Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úkol analyzovat jeden tisíc meditujících lidí (QUANTUM)

31. října 2024 aktualizováno: Tobias Moeller-Bertram

Účinky meditace na střevní mikrobiom a lidské zdraví a nemoci

Tato studie se zaměří na posouzení molekulárních, fyziologických a emocionálních korelátů intenzivní meditační zkušenosti v kontextu prostředí ústupu ve velké kohortě více než 2 000 osob složené ze zdravých a klinických populací.

Přehled studie

Detailní popis

Ukázalo se, že meditace a další intervence mysli a těla (MBI) mají řadu zdravotních výhod, včetně zlepšené reakce na stres, snížení zánětlivých procesů a zesílené vrozené imunitní reakce. I když bylo provedeno několik studií o MBI za účelem posouzení metabolomických, transkriptomických, epigenomických nebo fyziologických výsledků, komplexní studie zahrnující všechny tyto složky nebyly hlášeny. Většina studií byla navíc malá a zahrnovala méně než 100 výzkumných subjektů.

Jedna konkrétní oblast meditačního výzkumu, která zůstává z velké části neprozkoumaná, jsou střeva. Mezi střevem a mozkem dochází k obousměrné komunikaci, takže střevní mikroflóra může ovlivnit chování, což vede k psychosociálnímu stresu a negativně ovlivňuje mikrobiom. Dalo by se tedy předpovědět, že snížení stresu založené na meditaci bude mít pozitivní účinky na složení střevních mikrobů. Důležité je, že chorobné stavy jsou charakterizovány specifickými profily střevních mikrobiomů, takže lze mikrobiom použít k testování změn v těchto stavech vyvolaných meditací.

V této studii bude provedena komplexní multiomická analýza s cílem určit účinek pohlcující 7denní meditační zkušenosti v prostředí ústraní ve velké kohortě více než 2000 osob. Metagenomická analýza bude provedena na střevním mikrobiomu, včetně zdravých a klinických populací, za účelem posouzení zlepšení specifických pro onemocnění (1. fáze). Kromě toho bude nositelná technologie Garmin použita ke shromažďování biometrických zdravotních údajů, včetně srdeční frekvence, spánku, stresu a aktivity, po dobu až 10 měsíců po meditačním ústupu (1. fáze). Ve fázi 2 této studie budou biologické analýzy rozšířeny o krev a moč. Dohromady budou tato data spojena s self-report průzkumy fyzického a emocionálního zdraví a integrována do platformy strojového učení pro posouzení posunů mikrobiomu spojených s epigenetikou, proteomikou, metabolomikou, transformačním jazykem a zlepšením zdraví.

Pokročilý týdenní meditační pobyt bude zahrnovat přibližně 25 hodin výuky a 35 hodin meditace. Meditace budou zahrnovat prvky soustředěné pozornosti, nedvojného uvědomění a techniky milující laskavosti a soucitu. I když jsou tyto meditace jedinečné pro tohoto učitele meditace, soustředí se na techniky kundalini a vipassany. Meditace budou probíhat vsedě, ve stoje, vleže a při chůzi. Nastavení ústupu umožňuje ovládat mnoho proměnných, včetně plánu spánku, plánu meditace a stravy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • VitaMed Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci studie jsou registrováni na pokročilý meditační ústup.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Musí být ve věku 21 let nebo starší
  2. Musí mluvit anglicky
  3. Musíte být registrovaným účastníkem pokročilého 7denního meditačního ústupu
  4. Musí být ochoten nosit zařízení Garmin po celou dobu ústupu
  5. Pro účast ve studii je nutné vyplnit souhlas s výzkumem
  6. Musí být ochoten vyplnit self-report průzkumy pro fyzickou a emocionální pohodu

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 21 let
  2. Neanglicky mluvící
  3. Nejste registrovaným účastníkem pokročilého 7denního meditačního ústupu
  4. Není ochoten nosit zařízení Garmin na celý meditační pobyt
  5. Nedoplnili souhlas k výzkumu
  6. Nejste ochotni nebo schopni dokončit všechny self-report průzkumy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv meditace v pokročilém prostředí ústupu na variabilitu srdeční frekvence v globální populaci
Časové okno: 4 roky
Ve fázích 1, 2 a 3 této studie budou údaje o srdeční frekvenci shromažďovány pomocí zařízení Garmin na zápěstí na začátku meditačního ústupu a nepřetržitě po dobu až deseti měsíců po ústupu. K výpočtu variability srdeční frekvence se použijí údaje o intervalech mezi jednotlivými údery. Měření v časové oblasti bude zahrnovat průměr R-R intervalů (mRR), standardní odchylku všech R-R intervalů (SDRR), střední kvadrát po sobě jdoucích R-R rozdílů (RMSSD) a procento R-R intervalů, které se liší alespoň o 50 ms (pRR50 ). Měření ve frekvenční oblasti bude zahrnovat měření velmi nízké frekvence (VLF), nízké frekvence (LF) a vysoké frekvence (HF).
4 roky
Vliv meditace v pokročilém prostředí ústupu na střevní mikrobiom a metabolity v globální populaci.
Časové okno: 4 roky
Ve fázích 1, 2 a 3 této studie bude provedena metagenomická analýza vzorků stolice odebraných před a po ústupu. Tato analýza bude hodnotit změny ve střevních mikrobech a metabolitech jako funkci mnoha proměnných, včetně věku a pohlaví.
4 roky
Vliv meditace v pokročilém prostředí ústupu na multiomickou expresi genů, proteinů a metabolitů v krvi v globální populaci
Časové okno: 4 roky
Ve fázích 2 a 3 této studie bude provedena integrativní analýza multiomických hodnocení ve vzorcích plné krve a plazmy odebraných před a po retreatu. Plná krev bude analyzována na genovou expresi, zatímco proteomická a metabolomická analýza bude provedena v krevní plazmě.
4 roky
Vliv meditace v pokročilém prostředí ústupu na výsledky fyzického a emocionálního zdraví v celosvětové populaci.
Časové okno: 4 roky
V 1., 2. a 3. fázi této studie budou fyzické a emocionální stavy hodnoceny pomocí nástroje průzkumu Short Form (SF)-36. Tato škála zahrnuje měření pro následující oblasti: tělesná bolest, obecné zdraví, duševní zdraví, fyzické fungování, emocionální role, fyzická role, sociální fungování a vitalita. Data budou uvedena jako průměrná procentuální změna od výchozího stavu k následnému sledování pro každou doménu. V případě potřeby budou data změněna tak, aby kladné hodnoty indikovaly zlepšení od doby před ústupem po léčbu.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinek meditace v pokročilém prostředí ústupu na fyzické a emocionální zdraví u stavů s více nemocemi
Časové okno: 4 roky
Ve fázích 1, 2 a 3 této studie budou shromažďována demografická data pro posouzení zdravotního stavu každého subjektu studie včetně všech fyzických a emocionálních stavů. Fyzické a emocionální zdraví bude hodnoceno pomocí nástroje Short Form (SF)-36 self-report survey. Tato škála zahrnuje měření pro následující oblasti: tělesná bolest, obecné zdraví, duševní zdraví, fyzické fungování, emocionální role, fyzická role, sociální fungování a vitalita. Data budou uvedena jako průměrná procentuální změna od výchozího stavu k následnému sledování pro každou doménu. V případě potřeby budou data změněna tak, aby kladné hodnoty indikovaly zlepšení od doby před ústupem po léčbu.
4 roky
Posuďte účinek meditace v pokročilém prostředí ústupu na střevní mikrobiom a metabolity u stavů s více chorobami
Časové okno: 4 roky
Ve fázích 1, 2 a 3 této studie budou metagenomická data generovaná v primárním výsledku #2 stratifikována podle zdravotního stavu. Tato data zdůrazní specifické změny ve střevních mikrobech a metabolitech vyplývajících z meditačního ústupu.
4 roky
Posuďte účinek meditace v pokročilém prostředí ústupu na rozdílnou expresi genů, proteinů a metabolitů v krvi u stavů s více chorobami
Časové okno: 4 roky
Ve fázích 2 a 3 této studie budou transkriptomická, proteomická a metabolomická data generovaná v primárním výsledku č. 3 stratifikována podle zdravotního stavu. Tato data zvýrazní specifické změny v genové expresi, expresi proteinů a metabolitech vyplývajících z meditačního ústupu.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20211477A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit