Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENavogliflozin leverer lindring af ventrikulær diastolisk dysfunktion ved ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

6. november 2024 opdateret af: Yonsei University

ENavogliflozin leverer lindring af ventrikulær diastolisk dysfunktion i ikke-obstRuktiv hypertrofisk kardiomyopati: en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse (ENDEAVOR-HCM)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​enavogliflozin, en natrium-glucose transporter 2 (SGLT2) hæmmer, sammenlignet med placebo på venstre ventrikel diastolisk funktion hos patienter med nonobstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​enavogliflozin på træningskapacitet, symptomer, serumbiomarkører og arytmisk belastning hos patienter med nonobstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det meste af den medicin, der anvendes i HCM (hypertrofisk kardiomyopati), er rettet mod dynamisk venstre ventrikelobstruktion og hyperkontraktilitet. Retningslinjer anbefaler, at betablokkere og kalkkanaler også kan bruges til at sænke hjertefrekvensen og forbedre den diastoliske funktion ved symptomatisk ikke-obstruktiv HCM (hypertrofisk kardiomyopati), og at diuretika kan overvejes næste gang, men der er en mangel på evidens, der understøtter disse anbefalinger. Venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion er den vigtigste patofysiologiske mekanisme i ikke-obstruktiv HCM. SGLT2 (Sodium-glucose transporter 2) hæmmere har vist sig at reducere hjertesvigt og dødelighed hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, og er også blevet rapporteret at forbedre venstre ventrikel diastolisk funktion. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​enavogliflozin, en SGLT2 (natriumglucose transporter 2) hæmmer, sammenlignet med placebo hos patienter med nonobstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, over en periode på 6 måneder.

Patienter med hypertrofisk kardiomyopati og uden tegn på dynamisk venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion i hvile eller ved provokation ved Valsalva-manøvre eller motion vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enavogliflozin 0,3 mg-gruppen og placebogruppen i et 1:1-forhold og vil fortsætte med medicinen i 24 uger. Ændringer i venstre ventrikel diastolisk reserve vurderet ved diastolisk stress ekkokardiografi vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne ved 24 uger. Ændringer i andre parametre for diastolisk funktion og træningskapacitet vil blive vurderet ved diastolisk stressekkokardiografi og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne. Symptomstatus, serumbiomarkørniveauer og arytmisk belastning på 24 timers ambulant elektrokardiogram vil også blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne. Opfølgning efter forsøg vil blive udført efter 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Geu-Ru Hong, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8443
          • E-mail: GRHONG@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En patient, der forstår forskningsprotokollen og udfylder en samtykkeerklæring
  2. Voksne over 19 år og under 80 år
  3. Patienter med ikke-diabetes eller type 2-diabetes (HbA1c 6,5-10,5 %)

  4. Patienter med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, som ikke viser signifikant dynamisk venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion i hvile eller under Valsalva-manøvre eller udøver stress på ekkokardiografi inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.

    • Ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: svarer til maksimal venstre ventrikulær udstrømningskanal trykgradient <30 mmHg.
    • Maksimal venstre ventrikulær vægtykkelse ≥15 mm, hvis der ikke er nogen familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati, eller maksimal venstre ventrikelvægtykkelse ≥13 mm, hvis der er en familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati eller positiv for relateret genetisk mutation.
  5. Til hypertrofisk kardiomyopati, eksisterende betablokkere, calciumkanalblokkere, diuretika og renin-angiotension-system (RAS) blokkere (betablokker, non-dihydropyridin Calcium Cannel Blocker, loop-diuretika, thiazid og thiazidlignende diuretika, mineralocorticoid receptorantagonist, angioten konverterende enzymhæmmer/angiotensin) For patienter, der anvender receptorblokker/angiotensinreceptorneprilysinhæmmer), var lægemiddeldosis stabil i 2 uger før screening, og der forventes ingen ændring i dosis i hele undersøgelsesperioden.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som indvilliger i at bruge prævention (hormoner, intrauterin enhed, tubal ligering, ægtefælles vasektomi osv.) i 30 dage fra screeningstidspunktet, i den kliniske forsøgsperiode og efter at have taget lægemidlet til klinisk forsøg.
  7. New York Heart Association (NYHA) klasse 1~3

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler i kliniske forsøg

  2. Hvis du i øjeblikket tager natrium-glucose transporter 2 (SGLT2) hæmmere eller inden for 4 uger

    - Til diabetespatienter kan enhver anden type hypoglykæmisk middel end natrium-glucose transporter 2 (SGLT2) hæmmere anvendes.

  3. Patienter, der ikke kan gennemgå diastolisk stressekkokardiografi
  4. Patienter i dialyse eller med kronisk nyresvigt med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
  5. Patienter med hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED)
  6. I øjeblikket gravid eller ammende
  7. ASpartat Transaminase(AST) eller ALanin Transaminase(ALT) værdi mere end 3 gange den øvre grænse for normal under leverfunktionstest, historie med leverkoma, historie med esophageal varicer, historie med porto-caval anastomose.
  8. Ukontrolleret hypertension (SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg) eller svær hypotension (SBP<90mmHg)
  9. Alvorlig aorta- eller mitralstenose med mulighed for operation i den kliniske forsøgsperiode
  10. Dem der venter på en hjertetransplantation eller dem der har fået en hjertetransplantation
  11. Personer med sygdomme, der skal differentieres fra hjertesvigtssymptomer efter investigatorens skøn, såsom svær anæmi (hæmoglobin <7 g/dL), ukontrolleret arytmi, alvorlig lungesygdom mv.
  12. Hvis du har kræft under kemoterapi/strålebehandling/kirurgisk behandling, eller hvis din forventede levetid er mindre end 1 år.
  13. Ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug
  14. Hvis du deltager i administrationen af ​​et andet klinisk forsøgslægemiddel eller klinisk forsøgsudstyrstest, eller har gennemført deltagelsen i mindre end 30 dage.
  15. Patienter med type 1 diabetes eller diabetisk ketoacidose
  16. New York Heart Association (NYHA) klasse 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enavogliflozin 0,3 mg
Patienter, der er berettigede til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som eksklusionskriterier, bør optages i undersøgelsen og tilfældigt inkluderes i en 1:1 dosis af enavogliflozin 0,3 mg én gang dagligt eller placebo.
Medicin: enavogliflozin 0,3 mg

Enavogliflozin 0,3 mg, 1 tablet én gang dagligt, er ordineret i en periode på 24 uger.

Patienter, der er berettigede til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som eksklusionskriterier, bør optages i undersøgelsen og tilfældigt inkluderes i en 1:1 dosis af enavogliflozin 0,3 mg én gang dagligt eller placebo.
Placebo komparator: Enavogliflozin placebo
Patienter, der er berettigede til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som eksklusionskriterier, bør optages i undersøgelsen og tilfældigt inkluderes i en 1:1 dosis af enavogliflozin 0,3 mg én gang dagligt eller placebo.
Medicin: enavogliflozin Placebo

En placebo-pille identisk med enavogliflozin, 1 tablet én gang dagligt, ordineres i en periode på 24 uger.

Patienter, der er berettigede til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som eksklusionskriterier, bør optages i undersøgelsen og tilfældigt inkluderes i en 1:1 dosis af enavogliflozin 0,3 mg én gang dagligt eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikel diastolisk reserve (Δe') vurderet ved diastolisk stress ekkokardiografi
Tidsramme: 24 uger, 52 uger

Denne variabel vil blive vurderet ved diastolisk stress ekkokardiografi og sammenlignet med baseline værdier efter 24 uger (slut af undersøgelsen) Denne variabel vil blive vurderet ved diastolisk stress ekkokardiografi og sammenlignet med baseline værdier efter 52 uger (post-trial 24 uger).

Denne variabel vil blive vurderet ved diastolisk stress-ekkokardiografi og sammenlignet med 24 ugers (afslutning af undersøgelsen) værdier ved 52 uger (efter forsøg 24 uger).
24 uger, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diastolisk stress-ekkokardiografiparametre
Tidsramme: 24 uger, 52 uger

Skift fra indskrivning til afslutning af studiet i e' (cm/sek) ved 52 uger

Skift fra indskrivning til studieafslutning i E (m/sek) ved 52 uger

Ændring fra indskrivning til afslutning af studiet i E til e' forhold ved 52 uger

Ændring fra indskrivning til afslutning af studiet i pulmonalarteriesystolisk tryk (mmHg) efter 52 uger

Ændring fra indskrivning til afslutning af studiet i global longitudinel venstre ventrikulær belastning (%) efter 52 uger

Ændring fra indskrivning til afslutning af studiet i venstre atriel reservoirstamme (%) efter 52 uger
24 uger, 52 uger
Sammenligning af kardiopulmonale træningstestparametre
Tidsramme: 24 uger, 52 uger

Ændring fra indskrivning til afslutning af studiet i maksimalt iltforbrug (VO2max) (ml/kg/min) efter 52 uger

Ændring fra indskrivning til afslutning af studiet i VE til VCO2 hældning (forhold) ved 52 uger

Ændring fra optagelse til afslutning af studiet i ventilatorisk anaerob tærskel (moms) (ml/kg/min) ved 52 uger

Ændring fra indskrivning til afslutning af studiet i metaboliske ækvivalenter (MET'er) efter 52 uger

Ændring fra indskrivning til studieafslutning i træningstid (min) ved 52 uger
24 uger, 52 uger
Sammenligning af blodbiomarkører
Tidsramme: 24 uger, 52 uger

Ændring fra indskrivning til afslutning af studiet i NT-proBNP-niveauer (pg/mL) efter 52 uger.

Ændring fra indskrivning til afslutning af studiet i Troponin T-niveauer (ng/mL) efter 52 uger.
24 uger, 52 uger
Sammenligning af Symptom Survey
Tidsramme: 24 uger, 52 uger

Skift fra tilmelding til afslutning af studiet i New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse (Funktionsklasse I, II, III, IV) efter 52 uger

Skift fra tilmelding til afslutning af studiet i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet oversigtsscore (0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred). ved 52 uger
24 uger, 52 uger
Sammenligning af arytmisk byrde på 24-timers ambulant elektrokardiogram
Tidsramme: 24 uger, 52 uger

Ændring fra indskrivning til afslutning af studiet i Atrial Premature Contractions (APC) byrde ved 52 uger

Ændring fra indskrivning til afslutning af studiet i ventrikulære præmature kontraktioner (VPC) byrde ved 52 uger

Ændring fra indskrivning til afslutning af studiet i APC til VPC byrdeforhold (%) ved 52 uger

Ændring fra indskrivning til afslutning af studiet i Standard Deviation of Normal Sinus R-R Intervals (SDNN) (ms) efter 52 uger.

Ændring fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen i rodmiddelværdien af ​​middelværdien af ​​kvadratforskellene for to på hinanden følgende R-R-intervaller (rMSSD) (ms) efter 52 uger.

Ændring fra indskrivning til afslutning af studiet i lavfrekvens(LF) til højfrekvens(HF)-forhold ved 52 uger.
24 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiwon Seo, MD, Gangnam Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Jang-Won Son, MD, Yeungnam University Hospital
  • Ledende efterforsker: In-Cheol Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2024-0089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enavogliflozin 0,3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner