- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06583395
Задача проанализировать тысячу медитирующих людей (QUANTUM)
Влияние медитации на кишечный микробиом, здоровье и болезни человека
Обзор исследования
Статус
Условия
- Депрессия
- Сердечная недостаточность
- Инсульт
- Эпилепсия
- Лимфома
- Рассеянный склероз
- Гипертония
- Кисты яичников
- Диабет
- Церебральный паралич
- Макулярная дегенерация
- Хронические заболевания почек
- Остеоартрит
- Гипотиреоз
- Ревматоидный артрит
- Бесплодие
- Болезнь Паркинсона
- Мигрень
- Мерцательная аритмия
- Псориаз
- Астма
- Фибромиалгия
- Гипертиреоз
- Беспокойство
- Стенокардия, стабильная
- Экзема
- Болезнь Крона
- Остеопороз
- Язвенный колит
- Глухота
- Стеноз позвоночного канала
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Боковой амиотрофический склероз (БАС)
- Синдром хронической усталости
- Шум в ушах
- Болезнь Лайма
- Рак, Грудь
- Фантомная боль в конечностях
- Повреждение спинного мозга
- Приступообразная головная боль
- Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
- Синдром раздраженного кишечника (СРК)
- Рак, легкие
- Рак горла
- Рак толстой кишки
- Рак, яичников
- Фибромы
- Головная боль напряжения
- Рак простаты
- Рак, Другое
- Рак мозга
- Раковая кожа
- Болезнь Шегрена
- Рак, щитовидная железа
- Множественные аллергии
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было доказано, что медитация и другие воздействия на разум и тело (MBI) приносят ряд преимуществ для здоровья, включая улучшение реакции на стресс, уменьшение воспалительных процессов и усиление врожденного иммунного ответа. Хотя было проведено несколько исследований MBI для оценки метаболомных, транскриптомных, эпигеномных или физиологических результатов, о комплексных исследованиях, включающих все эти компоненты, не сообщалось. Кроме того, большинство исследований были небольшими и включали менее 100 участников.
Одна конкретная область исследований медитации, которая остается в значительной степени неисследованной, — это кишечник. Между кишечником и мозгом происходит двунаправленная связь, таким образом, микробиота кишечника может влиять на поведение, что приводит к психосоциальному стрессу и отрицательно влияет на микробиом. Таким образом, можно было бы предсказать, что снижение стресса с помощью медитации окажет положительное влияние на микробный состав кишечника. Важно отметить, что болезненные состояния характеризуются специфическими профилями микробиома кишечника, поэтому можно использовать микробиом для анализа изменений в этих состояниях, вызванных медитацией.
В этом исследовании будет проведен комплексный мультиомный анализ, чтобы определить эффект иммерсивного 7-дневного опыта медитации в условиях ретрита на большой когорте из 2000+ человек. Метагеномный анализ будет проводиться на микробиоме кишечника, включая здоровые и клинические популяции, для оценки улучшений, связанных с конкретным заболеванием (Фаза 1). Кроме того, носимая технология Garmin будет использоваться для сбора биометрических данных о здоровье, включая частоту сердечных сокращений, сон, стресс и активность, в течение 10 месяцев после медитационного ретрита (Фаза 1). На втором этапе этого исследования биологические анализы будут расширены и будут включать кровь и мочу. В совокупности эти данные будут объединены с самоотчетными исследованиями физического и эмоционального здоровья и интегрированы в платформу машинного обучения для оценки сдвигов микробиома, связанных с эпигенетикой, протеомикой, метаболомикой, трансформационным языком и улучшением здоровья.
Продвинутый недельный медитационный ретрит будет включать примерно 25 часов обучения и 35 часов медитации. Медитации будут включать элементы сосредоточенного внимания, недвойственного осознания и техник любящей доброты и сострадания. Хотя эти медитации уникальны для этого учителя медитации, они сосредоточены на техниках Кундалини и Випассаны. Медитации проводятся сидя, стоя, лежа и при ходьбе. Настройка ретрита позволяет контролировать множество переменных, включая график сна, график медитации и диету.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- VitaMed Research, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должно быть в возрасте 21 года или старше
- Должен говорить по-английски
- Необходимо быть зарегистрированным участником продвинутого 7-дневного медитационного ретрита.
- Должен быть готов носить устройство Garmin на протяжении всего ретрита.
- Необходимо заполнить согласие на участие в исследовании.
- Должен быть готов заполнить опросники для самоотчета о физическом и эмоциональном благополучии.
Критерии исключения:
- Младше 21 года
- Не говорящий по-английски
- Не зарегистрированный участник продвинутого 7-дневного медитационного ретрита.
