

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přecitlivělosti na léky z klinických studií

2. Pokud v současné době užíváte inhibitory sodíku a glukózového transportéru 2 (SGLT2) nebo během 4 týdnů

   - U pacientů s diabetem lze použít jakýkoli typ hypoglykemické látky jiné než inhibitory sodíku a glukózového transportéru 2 (SGLT2).

3. Pacienti, kteří nemohou podstoupit diastolickou zátěžovou echokardiografii
4. Pacienti na dialýze nebo s chronickým selháním ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
5. Pacienti se srdečním implantabilním elektronickým zařízením (CIED)
6. V současné době těhotná nebo kojící
7. Hodnota ASpartáttransaminázy (AST) nebo ALanintransaminázy (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu během jaterního testu, jaterního kómatu v anamnéze, jícnových varixů v anamnéze, portokavální anastomózy v anamnéze.
8. Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mm Hg) nebo závažná hypotenze (SBP < 90 mm Hg)
9. Těžká aortální nebo mitrální stenóza s možností operace během období klinického hodnocení
10. Čekající na transplantaci srdce nebo ti, kteří transplantaci srdce podstoupili
11. Osoby s nemocemi, které je třeba podle uvážení zkoušejícího odlišit od příznaků srdečního selhání, jako je těžká anémie (hemoglobin <7 g/dl), nekontrolovaná arytmie, závažné onemocnění plic atd.
12. Pokud máte rakovinu podstupující chemoterapii/ozařování/chirurgickou léčbu nebo pokud se očekává, že vaše délka života bude kratší než 1 rok.
13. Neléčené zneužívání alkoholu nebo drog
14. Pokud se účastníte podávání jiného klinického zkušebního léku nebo klinického zkušebního zařízení, nebo jste dokončili účast po dobu kratší než 30 dnů.
15. Pacienti s diabetem 1. typu nebo diabetickou ketoacidózou
16. New York Heart Association (NYHA) třída 4