Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENawogliflozyna Łagodzenie dysfunkcji rozkurczowej komór w nieobstrukcyjnej kardiomiopatii przerostowej

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

ENawogliflozyna w łagodzeniu dysfunkcji rozkurczowej komór w nieobstRukcyjnej kardiomiopatii przerostowej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (ENDEAVOR-HCM)

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu enawogliflozyny, inhibitora transportera sodu i glukozy 2 (SGLT2), w porównaniu z placebo, na czynność rozkurczową lewej komory u pacjentów z nieobstrukcyjną kardiomiopatią przerostową. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie wpływu enawogliflozyny na wydolność wysiłkową, objawy, biomarkery w surowicy i obciążenie arytmią u pacjentów z nieobstrukcyjną kardiomiopatią przerostową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość leków stosowanych w HCM (kardiomiopatia przerostowa) jest ukierunkowana na dynamiczną niedrożność lewej komory i nadmierną kurczliwość. Wytyczne zalecają, aby beta-adrenolityki i kanały wapniowe można było również stosować w celu obniżenia częstości akcji serca i poprawy funkcji rozkurczowej w objawowej nieobstrukcyjnej HCM (kardiomiopatii przerostowej), a także aby w następnej kolejności można rozważyć zastosowanie leków moczopędnych, ale brakuje dowodów potwierdzających te zalecenia. Głównym mechanizmem patofizjologicznym w nieobstrukcyjnym HCM jest dysfunkcja rozkurczowa lewej komory. Wykazano, że inhibitory SGLT2 (transportera glukozy 2 sodu) zmniejszają ryzyko wystąpienia niewydolności serca i śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, a także poprawiają funkcję rozkurczową lewej komory. W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania enawogliflozyny, inhibitora SGLT2 (transportera sodu i glukozy 2), w porównaniu z placebo u pacjentów z nieobstrukcyjną kardiomiopatią przerostową, przez okres 6 miesięcy.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z kardiomiopatią przerostową i bez cech dynamicznej zwężenia drogi odpływu lewej komory w spoczynku lub po prowokacji próbą Valsalvy lub wysiłkiem fizycznym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej enawogliflozynę w dawce 0,3 mg i grupy placebo w stosunku 1:1 i będą kontynuować leczenie przez 24 tygodnie. Zmiany w rezerwie rozkurczowej lewej komory oceniane za pomocą echokardiografii wysiłkowej rozkurczowej zostaną porównane pomiędzy grupami leczenia po 24 tygodniach. Zmiany innych parametrów funkcji rozkurczowej i wydolności wysiłkowej zostaną ocenione za pomocą echokardiografii wysiłkowej rozkurczowej i porównane pomiędzy grupami leczenia. Stan objawów, poziom biomarkerów w surowicy i obciążenie arytmią w 24-godzinnym elektrokardiogramie ambulatoryjnym zostaną również porównane pomiędzy grupami leczenia. Kontrola po badaniu zostanie przeprowadzona po 52 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Geu-Ru Hong, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8443
          • E-mail: GRHONG@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent, który rozumie protokół badania i wypełnia formularz zgody
  2. Dorośli powyżej 19. roku życia i poniżej 80. roku życia
  3. Pacjenci bez cukrzycy lub z cukrzycą typu 2 (HbA1c 6,5–10,5%)

  4. Pacjenci z nieobstrukcyjną kardiomiopatią przerostową, którzy w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej nie wykazują istotnej dynamicznej zwężenia drogi odpływu lewej komory w spoczynku, podczas próby Valsalvy lub wysiłku wysiłkowego.

    • Nieobstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa: odpowiada maksymalnemu gradientowi ciśnienia w drodze odpływu lewej komory <30 mmHg.
    • Maksymalna grubość ściany lewej komory ≥15 mm, jeśli w rodzinie nie występowała kardiomiopatia przerostowa, lub maksymalna grubość ściany lewej komory ≥13 mm, jeśli w rodzinie występowała kardiomiopatia przerostowa lub dodatnia w kierunku powiązanej mutacji genetycznej.
  5. W przypadku kardiomiopatii przerostowej, istniejące beta-blokery, blokery kanału wapniowego, leki moczopędne i blokery układu angiotensyjnego reniny (RAS) (beta-bloker, niedihydropirydynowy bloker kanału wapniowego, diuretyki pętlowe, leki moczopędne tiazydowe i tiazydopodobne, antagonista receptora mineralokortykoidów, angiotensyna inhibitor enzymu konwertującego/angiotensyna) W przypadku pacjentów stosujących bloker receptora/inhibitor receptora angiotensyny neprylizyny) dawka leku była stała przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i nie oczekuje się żadnych zmian w dawce przez cały okres badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji (hormony, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów, wazektomia współmałżonka itp.) przez 30 dni od chwili badania przesiewowego, w okresie badania klinicznego i po przyjęciu leku stosowanego w badaniu klinicznym.
  7. Nowojorskie Stowarzyszenie Kardiologiczne (NYHA) klasa 1–3

