- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06583395
Zoektocht naar het analyseren van duizend mensen die mediteren (QUANTUM)
Effecten van meditatie op het darmmicrobioom en de menselijke gezondheid en ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Depressie
- Hartfalen
- Hartinfarct
- Epilepsie
- Lymfoom
- Multiple sclerose
- Hypertensie
- Ovariële cysten
- Suikerziekte
- Cerebrale parese
- Maculaire degeneratie
- Chronische nierziekten
- Artrose
- Hypothyreoïdie
- Reumatoïde artritis
- Onvruchtbaarheid
- Ziekte van Parkinson
- Migraine
- Boezemfibrilleren
- Psoriasis
- Astma
- Fibromyalgie
- Hyperthyreoïdie
- Ongerustheid
- Angina, stabiel
- Eczeem
- Ziekte van Crohn
- Osteoporose
- Colitis ulcerosa
- Doofheid
- Wervelkanaalstenose
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Amyotrofische laterale sclerose (ALS)
- Chronisch vermoeidheidssyndroom
- Tinnitus
- Ziekte van Lyme
- Kanker, borst
- Fantoompijn in ledematen
- Ruggengraat letsel
- Clusterhoofdpijn
- Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)
- Kanker, long
- Keelkanker
- Kanker dikke darm
- Kanker, eierstokken
- Vleesbomen
- Spanning Hoofdpijn
- Kanker Prostaat
- Kanker, anders
- Kanker hersenen
- Kanker huid
- Ziekte van Sjögren
- Kanker, schildklier
- Meerdere allergieën
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van meditatie en andere mind-body-interventies (MBI's) is aangetoond dat ze een reeks gezondheidsvoordelen hebben, waaronder een verbeterde stressreactie, een vermindering van ontstekingsprocessen en een verbeterde aangeboren immuunrespons. Hoewel er verschillende onderzoeken naar MBI's zijn uitgevoerd om metabolomische, transcriptomische, epigenomische of fysiologische uitkomsten te beoordelen, zijn er geen uitgebreide onderzoeken gerapporteerd die al deze componenten omvatten. Bovendien waren de meeste onderzoeken klein en bestonden ze uit minder dan 100 proefpersonen.
Een specifiek gebied van meditatieonderzoek dat grotendeels onontgonnen blijft, zijn de darmen. Er vindt bidirectionele communicatie plaats tussen de darmen en de hersenen, waardoor de darmmicrobiota gedrag kan beïnvloeden, wat resulteert in psychosociale stress en een negatieve invloed heeft op het microbioom. Je zou dus kunnen voorspellen dat op meditatie gebaseerde vermindering van stress positieve effecten zou hebben op de microbiële samenstelling van de darmen. Belangrijk is dat ziektetoestanden worden gekenmerkt door specifieke darmmicrobioomprofielen, waardoor men het microbioom kan gebruiken om te testen op door meditatie geïnduceerde veranderingen in deze toestanden.
In dit onderzoek zal een uitgebreide multi-omic-analyse worden uitgevoerd om het effect te bepalen van een meeslepende 7-daagse meditatie-ervaring in een retraite-setting in een groot cohort van meer dan 2000 personen. Metagenomische analyses zullen worden uitgevoerd op het darmmicrobioom, inclusief gezonde en klinische populaties, om ziektespecifieke verbeteringen te beoordelen (Fase 1). Daarnaast zal de draagbare technologie van Garmin worden gebruikt om biometrische gezondheidsgegevens te verzamelen, waaronder hartslag, slaap, stress en activiteit, tot maximaal 10 maanden na de meditatieretraite (fase 1). In fase 2 van dit onderzoek worden de biologische analyses uitgebreid met bloed en urine. Alles bij elkaar zullen deze gegevens worden gekoppeld aan zelfrapportageonderzoeken naar de fysieke en emotionele gezondheid en worden geïntegreerd in een machinaal leerplatform om microbioomverschuivingen te beoordelen die verband houden met epigenetica, proteomics, metabolomics, transformationele taal en verbeteringen in de gezondheid.
De geavanceerde meditatieretraite van een week omvat ongeveer 25 uur instructie en 35 uur meditatie. De meditaties zullen elementen bevatten van gerichte aandacht, non-duaal bewustzijn en liefdevolle vriendelijkheid, compassietechnieken. Hoewel deze meditaties uniek zijn voor deze meditatieleraar, zijn ze gecentreerd rond Kundalini- en Vipassana-technieken. De meditaties worden zittend, staand, liggend en lopend uitgevoerd. Met de retraite-instelling kunt u veel variabelen regelen, waaronder het slaapschema, het meditatieschema en het dieet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- VitaMed Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 21 jaar of ouder zijn
- Moet Engels spreken
- Moet een geregistreerde deelnemer zijn van de geavanceerde 7-daagse meditatieretraite
- Moet bereid zijn om gedurende de gehele retraite een Garmin-apparaat te dragen
- Moet de onderzoekstoestemming invullen om aan het onderzoek deel te nemen
- Moet bereid zijn om zelfrapportage-enquêtes in te vullen voor fysiek en emotioneel welzijn
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 21 jaar
- Niet-Engels sprekend
- Geen geregistreerde deelnemer aan de geavanceerde 7-daagse meditatieretraite
- Niet bereid om een Garmin-apparaat te dragen gedurende de hele meditatieretraite
- Heeft de onderzoekstoestemming niet voltooid
- Niet bereid of in staat om alle zelfrapportage-enquêtes in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van meditatie in een geavanceerde retraite-instelling op de hartslagvariabiliteit in een wereldbevolking
Tijdsspanne: 4 jaar
|
In fase 1, 2 en 3 van dit onderzoek worden hartslaggegevens verzameld met behulp van een Garmin-polsapparaat aan het begin van de meditatieretraite en continu tot tien maanden na de retraite.
Gegevens over de hartslagintervallen worden gebruikt om de hartslagvariatie te berekenen.
Maatregelen in het tijdsdomein omvatten het gemiddelde van de R-R-intervallen (mRR), de standaarddeviatie van alle R-R-intervallen (SDRR), het kwadraat van de opeenvolgende R-R-verschillen (RMSSD) en het percentage R-R-intervallen dat met ten minste 50 ms varieert (pRR50). ).
Maatregelen in het frequentiedomein omvatten maatregelen met een zeer lage frequentie (VLF), een lage frequentie (LF) en een hoge frequentie (HF).
|
4 jaar
|
|
Effect van meditatie in een geavanceerde retraitesetting op het darmmicrobioom en de metabolieten in een wereldbevolking.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
In fase 1, 2 en 3 van dit onderzoek zal metagenomische analyse worden uitgevoerd op ontlastingsmonsters die vóór en na de retraite zijn verzameld.
Deze analyse zal veranderingen in darmmicroben en metabolieten beoordelen als een functie van meerdere variabelen, waaronder leeftijd en geslacht.
|
4 jaar
|
|
Effect van meditatie in een geavanceerde retraitesetting op de multi-omische expressie van genen, eiwitten en metabolieten in het bloed in een wereldbevolking
Tijdsspanne: 4 jaar
|
In fase 2 en 3 van dit onderzoek zal een integratieve analyse van multi-omische beoordelingen worden uitgevoerd op volbloed- en plasmamonsters die vóór en na de retraite zijn verzameld.
Volbloed zal worden geanalyseerd op genexpressie, terwijl proteomische en metabolomische analyses zullen worden uitgevoerd in bloedplasma.
|
4 jaar
|
|
Effect van meditatie in een geavanceerde retraiteomgeving op de fysieke en emotionele gezondheidsresultaten in een wereldbevolking.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
In fase 1, 2 en 3 van dit onderzoek zullen de fysieke en emotionele toestanden worden beoordeeld met behulp van het Short Form (SF)-36 zelfrapportage-onderzoeksinstrument.
Deze schaal omvat metingen voor de volgende domeinen: lichamelijke pijn, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, fysiek functioneren, rol emotioneel, rol fysiek, sociaal functioneren en vitaliteit.
Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot follow-up voor elk domein.
Indien nodig zullen de gegevens zodanig worden geschaald dat positieve waarden een verbetering van vóór de retraite tot aan de post-retraite zullen aangeven.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het effect van meditatie in een geavanceerde retraiteomgeving op de fysieke en emotionele gezondheid bij meerdere ziektetoestanden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
In fase 1, 2 en 3 van dit onderzoek zullen demografische gegevens worden verzameld om de gezondheidsstatus van elke proefpersoon te beoordelen, inclusief alle fysieke en emotionele omstandigheden.
De fysieke en emotionele gezondheid zal worden beoordeeld met behulp van het Short Form (SF)-36 zelfrapportage-onderzoeksinstrument.
Deze schaal omvat metingen voor de volgende domeinen: lichamelijke pijn, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, fysiek functioneren, rol emotioneel, rol fysiek, sociaal functioneren en vitaliteit.
Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot follow-up voor elk domein.
Indien nodig zullen de gegevens zodanig worden geschaald dat positieve waarden een verbetering van vóór de retraite tot aan de post-retraite zullen aangeven.
|
4 jaar
|
|
Beoordeel het effect van meditatie in een geavanceerde retraiteomgeving op het darmmicrobioom en de metabolieten voor meerdere ziektetoestanden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
In fase 1, 2 en 3 van dit onderzoek worden de metagenomische gegevens gegenereerd in Primaire uitkomst #2 gestratificeerd naar gezondheidstoestand.
Deze gegevens zullen specifieke veranderingen in darmmicroben en metabolieten als gevolg van de meditatieretraite benadrukken.
|
4 jaar
|
|
Beoordeel het effect van meditatie in een geavanceerde retraitesetting op de differentiële expressie van genen, eiwitten en metabolieten in het bloed voor meerdere ziektetoestanden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
In fase 2 en 3 van dit onderzoek zullen transcriptomische, proteomische en metabolomische gegevens gegenereerd in Primaire Uitkomst #3 worden gestratificeerd naar gezondheidstoestand.
Deze gegevens zullen specifieke veranderingen in genexpressie, eiwitexpressie en metabolieten als gevolg van de meditatieretraite benadrukken.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
- Buric I, Farias M, Jong J, Mee C, Brazil IA. What Is the Molecular Signature of Mind-Body Interventions? A Systematic Review of Gene Expression Changes Induced by Meditation and Related Practices. Front Immunol. 2017 Jun 16;8:670. doi: 10.3389/fimmu.2017.00670. eCollection 2017.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Alvarez-Lopez MJ, Conklin QA, Cosin-Tomas M, Shields GS, King BG, Zanesco AP, Kaliman P, Saron CD. Changes in the expression of inflammatory and epigenetic-modulatory genes after an intensive meditation retreat. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 23;11:100152. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100152. eCollection 2022 Aug.
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
- Househam AM, Peterson CT, Mills PJ, Chopra D. The Effects of Stress and Meditation on the Immune System, Human Microbiota, and Epigenetics. Adv Mind Body Med. 2017 Fall;31(4):10-25.
- Muehsam D, Lutgendorf S, Mills PJ, Rickhi B, Chevalier G, Bat N, Chopra D, Gurfein B. The embodied mind: A review on functional genomic and neurological correlates of mind-body therapies. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Feb;73:165-181. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Chandran V, Bermudez ML, Koka M, Chandran B, Pawale D, Vishnubhotla R, Alankar S, Maturi R, Subramaniam B, Sadhasivam S. Large-scale genomic study reveals robust activation of the immune system following advanced Inner Engineering meditation retreat. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Dec 21;118(51):e2110455118. doi: 10.1073/pnas.2110455118.
- Bhasin MK, Dusek JA, Chang BH, Joseph MG, Denninger JW, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA. Relaxation response induces temporal transcriptome changes in energy metabolism, insulin secretion and inflammatory pathways. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62817. doi: 10.1371/journal.pone.0062817. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172873. doi: 10.1371/journal.pone.0172873.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
- Black DS, Cole SW, Irwin MR, Breen E, St Cyr NM, Nazarian N, Khalsa DS, Lavretsky H. Yogic meditation reverses NF-kappaB and IRF-related transcriptome dynamics in leukocytes of family dementia caregivers in a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2013 Mar;38(3):348-55. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.06.011. Epub 2012 Jul 15.
- Ohnishi J, Ayuzawa S, Nakamura S, Sakamoto S, Hori M, Sasaoka T, Takimoto-Ohnishi E, Tanatsugu M, Murakami K. Distinct transcriptional and metabolic profiles associated with empathy in Buddhist priests: a pilot study. Hum Genomics. 2017 Sep 2;11(1):21. doi: 10.1186/s40246-017-0117-3.
- Chaix R, Fagny M, Cosin-Tomas M, Alvarez-Lopez M, Lemee L, Regnault B, Davidson RJ, Lutz A, Kaliman P. Differential DNA methylation in experienced meditators after an intensive day of mindfulness-based practice: Implications for immune-related pathways. Brain Behav Immun. 2020 Feb;84:36-44. doi: 10.1016/j.bbi.2019.11.003. Epub 2019 Nov 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vector overgedragen ziekten
- Synucleïnopathieën
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Encefalomyelitis
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Metabole ziekten
- Darmziekten
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte
- Aritmieën, hart
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Longziekten
- Oogziekten
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Spinale ziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Borst ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Botziekten, Metabool
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Darmziekten, functioneel
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Bewegingsstoornissen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Borrelia-infecties
- Spirochaetales-infecties
- Door teken overgedragen ziekten
- Cysten
- Trauma, zenuwstelsel
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Ziekten van het traanapparaat
- Oor Ziekten
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Myocardiale ischemie
- Schildklier Ziekten
- Ziekten van het netvlies
- Gehoorverlies
- Gehoorstoornissen
- Retinale degeneratie
- Pijn op de borst
- Perceptuele stoornissen
- Angina pectoris
- Pijn, postoperatief
- Trigeminale autonome cephalalgie
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Syndroom
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Longneoplasmata
- Fibromyalgie
- Hoofdpijn
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Osteoporose
- Ziekte van Lyme
- Wervelkanaalstenose
- Boezemfibrilleren
- Syndroom van Sjogren
- Cerebrale parese
- Ziekte van Crohn
- Ziekte van Parkinson
- Onvruchtbaarheid
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Ruggenmergletsels
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hyperthyreoïdie
- Maculaire degeneratie
- Doofheid
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Schildklier neoplasmata
- Angina, stabiel
- Hypothyreoïdie
- Ovariële cysten
- Tinnitus
- Fantoom ledemaat
- Clusterhoofdpijn
- Spanningshoofdpijn
Andere studie-ID-nummers
- 20211477A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .