- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06583395
Úkol analyzovat jeden tisíc meditujících lidí (QUANTUM)
Účinky meditace na střevní mikrobiom a lidské zdraví a nemoci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Deprese
- Srdeční selhání
- Mrtvice
- Epilepsie
- Lymfom
- Roztroušená skleróza
- Hypertenze
- Ovariální cysty
- Diabetes
- Dětská mozková obrna
- Makulární degenerace
- Chronická onemocnění ledvin
- Osteoartróza
- Hypotyreóza
- Revmatoidní artritida
- Neplodnost
- Parkinsonova choroba
- Migréna
- Fibrilace síní
- Psoriáza
- Astma
- Fibromyalgie
- Hypertyreóza
- Úzkost
- Angina, stabilní
- Ekzém
- Crohnova nemoc
- Osteoporóza
- Ulcerózní kolitida
- Hluchota
- Spinální stenóza
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Amyotrofická laterální skleróza (ALS)
- Chronický únavový syndrom
- Tinnitus
- Lymeská nemoc
- Rakovina, prsa
- Fantomová bolest končetin
- Poranění míchy
- Cluster Bolest hlavy
- Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
- Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
- Rakovina, plíce
- Rakovina hrdla
- Rakovina tlustého střeva
- Rakovina, vaječníky
- Myomy
- Napětí Bolest hlavy
- Rakovina prostaty
- Rakovina, jiné
- Rakovina mozku
- Rakovina kůže
- Sjogrenova nemoc
- Rakovina, štítná žláza
- Vícenásobné alergie
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že meditace a další intervence mysli a těla (MBI) mají řadu zdravotních výhod, včetně zlepšené reakce na stres, snížení zánětlivých procesů a zesílené vrozené imunitní reakce. I když bylo provedeno několik studií o MBI za účelem posouzení metabolomických, transkriptomických, epigenomických nebo fyziologických výsledků, komplexní studie zahrnující všechny tyto složky nebyly hlášeny. Většina studií byla navíc malá a zahrnovala méně než 100 výzkumných subjektů.
Jedna konkrétní oblast meditačního výzkumu, která zůstává z velké části neprozkoumaná, jsou střeva. Mezi střevem a mozkem dochází k obousměrné komunikaci, takže střevní mikroflóra může ovlivnit chování, což vede k psychosociálnímu stresu a negativně ovlivňuje mikrobiom. Dalo by se tedy předpovědět, že snížení stresu založené na meditaci bude mít pozitivní účinky na složení střevních mikrobů. Důležité je, že chorobné stavy jsou charakterizovány specifickými profily střevních mikrobiomů, takže lze mikrobiom použít k testování změn v těchto stavech vyvolaných meditací.
V této studii bude provedena komplexní multiomická analýza s cílem určit účinek pohlcující 7denní meditační zkušenosti v prostředí ústraní ve velké kohortě více než 2000 osob. Metagenomická analýza bude provedena na střevním mikrobiomu, včetně zdravých a klinických populací, za účelem posouzení zlepšení specifických pro onemocnění (1. fáze). Kromě toho bude nositelná technologie Garmin použita ke shromažďování biometrických zdravotních údajů, včetně srdeční frekvence, spánku, stresu a aktivity, po dobu až 10 měsíců po meditačním ústupu (1. fáze). Ve fázi 2 této studie budou biologické analýzy rozšířeny o krev a moč. Dohromady budou tato data spojena s self-report průzkumy fyzického a emocionálního zdraví a integrována do platformy strojového učení pro posouzení posunů mikrobiomu spojených s epigenetikou, proteomikou, metabolomikou, transformačním jazykem a zlepšením zdraví.
Pokročilý týdenní meditační pobyt bude zahrnovat přibližně 25 hodin výuky a 35 hodin meditace. Meditace budou zahrnovat prvky soustředěné pozornosti, nedvojného uvědomění a techniky milující laskavosti a soucitu. I když jsou tyto meditace jedinečné pro tohoto učitele meditace, soustředí se na techniky kundalini a vipassany. Meditace budou probíhat vsedě, ve stoje, vleže a při chůzi. Nastavení ústupu umožňuje ovládat mnoho proměnných, včetně plánu spánku, plánu meditace a stravy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- VitaMed Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Musí být ve věku 21 let nebo starší
- Musí mluvit anglicky
- Musíte být registrovaným účastníkem pokročilého 7denního meditačního ústupu
- Musí být ochoten nosit zařízení Garmin po celou dobu ústupu
- Pro účast ve studii je nutné vyplnit souhlas s výzkumem
- Musí být ochoten vyplnit self-report průzkumy pro fyzickou a emocionální pohodu
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 21 let
- Neanglicky mluvící
- Nejste registrovaným účastníkem pokročilého 7denního meditačního ústupu
- Není ochoten nosit zařízení Garmin na celý meditační pobyt
- Nedoplnili souhlas k výzkumu
- Nejste ochotni nebo schopni dokončit všechny self-report průzkumy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv meditace v pokročilém prostředí ústupu na variabilitu srdeční frekvence v globální populaci
Časové okno: 4 roky
|
Ve fázích 1, 2 a 3 této studie budou údaje o srdeční frekvenci shromažďovány pomocí zařízení Garmin na zápěstí na začátku meditačního ústupu a nepřetržitě po dobu až deseti měsíců po ústupu.
K výpočtu variability srdeční frekvence se použijí údaje o intervalech mezi jednotlivými údery.
Měření v časové oblasti bude zahrnovat průměr R-R intervalů (mRR), standardní odchylku všech R-R intervalů (SDRR), střední kvadrát po sobě jdoucích R-R rozdílů (RMSSD) a procento R-R intervalů, které se liší alespoň o 50 ms (pRR50 ).
Měření ve frekvenční oblasti bude zahrnovat měření velmi nízké frekvence (VLF), nízké frekvence (LF) a vysoké frekvence (HF).
|
4 roky
|
|
Vliv meditace v pokročilém prostředí ústupu na střevní mikrobiom a metabolity v globální populaci.
Časové okno: 4 roky
|
Ve fázích 1, 2 a 3 této studie bude provedena metagenomická analýza vzorků stolice odebraných před a po ústupu.
Tato analýza bude hodnotit změny ve střevních mikrobech a metabolitech jako funkci mnoha proměnných, včetně věku a pohlaví.
|
4 roky
|
|
Vliv meditace v pokročilém prostředí ústupu na multiomickou expresi genů, proteinů a metabolitů v krvi v globální populaci
Časové okno: 4 roky
|
Ve fázích 2 a 3 této studie bude provedena integrativní analýza multiomických hodnocení ve vzorcích plné krve a plazmy odebraných před a po retreatu.
Plná krev bude analyzována na genovou expresi, zatímco proteomická a metabolomická analýza bude provedena v krevní plazmě.
|
4 roky
|
|
Vliv meditace v pokročilém prostředí ústupu na výsledky fyzického a emocionálního zdraví v celosvětové populaci.
Časové okno: 4 roky
|
V 1., 2. a 3. fázi této studie budou fyzické a emocionální stavy hodnoceny pomocí nástroje průzkumu Short Form (SF)-36.
Tato škála zahrnuje měření pro následující oblasti: tělesná bolest, obecné zdraví, duševní zdraví, fyzické fungování, emocionální role, fyzická role, sociální fungování a vitalita.
Data budou uvedena jako průměrná procentuální změna od výchozího stavu k následnému sledování pro každou doménu.
V případě potřeby budou data změněna tak, aby kladné hodnoty indikovaly zlepšení od doby před ústupem po léčbu.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte účinek meditace v pokročilém prostředí ústupu na fyzické a emocionální zdraví u stavů s více nemocemi
Časové okno: 4 roky
|
Ve fázích 1, 2 a 3 této studie budou shromažďována demografická data pro posouzení zdravotního stavu každého subjektu studie včetně všech fyzických a emocionálních stavů.
Fyzické a emocionální zdraví bude hodnoceno pomocí nástroje Short Form (SF)-36 self-report survey.
Tato škála zahrnuje měření pro následující oblasti: tělesná bolest, obecné zdraví, duševní zdraví, fyzické fungování, emocionální role, fyzická role, sociální fungování a vitalita.
Data budou uvedena jako průměrná procentuální změna od výchozího stavu k následnému sledování pro každou doménu.
V případě potřeby budou data změněna tak, aby kladné hodnoty indikovaly zlepšení od doby před ústupem po léčbu.
|
4 roky
|
|
Posuďte účinek meditace v pokročilém prostředí ústupu na střevní mikrobiom a metabolity u stavů s více chorobami
Časové okno: 4 roky
|
Ve fázích 1, 2 a 3 této studie budou metagenomická data generovaná v primárním výsledku #2 stratifikována podle zdravotního stavu.
Tato data zdůrazní specifické změny ve střevních mikrobech a metabolitech vyplývajících z meditačního ústupu.
|
4 roky
|
|
Posuďte účinek meditace v pokročilém prostředí ústupu na rozdílnou expresi genů, proteinů a metabolitů v krvi u stavů s více chorobami
Časové okno: 4 roky
|
Ve fázích 2 a 3 této studie budou transkriptomická, proteomická a metabolomická data generovaná v primárním výsledku č. 3 stratifikována podle zdravotního stavu.
Tato data zvýrazní specifické změny v genové expresi, expresi proteinů a metabolitech vyplývajících z meditačního ústupu.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
- Buric I, Farias M, Jong J, Mee C, Brazil IA. What Is the Molecular Signature of Mind-Body Interventions? A Systematic Review of Gene Expression Changes Induced by Meditation and Related Practices. Front Immunol. 2017 Jun 16;8:670. doi: 10.3389/fimmu.2017.00670. eCollection 2017.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Alvarez-Lopez MJ, Conklin QA, Cosin-Tomas M, Shields GS, King BG, Zanesco AP, Kaliman P, Saron CD. Changes in the expression of inflammatory and epigenetic-modulatory genes after an intensive meditation retreat. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 23;11:100152. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100152. eCollection 2022 Aug.
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
- Househam AM, Peterson CT, Mills PJ, Chopra D. The Effects of Stress and Meditation on the Immune System, Human Microbiota, and Epigenetics. Adv Mind Body Med. 2017 Fall;31(4):10-25.
- Muehsam D, Lutgendorf S, Mills PJ, Rickhi B, Chevalier G, Bat N, Chopra D, Gurfein B. The embodied mind: A review on functional genomic and neurological correlates of mind-body therapies. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Feb;73:165-181. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Chandran V, Bermudez ML, Koka M, Chandran B, Pawale D, Vishnubhotla R, Alankar S, Maturi R, Subramaniam B, Sadhasivam S. Large-scale genomic study reveals robust activation of the immune system following advanced Inner Engineering meditation retreat. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Dec 21;118(51):e2110455118. doi: 10.1073/pnas.2110455118.
- Bhasin MK, Dusek JA, Chang BH, Joseph MG, Denninger JW, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA. Relaxation response induces temporal transcriptome changes in energy metabolism, insulin secretion and inflammatory pathways. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62817. doi: 10.1371/journal.pone.0062817. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172873. doi: 10.1371/journal.pone.0172873.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
- Black DS, Cole SW, Irwin MR, Breen E, St Cyr NM, Nazarian N, Khalsa DS, Lavretsky H. Yogic meditation reverses NF-kappaB and IRF-related transcriptome dynamics in leukocytes of family dementia caregivers in a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2013 Mar;38(3):348-55. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.06.011. Epub 2012 Jul 15.
- Ohnishi J, Ayuzawa S, Nakamura S, Sakamoto S, Hori M, Sasaoka T, Takimoto-Ohnishi E, Tanatsugu M, Murakami K. Distinct transcriptional and metabolic profiles associated with empathy in Buddhist priests: a pilot study. Hum Genomics. 2017 Sep 2;11(1):21. doi: 10.1186/s40246-017-0117-3.
- Chaix R, Fagny M, Cosin-Tomas M, Alvarez-Lopez M, Lemee L, Regnault B, Davidson RJ, Lutz A, Kaliman P. Differential DNA methylation in experienced meditators after an intensive day of mindfulness-based practice: Implications for immune-related pathways. Brain Behav Immun. 2020 Feb;84:36-44. doi: 10.1016/j.bbi.2019.11.003. Epub 2019 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Synukleinopatie
- Trauma a poruchy související se stresem
- Neurozánětlivá onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Encefalomyelitida
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolické choroby
- Střevní nemoci
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Choroba
- Arytmie, srdeční
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Neurobehaviorální projevy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Oční nemoci
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Nemoci páteře
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Gastroenteritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Nemoci prsu
- Renální insuficience
- Nemoci kostí, Metabolické
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Poruchy pohybu
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Cysty
- Trauma, nervový systém
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Nemoci uší
- Poškození mozku, chronické
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Ischémie myokardu
- Onemocnění štítné žlázy
- Onemocnění sítnice
- Ztráta sluchu
- Poruchy sluchu
- Degenerace sítnice
- Bolest na hrudi
- Poruchy vnímání
- Angina pectoris
- Bolest, pooperační
- Autonomní cefalalgie trigeminu
- Únavový syndrom, chronický
- Syndrom dráždivého tračníku
- Syndrom
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Novotvary plic
- Fibromyalgie
- Bolest hlavy
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Osteoporóza
- Lymeská nemoc
- Spinální stenóza
- Fibrilace síní
- Sjogrenův syndrom
- Dětská mozková obrna
- Crohnova nemoc
- Parkinsonova choroba
- Neplodnost
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Poranění míchy
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hypertyreóza
- Makulární degenerace
- Hluchota
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Novotvary štítné žlázy
- Angina, stabilní
- Hypotyreóza
- Ovariální cysty
- Tinnitus
- Fantomová končetina
- Cluster Bolest hlavy
- Bolest hlavy typu napětí
Další identifikační čísla studie
- 20211477A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .