비장애성 비대성 심근병증에서 심실 확장기 기능 장애 완화를 제공하는 ENavogliflozin
비장애성 비대성 심근병증에서 심실 확장기 기능 장애 완화를 제공하는 ENavogliflozin: 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구(ENDEAVOR-HCM)
연구 개요
상세 설명
HCM(비대성 심근병증)에 사용되는 대부분의 약물은 동적 좌심실 폐쇄 및 과수축을 목표로 합니다. 가이드라인에서는 증상이 있는 비폐쇄성 HCM(비대성 심근병증)에서 심박수를 낮추고 이완기 기능을 향상시키기 위해 베타 차단제와 석회 통로를 사용할 수 있으며 다음으로 이뇨제를 고려할 수 있다고 권장하지만 이러한 권장 사항을 뒷받침하는 증거는 부족합니다. 좌심실 확장기 기능 장애는 비폐쇄성 HCM의 주요 병태생리학적 기전입니다. SGLT2(나트륨-포도당 수송체 2) 억제제는 박출률이 보존된 심부전 환자의 심부전 발생 및 사망률을 감소시키는 것으로 나타났으며, 좌심실 확장기 기능도 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 본 연구에서는 비폐쇄성 비후성 심근병증 환자를 대상으로 SGLT2(나트륨-포도당 수송체 2) 억제제인 에나보글리플로진의 유효성과 안전성을 위약과 비교하여 6개월에 걸쳐 조사하고자 한다.
비대성 심근병증이 있고 휴식 시 또는 Valsalva 조작이나 운동에 의한 유발 시 동적 좌심실 유출로 폐쇄의 증거가 없는 환자가 등록됩니다. 참가자들은 에나보글리플로진 0.3mg군과 위약군을 1:1 비율로 무작위 배정돼 24주 동안 투약을 지속하게 된다. 확장기 스트레스 심장 초음파 검사로 평가한 좌심실 확장기 예비력의 변화를 24주차에 치료군 간에 비교합니다. 확장기 기능 및 운동 능력의 다른 매개변수의 변화는 확장기 스트레스 심초음파를 통해 평가하고 치료군 간에 비교합니다. 증상 상태, 혈청 바이오마커 수준, 24시간 보행 심전도의 부정맥 부하도 치료군 간에 비교됩니다. 시험 후 후속 조치는 52주차에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- Geu-Ru Hong, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2228-8443
- 이메일: GRHONG@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구계획서를 이해하고 동의서를 작성한 환자
- 만 19세 이상 80세 미만 성인
- 비당뇨병 또는 제2형 당뇨병 환자(HbA1c 6.5~10.5%)
비폐쇄성 비후성 심근병증 환자로서 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 휴식 시 또는 발살바법(Valsalva strategy) 또는 심초음파 검사 시 운동 부하 시 유의한 동적 좌심실 유출로 폐쇄를 나타내지 않는 환자.
- 비폐쇄성 비후성 심근병증: 최대 좌심실 유출로 압력 구배 <30mmHg에 해당합니다.
- 비대성 심근병증의 가족력이 없는 경우 최대 좌심실 벽 두께 ≥15mm, 비후성 심근병증의 가족력이 있거나 관련 유전자 돌연변이 양성인 경우 최대 좌심실 벽 두께 ≥13mm.
- 비대성 심근병증의 경우 기존 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제 및 레닌 혈관 확장 시스템(RAS) 차단제(베타 차단제, 비디하이드로피리딘 칼슘 통로 차단제, 루프 이뇨제, 티아지드 및 티아지드 유사 이뇨제, 미네랄코르티코이드 수용체 길항제, 안지오텐신) 효소 억제제/안지오텐신 전환) 수용체 차단제/안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제)를 사용하는 환자의 경우 스크리닝 전 2주 동안 약물 용량이 안정적이었으며 연구 기간 내내 용량 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
- 가임기 여성으로서 검진일로부터 30일, 임상시험 기간 및 임상시험약 복용 후 피임(호르몬, 자궁내장치, 난관결찰, 배우자 정관수술 등) 사용에 동의한 가임기 여성.
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class 1~3
제외 기준:
- 임상 시험 약물에 대한 과민증의 병력
현재 SGLT2(나트륨-포도당 수송체 2) 억제제를 복용 중이거나 4주 이내에 복용 중인 경우
- 당뇨병 환자의 경우 SGLT2(나트륨-포도당 수송체 2) 억제제를 제외한 모든 혈당 강하제를 사용할 수 있습니다.
- 확장기 스트레스 심초음파 검사를 받을 수 없는 환자
- 투석 중이거나 추정 사구체 여과율이 <30 mL/min/1.73m2인 만성 신부전 환자
- CIED(심장 이식형 전자 장치)를 사용하는 환자
- 현재 임신 또는 수유 중
- 간기능 검사 시 ASpartat Transaminase(AST) 또는 ALanine Transaminase(ALT) 값이 정상 상한치의 3배 이상인 경우, 간 혼수상태의 병력, 식도정맥류의 병력, 문맥정맥문합술의 병력이 있는 경우.
- 조절되지 않는 고혈압(SBP≥180mmHg 또는 DBP≥110mmHg) 또는 중증 저혈압(SBP<90mmHg)
- 임상시험 기간 중 수술 가능성이 있는 중증 대동맥 또는 승모판 협착증
- 심장이식을 기다리고 있거나 심장이식을 받은 분
- 중증 빈혈(헤모글로빈 <7 g/dL), 조절되지 않는 부정맥, 중증 폐질환 등 시험자의 판단에 따라 심부전 증상과 감별이 필요한 질환이 있는 자.
- 항암화학요법/방사선요법/수술치료를 받고 있는 암이 있거나 기대여명이 1년 미만으로 예상되는 경우.
- 치료받지 않은 알코올 또는 약물 남용
- 다른 임상시험용 의약품의 투여 또는 임상시험 기기 시험에 참여하고 있거나, 참여를 완료한 지 30일 미만인 경우.
- 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 4
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에나보글리플로진 0.3mg
모든 기준에 적합하고 제외 기준에 적합하지 않은 환자는 연구에 등록해야 하며 에나보글리플로진 0.3mg 1일 1회 1:1 용량 또는 위약에 무작위로 등록되어야 합니다.
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에나보글리플로진 0.3mg을 1일 1회 1정씩 24주 동안 투여합니다. 모든 기준에 적합하고 제외 기준에 적합하지 않은 환자는 연구에 등록해야 하며 에나보글리플로진 0.3mg 1일 1회 1:1 용량 또는 위약에 무작위로 등록되어야 합니다. |
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위약 비교기: 에나보글리플로진 위약
모든 기준에 적합하고 제외 기준에 적합하지 않은 환자는 연구에 등록해야 하며 에나보글리플로진 0.3mg 1일 1회 1:1 용량 또는 위약에 무작위로 등록되어야 합니다.
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enavogliflozin과 동일한 위약 알약은 하루에 한 번 1정씩 24주 동안 처방됩니다. 모든 기준에 적합하고 제외 기준에 적합하지 않은 환자는 연구에 등록해야 하며 에나보글리플로진 0.3mg 1일 1회 1:1 용량 또는 위약에 무작위로 등록되어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기 스트레스 심초음파검사로 평가한 좌심실 확장기 예비력(Δe')의 기준선 대비 변화
기간: 24주, 52주
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이 변수는 확장기 스트레스 심장 초음파 검사로 평가하고 24주(연구 종료)의 기준 값과 비교합니다. 이 변수는 확장기 스트레스 심장 초음파 검사로 평가하고 52주(시험 후 24주)의 기준 값과 비교할 것입니다. 이 변수는 확장기 스트레스 심장초음파검사로 평가하고 52주(시험 후 24주)에 24주(연구 종료) 값과 비교합니다. |
24주, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기 스트레스 심초음파 매개변수의 비교
기간: 24주, 52주
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52주차 등록부터 연구 종료까지의 변화(e'(cm/초)) 52주차 등록부터 연구 종료까지의 변화(E(m/초)) 52주차 등록부터 연구 종료까지 E 대 e' 비율의 변화 등록부터 연구 종료까지 52주차 폐동맥 수축기 혈압(mmHg) 변화 52주차 전체 종방향 좌심실 긴장의 등록부터 연구 종료까지의 변화(%) 등록부터 연구 종료까지 52주차 좌심방 저장 긴장(%) 변화 |
24주, 52주
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심폐운동검사 변수의 비교
기간: 24주, 52주
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등록부터 연구 종료까지 52주차 최고 산소 소비량(VO2max)(ml/kg/분) 변화 52주차에 VE 등록부터 연구 종료까지의 VCO2 기울기(비율) 변화 등록부터 연구 종료까지 52주차 환기 무산소 역치(VAT)(ml/kg/분) 변화 52주차에 등록부터 대사 등가물(MET)에 대한 연구 종료까지의 변경 52주차 등록부터 연구 종료까지의 운동 시간(분) 변화 |
24주, 52주
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혈액 바이오마커 비교
기간: 24주, 52주
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52주차에 NT-proBNP 수준(pg/mL)이 등록부터 연구 종료까지 변경되었습니다. 52주차에 트로포닌 T 수준(ng/mL)이 등록부터 연구 종료까지 변경되었습니다. |
24주, 52주
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증상 조사 비교
기간: 24주, 52주
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52주차에 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급(기능 등급 I, II, III, IV) 등록에서 연구 종료로 변경 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 전체 요약 점수(0~100점, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄)의 등록부터 연구 종료까지의 변화. 52주에 |
24주, 52주
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24시간 보행 심전도의 부정맥 부담 비교
기간: 24주, 52주
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52주차에 심방 조기 수축(APC) 부담에 대한 등록부터 연구 종료까지의 변경 52주차에 심실 조기 수축(VPC) 부담에 대한 등록부터 연구 종료까지의 변경 52주차 APC 대 VPC 부담 비율(%) 등록부터 연구 종료까지의 변화 52주차에 SDNN(정상동 R-R 간격의 표준 편차)(ms) 등록부터 연구 종료까지의 변화. 52주차에 등록부터 연구 종료까지 두 개의 연속 R-R 간격(rMSSD)(ms)의 제곱 차이 평균의 제곱 평균 제곱근으로 변경됩니다. 52주차에 등록부터 연구 종료까지 저주파(LF) 대 고주파(HF) 비율의 변화. |
24주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiwon Seo, MD, Gangnam Severance Hospital
- 수석 연구원: Jang-Won Son, MD, Yeungnam University Hospital
- 수석 연구원: In-Cheol Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에나보글리플로진 0.3mg에 대한 임상 시험
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Seoul St. Mary's HospitalSamsung Medical Center아직 모집하지 않음
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.아직 모집하지 않음
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Asan Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.모집하지 않고 적극적으로
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