- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06583395
Strävan efter att analysera tusen människor som mediterar (QUANTUM)
Effekter av meditation på tarmmikrobiomet och människors hälsa och sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Depression
- Hjärtsvikt
- Stroke
- Epilepsi
- Lymfom
- Multipel skleros
- Hypertoni
- Cystor på äggstockarna
- Diabetes
- Cerebral pares
- Makuladegeneration
- Kroniska njursjukdomar
- Artros
- Hypotyreos
- Reumatoid artrit
- Infertilitet
- Parkinsons sjukdom
- Migrän
- Förmaksflimmer
- Psoriasis
- Astma
- Fibromyalgi
- Hypertyreos
- Ångest
- Angina, stabil
- Eksem
- Crohns sjukdom
- Osteoporos
- Ulcerös kolit
- Dövhet
- Spinal stenos
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Amyotrofisk lateralskleros (ALS)
- Kroniskt trötthetssyndrom
- Tinnitus
- Borreliainfektion
- Cancer, bröst
- Fantomsmärta i lem
- Ryggmärgsskada
- Hortons huvudvärk
- Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
- Irritabel tarmsyndrom (IBS)
- Cancer, lunga
- Hals cancer
- Cancer kolon
- Cancer, äggstockar
- Myom
- Spänningshuvudvärk
- Cancer Prostata
- Cancer, Annat
- Cancer hjärna
- Cancer Hud
- Sjögrens sjukdom
- Cancer, sköldkörtel
- Flera allergier
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Meditation och andra mind-body interventions (MBI) har visat sig ha en rad hälsofördelar, inklusive en förbättrad stressrespons, en minskning av inflammatoriska processer och en förbättrad medfödd immunrespons. Medan flera studier på MBI har utförts för att bedöma metabolomiska, transkriptomiska, epigenomiska eller fysiologiska resultat, har omfattande studier inklusive alla dessa komponenter inte rapporterats. Dessutom har de flesta studierna varit små och omfattat mindre än 100 forskningspersoner.
Ett särskilt område av meditationsforskning som förblir i stort sett outforskat är tarmen. En dubbelriktad kommunikation sker mellan tarmen och hjärnan, så tarmmikrobiotan kan påverka beteendet, vilket resulterar i psykosocial stress och negativt påverkar mikrobiomet. Man skulle alltså förutsäga att meditationsbaserad minskning av stress skulle ha positiva effekter på tarmmikrobiella makeup. Viktigt är att sjukdomstillstånd kännetecknas av specifika tarmmikrobiomprofiler, så man kan använda mikrobiomet för att analysera för meditationsinducerade förändringar i dessa tillstånd.
I denna studie kommer en omfattande multiomisk analys att utföras för att bestämma effekten av en uppslukande 7-dagars meditationsupplevelse i en retreatmiljö i en stor kohort med över 2000 personer. Metagenomisk analys kommer att utföras på tarmmikrobiomet, inklusive friska och kliniska populationer, för att bedöma sjukdomsspecifika förbättringar (Fas 1). Dessutom kommer Garmins bärbara teknologi att användas för att samla in biometrisk hälsodata, inklusive hjärtfrekvens, sömn, stress och aktivitet, i upp till 10 månader efter meditationsretreaten (Fas 1). I fas 2 av denna studie kommer de biologiska analyserna att utökas till att omfatta blod och urin. Sammantaget kommer dessa data att kombineras med självrapporterande undersökningar av fysisk och emotionell hälsa och integreras i en maskininlärningsplattform för att bedöma mikrobiomförskjutningar kopplade till epigenetik, proteomik, metabolomik, transformationsspråk och förbättringar i hälsa.
Den avancerade veckolånga meditationsretreaten kommer att innehålla cirka 25 timmars undervisning och 35 timmars meditation. Meditationerna kommer att innehålla inslag av fokuserad uppmärksamhet, icke-dubbel medvetenhet och tekniker för kärleksfull vänlighet. Även om dessa meditationer är unika för denna meditationslärare, är de centrerade kring Kundalini- och Vipassana-tekniker. Meditationerna kommer att utföras sittande, stående, liggande och gående. Retreatinställningen gör det möjligt att kontrollera många variabler, inklusive sömnschema, meditationsschema och kost.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- VitaMed Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 21 år eller äldre
- Måste tala engelska
- Måste vara en registrerad deltagare i den avancerade 7-dagars meditationsretreaten
- Måste vara villig att bära en Garmin-enhet under hela reträtten
- Måste fylla i forskningsmedgivandet för att delta i studien
- Måste vara villig att fylla i självrapporteringsundersökningar för fysiskt och emotionellt välbefinnande
Uteslutningskriterier:
- Yngre än 21 år
- Icke engelsktalande
- Inte en registrerad deltagare i den avancerade 7-dagars meditationsretreaten
- Inte villig att bära en Garmin-enhet under hela meditationsretreaten
- Slutförde inte forskningsmedgivandet
- Vill eller kan inte fylla i alla självrapporterande undersökningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av meditation i en avancerad retreatmiljö på hjärtfrekvensvariationer i en global befolkning
Tidsram: 4 år
|
I fas 1, 2 och 3 av denna studie kommer hjärtfrekvensdata att samlas in med hjälp av en Garmin handledsenhet i början av meditationsretreaten och kontinuerligt i upp till tio månader efter retreaten.
Slag-till-slag intervalldata kommer att användas för att beräkna hjärtfrekvensvariation.
Tidsdomänmått kommer att inkludera medelvärdet av R-R-intervall (mRR), standardavvikelse för alla R-R-intervall (SDRR), rotmedelvärde för successiva R-R-skillnader (RMSSD) och procentandelen R-R-intervall som varierar med minst 50 ms (pRR50) ).
Frekvensdomänmått kommer att inkludera mycket lågfrekventa (VLF), lågfrekventa (LF) och högfrekventa (HF) mätningar.
|
4 år
|
|
Effekt av meditation i en avancerad retreatmiljö på tarmmikrobiomet och metaboliter i en global befolkning.
Tidsram: 4 år
|
I fas 1, 2 och 3 av denna studie kommer metagenomisk analys att utföras på avföringsprover som tagits före och efter retreaten.
Denna analys kommer att bedöma förändringar i tarmmikrober och metaboliter som en funktion av flera variabler, inklusive ålder och kön.
|
4 år
|
|
Effekten av meditation i en avancerad retreatmiljö på det multiomiska uttrycket av gener, proteiner och metaboliter i blodet i en global befolkning
Tidsram: 4 år
|
I fas 2 och 3 av denna studie kommer en integrerad analys av multiomiska bedömningar att utföras i helblods- och plasmaprover som tagits före och efter retreaten.
Helblod kommer att analyseras för genuttryck medan proteomisk och metabolomisk analys kommer att utföras i blodplasma.
|
4 år
|
|
Effekt av meditation i en avancerad retreatmiljö på fysiska och emotionella hälsoresultat i en global befolkning.
Tidsram: 4 år
|
I faserna 1, 2 och 3 av denna studie kommer fysiska och känslomässiga tillstånd att bedömas med hjälp av undersökningsinstrumentet Short Form (SF)-36.
Denna skala inkluderar mått för följande domäner: kroppslig smärta, allmän hälsa, mental hälsa, fysisk funktion, emotionell roll, fysisk roll, social funktion och vitalitet.
Data kommer att rapporteras som den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinje till uppföljning för varje domän.
Vid behov kommer data att skalas om så att positiva värden indikerar förbättring från före till efter reträtt.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effekten av meditation i en avancerad retreatmiljö på fysisk och emotionell hälsa för multipelsjukdomstillstånd
Tidsram: 4 år
|
I faserna 1, 2 och 3 av denna studie kommer demografiska data att samlas in för att bedöma hälsotillståndet för varje studieobjekt inklusive alla fysiska och känslomässiga tillstånd.
Fysisk och emotionell hälsa kommer att bedömas med hjälp av Short Form (SF)-36 självrapporteringsinstrumentet.
Denna skala inkluderar mått för följande domäner: kroppslig smärta, allmän hälsa, mental hälsa, fysisk funktion, emotionell roll, fysisk roll, social funktion och vitalitet.
Data kommer att rapporteras som den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinje till uppföljning för varje domän.
Vid behov kommer data att skalas om så att positiva värden indikerar förbättring från före till efter reträtt.
|
4 år
|
|
Bedöm effekten av meditation i en avancerad reträttmiljö på tarmmikrobiomet och metaboliter för multipelsjukdomstillstånd
Tidsram: 4 år
|
I fas 1, 2 och 3 av denna studie kommer metagenomiska data som genereras i primärt resultat #2 att stratifieras efter hälsotillstånd.
Dessa data kommer att belysa specifika förändringar i tarmmikrober och metaboliter till följd av meditationsretreaten.
|
4 år
|
|
Bedöm effekten av meditation i en avancerad retreatmiljö på det differentiella uttrycket av gener, proteiner och metaboliter i blod för multipelsjukdomstillstånd
Tidsram: 4 år
|
I fas 2 och 3 av denna studie kommer transkriptomiska, proteomiska och metabolomiska data som genereras i Primärt resultat #3 att stratifieras efter hälsotillstånd.
Dessa data kommer att belysa specifika förändringar i genuttryck, proteinuttryck och metaboliter till följd av meditationsretreaten.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
- Buric I, Farias M, Jong J, Mee C, Brazil IA. What Is the Molecular Signature of Mind-Body Interventions? A Systematic Review of Gene Expression Changes Induced by Meditation and Related Practices. Front Immunol. 2017 Jun 16;8:670. doi: 10.3389/fimmu.2017.00670. eCollection 2017.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Alvarez-Lopez MJ, Conklin QA, Cosin-Tomas M, Shields GS, King BG, Zanesco AP, Kaliman P, Saron CD. Changes in the expression of inflammatory and epigenetic-modulatory genes after an intensive meditation retreat. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 23;11:100152. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100152. eCollection 2022 Aug.
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
- Househam AM, Peterson CT, Mills PJ, Chopra D. The Effects of Stress and Meditation on the Immune System, Human Microbiota, and Epigenetics. Adv Mind Body Med. 2017 Fall;31(4):10-25.
- Muehsam D, Lutgendorf S, Mills PJ, Rickhi B, Chevalier G, Bat N, Chopra D, Gurfein B. The embodied mind: A review on functional genomic and neurological correlates of mind-body therapies. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Feb;73:165-181. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Chandran V, Bermudez ML, Koka M, Chandran B, Pawale D, Vishnubhotla R, Alankar S, Maturi R, Subramaniam B, Sadhasivam S. Large-scale genomic study reveals robust activation of the immune system following advanced Inner Engineering meditation retreat. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Dec 21;118(51):e2110455118. doi: 10.1073/pnas.2110455118.
- Bhasin MK, Dusek JA, Chang BH, Joseph MG, Denninger JW, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA. Relaxation response induces temporal transcriptome changes in energy metabolism, insulin secretion and inflammatory pathways. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62817. doi: 10.1371/journal.pone.0062817. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172873. doi: 10.1371/journal.pone.0172873.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
- Black DS, Cole SW, Irwin MR, Breen E, St Cyr NM, Nazarian N, Khalsa DS, Lavretsky H. Yogic meditation reverses NF-kappaB and IRF-related transcriptome dynamics in leukocytes of family dementia caregivers in a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2013 Mar;38(3):348-55. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.06.011. Epub 2012 Jul 15.
- Ohnishi J, Ayuzawa S, Nakamura S, Sakamoto S, Hori M, Sasaoka T, Takimoto-Ohnishi E, Tanatsugu M, Murakami K. Distinct transcriptional and metabolic profiles associated with empathy in Buddhist priests: a pilot study. Hum Genomics. 2017 Sep 2;11(1):21. doi: 10.1186/s40246-017-0117-3.
- Chaix R, Fagny M, Cosin-Tomas M, Alvarez-Lopez M, Lemee L, Regnault B, Davidson RJ, Lutz A, Kaliman P. Differential DNA methylation in experienced meditators after an intensive day of mindfulness-based practice: Implications for immune-related pathways. Brain Behav Immun. 2020 Feb;84:36-44. doi: 10.1016/j.bbi.2019.11.003. Epub 2019 Nov 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Vektorburna sjukdomar
- Synukleinopatier
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hjärtsjukdom
- Encefalomyelit
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdom
- Arytmier, hjärt
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Njurinsufficiens
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Rörelsestörningar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Borrelia-infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Fästingburna sjukdomar
- Cystor
- Trauma, nervsystemet
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Sjukdomar i tårapparat
- Öronsjukdomar
- Hjärnskada, kronisk
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Ryggmärgssjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Myokardischemi
- Sköldkörtelsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Hörselnedsättning
- Hörselstörningar
- Retinal degeneration
- Bröstsmärta
- Perceptuella störningar
- Angina pectoris
- Smärta, postoperativt
- Trigeminus autonoma cefalalgier
- Trötthetssyndrom, kronisk
- Irritabel tarmsyndrom
- Syndrom
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Multipel skleros
- Skleros
- Lungneoplasmer
- Fibromyalgi
- Huvudvärk
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Osteoporos
- Borreliainfektion
- Spinal stenos
- Förmaksflimmer
- Sjögrens syndrom
- Cerebral pares
- Crohns sjukdom
- Parkinsons sjukdom
- Infertilitet
- Motorneuronsjuka
- Amyotrofisk lateral skleros
- Ryggmärgsskador
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hypertyreos
- Makuladegeneration
- Dövhet
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Sköldkörtelneoplasmer
- Angina, stabil
- Hypotyreos
- Cystor på äggstockarna
- Tinnitus
- Fantomlem
- Hortons huvudvärk
- Huvudvärk av spänningstyp
Andra studie-ID-nummer
- 20211477A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .