- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06583395
Missão para analisar mil humanos meditando (QUANTUM)
Efeitos da meditação no microbioma intestinal, na saúde e nas doenças humanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Depressão
- Insuficiência cardíaca
- Derrame
- Epilepsia
- Linfoma
- Esclerose múltipla
- Hipertensão
- Cistos ovarianos
- Diabetes
- Paralisia cerebral
- Degeneração macular
- Doenças Renais Crônicas
- Osteoartrite
- Hipotireoidismo
- Artrite reumatoide
- Infertilidade
- Doença de Parkinson
- Enxaqueca
- Fibrilação atrial
- Psoríase
- Asma
- Fibromialgia
- Hipertireoidismo
- Ansiedade
- Angina, Estável
- Eczema
- Doença de Crohn
- Osteoporose
- Colite ulcerativa
- Surdez
- Estenose espinal
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
- Síndrome da fadiga crônica
- Zumbido
- Doença de Lyme
- Câncer, Mama
- Dor do membro fantasma
- Lesão da medula espinal
- Cefaleia em salvas
- Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- Síndrome do Intestino Irritável (SII)
- Câncer, Pulmão
- Câncer de garganta
- Câncer de cólon
- Câncer, Ovário
- Miomas
- Cefaleia tensional
- Câncer de próstata
- Câncer, Outro
- Cérebro de Câncer
- Câncer de pele
- Doença de Sjögren
- Câncer, Tireóide
- Alergias Múltiplas
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a meditação e outras intervenções mente-corpo (MBIs) trazem uma série de benefícios à saúde, incluindo uma melhor resposta ao estresse, uma redução nos processos inflamatórios e uma resposta imune inata aprimorada. Embora vários estudos sobre MBIs tenham sido realizados para avaliar resultados metabolômicos, transcriptômicos, epigenômicos ou fisiológicos, estudos abrangentes incluindo todos esses componentes não foram relatados. Além disso, a maioria dos estudos foi pequena, composta por menos de 100 sujeitos de pesquisa.
Uma área específica da pesquisa sobre meditação que permanece amplamente inexplorada é o intestino. Ocorre uma comunicação bidirecional entre o intestino e o cérebro, portanto, a microbiota intestinal pode influenciar o comportamento, resultando em estresse psicossocial e impactando negativamente o microbioma. Poderíamos prever, então, que as reduções do estresse baseadas na meditação teriam efeitos positivos na composição microbiana intestinal. É importante ressaltar que os estados de doença são caracterizados por perfis específicos do microbioma intestinal, portanto, pode-se usar o microbioma para avaliar alterações induzidas pela meditação nesses estados.
Neste estudo, uma análise multiômica abrangente será realizada para determinar o efeito de uma experiência imersiva de meditação de 7 dias em um ambiente de retiro em um grande grupo de mais de 2.000 pessoas. A análise metagenômica será realizada no microbioma intestinal, incluindo populações saudáveis e clínicas, para avaliar melhorias específicas da doença (Fase 1). Além disso, a tecnologia wearable da Garmin será usada para coletar dados biométricos de saúde, incluindo frequência cardíaca, sono, estresse e atividade, por até 10 meses após o retiro de meditação (Fase 1). Na Fase 2 deste estudo, as análises biológicas serão ampliadas para incluir sangue e urina. Tomados em conjunto, estes dados serão acoplados a inquéritos de autorrelato sobre saúde física e emocional e integrados numa plataforma de aprendizagem automática para avaliar as mudanças do microbioma ligadas à epigenética, proteómica, metabolómica, linguagem transformacional e melhorias na saúde.
O retiro de meditação avançado de uma semana incluirá aproximadamente 25 horas de instrução e 35 horas de meditação. As meditações incluirão elementos de atenção focada, consciência não-dual e técnicas de compaixão e bondade amorosa. Embora essas meditações sejam exclusivas deste professor de meditação, elas são centradas nas técnicas de Kundalini e Vipassana. As meditações serão realizadas sentado, em pé, deitado e caminhando. A configuração de retiro permite controlar muitas variáveis, incluindo horário de sono, horário de meditação e dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- VitaMed Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter 21 anos ou mais
- Deve falar inglês
- Deve ser um participante registrado do retiro de meditação avançada de 7 dias
- Deve estar disposto a usar um dispositivo Garmin durante todo o retiro
- Deve preencher o consentimento da pesquisa para participar do estudo
- Deve estar disposto a preencher pesquisas de autoavaliação sobre bem-estar físico e emocional
Critérios de exclusão:
- Menores de 21 anos de idade
- Não fala inglês
- Não é um participante registrado do retiro de meditação avançada de 7 dias
- Não estou disposto a usar um dispositivo Garmin durante todo o retiro de meditação
- Não completou o consentimento da pesquisa
- Não deseja ou não é capaz de concluir todas as pesquisas de autorrelato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da meditação em um ambiente de retiro avançado na variabilidade da frequência cardíaca em uma população global
Prazo: 4 anos
|
Nas Fases 1, 2 e 3 deste estudo, os dados de frequência cardíaca serão coletados usando um dispositivo de pulso Garmin no início do retiro de meditação e continuamente por até dez meses após o retiro.
Os dados do intervalo batimento a batimento serão usados para calcular a variabilidade da frequência cardíaca.
As medidas no domínio do tempo incluirão a média dos intervalos RR (mRR), o desvio padrão de todos os intervalos RR (SDRR), a raiz quadrada da média quadrada de diferenças RR sucessivas (RMSSD) e a porcentagem de intervalos RR que variam em pelo menos 50 ms (pRR50 ).
As medidas no domínio da frequência incluirão medidas de frequência muito baixa (VLF), baixa frequência (LF) e alta frequência (HF).
|
4 anos
|
|
Efeito da meditação em um ambiente de retiro avançado no microbioma intestinal e nos metabólitos de uma população global.
Prazo: 4 anos
|
Nas Fases 1, 2 e 3 deste estudo, a análise metagenômica será realizada em amostras de fezes coletadas antes e depois do retiro.
Esta análise avaliará as alterações nos micróbios e metabólitos intestinais em função de múltiplas variáveis, incluindo idade e sexo.
|
4 anos
|
|
Efeito da meditação em um ambiente de retiro avançado na expressão multiômica de genes, proteínas e metabólitos no sangue em uma população global
Prazo: 4 anos
|
Nas Fases 2 e 3 deste estudo, uma análise integrativa de avaliações multiômicas será realizada em amostras de sangue total e plasma coletadas antes e depois do retiro.
O sangue total será analisado quanto à expressão gênica, enquanto a análise proteômica e metabolômica será realizada no plasma sanguíneo.
|
4 anos
|
|
Efeito da meditação em um ambiente de retiro avançado nos resultados de saúde física e emocional em uma população global.
Prazo: 4 anos
|
Nas Fases 1, 2 e 3 deste estudo, os estados físicos e emocionais serão avaliados usando o instrumento de pesquisa de autorrelato Short Form (SF)-36.
Esta escala inclui medidas para os seguintes domínios: dor corporal, saúde geral, saúde mental, funcionamento físico, papel emocional, papel físico, funcionamento social e vitalidade.
Os dados serão relatados como a variação percentual média desde a linha de base até o acompanhamento para cada domínio.
Quando necessário, os dados serão redimensionados de modo que valores positivos indiquem melhoria do pré para o pós-retirada.
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o efeito da meditação em um ambiente de retiro avançado na saúde física e emocional para vários estados de doença
Prazo: 4 anos
|
Nas Fases 1, 2 e 3 deste estudo, dados demográficos serão coletados para avaliar o estado de saúde de cada sujeito do estudo, incluindo todas as condições físicas e emocionais.
A saúde física e emocional será avaliada por meio do instrumento de pesquisa de autorrelato Short Form (SF)-36.
Esta escala inclui medidas para os seguintes domínios: dor corporal, saúde geral, saúde mental, funcionamento físico, papel emocional, papel físico, funcionamento social e vitalidade.
Os dados serão relatados como a variação percentual média desde a linha de base até o acompanhamento para cada domínio.
Quando necessário, os dados serão redimensionados de modo que valores positivos indiquem melhoria do pré para o pós-retirada.
|
4 anos
|
|
Avalie o efeito da meditação em um ambiente de retiro avançado no microbioma intestinal e nos metabólitos para vários estados de doença
Prazo: 4 anos
|
Nas Fases 1, 2 e 3 deste estudo, os dados metagenômicos gerados no Resultado Primário nº 2 serão estratificados por condição de saúde.
Esses dados irão destacar mudanças específicas nos micróbios e metabólitos intestinais resultantes do retiro de meditação.
|
4 anos
|
|
Avalie o efeito da meditação em um ambiente de retiro avançado na expressão diferencial de genes, proteínas e metabólitos no sangue para vários estados de doença
Prazo: 4 anos
|
Nas Fases 2 e 3 deste estudo, os dados transcriptômicos, proteômicos e metabolômicos gerados no Resultado Primário nº 3 serão estratificados por condição de saúde.
Esses dados irão destacar mudanças específicas na expressão genética, expressão proteica e metabólitos resultantes do retiro de meditação.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
- Buric I, Farias M, Jong J, Mee C, Brazil IA. What Is the Molecular Signature of Mind-Body Interventions? A Systematic Review of Gene Expression Changes Induced by Meditation and Related Practices. Front Immunol. 2017 Jun 16;8:670. doi: 10.3389/fimmu.2017.00670. eCollection 2017.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Alvarez-Lopez MJ, Conklin QA, Cosin-Tomas M, Shields GS, King BG, Zanesco AP, Kaliman P, Saron CD. Changes in the expression of inflammatory and epigenetic-modulatory genes after an intensive meditation retreat. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 23;11:100152. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100152. eCollection 2022 Aug.
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
- Househam AM, Peterson CT, Mills PJ, Chopra D. The Effects of Stress and Meditation on the Immune System, Human Microbiota, and Epigenetics. Adv Mind Body Med. 2017 Fall;31(4):10-25.
- Muehsam D, Lutgendorf S, Mills PJ, Rickhi B, Chevalier G, Bat N, Chopra D, Gurfein B. The embodied mind: A review on functional genomic and neurological correlates of mind-body therapies. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Feb;73:165-181. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Chandran V, Bermudez ML, Koka M, Chandran B, Pawale D, Vishnubhotla R, Alankar S, Maturi R, Subramaniam B, Sadhasivam S. Large-scale genomic study reveals robust activation of the immune system following advanced Inner Engineering meditation retreat. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Dec 21;118(51):e2110455118. doi: 10.1073/pnas.2110455118.
- Bhasin MK, Dusek JA, Chang BH, Joseph MG, Denninger JW, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA. Relaxation response induces temporal transcriptome changes in energy metabolism, insulin secretion and inflammatory pathways. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62817. doi: 10.1371/journal.pone.0062817. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172873. doi: 10.1371/journal.pone.0172873.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
- Black DS, Cole SW, Irwin MR, Breen E, St Cyr NM, Nazarian N, Khalsa DS, Lavretsky H. Yogic meditation reverses NF-kappaB and IRF-related transcriptome dynamics in leukocytes of family dementia caregivers in a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2013 Mar;38(3):348-55. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.06.011. Epub 2012 Jul 15.
- Ohnishi J, Ayuzawa S, Nakamura S, Sakamoto S, Hori M, Sasaoka T, Takimoto-Ohnishi E, Tanatsugu M, Murakami K. Distinct transcriptional and metabolic profiles associated with empathy in Buddhist priests: a pilot study. Hum Genomics. 2017 Sep 2;11(1):21. doi: 10.1186/s40246-017-0117-3.
- Chaix R, Fagny M, Cosin-Tomas M, Alvarez-Lopez M, Lemee L, Regnault B, Davidson RJ, Lutz A, Kaliman P. Differential DNA methylation in experienced meditators after an intensive day of mindfulness-based practice: Implications for immune-related pathways. Brain Behav Immun. 2020 Feb;84:36-44. doi: 10.1016/j.bbi.2019.11.003. Epub 2019 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Sinucleinopatias
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Encefalomielite
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Arritmias Cardíacas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças pulmonares
- Doenças oculares
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças de pele
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças da mama
- Insuficiência renal
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças Colônicas Funcionais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Distúrbios do Movimento
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Cistos
- Trauma, Sistema Nervoso
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças do ouvido
- Dano Cerebral, Crônico
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Isquemia do miocárdio
- Doenças da Tireoide
- Doenças Retinianas
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Degeneração Retiniana
- Dor no peito
- Distúrbios Perceptivos
- Angina Pectoris
- Dor, Pós-operatório
- Cefaléias autonômicas do trigêmeo
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Síndrome do intestino irritável
- Síndrome
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neoplasias Pulmonares
- Fibromialgia
- Dor de cabeça
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Osteoporose
- Doença de Lyme
- Estenose espinal
- Fibrilação atrial
- Síndrome de Sjogren
- Paralisia cerebral
- Doença de Crohn
- Doença de Parkinson
- Infertilidade
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Lesões da Medula Espinhal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipertireoidismo
- Degeneração macular
- Surdez
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Neoplasias da Tireóide
- Angina, Estável
- Hipotireoidismo
- Cistos ovarianos
- Zumbido
- Membro fantasma
- Cefaleia em salvas
- Cefaléia do Tipo Tensional
Outros números de identificação do estudo
- 20211477A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prática avançada de meditação multicomponente
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, AustraliaConcluídoPlaca dentária | Acúmulo de Placa Dentária | Colutórios | Goma de mascarAustrália