- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06580717
ESavogliflozina proporciona alivio de la disfunción diastólica ventricular en la miocardiopatía hipertrófica no obstructiva
ENavogliflozina para aliviar la disfunción diastólica ventricular en la miocardiopatía hipertrófica no obstructiva: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ENDEAVOR-HCM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los medicamentos utilizados en la MCH (miocardiopatía hipertrófica) se dirigen a la obstrucción dinámica del ventrículo izquierdo y la hipercontractilidad. Las directrices recomiendan que los betabloqueantes y los canales de calcio también se pueden utilizar para reducir la frecuencia cardíaca y mejorar la función diastólica en la MCH sintomática no obstructiva (miocardiopatía hipertrófica), y que a continuación se pueden considerar los diuréticos, pero hay escasez de evidencia que respalde estas recomendaciones. La disfunción diastólica del ventrículo izquierdo es el principal mecanismo fisiopatológico en la MCH no obstructiva. Se ha demostrado que los inhibidores del SGLT2 (transportador 2 de sodio-glucosa) reducen los eventos de insuficiencia cardíaca y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, y también se ha informado que mejoran la función diastólica del ventrículo izquierdo. Este estudio investigará la eficacia y seguridad de enavogliflozina, un inhibidor de SGLT2 (transportador 2 de sodio-glucosa), en comparación con placebo en pacientes con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva, durante un período de 6 meses.
Pacientes con miocardiopatía hipertrófica y sin evidencia de obstrucción dinámica del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo o ante provocación por maniobra de Valsalva o ejercicio. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de enavogliflozina 0,3 mg y al grupo de placebo en una proporción de 1:1 y continuarán con la medicación durante 24 semanas. Los cambios en la reserva diastólica del ventrículo izquierdo evaluados mediante ecocardiografía de estrés diastólico se compararán entre los grupos de tratamiento a las 24 semanas. Los cambios en otros parámetros de la función diastólica y la capacidad de ejercicio se evaluarán mediante ecocardiografía de estrés diastólico y se compararán entre los grupos de tratamiento. También se compararán el estado de los síntomas, los niveles de biomarcadores séricos y la carga arrítmica en el electrocardiograma ambulatorio de 24 horas entre los grupos de tratamiento. El seguimiento posterior al ensayo se realizará a las 52 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Geu-Ru Hong, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8443
- Correo electrónico: GRHONG@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente que comprende el protocolo de investigación y completa un formulario de consentimiento.
- Adultos mayores de 19 años y menores de 80 años
- Pacientes no diabéticos o diabéticos tipo 2 (HbA1c 6,5-10,5%)
Pacientes con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva que no muestran una obstrucción dinámica significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo o durante la maniobra de Valsalva o esfuerzo en la ecocardiografía dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
- Miocardiopatía hipertrófica no obstructiva: corresponde a un gradiente de presión máximo en el tracto de salida del ventrículo izquierdo <30 mmHg.
- Espesor máximo de la pared del ventrículo izquierdo ≥15 mm si no hay antecedentes familiares de miocardiopatía hipertrófica, o espesor máximo de la pared del ventrículo izquierdo ≥13 mm si hay antecedentes familiares de miocardiopatía hipertrófica o positivo para mutación genética relacionada.
- Para la miocardiopatía hipertrófica, los betabloqueantes existentes, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos y bloqueadores del sistema renina-angiotensión (RAS) (betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridinas, diuréticos de asa, tiazidas y diuréticos similares a las tiazidas, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, angiotensina). inhibidor de la enzima convertidora/angiotensina) Para pacientes que usan bloqueadores de receptores/inhibidores de neprilisina del receptor de angiotensina), la dosis del fármaco se mantuvo estable durante 2 semanas antes de la selección y no se espera ningún cambio en la dosis durante el período del estudio.
- Mujeres en edad fértil que acepten utilizar anticonceptivos (hormonas, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, vasectomía del cónyuge, etc.) durante 30 días desde el momento del cribado, durante el período del ensayo clínico y después de tomar el fármaco del ensayo clínico.
- Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase 1 ~ 3
Criterios de exclusión:
- Historia de hipersensibilidad a los medicamentos de ensayos clínicos.
Si actualmente está tomando inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) o dentro de las 4 semanas
- Para pacientes diabéticos, se puede utilizar cualquier tipo de agente hipoglucemiante distinto de los inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2).
- Pacientes que no pueden someterse a una ecocardiografía de estrés diastólico.
- Pacientes en diálisis o con insuficiencia renal crónica con un filtrado glomerular estimado < 30 ml/min/1,73 m2
- Pacientes con dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED)
- Actualmente embarazada o amamantando
- Valor de ASpartato transaminasa (AST) o ALanina transaminasa (ALT) más de 3 veces el límite superior normal durante la prueba de función hepática, antecedentes de coma hepático, antecedentes de várices esofágicas, antecedentes de anastomosis porto-cava.
- Hipertensión no controlada (PAS≥180mmHg o PAD≥110mmHg) o hipotensión grave (PAS<90mmHg)
- Estenosis aórtica o mitral grave con posibilidad de cirugía durante el periodo de ensayo clínico
- Quienes esperan un trasplante de corazón o quienes han recibido un trasplante de corazón
- Personas con enfermedades que deben diferenciarse de los síntomas de insuficiencia cardíaca a criterio del investigador, como anemia grave (hemoglobina <7 g/dL), arritmia no controlada, enfermedad pulmonar grave, etc.
- Si tiene cáncer y se somete a quimioterapia/radiación/tratamiento quirúrgico o si se espera que su esperanza de vida sea inferior a 1 año.
- Abuso de alcohol o drogas no tratado
- Si participa en la administración de otro fármaco de ensayo clínico o prueba de dispositivo de ensayo clínico, o ha completado su participación durante menos de 30 días.
- Pacientes con diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética.
- Clase 4 de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enavogliflozina 0,3 mg
Los pacientes que sean elegibles para todos los criterios y que no califiquen como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio y al azar recibir una dosis 1:1 de enavogliflozina 0,3 mg una vez al día o placebo.
|
Se prescribe enavogliflozina 0,3 mg, 1 comprimido una vez al día, durante un período de 24 semanas. Los pacientes que sean elegibles para todos los criterios y que no califiquen como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio y al azar recibir una dosis 1:1 de enavogliflozina 0,3 mg una vez al día o placebo. |
|
Comparador de placebos: Placebo de enavogliflozina
Los pacientes que sean elegibles para todos los criterios y que no califiquen como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio y al azar recibir una dosis 1:1 de enavogliflozina 0,3 mg una vez al día o placebo.
|
Se prescribe una pastilla de placebo idéntica a la enavogliflozina, 1 pastilla una vez al día, durante un período de 24 semanas. Los pacientes que sean elegibles para todos los criterios y que no califiquen como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio y al azar recibir una dosis 1:1 de enavogliflozina 0,3 mg una vez al día o placebo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la reserva diastólica del ventrículo izquierdo (Δe') evaluado mediante ecocardiografía de estrés diastólico
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Esta variable se evaluará mediante ecocardiografía de estrés diastólico y se comparará con los valores iniciales a las 24 semanas (final del estudio). Esta variable se evaluará mediante ecocardiografía de estrés diastólico y se comparará con los valores iniciales a las 52 semanas (24 semanas después del ensayo). Esta variable se evaluará mediante ecocardiografía de estrés diastólico y se comparará con los valores de 24 semanas (final del estudio) a las 52 semanas (24 semanas después del ensayo). |
24 semanas, 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de parámetros de ecocardiografía de estrés diastólico
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en e' (cm/seg) a las 52 semanas Cambio de inscripción a fin de estudio en E (m/seg) a las 52 semanas Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en la proporción E a e' a las 52 semanas Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en la presión sistólica de la arteria pulmonar (mmHg) a las 52 semanas Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en la tensión ventricular izquierda longitudinal global (%) a las 52 semanas Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en la tensión del reservorio auricular izquierdo (%) a las 52 semanas |
24 semanas, 52 semanas
|
|
Comparación de los parámetros de las pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en el consumo máximo de oxígeno (VO2máx) (ml/kg/min) a las 52 semanas Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en VE a la pendiente (relación) de VCO2 a las 52 semanas Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en el umbral anaeróbico ventilatorio (IVA) (ml/kg/min) a las 52 semanas Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en equivalentes metabólicos (MET) a las 52 semanas Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en el tiempo de ejercicio (min) a las 52 semanas |
24 semanas, 52 semanas
|
|
Comparación de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en los niveles de NT-proBNP (pg/mL) a las 52 semanas. Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en los niveles de troponina T (ng/mL) a las 52 semanas. |
24 semanas, 52 semanas
|
|
Comparación de la encuesta de síntomas
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio de inscripción a fin de estudio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) (clase funcional I, II, III, IV) a las 52 semanas Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en la puntuación resumida general del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) (0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud). a las 52 semanas |
24 semanas, 52 semanas
|
|
Comparación de la carga arrítmica en el electrocardiograma ambulatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
|
Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en la carga de contracciones auriculares prematuras (APC) a las 52 semanas Cambio de inscripción al final del estudio en la carga de contracciones ventriculares prematuras (VPC) a las 52 semanas Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en la relación de carga de APC a VPC (%) a las 52 semanas Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en la desviación estándar de los intervalos R-R sinusales normales (SDNN) (ms) a las 52 semanas. Cambio desde la inscripción hasta el final del estudio en la raíz cuadrática media de la media de las diferencias al cuadrado de dos intervalos R-R consecutivos (rMSSD) (ms) a las 52 semanas. Cambio de inscripción al final del estudio en la proporción de baja frecuencia (LF) a alta frecuencia (HF) a las 52 semanas. |
24 semanas, 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiwon Seo, MD, Gangnam Severance Hospital
- Investigador principal: Jang-Won Son, MD, Yeungnam University Hospital
- Investigador principal: In-Cheol Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2024-0089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre enavogliflozina 0,3 mg
-
Seoul St. Mary's HospitalSamsung Medical CenterAún no reclutandoMiocardiopatía amiloideCorea del Sur
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutando
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Terminado
-
Yonsei UniversityReclutamientoFibrilación auricularCorea del Sur
-
Animuscure Inc.ReclutamientoSarcopenia | Sarcopenia en ancianosCorea, república de
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Activo, no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2Corea del Sur
-
Asan Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.Activo, no reclutandoInsuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada | Regurgitación tricuspídeaCorea del Sur
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aún no reclutandoCelulitis orbitariaCanadá
-
Korea University Anam HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.ReclutamientoObesidad y diabetes tipo 2Corea del Sur
-
Seoul National University Bundang HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.ReclutamientoDiabetes tipo 2Corea del Sur