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nadwrażliwości na leki stosowane w badaniach klinicznych

  2. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie inhibitory transportera sodu i glukozy 2 (SGLT2) lub w ciągu 4 tygodni

    - U pacjentów z cukrzycą można zastosować dowolny rodzaj leku hipoglikemizującego inny niż inhibitory transportera sodu i glukozy 2 (SGLT2).

  3. Pacjenci, u których nie można wykonać echokardiografii z obciążeniem rozkurczowym
  4. Pacjenci dializowani lub z przewlekłą niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2
  5. Pacjenci z wszczepionym urządzeniem elektronicznym (CIED)
  6. Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  7. Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) przekracza 3-krotność górnej granicy normy podczas testów czynności wątroby, śpiączki wątrobowej w wywiadzie, żylaków przełyku w wywiadzie, zespolenia wrotno-jednego w wywiadzie.
  8. Niekontrolowane nadciśnienie (SBP≥180mmHg lub DBP≥110mmHg) lub ciężkie niedociśnienie (SBP<90mmHg)
  9. Ciężkie zwężenie aorty lub mitralnej z możliwością operacji w okresie badania klinicznego
  10. Osoby oczekujące na przeszczep serca lub osoby, które otrzymały przeszczep serca
  11. Osoby z chorobami, które według uznania badacza należy różnicować z objawami niewydolności serca, takimi jak ciężka niedokrwistość (hemoglobina <7 g/dl), niekontrolowana arytmia, ciężka choroba płuc itp.
  12. Jeśli chorujesz na nowotwór i jesteś poddawany chemioterapii/napromienianiu/leczeniu chirurgicznemu lub jeśli przewidywana długość życia będzie krótsza niż 1 rok.
  13. Nieleczone nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  14. Jeśli bierzesz udział w podawaniu innego leku objętego badaniem klinicznym lub badaniu urządzenia do badań klinicznych lub uczestniczysz w nim krócej niż 30 dni.
  15. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycową kwasicą ketonową
  16. Klasa 4. New York Heart Association (NYHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enawogliflozyna 0,3 mg
Pacjenci kwalifikujący się do wszystkich kryteriów i niekwalifikujący się jako kryteria wykluczenia powinni zostać włączeni do badania i losowo włączeni do grupy otrzymującej 0,3 mg enavogliflozyny w dawce 1:1 raz na dobę lub placebo.
Lek: enavogliflozyna 0,3 mg

Enavogliflozin 0,3 mg, 1 tabletka raz dziennie, przepisywany jest na okres 24 tygodni.

Pacjenci kwalifikujący się do wszystkich kryteriów i niekwalifikujący się jako kryteria wykluczenia powinni zostać włączeni do badania i losowo włączeni do grupy otrzymującej 0,3 mg enavogliflozyny w dawce 1:1 raz na dobę lub placebo.
Komparator placebo: Placebo enavogliflozyny
Pacjenci kwalifikujący się do wszystkich kryteriów i niekwalifikujący się jako kryteria wykluczenia powinni zostać włączeni do badania i losowo włączeni do grupy otrzymującej 0,3 mg enavogliflozyny w dawce 1:1 raz na dobę lub placebo.
Lek: enavogliflozyna Placebo

Tabletkę placebo identyczną z enavogliflozyną, 1 tabletkę raz dziennie, przepisuje się na okres 24 tygodni.

Pacjenci kwalifikujący się do wszystkich kryteriów i niekwalifikujący się jako kryteria wykluczenia powinni zostać włączeni do badania i losowo włączeni do grupy otrzymującej 0,3 mg enavogliflozyny w dawce 1:1 raz na dobę lub placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rezerwy rozkurczowej lewej komory (Δe') ocenianej za pomocą echokardiografii wysiłkowej rozkurczowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie

Zmienna ta zostanie oceniona za pomocą echokardiografii wysiłkowej rozkurczowej i porównana z wartościami wyjściowymi po 24 tygodniach (koniec badania). Zmienna ta zostanie oceniona za pomocą echokardiografii wysiłkowej rozkurczowej i porównana z wartościami wyjściowymi po 52 tygodniach (24 tygodnie po badaniu).

Zmienna ta zostanie oceniona za pomocą echokardiografii z obciążeniem rozkurczowym i porównana z wartościami po 24 tygodniach (koniec badania) po 52 tygodniach (24 tygodnie po badaniu).
24 tygodnie, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie parametrów echokardiografii obciążenia rozkurczowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie

Zmiana od momentu włączenia do zakończenia badania w e' (cm/s) po 52 tygodniach

Zmiana od momentu włączenia do zakończenia badania w E (m/s) po 52 tygodniach

Zmiana stosunku E do e' od momentu włączenia do zakończenia badania po 52 tygodniach

Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (mmHg) od momentu włączenia do zakończenia badania po 52 tygodniach

Zmiana od włączenia do zakończenia badania w zakresie globalnego podłużnego obciążenia lewej komory (%) po 52 tygodniach

Zmiana od momentu włączenia do zakończenia badania dotycząca szczepu zbiornika lewego przedsionka (%) po 52 tygodniach
24 tygodnie, 52 tygodnie
Porównanie parametrów testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie

Zmiana od momentu włączenia do zakończenia badania w zakresie szczytowego zużycia tlenu (VO2max) (ml/kg/min) po 52 tygodniach

Zmiana od momentu włączenia do zakończenia badania w VE na nachylenie VCO2 (stosunek) po 52 tygodniach

Zmiana wentylacyjnego progu beztlenowego (VAT) (ml/kg/min) po 52 tygodniach od momentu włączenia do zakończenia badania

Zmiana od momentu włączenia do zakończenia badania w równoważnikach metabolicznych (MET) po 52 tygodniach

Zmiana czasu ćwiczeń (min) od momentu włączenia do zakończenia badania w 52 tygodniu
24 tygodnie, 52 tygodnie
Porównanie biomarkerów krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie

Zmiana poziomu NT-proBNP (pg/ml) od momentu włączenia do zakończenia badania w 52. tygodniu.

Zmiana poziomu troponiny T (ng/ml) od momentu włączenia do zakończenia badania w 52. tygodniu.
24 tygodnie, 52 tygodnie
Porównanie ankiety dotyczącej objawów
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie

Zmiana od włączenia do zakończenia badania w klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA) (klasa czynnościowa I, II, III, IV) po 52 tygodniach

Zmiana od momentu włączenia do zakończenia badania w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólny wynik podsumowujący (0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia). w 52 tygodniu
24 tygodnie, 52 tygodnie
Porównanie obciążenia arytmicznego w 24-godzinnym ambulatoryjnym elektrokardiogramie
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie

Zmiana od momentu włączenia do badania w zakresie obciążenia przedwczesnymi skurczami przedsionków (APC) po 52 tygodniach

Zmiana od włączenia do zakończenia badania w zakresie przedwczesnych skurczów komór (VPC) po 52 tygodniach

Zmiana stosunku obciążenia APC do VPC od momentu włączenia do badania do zakończenia badania (%) po 52 tygodniach

Zmiana od momentu włączenia do zakończenia badania w zakresie odchylenia standardowego odstępów R-R zatok zatokowych (SDNN) (ms) po 52 tygodniach.

Zmiana od włączenia do zakończenia badania jako średni pierwiastek kwadratowy średniej kwadratów różnic dwóch kolejnych odstępów R-R (rMSSD) (ms) po 52 tygodniach.

Zmiana stosunku niskiej częstotliwości (LF) do wysokiej częstotliwości (HF) od momentu włączenia do badania po 52 tygodniach.
24 tygodnie, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiwon Seo, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Główny śledczy: Jang-Won Son, MD, Yeungnam University Hospital
  • Główny śledczy: In-Cheol Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2024-0089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na enavogliflozyna 0,3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj