ENavogliflozin lindert ventrikuläre diastolische Dysfunktion bei nicht obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

Einschlusskriterien:

1. Ein Patient, der das Forschungsprotokoll versteht und ein Einverständnisformular ausfüllt
2. Erwachsene über 19 Jahre und unter 80 Jahre
3. Nicht-Diabetiker oder Typ-2-Diabetiker (HbA1c 6,5–10,5 %)

4. Patienten mit nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch keine signifikante dynamische Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts in Ruhe oder während des Valsalva-Manövers oder Belastung bei Echokardiographie zeigen.

   • Nicht-obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie: entspricht einem maximalen Druckgradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts von <30 mmHg.
   • Maximale Wandstärke des linken Ventrikels ≥ 15 mm, wenn keine hypertrophe Kardiomyopathie in der Familienanamnese vorliegt, oder maximale Wandstärke des linken Ventrikels ≥ 13 mm, wenn in der Familienanamnese eine hypertrophe Kardiomyopathie vorliegt oder eine entsprechende genetische Mutation vorliegt.
5. Bei hypertropher Kardiomyopathie werden vorhandene Betablocker, Kalziumkanalblocker, Diuretika und Renin-Angiotonie-System(RAS)-Blocker (Betablocker, Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, Schleifendiuretika, Thiazide und thiazidähnliche Diuretika, Mineralokortikoidrezeptorantagonisten, Angiotensin) angewendet (Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin) Bei Patienten, die einen Rezeptorblocker/Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer verwenden, war die Arzneimitteldosis vor dem Screening zwei Wochen lang stabil und es ist während des gesamten Studienzeitraums keine Änderung der Dosis zu erwarten.
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von Verhütungsmitteln (Hormone, Intrauterinpessar, Tubenligatur, Vasektomie des Ehepartners usw.) für 30 Tage ab dem Zeitpunkt des Screenings, während des klinischen Studienzeitraums und nach Einnahme des klinischen Studienmedikaments zustimmen.
7. New York Heart Association (NYHA) Klasse 1–3

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel aus klinischen Studien

2. Wenn Sie derzeit Natrium-Glukose-Transporter-2-Hemmer (SGLT2) einnehmen oder innerhalb von 4 Wochen

   - Bei Diabetikern kann jede Art von hypoglykämischem Mittel außer Natriumglukosetransporter-2-Hemmern (SGLT2) verwendet werden.

3. Patienten, die sich keiner diastolischen Stress-Echokardiographie unterziehen können
4. Patienten unter Dialyse oder mit chronischem Nierenversagen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
5. Patienten mit einem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CIED)
6. Derzeit schwanger oder stillend
7. ASpartat-Transaminase (AST)- oder ALanin-Transaminase (ALT)-Wert mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts während des Leberfunktionstests, Leberkoma in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte, Portokavalanastomose in der Vorgeschichte.
8. Unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg) oder schwere Hypotonie (SBP < 90 mmHg)
9. Schwere Aorten- oder Mitralstenose mit der Möglichkeit einer Operation während der klinischen Studienphase
10. Diejenigen, die auf eine Herztransplantation warten oder eine Herztransplantation erhalten haben
11. Personen mit Krankheiten, die nach Ermessen des Prüfers von Herzinsuffizienzsymptomen unterschieden werden müssen, wie z. B. schwere Anämie (Hämoglobin <7 g/dl), unkontrollierte Arrhythmie, schwere Lungenerkrankung usw.
12. Wenn Sie an Krebs erkrankt sind und sich einer Chemotherapie/Bestrahlung/chirurgischen Behandlung unterziehen oder wenn Ihre Lebenserwartung voraussichtlich weniger als 1 Jahr beträgt.
13. Unbehandelter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
14. Wenn Sie an der Durchführung eines anderen Arzneimitteltests oder Gerätetests einer klinischen Studie teilnehmen oder die Teilnahme weniger als 30 Tage zurückliegt.
15. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose
16. Klasse 4 der New York Heart Association (NYHA).