エナボグリフロジンは非閉塞性肥大型心筋症における心室拡張機能障害を軽減します
エナボグリフロジンによる非障害性肥大型心筋症における心室拡張機能障害の軽減：前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究（ENDEAVOR-HCM）
調査の概要
詳細な説明
HCM（肥大型心筋症）で使用される薬剤のほとんどは、動的左心室閉塞と収縮亢進をターゲットとしています。 ガイドラインでは、症状のある非閉塞性HCM（肥大型心筋症）の場合、心拍数を下げて拡張機能を改善するためにβ遮断薬と石灰チャンネルも使用できることが推奨されており、次に利尿薬が検討される可能性があると推奨されているが、これらの推奨を裏付ける証拠は不足している。 左心室拡張機能障害は、非閉塞性 HCM における主な病態生理学的メカニズムです。 SGLT2（ナトリウム-グルコーストランスポーター2）阻害剤は、駆出率が維持された心不全患者の心不全イベントと死亡率を低下させることが示されており、また、左室拡張機能を改善することも報告されています。 この研究では、非閉塞性肥大型心筋症患者を対象に、SGLT2（ナトリウムグルコーストランスポーター2）阻害剤であるエナボグリフロジンの有効性と安全性をプラセボと比較して6か月間調査します。
肥大型心筋症を患い、安静時またはバルサルバ法または運動による誘発時に動的左室流出路閉塞の証拠がない患者が登録される。 参加者はエナボグリフロジン0.3mg群とプラセボ群に1:1の割合でランダムに割り当てられ、24週間投薬を継続する。 拡張期負荷心エコー検査によって評価された左心室拡張期予備能の変化は、24週目に治療群間で比較されます。 拡張期機能および運動能力の他のパラメーターの変化は、拡張期負荷心エコー検査によって評価され、治療グループ間で比較されます。 症状の状態、血清バイオマーカーレベル、および 24 時間の外来心電図上の不整脈負荷も治療グループ間で比較されます。 治験後の追跡調査は52週目に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Geu-Ru Hong, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2228-8443
- メール：GRHONG@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究計画を理解し、同意書に記入してくださる患者様
- 19歳以上80歳未満の成人
- 非糖尿病または2型糖尿病患者（HbA1c 6.5～10.5%）
-スクリーニング来院後3か月以内の心エコー検査で、安静時またはバルサルバ手技中または運動負荷中に重大な動的左室流出路閉塞を示さない非閉塞性肥大型心筋症患者。
- 非閉塞性肥大型心筋症: 最大左室流出路圧勾配 <30mmHg に相当します。
- 肥大型心筋症の家族歴がない場合は最大左心室壁厚が15mm以上、肥大型心筋症の家族歴があるか、関連する遺伝子変異が陽性の場合は最大左心室壁厚が13mm以上。
- 肥大型心筋症の場合、既存のベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬およびレニンアンギオテンシン系（RAS）遮断薬（ベータ遮断薬、非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬、ループ利尿薬、チアジドおよびチアジド様利尿薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、アンジオテンシン）受容体遮断薬/アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬)を使用している患者の場合、薬剤の用量はスクリーニング前の2週間安定しており、研究期間を通じて用量の変更は予想されません。
- スクリーニング時、臨床試験期間中、および臨床試験薬の服用後30日間、避妊法（ホルモン、子宮内避妊具、卵管結紮、配偶者の精管切除術など）を行うことに同意した出産適齢期の女性。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 1 ～ 3
除外基準:
- 臨床試験薬に対する過敏症の病歴
現在ナトリウムグルコーストランスポーター 2 (SGLT2) 阻害剤を服用中、または 4 週間以内に服用している場合
- 糖尿病患者の場合、ナトリウム-グルコーストランスポーター 2 (SGLT2) 阻害剤以外のあらゆる種類の血糖降下剤を使用できます。
- 拡張期負荷心エコー検査を受けられない患者さん
- 透析を受けている患者または推定糸球体濾過量が 30 mL/min/1.73m2 未満の慢性腎不全の患者
- 心臓植込み型電子機器 (CIED) を装着している患者
- 現在妊娠中または授乳中
- 肝機能検査、肝性昏睡の既往、食道静脈瘤の既往、門脈大動脈吻合の既往において、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）の値が正常上限の3倍を超える。
- コントロールされていない高血圧（SBP≧180mmHgまたはDBP≧110mmHg）または重度の低血圧（SBP<90mmHg）
- 臨床試験期間中に手術の可能性がある重度の大動脈または僧帽弁狭窄症
- 心臓移植を待っている方、心臓移植を受けた方
- 重度の貧血（ヘモグロビン<7 g/dL）、制御不能な不整脈、重度の肺疾患など、研究者の判断により心不全症状と区別する必要がある疾患を患っている人。
- がんを患い、化学療法、放射線療法、外科的治療を受けている場合、または余命が1年未満と予想される場合。
- 未治療のアルコールまたは薬物乱用
- 他の治験薬の投与や治験機器の試験に参加中、または参加を完了して30日未満の場合。
- 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 4
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エナボグリフロジン0.3mg
すべての基準に該当し、除外基準に該当しない患者は研究に登録され、エナボグリフロジン 0.3 mg を 1 日 1 回 1:1 用量またはプラセボに無作為に登録される必要があります。
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エナボグリフロジン 0.3mg、1 日 1 回 1 錠が 24 週間処方されます。 すべての基準に該当し、除外基準に該当しない患者は研究に登録され、エナボグリフロジン 0.3 mg を 1 日 1 回 1:1 用量またはプラセボに無作為に登録される必要があります。 |
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プラセボコンパレーター：エナボグリフロジン プラセボ
すべての基準に該当し、除外基準に該当しない患者は研究に登録され、エナボグリフロジン 0.3 mg を 1 日 1 回 1:1 用量またはプラセボに無作為に登録される必要があります。
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エナボグリフロジンと同じプラセボ錠剤（1日1回1錠）が24週間処方されます。 すべての基準に該当し、除外基準に該当しない患者は研究に登録され、エナボグリフロジン 0.3 mg を 1 日 1 回 1:1 用量またはプラセボに無作為に登録される必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期負荷心エコー検査によって評価された左心室拡張期予備能（Δe'）のベースラインからの変化
時間枠：24週間、52週間
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この変数は拡張期負荷心エコー検査によって評価され、24 週間 (試験終了) のベースライン値と比較されます。 この変数は拡張期負荷心エコー検査によって評価され、52 週間 (試験後 24 週間) のベースライン値と比較されます。 この変数は拡張期負荷心エコー検査によって評価され、52 週間 (試験後 24 週間) の 24 週間 (研究終了) の値と比較されます。 |
24週間、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期負荷心エコー検査パラメータの比較
時間枠：24週間、52週間
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52週時点での登録から試験終了までの変化（e'（cm/秒）） 52 週間の登録から試験終了までの変化 E (m/秒) 52週時点でのE対e'比の登録から研究終了までの変化 登録から試験終了までの52週時点の肺動脈収縮期圧（mmHg）の変化 登録から研究終了までの52週時点での全体的な左室縦方向の緊張の変化（%） 52週時点の左心房リザーバーひずみの登録から研究終了までの変化（%） |
24週間、52週間
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心肺運動テストパラメータの比較
時間枠：24週間、52週間
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登録から研究終了までの 52 週時点のピーク酸素消費量 (VO2max) (ml/kg/min) の変化 VE の登録から研究終了までの 52 週時点の VCO2 傾き（比）の変化 登録から試験終了までの 52 週時点の換気嫌気性閾値 (VAT) (ml/kg/min) の変化 登録から試験終了までの 52 週時点の代謝当量（MET）の変化 52週時点での登録から学習終了までの運動時間（分）の変化 |
24週間、52週間
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血液バイオマーカーの比較
時間枠：24週間、52週間
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登録から研究終了までの 52 週時点の NT-proBNP レベル (pg/mL) の変化。 登録から研究終了までの、52 週時点のトロポニン T レベル (ng/mL) の変化。 |
24週間、52週間
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症状調査の比較
時間枠：24週間、52週間
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス (機能クラス I、II、III、IV) への 52 週時点での登録から研究終了までの変更 カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) の登録から研究終了までの変化 全体概要スコア (0 ～ 100、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。 52週目で |
24週間、52週間
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24 時間外来心電図における不整脈負荷の比較
時間枠：24週間、52週間
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52週時点での心房性期外収縮（APC）負担の登録から研究終了までの変化 52週時点の心室性期外収縮（VPC）負担の登録から研究終了までの変化 52 週時点の APC 対 VPC 負担率 (%) における登録から研究終了までの変化 52週における正常洞R-R間隔の標準偏差(SDNN)(ms)の登録から研究終了までの変化。 52週時点での2つの連続するR-R間隔の二乗差の平均の二乗平均平方根（rMSSD）（ミリ秒）における登録から研究終了までの変化。 52 週間での低頻度 (LF) と高頻度 (HF) の比率における登録から研究終了までの変化。 |
24週間、52週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jiwon Seo, MD、Gangnam Severance Hospital
- 主任研究者：Jang-Won Son, MD、Yeungnam University Hospital
- 主任研究者：In-Cheol Kim, MD、Keimyung University Dongsan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エナボグリフロジン0.3mgの臨床試験
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Seoul St. Mary's HospitalSamsung Medical Centerまだ募集していません
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
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Asan Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.積極的、募集していない
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