- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06583395
Søgen efter at analysere tusinde mennesker, der mediterer (QUANTUM)
Effekter af meditation på tarmmikrobiomet og menneskers sundhed og sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Depression
- Hjertefejl
- Slag
- Epilepsi
- Lymfom
- Multipel sclerose
- Forhøjet blodtryk
- Ovariecyster
- Diabetes
- Cerebral Parese
- Makuladegeneration
- Kroniske nyresygdomme
- Slidgigt
- Hypothyroidisme
- Rheumatoid arthritis
- Infertilitet
- Parkinsons sygdom
- Migræne
- Atrieflimren
- Psoriasis
- Astma
- Fibromyalgi
- Hyperthyroidisme
- Angst
- Angina, stabil
- Eksem
- Crohns sygdom
- Osteoporose
- Colitis ulcerosa
- Døvhed
- Spinal stenose
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
- Kronisk træthedssyndrom
- Tinnitus
- Lyme sygdom
- Kræft, bryst
- Fantomsmerte i lemmer
- Rygmarvsskade
- Klyngehovedpine
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Irritabel tyktarm (IBS)
- Kræft, lunge
- Halskræft
- Kræft i tyktarmen
- Kræft, æggestokke
- Fibromer
- Spændingshovedpine
- Kræft prostata
- Kræft, Andet
- Kræft hjerne
- Kræft hud
- Sjøgrens sygdom
- Kræft, Skjoldbruskkirtel
- Flere allergier
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meditation og andre mind-body interventioner (MBI'er) har vist sig at have en række sundhedsmæssige fordele, herunder en forbedret stressrespons, en reduktion af inflammatoriske processer og en forbedret medfødt immunrespons. Mens adskillige undersøgelser af MBI'er er blevet udført for at vurdere metabolomiske, transkriptomiske, epigenomiske eller fysiologiske resultater, er omfattende undersøgelser inklusive alle disse komponenter ikke blevet rapporteret. Derudover har de fleste undersøgelser været små, bestående af mindre end 100 forskningspersoner.
Et særligt område af meditationsforskning, der stort set forbliver uudforsket, er tarmen. En tovejskommunikation opstår mellem tarmen og hjernen, således kan tarmmikrobiotaen påvirke adfærd, hvilket resulterer i psykosocial stress og negativ indvirkning på mikrobiomet. Man ville derfor forudsige, at meditationsbaserede reduktioner af stress ville have positive effekter på tarmens mikrobielle makeup. Det er vigtigt, at sygdomstilstande er karakteriseret ved specifikke tarmmikrobiomprofiler, så man kan bruge mikrobiomet til at analysere for meditationsinducerede ændringer i disse tilstande.
I denne undersøgelse vil en omfattende multi-omisk analyse blive udført for at bestemme effekten af en fordybende 7-dages meditationsoplevelse i et retreat-miljø i en stor kohorte på 2000+ personer. Metagenomisk analyse vil blive udført på tarmmikrobiomet, herunder sunde og kliniske populationer, for at vurdere sygdomsspecifikke forbedringer (fase 1). Derudover vil Garmin wearable-teknologi blive brugt til at indsamle biometriske sundhedsdata, herunder hjertefrekvens, søvn, stress og aktivitet, i op til 10 måneder efter meditationsretreatet (fase 1). I fase 2 af denne undersøgelse vil de biologiske analyser blive udvidet til at omfatte blod og urin. Tilsammen vil disse data blive kombineret med selvrapporteringsundersøgelser af fysisk og følelsesmæssig sundhed og integreret i en maskinlæringsplatform for at vurdere mikrobiomskift forbundet med epigenetik, proteomik, metabolomik, transformationssprog og forbedringer i sundhed.
Det avancerede ugelange meditationsretreat vil omfatte cirka 25 timers instruktion og 35 timers meditation. Meditationerne vil omfatte elementer af fokuseret opmærksomhed, ikke-dobbelt bevidsthed og kærlig venlighed medfølelse. Selvom disse meditationer er unikke for denne meditationslærer, er de centreret omkring Kundalini og Vipassana teknikker. Meditationerne udføres siddende, stående, liggende og gående. Retreat-indstillingen giver mulighed for at kontrollere mange variabler, herunder søvnplan, meditationsplan og kost.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
- VitaMed Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 21 år eller ældre
- Skal tale engelsk
- Skal være en registreret deltager i det avancerede 7-dages meditationsretreat
- Skal være villig til at bære en Garmin-enhed under hele retreatet
- Skal udfylde forskningssamtykket for at deltage i undersøgelsen
- Skal være villig til at gennemføre selvrapporteringsundersøgelser for fysisk og følelsesmæssigt velvære
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 21 år
- Ikke-engelsktalende
- Ikke en registreret deltager i det avancerede 7-dages meditationsretreat
- Ikke villig til at bære en Garmin-enhed under hele meditationsretreatet
- Fuldførte ikke forskningssamtykket
- Ikke villig eller i stand til at gennemføre alle selvrapporteringsundersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af meditation i en avanceret retreatindstilling på hjertefrekvensvariation i en global befolkning
Tidsramme: 4 år
|
I fase 1, 2 og 3 af denne undersøgelse vil pulsdata blive indsamlet ved hjælp af en Garmin håndledsenhed i begyndelsen af meditationsretreatet og kontinuerligt i op til ti måneder efter retreatet.
Slag-til-slag intervaldata vil blive brugt til at beregne pulsvariabilitet.
Tidsdomænemålinger vil omfatte middelværdien af R-R-intervaller (mRR), standardafvigelse af alle R-R-intervaller (SDRR), rodmiddelværdi af successive R-R-forskelle (RMSSD) og procentdelen af R-R-intervaller, der varierer med mindst 50 ms (pRR50) ).
Frekvensdomænemål vil omfatte meget lav frekvens (VLF), lav frekvens (LF) og høj frekvens (HF) målinger.
|
4 år
|
|
Effekt af meditation i et avanceret tilbagetogsmiljø på tarmmikrobiomet og metabolitter i en global befolkning.
Tidsramme: 4 år
|
I fase 1, 2 og 3 af denne undersøgelse vil metagenomisk analyse blive udført på afføringsprøver indsamlet før og efter tilbagetrækningen.
Denne analyse vil vurdere ændringer i tarmmikrober og metabolitter som en funktion af flere variabler, herunder alder og køn.
|
4 år
|
|
Effekt af meditation i et avanceret tilbagetogsmiljø på multiomisk udtryk af gener, proteiner og metabolitter i blodet i en global befolkning
Tidsramme: 4 år
|
I fase 2 og 3 af denne undersøgelse vil en integrerende analyse af multiomiske vurderinger blive udført i fuldblods- og plasmaprøver indsamlet før og efter tilbagetrækningen.
Fuldblod vil blive analyseret for genekspression, mens proteomisk og metabolomisk analyse vil blive udført i blodplasma.
|
4 år
|
|
Effekt af meditation i en avanceret retreatindstilling på fysiske og følelsesmæssige sundhedsresultater i en global befolkning.
Tidsramme: 4 år
|
I fase 1, 2 og 3 af denne undersøgelse vil fysiske og følelsesmæssige tilstande blive vurderet ved hjælp af Short Form (SF)-36 selvrapporteringsundersøgelsesinstrumentet.
Denne skala omfatter mål for følgende områder: kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed, fysisk funktion, følelsesmæssig rolle, rolle fysisk, social funktion og vitalitet.
Data vil blive rapporteret som den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til opfølgning for hvert domæne.
Når det er nødvendigt, vil data blive omskaleret, således at positive værdier vil indikere forbedring fra før til efter tilbagetrækning.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af meditation i et avanceret retreat-miljø på fysisk og følelsesmæssig sundhed for flere sygdomstilstande
Tidsramme: 4 år
|
I fase 1, 2 og 3 af denne undersøgelse vil demografiske data blive indsamlet for at vurdere sundhedstilstanden for hvert forsøgsperson inklusive alle fysiske og følelsesmæssige forhold.
Fysisk og følelsesmæssig sundhed vil blive vurderet ved hjælp af Short Form (SF)-36 selvrapportundersøgelsesinstrumentet.
Denne skala omfatter mål for følgende områder: kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed, fysisk funktion, følelsesmæssig rolle, rolle fysisk, social funktion og vitalitet.
Data vil blive rapporteret som den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til opfølgning for hvert domæne.
Når det er nødvendigt, vil data blive omskaleret, således at positive værdier vil indikere forbedring fra før til efter tilbagetrækning.
|
4 år
|
|
Vurder effekten af meditation i et avanceret retreat-miljø på tarmmikrobiomet og metabolitter for flere sygdomstilstande
Tidsramme: 4 år
|
I fase 1, 2 og 3 af denne undersøgelse vil metagenomiske data genereret i Primært resultat #2 blive stratificeret efter helbredstilstand.
Disse data vil fremhæve specifikke ændringer i tarmmikrober og metabolitter som følge af meditationsretreatet.
|
4 år
|
|
Vurder effekten af meditation i et avanceret retreat-miljø på det differentielle udtryk af gener, proteiner og metabolitter i blodet for flere sygdomstilstande
Tidsramme: 4 år
|
I fase 2 og 3 af denne undersøgelse vil transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske data genereret i Primary Outcome #3 blive stratificeret efter sundhedstilstand.
Disse data vil fremhæve specifikke ændringer i genekspression, proteinekspression og metabolitter som følge af meditationsretreatet.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
- Buric I, Farias M, Jong J, Mee C, Brazil IA. What Is the Molecular Signature of Mind-Body Interventions? A Systematic Review of Gene Expression Changes Induced by Meditation and Related Practices. Front Immunol. 2017 Jun 16;8:670. doi: 10.3389/fimmu.2017.00670. eCollection 2017.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Alvarez-Lopez MJ, Conklin QA, Cosin-Tomas M, Shields GS, King BG, Zanesco AP, Kaliman P, Saron CD. Changes in the expression of inflammatory and epigenetic-modulatory genes after an intensive meditation retreat. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 23;11:100152. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100152. eCollection 2022 Aug.
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
- Househam AM, Peterson CT, Mills PJ, Chopra D. The Effects of Stress and Meditation on the Immune System, Human Microbiota, and Epigenetics. Adv Mind Body Med. 2017 Fall;31(4):10-25.
- Muehsam D, Lutgendorf S, Mills PJ, Rickhi B, Chevalier G, Bat N, Chopra D, Gurfein B. The embodied mind: A review on functional genomic and neurological correlates of mind-body therapies. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Feb;73:165-181. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Chandran V, Bermudez ML, Koka M, Chandran B, Pawale D, Vishnubhotla R, Alankar S, Maturi R, Subramaniam B, Sadhasivam S. Large-scale genomic study reveals robust activation of the immune system following advanced Inner Engineering meditation retreat. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Dec 21;118(51):e2110455118. doi: 10.1073/pnas.2110455118.
- Bhasin MK, Dusek JA, Chang BH, Joseph MG, Denninger JW, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA. Relaxation response induces temporal transcriptome changes in energy metabolism, insulin secretion and inflammatory pathways. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62817. doi: 10.1371/journal.pone.0062817. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172873. doi: 10.1371/journal.pone.0172873.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
- Black DS, Cole SW, Irwin MR, Breen E, St Cyr NM, Nazarian N, Khalsa DS, Lavretsky H. Yogic meditation reverses NF-kappaB and IRF-related transcriptome dynamics in leukocytes of family dementia caregivers in a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2013 Mar;38(3):348-55. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.06.011. Epub 2012 Jul 15.
- Ohnishi J, Ayuzawa S, Nakamura S, Sakamoto S, Hori M, Sasaoka T, Takimoto-Ohnishi E, Tanatsugu M, Murakami K. Distinct transcriptional and metabolic profiles associated with empathy in Buddhist priests: a pilot study. Hum Genomics. 2017 Sep 2;11(1):21. doi: 10.1186/s40246-017-0117-3.
- Chaix R, Fagny M, Cosin-Tomas M, Alvarez-Lopez M, Lemee L, Regnault B, Davidson RJ, Lutz A, Kaliman P. Differential DNA methylation in experienced meditators after an intensive day of mindfulness-based practice: Implications for immune-related pathways. Brain Behav Immun. 2020 Feb;84:36-44. doi: 10.1016/j.bbi.2019.11.003. Epub 2019 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sygdomme
- Synukleinopatier
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Encephalomyelitis
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdom
- Arytmier, hjerte
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Øjensygdomme
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Brystsygdomme
- Nyreinsufficiens
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Borrelia infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Flåt-bårne sygdomme
- Cyster
- Traumer, nervesystemet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Sygdomme i tåreapparatet
- Øresygdomme
- Hjerneskade, kronisk
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Myokardieiskæmi
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Nethindesygdomme
- Høretab
- Hørelidelser
- Nethindedegeneration
- Brystsmerter
- Perceptuelle forstyrrelser
- Hjertekrampe
- Smerter, postoperativ
- Trigeminus autonome cephalalgier
- Træthedssyndrom, kronisk
- Irritabelt tarmsyndrom
- Syndrom
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lungeneoplasmer
- Fibromyalgi
- Hovedpine
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Osteoporose
- Lyme sygdom
- Spinal stenose
- Atrieflimren
- Sjøgrens syndrom
- Cerebral Parese
- Crohns sygdom
- Parkinsons sygdom
- Infertilitet
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Rygmarvsskader
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperthyroidisme
- Makuladegeneration
- Døvhed
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Thyroidneoplasmer
- Angina, stabil
- Hypothyroidisme
- Ovariecyster
- Tinnitus
- Fantomlem
- Klyngehovedpine
- Spændingshovedpine
Andre undersøgelses-id-numre
- 20211477A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Avanceret multi-komponent meditationspraksis
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk dekonditionering | Ældre voksneForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkendt
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetRefraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Beijing Normal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekruttering
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, AustraliaAfsluttetTandplak | Ophobning af tandplak | Mundskyl | TyggegummiAustralien