Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoektocht naar het analyseren van duizend mensen die mediteren (QUANTUM)

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Tobias Moeller-Bertram

Effecten van meditatie op het darmmicrobioom en de menselijke gezondheid en ziekte

Deze studie zal zich richten op het beoordelen van de moleculaire, fysiologische en emotionele correlaten van een intensieve meditatie-ervaring in de context van een retraite in een groot cohort van meer dan 2000 personen, bestaande uit gezonde en klinische populaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van meditatie en andere mind-body-interventies (MBI's) is aangetoond dat ze een reeks gezondheidsvoordelen hebben, waaronder een verbeterde stressreactie, een vermindering van ontstekingsprocessen en een verbeterde aangeboren immuunrespons. Hoewel er verschillende onderzoeken naar MBI's zijn uitgevoerd om metabolomische, transcriptomische, epigenomische of fysiologische uitkomsten te beoordelen, zijn er geen uitgebreide onderzoeken gerapporteerd die al deze componenten omvatten. Bovendien waren de meeste onderzoeken klein en bestonden ze uit minder dan 100 proefpersonen.

Een specifiek gebied van meditatieonderzoek dat grotendeels onontgonnen blijft, zijn de darmen. Er vindt bidirectionele communicatie plaats tussen de darmen en de hersenen, waardoor de darmmicrobiota gedrag kan beïnvloeden, wat resulteert in psychosociale stress en een negatieve invloed heeft op het microbioom. Je zou dus kunnen voorspellen dat op meditatie gebaseerde vermindering van stress positieve effecten zou hebben op de microbiële samenstelling van de darmen. Belangrijk is dat ziektetoestanden worden gekenmerkt door specifieke darmmicrobioomprofielen, waardoor men het microbioom kan gebruiken om te testen op door meditatie geïnduceerde veranderingen in deze toestanden.

In dit onderzoek zal een uitgebreide multi-omic-analyse worden uitgevoerd om het effect te bepalen van een meeslepende 7-daagse meditatie-ervaring in een retraite-setting in een groot cohort van meer dan 2000 personen. Metagenomische analyses zullen worden uitgevoerd op het darmmicrobioom, inclusief gezonde en klinische populaties, om ziektespecifieke verbeteringen te beoordelen (Fase 1). Daarnaast zal de draagbare technologie van Garmin worden gebruikt om biometrische gezondheidsgegevens te verzamelen, waaronder hartslag, slaap, stress en activiteit, tot maximaal 10 maanden na de meditatieretraite (fase 1). In fase 2 van dit onderzoek worden de biologische analyses uitgebreid met bloed en urine. Alles bij elkaar zullen deze gegevens worden gekoppeld aan zelfrapportageonderzoeken naar de fysieke en emotionele gezondheid en worden geïntegreerd in een machinaal leerplatform om microbioomverschuivingen te beoordelen die verband houden met epigenetica, proteomics, metabolomics, transformationele taal en verbeteringen in de gezondheid.

De geavanceerde meditatieretraite van een week omvat ongeveer 25 uur instructie en 35 uur meditatie. De meditaties zullen elementen bevatten van gerichte aandacht, non-duaal bewustzijn en liefdevolle vriendelijkheid, compassietechnieken. Hoewel deze meditaties uniek zijn voor deze meditatieleraar, zijn ze gecentreerd rond Kundalini- en Vipassana-technieken. De meditaties worden zittend, staand, liggend en lopend uitgevoerd. Met de retraite-instelling kunt u veel variabelen regelen, waaronder het slaapschema, het meditatieschema en het dieet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • VitaMed Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle studiedeelnemers zijn ingeschreven voor de geavanceerde meditatieretraite.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet 21 jaar of ouder zijn
  2. Moet Engels spreken
  3. Moet een geregistreerde deelnemer zijn van de geavanceerde 7-daagse meditatieretraite
  4. Moet bereid zijn om gedurende de gehele retraite een Garmin-apparaat te dragen
  5. Moet de onderzoekstoestemming invullen om aan het onderzoek deel te nemen
  6. Moet bereid zijn om zelfrapportage-enquêtes in te vullen voor fysiek en emotioneel welzijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 21 jaar
  2. Niet-Engels sprekend
  3. Geen geregistreerde deelnemer aan de geavanceerde 7-daagse meditatieretraite
  4. Niet bereid om een ​​Garmin-apparaat te dragen gedurende de hele meditatieretraite
  5. Heeft de onderzoekstoestemming niet voltooid
  6. Niet bereid of in staat om alle zelfrapportage-enquêtes in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van meditatie in een geavanceerde retraite-instelling op de hartslagvariabiliteit in een wereldbevolking
Tijdsspanne: 4 jaar
In fase 1, 2 en 3 van dit onderzoek worden hartslaggegevens verzameld met behulp van een Garmin-polsapparaat aan het begin van de meditatieretraite en continu tot tien maanden na de retraite. Gegevens over de hartslagintervallen worden gebruikt om de hartslagvariatie te berekenen. Maatregelen in het tijdsdomein omvatten het gemiddelde van de R-R-intervallen (mRR), de standaarddeviatie van alle R-R-intervallen (SDRR), het kwadraat van de opeenvolgende R-R-verschillen (RMSSD) en het percentage R-R-intervallen dat met ten minste 50 ms varieert (pRR50). ). Maatregelen in het frequentiedomein omvatten maatregelen met een zeer lage frequentie (VLF), een lage frequentie (LF) en een hoge frequentie (HF).
4 jaar
Effect van meditatie in een geavanceerde retraitesetting op het darmmicrobioom en de metabolieten in een wereldbevolking.
Tijdsspanne: 4 jaar
In fase 1, 2 en 3 van dit onderzoek zal metagenomische analyse worden uitgevoerd op ontlastingsmonsters die vóór en na de retraite zijn verzameld. Deze analyse zal veranderingen in darmmicroben en metabolieten beoordelen als een functie van meerdere variabelen, waaronder leeftijd en geslacht.
4 jaar
Effect van meditatie in een geavanceerde retraitesetting op de multi-omische expressie van genen, eiwitten en metabolieten in het bloed in een wereldbevolking
Tijdsspanne: 4 jaar
In fase 2 en 3 van dit onderzoek zal een integratieve analyse van multi-omische beoordelingen worden uitgevoerd op volbloed- en plasmamonsters die vóór en na de retraite zijn verzameld. Volbloed zal worden geanalyseerd op genexpressie, terwijl proteomische en metabolomische analyses zullen worden uitgevoerd in bloedplasma.
4 jaar
Effect van meditatie in een geavanceerde retraiteomgeving op de fysieke en emotionele gezondheidsresultaten in een wereldbevolking.
Tijdsspanne: 4 jaar
In fase 1, 2 en 3 van dit onderzoek zullen de fysieke en emotionele toestanden worden beoordeeld met behulp van het Short Form (SF)-36 zelfrapportage-onderzoeksinstrument. Deze schaal omvat metingen voor de volgende domeinen: lichamelijke pijn, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, fysiek functioneren, rol emotioneel, rol fysiek, sociaal functioneren en vitaliteit. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot follow-up voor elk domein. Indien nodig zullen de gegevens zodanig worden geschaald dat positieve waarden een verbetering van vóór de retraite tot aan de post-retraite zullen aangeven.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van meditatie in een geavanceerde retraiteomgeving op de fysieke en emotionele gezondheid bij meerdere ziektetoestanden
Tijdsspanne: 4 jaar
In fase 1, 2 en 3 van dit onderzoek zullen demografische gegevens worden verzameld om de gezondheidsstatus van elke proefpersoon te beoordelen, inclusief alle fysieke en emotionele omstandigheden. De fysieke en emotionele gezondheid zal worden beoordeeld met behulp van het Short Form (SF)-36 zelfrapportage-onderzoeksinstrument. Deze schaal omvat metingen voor de volgende domeinen: lichamelijke pijn, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, fysiek functioneren, rol emotioneel, rol fysiek, sociaal functioneren en vitaliteit. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot follow-up voor elk domein. Indien nodig zullen de gegevens zodanig worden geschaald dat positieve waarden een verbetering van vóór de retraite tot aan de post-retraite zullen aangeven.
4 jaar
Beoordeel het effect van meditatie in een geavanceerde retraiteomgeving op het darmmicrobioom en de metabolieten voor meerdere ziektetoestanden
Tijdsspanne: 4 jaar
In fase 1, 2 en 3 van dit onderzoek worden de metagenomische gegevens gegenereerd in Primaire uitkomst #2 gestratificeerd naar gezondheidstoestand. Deze gegevens zullen specifieke veranderingen in darmmicroben en metabolieten als gevolg van de meditatieretraite benadrukken.
4 jaar
Beoordeel het effect van meditatie in een geavanceerde retraitesetting op de differentiële expressie van genen, eiwitten en metabolieten in het bloed voor meerdere ziektetoestanden
Tijdsspanne: 4 jaar
In fase 2 en 3 van dit onderzoek zullen transcriptomische, proteomische en metabolomische gegevens gegenereerd in Primaire Uitkomst #3 worden gestratificeerd naar gezondheidstoestand. Deze gegevens zullen specifieke veranderingen in genexpressie, eiwitexpressie en metabolieten als gevolg van de meditatieretraite benadrukken.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20211477A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren