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Missão para analisar mil humanos meditando (QUANTUM)

31 de outubro de 2024 atualizado por: Tobias Moeller-Bertram

Efeitos da meditação no microbioma intestinal, na saúde e nas doenças humanas

Este estudo se concentrará na avaliação dos correlatos moleculares, fisiológicos e emocionais de uma experiência de meditação intensiva no contexto de um ambiente de retiro em uma grande coorte de mais de 2.000 pessoas composta por populações saudáveis ​​e clínicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi demonstrado que a meditação e outras intervenções mente-corpo (MBIs) trazem uma série de benefícios à saúde, incluindo uma melhor resposta ao estresse, uma redução nos processos inflamatórios e uma resposta imune inata aprimorada. Embora vários estudos sobre MBIs tenham sido realizados para avaliar resultados metabolômicos, transcriptômicos, epigenômicos ou fisiológicos, estudos abrangentes incluindo todos esses componentes não foram relatados. Além disso, a maioria dos estudos foi pequena, composta por menos de 100 sujeitos de pesquisa.

Uma área específica da pesquisa sobre meditação que permanece amplamente inexplorada é o intestino. Ocorre uma comunicação bidirecional entre o intestino e o cérebro, portanto, a microbiota intestinal pode influenciar o comportamento, resultando em estresse psicossocial e impactando negativamente o microbioma. Poderíamos prever, então, que as reduções do estresse baseadas na meditação teriam efeitos positivos na composição microbiana intestinal. É importante ressaltar que os estados de doença são caracterizados por perfis específicos do microbioma intestinal, portanto, pode-se usar o microbioma para avaliar alterações induzidas pela meditação nesses estados.

Neste estudo, uma análise multiômica abrangente será realizada para determinar o efeito de uma experiência imersiva de meditação de 7 dias em um ambiente de retiro em um grande grupo de mais de 2.000 pessoas. A análise metagenômica será realizada no microbioma intestinal, incluindo populações saudáveis ​​e clínicas, para avaliar melhorias específicas da doença (Fase 1). Além disso, a tecnologia wearable da Garmin será usada para coletar dados biométricos de saúde, incluindo frequência cardíaca, sono, estresse e atividade, por até 10 meses após o retiro de meditação (Fase 1). Na Fase 2 deste estudo, as análises biológicas serão ampliadas para incluir sangue e urina. Tomados em conjunto, estes dados serão acoplados a inquéritos de autorrelato sobre saúde física e emocional e integrados numa plataforma de aprendizagem automática para avaliar as mudanças do microbioma ligadas à epigenética, proteómica, metabolómica, linguagem transformacional e melhorias na saúde.

O retiro de meditação avançado de uma semana incluirá aproximadamente 25 horas de instrução e 35 horas de meditação. As meditações incluirão elementos de atenção focada, consciência não-dual e técnicas de compaixão e bondade amorosa. Embora essas meditações sejam exclusivas deste professor de meditação, elas são centradas nas técnicas de Kundalini e Vipassana. As meditações serão realizadas sentado, em pé, deitado e caminhando. A configuração de retiro permite controlar muitas variáveis, incluindo horário de sono, horário de meditação e dieta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • VitaMed Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes do estudo estão inscritos no retiro de meditação avançada.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Deve ter 21 anos ou mais
  2. Deve falar inglês
  3. Deve ser um participante registrado do retiro de meditação avançada de 7 dias
  4. Deve estar disposto a usar um dispositivo Garmin durante todo o retiro
  5. Deve preencher o consentimento da pesquisa para participar do estudo
  6. Deve estar disposto a preencher pesquisas de autoavaliação sobre bem-estar físico e emocional

Critérios de exclusão:

  1. Menores de 21 anos de idade
  2. Não fala inglês
  3. Não é um participante registrado do retiro de meditação avançada de 7 dias
  4. Não estou disposto a usar um dispositivo Garmin durante todo o retiro de meditação
  5. Não completou o consentimento da pesquisa
  6. Não deseja ou não é capaz de concluir todas as pesquisas de autorrelato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da meditação em um ambiente de retiro avançado na variabilidade da frequência cardíaca em uma população global
Prazo: 4 anos
Nas Fases 1, 2 e 3 deste estudo, os dados de frequência cardíaca serão coletados usando um dispositivo de pulso Garmin no início do retiro de meditação e continuamente por até dez meses após o retiro. Os dados do intervalo batimento a batimento serão usados ​​​​para calcular a variabilidade da frequência cardíaca. As medidas no domínio do tempo incluirão a média dos intervalos RR (mRR), o desvio padrão de todos os intervalos RR (SDRR), a raiz quadrada da média quadrada de diferenças RR sucessivas (RMSSD) e a porcentagem de intervalos RR que variam em pelo menos 50 ms (pRR50 ). As medidas no domínio da frequência incluirão medidas de frequência muito baixa (VLF), baixa frequência (LF) e alta frequência (HF).
4 anos
Efeito da meditação em um ambiente de retiro avançado no microbioma intestinal e nos metabólitos de uma população global.
Prazo: 4 anos
Nas Fases 1, 2 e 3 deste estudo, a análise metagenômica será realizada em amostras de fezes coletadas antes e depois do retiro. Esta análise avaliará as alterações nos micróbios e metabólitos intestinais em função de múltiplas variáveis, incluindo idade e sexo.
4 anos
Efeito da meditação em um ambiente de retiro avançado na expressão multiômica de genes, proteínas e metabólitos no sangue em uma população global
Prazo: 4 anos
Nas Fases 2 e 3 deste estudo, uma análise integrativa de avaliações multiômicas será realizada em amostras de sangue total e plasma coletadas antes e depois do retiro. O sangue total será analisado quanto à expressão gênica, enquanto a análise proteômica e metabolômica será realizada no plasma sanguíneo.
4 anos
Efeito da meditação em um ambiente de retiro avançado nos resultados de saúde física e emocional em uma população global.
Prazo: 4 anos
Nas Fases 1, 2 e 3 deste estudo, os estados físicos e emocionais serão avaliados usando o instrumento de pesquisa de autorrelato Short Form (SF)-36. Esta escala inclui medidas para os seguintes domínios: dor corporal, saúde geral, saúde mental, funcionamento físico, papel emocional, papel físico, funcionamento social e vitalidade. Os dados serão relatados como a variação percentual média desde a linha de base até o acompanhamento para cada domínio. Quando necessário, os dados serão redimensionados de modo que valores positivos indiquem melhoria do pré para o pós-retirada.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o efeito da meditação em um ambiente de retiro avançado na saúde física e emocional para vários estados de doença
Prazo: 4 anos
Nas Fases 1, 2 e 3 deste estudo, dados demográficos serão coletados para avaliar o estado de saúde de cada sujeito do estudo, incluindo todas as condições físicas e emocionais. A saúde física e emocional será avaliada por meio do instrumento de pesquisa de autorrelato Short Form (SF)-36. Esta escala inclui medidas para os seguintes domínios: dor corporal, saúde geral, saúde mental, funcionamento físico, papel emocional, papel físico, funcionamento social e vitalidade. Os dados serão relatados como a variação percentual média desde a linha de base até o acompanhamento para cada domínio. Quando necessário, os dados serão redimensionados de modo que valores positivos indiquem melhoria do pré para o pós-retirada.
4 anos
Avalie o efeito da meditação em um ambiente de retiro avançado no microbioma intestinal e nos metabólitos para vários estados de doença
Prazo: 4 anos
Nas Fases 1, 2 e 3 deste estudo, os dados metagenômicos gerados no Resultado Primário nº 2 serão estratificados por condição de saúde. Esses dados irão destacar mudanças específicas nos micróbios e metabólitos intestinais resultantes do retiro de meditação.
4 anos
Avalie o efeito da meditação em um ambiente de retiro avançado na expressão diferencial de genes, proteínas e metabólitos no sangue para vários estados de doença
Prazo: 4 anos
Nas Fases 2 e 3 deste estudo, os dados transcriptômicos, proteômicos e metabolômicos gerados no Resultado Primário nº 3 serão estratificados por condição de saúde. Esses dados irão destacar mudanças específicas na expressão genética, expressão proteica e metabólitos resultantes do retiro de meditação.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20211477A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prática avançada de meditação multicomponente

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