ENavogliflozin Attenuazione della disfunzione ventricolare diastolica nella cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva

Criteri di inclusione:

1. Un paziente che comprende il protocollo di ricerca e compila un modulo di consenso
2. Adulti sopra i 19 anni e sotto gli 80 anni
3. Pazienti non diabetici o diabetici di tipo 2 (HbA1c 6,5-10,5%)

4. Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva che non mostrano un'ostruzione dinamica significativa del tratto di efflusso del ventricolo sinistro a riposo o durante la manovra di Valsalva o sotto sforzo all'ecocardiografia entro 3 mesi dalla visita di screening.

   • Cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva: corrisponde al gradiente di pressione massimo del tratto di efflusso del ventricolo sinistro <30 mmHg.
   • Spessore massimo della parete ventricolare sinistra ≥ 15 mm se non vi è una storia familiare di cardiomiopatia ipertrofica, o spessore massimo della parete ventricolare sinistra ≥ 13 mm se esiste una storia familiare di cardiomiopatia ipertrofica o positivo per mutazione genetica correlata.
5. Per la cardiomiopatia ipertrofica, i beta-bloccanti esistenti, i bloccanti dei canali del calcio, i diuretici e i bloccanti del sistema renina-angiotensina (RAS) (beta-bloccanti, Calcium Cannel Blocker non diidropiridinico, diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici e tiazidici-simili, antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi, angiotensina inibitore dell'enzima di conversione/angiotensina) Per i pazienti che utilizzavano un bloccante del recettore/inibitore della neprilisina del recettore dell'angiotensina), la dose del farmaco era stabile per 2 settimane prima dello screening e non è prevista alcuna variazione della dose durante il periodo di studio.
6. Donne in età fertile che accettano di utilizzare contraccettivi (ormoni, dispositivo intrauterino, legatura delle tube, vasectomia del coniuge, ecc.) per 30 giorni dal momento dello screening, durante il periodo della sperimentazione clinica e dopo aver assunto il farmaco della sperimentazione clinica.
7. Classe 1~3 della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di ipersensibilità ai farmaci sperimentati in studi clinici

2. Se stai attualmente assumendo inibitori del trasportatore del sodio-glucosio 2 (SGLT2) o entro 4 settimane

   - Per i pazienti diabetici, può essere utilizzato qualsiasi tipo di agente ipoglicemizzante diverso dagli inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).

3. Pazienti che non possono essere sottoposti a ecocardiografia da sforzo diastolico
4. Pazienti in dialisi o con insufficienza renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2
5. Pazienti con dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED)
6. Attualmente incinta o in allattamento
7. Valore dell'aspartato transaminasi (AST) o dell'alanina transaminasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma durante test di funzionalità epatica, storia di coma epatico, storia di varici esofagee, storia di anastomosi porto-cavale.
8. Ipertensione non controllata (PAS ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg) o ipotensione grave (PAS < 90 mmHg)
9. Stenosi aortica o mitralica grave con possibilità di intervento chirurgico durante il periodo della sperimentazione clinica
10. Quelli in attesa di un trapianto di cuore o coloro che hanno ricevuto un trapianto di cuore
11. Persone con malattie che devono essere differenziate dai sintomi di insufficienza cardiaca a discrezione dello sperimentatore, come anemia grave (emoglobina <7 g/dL), aritmia incontrollata, grave malattia polmonare, ecc.
12. Se hai un cancro e sei sottoposto a chemioterapia/radioterapia/trattamento chirurgico o se la tua aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.
13. Abuso di alcol o droghe non trattato
14. Se stai partecipando alla somministrazione di un altro farmaco o test di un dispositivo per una sperimentazione clinica, o hai completato la partecipazione da meno di 30 giorni.
15. Pazienti con diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica
16. Classe 4 della New York Heart Association (NYHA).