- Нежелание носить устройство Garmin на протяжении всего медитационного ретрита.
- Не заполнил согласие на исследование
- Нежелание или возможность заполнить все анкеты для самоотчета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние медитации в условиях продвинутого ретрита на вариабельность сердечного ритма среди населения во всем мире
Временное ограничение: 4 года
|
На этапах 1, 2 и 3 этого исследования данные о частоте пульса будут собираться с помощью наручного устройства Garmin в начале медитационного ретрита и непрерывно в течение десяти месяцев после ретрита.
Данные об интервалах между ударами будут использоваться для расчета вариабельности сердечного ритма.
Измерения во временной области будут включать среднее значение интервалов R-R (mRR), стандартное отклонение всех интервалов R-R (SDRR), среднеквадратичное значение последовательных различий R-R (RMSSD) и процент интервалов R-R, которые варьируются как минимум на 50 мс (pRR50). ).
Измерения в частотной области будут включать измерения очень низкой частоты (VLF), низкой частоты (LF) и высокой частоты (HF).
|
4 года
|
|
Влияние медитации в условиях продвинутого ретрита на кишечный микробиом и метаболиты во всем мире.
Временное ограничение: 4 года
|
На этапах 1, 2 и 3 этого исследования метагеномный анализ будет проводиться на образцах стула, собранных до и после ретрита.
Этот анализ позволит оценить изменения в кишечных микробах и метаболитах в зависимости от множества переменных, включая возраст и пол.
|
4 года
|
|
Влияние медитации в условиях продвинутого ретрита на мультиомную экспрессию генов, белков и метаболитов в крови у населения по всему миру
Временное ограничение: 4 года
|
На этапах 2 и 3 этого исследования будет проводиться интегративный анализ мультиомных оценок на образцах цельной крови и плазмы, собранных до и после ретрита.
Цельную кровь будут анализировать на экспрессию генов, а в плазме крови проводить протеомный и метаболомный анализ.
|
4 года
|
|
Влияние медитации в условиях продвинутого ретрита на физическое и эмоциональное здоровье населения мира.
Временное ограничение: 4 года
|
На этапах 1, 2 и 3 этого исследования физическое и эмоциональное состояние будет оцениваться с использованием инструмента самоотчета Short Form (SF)-36.
Эта шкала включает показатели для следующих областей: телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, физическое функционирование, эмоциональное функционирование, ролевое физическое, социальное функционирование и жизнеспособность.
Данные будут представлены как среднее процентное изменение от исходного уровня к последующему для каждого домена.
При необходимости данные будут пересчитаны таким образом, чтобы положительные значения указывали на улучшение по сравнению с периодом до и после лечения.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние медитации в условиях продвинутого ретрита на физическое и эмоциональное здоровье при множественных заболеваниях.
Временное ограничение: 4 года
|
На этапах 1, 2 и 3 этого исследования будут собраны демографические данные для оценки состояния здоровья каждого субъекта исследования, включая все физические и эмоциональные состояния.
Физическое и эмоциональное здоровье будет оцениваться с использованием анкеты для самоотчета Short Form (SF)-36.
Эта шкала включает показатели для следующих областей: телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, физическое функционирование, эмоциональное функционирование, ролевое физическое, социальное функционирование и жизнеспособность.
Данные будут представлены как среднее процентное изменение от исходного уровня к последующему для каждого домена.
При необходимости данные будут пересчитаны таким образом, чтобы положительные значения указывали на улучшение по сравнению с периодом до и после лечения.
|
4 года
|
|
Оцените влияние медитации в условиях продвинутого ретрита на кишечный микробиом и метаболиты при множественных болезненных состояниях
Временное ограничение: 4 года
|
На этапах 1, 2 и 3 этого исследования метагеномные данные, полученные в рамках основного результата № 2, будут стратифицированы по состоянию здоровья.
Эти данные подчеркнут конкретные изменения в кишечных микробах и метаболитах, возникшие в результате медитационного ретрита.
|
4 года
|
|
Оцените влияние медитации в условиях продвинутого ретрита на дифференциальную экспрессию генов, белков и метаболитов в крови при множественных болезненных состояниях
Временное ограничение: 4 года
|
На этапах 2 и 3 этого исследования транскриптомные, протеомные и метаболомные данные, полученные в рамках основного результата № 3, будут стратифицированы по состоянию здоровья.
Эти данные подчеркнут конкретные изменения в экспрессии генов, экспрессии белков и метаболитов, возникшие в результате медитационного ретрита.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
- Buric I, Farias M, Jong J, Mee C, Brazil IA. What Is the Molecular Signature of Mind-Body Interventions? A Systematic Review of Gene Expression Changes Induced by Meditation and Related Practices. Front Immunol. 2017 Jun 16;8:670. doi: 10.3389/fimmu.2017.00670. eCollection 2017.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Alvarez-Lopez MJ, Conklin QA, Cosin-Tomas M, Shields GS, King BG, Zanesco AP, Kaliman P, Saron CD. Changes in the expression of inflammatory and epigenetic-modulatory genes after an intensive meditation retreat. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 23;11:100152. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100152. eCollection 2022 Aug.
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
- Househam AM, Peterson CT, Mills PJ, Chopra D. The Effects of Stress and Meditation on the Immune System, Human Microbiota, and Epigenetics. Adv Mind Body Med. 2017 Fall;31(4):10-25.
- Muehsam D, Lutgendorf S, Mills PJ, Rickhi B, Chevalier G, Bat N, Chopra D, Gurfein B. The embodied mind: A review on functional genomic and neurological correlates of mind-body therapies. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Feb;73:165-181. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Chandran V, Bermudez ML, Koka M, Chandran B, Pawale D, Vishnubhotla R, Alankar S, Maturi R, Subramaniam B, Sadhasivam S. Large-scale genomic study reveals robust activation of the immune system following advanced Inner Engineering meditation retreat. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Dec 21;118(51):e2110455118. doi: 10.1073/pnas.2110455118.
- Bhasin MK, Dusek JA, Chang BH, Joseph MG, Denninger JW, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA. Relaxation response induces temporal transcriptome changes in energy metabolism, insulin secretion and inflammatory pathways. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62817. doi: 10.1371/journal.pone.0062817. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172873. doi: 10.1371/journal.pone.0172873.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
- Black DS, Cole SW, Irwin MR, Breen E, St Cyr NM, Nazarian N, Khalsa DS, Lavretsky H. Yogic meditation reverses NF-kappaB and IRF-related transcriptome dynamics in leukocytes of family dementia caregivers in a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2013 Mar;38(3):348-55. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.06.011. Epub 2012 Jul 15.
- Ohnishi J, Ayuzawa S, Nakamura S, Sakamoto S, Hori M, Sasaoka T, Takimoto-Ohnishi E, Tanatsugu M, Murakami K. Distinct transcriptional and metabolic profiles associated with empathy in Buddhist priests: a pilot study. Hum Genomics. 2017 Sep 2;11(1):21. doi: 10.1186/s40246-017-0117-3.
- Chaix R, Fagny M, Cosin-Tomas M, Alvarez-Lopez M, Lemee L, Regnault B, Davidson RJ, Lutz A, Kaliman P. Differential DNA methylation in experienced meditators after an intensive day of mindfulness-based practice: Implications for immune-related pathways. Brain Behav Immun. 2020 Feb;84:36-44. doi: 10.1016/j.bbi.2019.11.003. Epub 2019 Nov 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Трансмиссивные болезни
- Синуклеинопатии
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Нейровоспалительные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Энцефаломиелит
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Болезнь
- Аритмии, Сердечные
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Глазные болезни
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Нейродегенеративные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания позвоночника
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Заболевания груди
- Почечная недостаточность
- Болезни костей, метаболические
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Двигательные расстройства
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Боррелиозные инфекции
- Спирохетальные инфекции
- Клещевые заболевания
- Кисты
- Травма, нервная система
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Заболевания слезного аппарата
- Ушные заболевания
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Ишемия миокарда
- Заболевания щитовидной железы
- Заболевания сетчатки
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Дегенерация сетчатки
- Боль в груди
- Расстройства восприятия
- Стенокардия
- Боль, Послеоперационный
- Вегетативные цефалгии тройничного нерва
- Синдром усталости, хронический
- Синдром раздраженного кишечника
- Синдром
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Новообразования легких
- Фибромиалгия
- Головная боль
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Остеопороз
- Болезнь Лайма
- Стеноз позвоночного канала
- Мерцательная аритмия
- Синдром Шегрена
- Церебральный паралич
- Болезнь Крона
- Болезнь Паркинсона
- Бесплодие
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Травмы спинного мозга
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гипертиреоз
- Макулярная дегенерация
- Глухота
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Новообразования щитовидной железы
- Стенокардия, стабильная
- Гипотиреоз
- Кисты яичников
- Шум в ушах
- Фантомная конечность
- Приступообразная головная боль
- Головная боль напряжения
Другие идентификационные номера исследования
- 20211477A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .