Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba analizy tysiąca medytujących ludzi (QUANTUM)

31 października 2024 zaktualizowane przez: Tobias Moeller-Bertram

Wpływ medytacji na mikrobiom jelitowy oraz zdrowie i choroby człowieka

Badanie to będzie się skupiać na ocenie molekularnych, fizjologicznych i emocjonalnych korelatów intensywnego doświadczenia medytacyjnego w kontekście odosobnienia w dużej kohorcie liczącej ponad 2000 osób, składającej się z populacji zdrowych i klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że medytacja i inne interwencje umysł-ciało (MBI) przynoszą szereg korzyści zdrowotnych, w tym lepszą reakcję na stres, zmniejszenie procesów zapalnych i zwiększoną wrodzoną odpowiedź immunologiczną. Chociaż przeprowadzono kilka badań nad MBI w celu oceny wyników metabolomicznych, transkryptomicznych, epigenomicznych lub fizjologicznych, nie zgłoszono kompleksowych badań obejmujących wszystkie te składniki. Ponadto większość badań była niewielka i obejmowała mniej niż 100 uczestników.

Szczególnym obszarem badań nad medytacją, który pozostaje w dużej mierze niezbadany, są jelita. Pomiędzy jelitami a mózgiem zachodzi dwukierunkowa komunikacja, zatem mikroflora jelitowa może wpływać na zachowanie, powodując stres psychospołeczny i negatywnie wpływając na mikrobiom. Można zatem przewidzieć, że redukcja stresu oparta na medytacji będzie miała pozytywny wpływ na florę bakteryjną jelit. Co ważne, stany chorobowe charakteryzują się specyficznymi profilami mikrobiomu jelitowego, dlatego też można go wykorzystać do badania zmian w tych stanach wywołanych medytacją.

W tym badaniu zostanie przeprowadzona wszechstronna analiza multiomiczna w celu określenia wpływu wciągającego, 7-dniowego doświadczenia medytacyjnego w warunkach odosobnienia w dużej kohorcie liczącej ponad 2000 osób. Analiza metagenomiczna mikrobiomu jelitowego, w tym populacji zdrowych i klinicznych, zostanie przeprowadzona w celu oceny poprawy specyficznej dla choroby (faza 1). Ponadto technologia noszenia firmy Garmin będzie wykorzystywana do gromadzenia biometrycznych danych zdrowotnych, w tym tętna, snu, stresu i aktywności, przez okres do 10 miesięcy po odosobnieniu medytacyjnym (faza 1). W fazie 2 tego badania analizy biologiczne zostaną rozszerzone o krew i mocz. Łącznie dane te zostaną połączone z ankietami samoopisowymi dotyczącymi zdrowia fizycznego i emocjonalnego i zintegrowane z platformą uczenia maszynowego w celu oceny zmian mikrobiomu związanych z epigenetyką, proteomiką, metabolomiką, językiem transformacyjnym i poprawą zdrowia.

Zaawansowane tygodniowe odosobnienie medytacyjne będzie obejmować około 25 godzin nauczania i 35 godzin medytacji. Medytacje będą obejmować elementy skupionej uwagi, niedualnej świadomości i technik współczucia i miłującej dobroci. Chociaż medytacje te są charakterystyczne dla tego nauczyciela medytacji, skupiają się wokół technik Kundalini i Vipassany. Medytacje będą przeprowadzane w pozycji siedzącej, stojącej, leżącej i chodzącej. Ustawienie odosobnienia pozwala kontrolować wiele zmiennych, w tym harmonogram snu, harmonogram medytacji i dietę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • VitaMed Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy badania są zarejestrowani na odosobnienie dla zaawansowanych medytacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musi mieć ukończone 21 lat
  2. Musi mówić po angielsku
  3. Musi być zarejestrowanym uczestnikiem zaawansowanego 7-dniowego odosobnienia medytacyjnego
  4. Uczestnik musi chcieć nosić urządzenie Garmin przez cały okres odosobnienia
  5. Aby wziąć udział w badaniu należy wypełnić zgodę na badanie
  6. Musi być gotowy do wypełnienia ankiet samoopisowych dotyczących dobrego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego

Kryteria wykluczenia:

  1. Młodszy niż 21 lat
  2. Osoby nie mówiące po angielsku
  3. Nie jesteś zarejestrowanym uczestnikiem zaawansowanego 7-dniowego odosobnienia medytacyjnego
  4. Nie chcę nosić urządzenia Garmin przez całe odosobnienie medytacyjne
  5. Nie wypełnił zgody na badania
  6. Brak chęci lub możliwości wypełnienia wszystkich ankiet samoopisowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ medytacji w trybie zaawansowanego odosobnienia na zmienność tętna w populacji globalnej
Ramy czasowe: 4 lata
W fazach 1, 2 i 3 tego badania dane dotyczące tętna będą zbierane za pomocą nadgarstkowego urządzenia firmy Garmin na początku odosobnienia medytacyjnego i nieprzerwanie przez maksymalnie dziesięć miesięcy po odosobnieniu. Dane dotyczące odstępu między uderzeniami zostaną wykorzystane do obliczenia zmienności tętna. Miary w dziedzinie czasu będą obejmować średnią odstępów R-R (mRR), odchylenie standardowe wszystkich odstępów R-R (SDRR), średni pierwiastek kwadratowy kolejnych różnic R-R (RMSSD) oraz procent odstępów R-R, które różnią się o co najmniej 50 ms (pRR50 ). Miary w dziedzinie częstotliwości będą obejmować miary bardzo niskiej częstotliwości (VLF), niskiej częstotliwości (LF) i wysokiej częstotliwości (HF).
4 lata
Wpływ medytacji w trybie zaawansowanego odosobnienia na mikrobiom jelitowy i metabolizm w populacji globalnej.
Ramy czasowe: 4 lata
W fazach 1, 2 i 3 tego badania analiza metagenomiczna zostanie przeprowadzona na próbkach kału pobranych przed i po odosobnieniu. Analiza ta pozwoli ocenić zmiany w mikroorganizmach jelitowych i metabolitach jako funkcję wielu zmiennych, w tym wieku i płci.
4 lata
Wpływ medytacji w warunkach zaawansowanego odosobnienia na wieloomiczną ekspresję genów, białek i metabolitów we krwi w populacji globalnej
Ramy czasowe: 4 lata
W fazie 2 i 3 tego badania zostanie przeprowadzona zintegrowana analiza ocen multiomicznych w próbkach krwi pełnej i osocza pobranych przed i po odosobnieniu. Krew pełna będzie analizowana pod kątem ekspresji genów, natomiast analiza proteomiczna i metabolomiczna zostanie przeprowadzona w osoczu krwi.
4 lata
Wpływ medytacji w zaawansowanych warunkach odosobnienia na wyniki zdrowia fizycznego i emocjonalnego w populacji globalnej.
Ramy czasowe: 4 lata
W fazach 1, 2 i 3 tego badania stany fizyczne i emocjonalne zostaną ocenione przy użyciu narzędzia do samoopisu w formie krótkiego formularza (SF)-36. Skala ta obejmuje pomiary w następujących obszarach: ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, funkcjonowanie społeczne i witalność. Dane będą raportowane jako średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do obserwacji dla każdej domeny. W razie potrzeby dane zostaną przeskalowane w taki sposób, że wartości dodatnie będą wskazywały poprawę od okresu przed i po wycofaniu.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ medytacji w warunkach zaawansowanego odosobnienia na zdrowie fizyczne i emocjonalne w przypadku wielu stanów chorobowych
Ramy czasowe: 4 lata
W fazach 1, 2 i 3 tego badania zbierane będą dane demograficzne w celu oceny stanu zdrowia każdego uczestnika badania, w tym wszystkich warunków fizycznych i emocjonalnych. Zdrowie fizyczne i emocjonalne zostanie ocenione za pomocą krótkiego formularza ankiety (SF)-36. Skala ta obejmuje pomiary w następujących obszarach: ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, funkcjonowanie społeczne i witalność. Dane będą raportowane jako średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do obserwacji dla każdej domeny. W razie potrzeby dane zostaną przeskalowane w taki sposób, że wartości dodatnie będą wskazywały poprawę od okresu przed i po wycofaniu.
4 lata
Ocena wpływu medytacji w trybie zaawansowanego odosobnienia na mikrobiom jelitowy i metabolizm w przypadku wielu stanów chorobowych
Ramy czasowe: 4 lata
W fazach 1, 2 i 3 tego badania dane metagenomiczne wygenerowane w ramach głównego wyniku nr 2 zostaną stratyfikowane według stanu zdrowia. Dane te uwydatnią specyficzne zmiany w mikroorganizmach jelitowych i metabolitach wynikające z odosobnienia medytacyjnego.
4 lata
Ocena wpływu medytacji w warunkach zaawansowanego odosobnienia na zróżnicowaną ekspresję genów, białek i metabolitów we krwi w przypadku wielu stanów chorobowych
Ramy czasowe: 4 lata
W fazie 2 i 3 tego badania dane transkryptomiczne, proteomiczne i metabolomiczne wygenerowane w ramach Podstawowego Wyniku nr 3 zostaną rozwarstwione według stanu zdrowia. Dane te uwydatnią specyficzne zmiany w ekspresji genów, ekspresji białek i metabolitach wynikające z odosobnienia medytacyjnego.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tobias Moeller-Bertram

Współpracownicy

University of California, San Diego
Metamorphosis, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211477A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana wieloskładnikowa praktyka medytacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj