ENavogliflozin som gir lindring av ventrikulær diastolisk dysfunksjon ved ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Inkluderingskriterier:

1. En pasient som forstår forskningsprotokollen og fyller ut et samtykkeskjema
2. Voksne over 19 år og under 80 år
3. Pasienter med ikke-diabetes eller type 2-diabetes (HbA1c 6,5-10,5 %)

4. Pasienter med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati som ikke viser signifikant dynamisk venstre ventrikulær utstrømningskanalobstruksjon i hvile eller under Valsalva-manøver eller treningsbelastning ved ekkokardiografi innen 3 måneder etter screeningbesøket.

   • Ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: tilsvarer maksimal trykkgradient i venstre ventrikkel utstrømningskanal <30 mmHg.
   • Maksimal venstre ventrikkelveggtykkelse ≥15 mm hvis det ikke er noen familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati, eller maksimal venstre ventrikkelveggtykkelse ≥13 mm hvis det er en familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati eller positiv for relatert genetisk mutasjon.
5. For hypertrofisk kardiomyopati, eksisterende betablokkere, kalsiumkanalblokkere, diuretika og renin-angiotensjonssystem (RAS) blokkere (betablokker, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker, loop-diuretika, tiazid- og tiazidlignende diuretika, mineralokortikoidreseptorantagonist, angioten konverterende enzymhemmer/angiotensin) For pasienter som bruker reseptorblokker/angiotensinreseptor neprilysinhemmer), var medikamentdosen stabil i 2 uker før screening og ingen endring i dose forventes gjennom hele studieperioden.
6. Kvinner i fertil alder som samtykker i å bruke prevensjon (hormoner, intrauterin enhet, tubal ligering, ektefelles vasektomi, etc.) i 30 dager fra tidspunktet for screening, i løpet av den kliniske utprøvingsperioden og etter å ha tatt det kliniske utprøvingsmidlet.
7. New York Heart Association (NYHA) klasse 1~3

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler i kliniske forsøk

2. Hvis du bruker natriumglukosetransporter 2 (SGLT2)-hemmere eller innen 4 uker

   - For diabetespasienter kan alle andre typer hypoglykemiske midler enn natriumglukosetransporter 2 (SGLT2)-hemmere brukes.

3. Pasienter som ikke kan gjennomgå diastolisk stressekkokardiografi
4. Pasienter i dialyse eller med kronisk nyresvikt med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2
5. Pasienter med hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED)
6. For tiden gravid eller ammende
7. ASpartattransaminase(AST)- eller ALanintransaminase(ALT)-verdi mer enn 3 ganger øvre normalgrense under leverfunksjonstest, historie med leverkoma, historie med esophageal-varicer, historie med porto-caval anastomose.
8. Ukontrollert hypertensjon (SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg) eller alvorlig hypotensjon (SBP<90mmHg)
9. Alvorlig aorta- eller mitralstenose med mulighet for kirurgi i løpet av den kliniske prøveperioden
10. De som venter på hjertetransplantasjon eller de som har fått hjertetransplantasjon
11. Personer med sykdommer som må skilles fra hjertesviktsymptomer etter etterforskerens skjønn, som alvorlig anemi (hemoglobin <7 g/dL), ukontrollert arytmi, alvorlig lungesykdom, etc.
12. Hvis du har kreft som gjennomgår cellegift/stråling/kirurgisk behandling eller hvis forventet levealder er mindre enn 1 år.
13. Ubehandlet alkohol- eller narkotikamisbruk
14. Hvis du deltar i administrasjonen av et annet klinisk utprøvingsmedikament eller enhetstest for klinisk utprøving, eller har fullført deltakelsen i mindre enn 30 dager.
15. Pasienter med type 1 diabetes eller diabetisk ketoacidose
16. New York Heart Association (NYHA) klasse 4