- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06583395
Ricerca per analizzare mille esseri umani in meditazione (QUANTUM)
Effetti della meditazione sul microbioma intestinale, sulla salute e sulle malattie umane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Depressione
- Arresto cardiaco
- Ictus
- Epilessia
- Linfoma
- Sclerosi multipla
- Ipertensione
- Cisti ovariche
- Diabete
- Paralisi cerebrale
- Degenerazione maculare
- Malattie renali croniche
- Osteoartrite
- Ipotiroidismo
- Artrite reumatoide
- Infertilità
- Morbo di Parkinson
- Emicrania
- Fibrillazione atriale
- Psoriasi
- Asma
- Fibromialgia
- Ipertiroidismo
- Ansia
- Angina, Stabile
- Eczema
- Malattia di Crohn
- Osteoporosi
- Colite ulcerosa
- Sordità
- Stenosi spinale
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)
- Sindrome dell'affaticamento cronico
- Tinnito
- Malattia di Lyme
- Cancro, Seno
- Dolore agli arti fantasma
- Lesioni del midollo spinale
- Cefalea a grappolo
- Disturbo post traumatico da stress (PTSD)
- Sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
- Cancro, Polmone
- Cancro alla gola
- Cancro al colon
- Cancro, Ovarico
- Fibromi
- Mal di testa da tensione
- Cancro alla prostata
- Cancro, Altro
- Cancro al cervello
- Pelle del cancro
- Malattia di Sjogrens
- Cancro, tiroide
- Allergie multiple
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la meditazione e altri interventi mente-corpo (MBI) hanno una serie di benefici per la salute, tra cui una migliore risposta allo stress, una riduzione dei processi infiammatori e una migliore risposta immunitaria innata. Sebbene siano stati condotti numerosi studi sugli MBI per valutare gli esiti metabolomici, trascrittomici, epigenomici o fisiologici, non sono stati riportati studi completi che includano tutti questi componenti. Inoltre, la maggior parte degli studi erano di piccole dimensioni e comprendevano meno di 100 soggetti di ricerca.
Una particolare area di ricerca sulla meditazione che rimane in gran parte inesplorata è l’intestino. Si verifica una comunicazione bidirezionale tra l’intestino e il cervello, pertanto il microbiota intestinale può influenzare il comportamento, provocando stress psicosociale e influenzando negativamente il microbioma. Si potrebbe prevedere, quindi, che la riduzione dello stress basata sulla meditazione avrebbe effetti positivi sulla composizione microbica intestinale. È importante sottolineare che gli stati malati sono caratterizzati da specifici profili del microbioma intestinale, quindi è possibile utilizzare il microbioma per analizzare i cambiamenti indotti dalla meditazione in questi stati.
In questo studio, verrà effettuata un'analisi multi-omica completa per determinare l'effetto di un'esperienza di meditazione immersiva di 7 giorni in un ambiente di ritiro in un ampio gruppo di oltre 2000 persone. L'analisi metagenomica sarà eseguita sul microbioma intestinale, comprese le popolazioni sane e cliniche, per valutare i miglioramenti specifici della malattia (Fase 1). Inoltre, la tecnologia indossabile Garmin verrà utilizzata per raccogliere dati biometrici sulla salute, tra cui frequenza cardiaca, sonno, stress e attività, fino a 10 mesi dopo il ritiro di meditazione (Fase 1). Nella Fase 2 di questo studio, le analisi biologiche verranno ampliate per includere sangue e urina. Nel loro insieme, questi dati saranno abbinati a sondaggi self-report sulla salute fisica ed emotiva e integrati in una piattaforma di apprendimento automatico per valutare i cambiamenti del microbioma legati all’epigenetica, alla proteomica, alla metabolomica, al linguaggio trasformazionale e ai miglioramenti della salute.
Il ritiro di meditazione avanzato di una settimana includerà circa 25 ore di istruzione e 35 ore di meditazione. Le meditazioni includeranno elementi di attenzione focalizzata, consapevolezza non duale e tecniche di gentilezza amorevole e compassione. Sebbene queste meditazioni siano esclusive di questo insegnante di meditazione, sono incentrate sulle tecniche Kundalini e Vipassana. Le meditazioni verranno effettuate seduti, in piedi, sdraiati e camminando. L'impostazione del ritiro consente di controllare molte variabili, tra cui il programma del sonno, il programma della meditazione e la dieta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- VitaMed Research, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve avere almeno 21 anni
- Deve parlare inglese
- Deve essere un partecipante registrato al ritiro avanzato di meditazione di 7 giorni
- Deve essere disposto a indossare un dispositivo Garmin per l'intero ritiro
- Deve completare il consenso alla ricerca per partecipare allo studio
- Deve essere disposto a completare sondaggi di autovalutazione per il benessere fisico ed emotivo
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore a 21 anni
- Non di lingua inglese
- Non è un partecipante registrato al ritiro avanzato di meditazione di 7 giorni
- Non sono disposto a indossare un dispositivo Garmin per l'intero ritiro di meditazione
- Non ha completato il consenso alla ricerca
- Non disposto o in grado di completare tutti i sondaggi self-report
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della meditazione in un ambiente di ritiro avanzato sulla variabilità della frequenza cardiaca in una popolazione globale
Lasso di tempo: 4 anni
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Nelle fasi 1, 2 e 3 di questo studio, i dati sulla frequenza cardiaca verranno raccolti utilizzando un dispositivo da polso Garmin all'inizio del ritiro di meditazione e in modo continuo fino a dieci mesi dopo il ritiro.
I dati dell'intervallo battito per battito verranno utilizzati per calcolare la variabilità della frequenza cardiaca.
Le misure nel dominio del tempo includeranno la media degli intervalli R-R (mRR), la deviazione standard di tutti gli intervalli R-R (SDRR), il valore quadratico medio delle differenze R-R successive (RMSSD) e la percentuale di intervalli R-R che variano di almeno 50 ms (pRR50 ).
Le misure nel dominio della frequenza includeranno misure a frequenza molto bassa (VLF), bassa frequenza (LF) e alta frequenza (HF).
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4 anni
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Effetto della meditazione in un ambiente di ritiro avanzato sul microbioma intestinale e sui metaboliti in una popolazione globale.
Lasso di tempo: 4 anni
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Nelle fasi 1, 2 e 3 di questo studio, verrà effettuata l'analisi metagenomica sui campioni di feci raccolti prima e dopo il ritiro.
Questa analisi valuterà i cambiamenti nei microbi e nei metaboliti intestinali in funzione di molteplici variabili, tra cui età e sesso.
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4 anni
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Effetto della meditazione in un contesto di ritiro avanzato sull'espressione multi-omica di geni, proteine e metaboliti nel sangue in una popolazione globale
Lasso di tempo: 4 anni
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Nelle fasi 2 e 3 di questo studio, verrà effettuata un'analisi integrativa delle valutazioni multi-omiche su campioni di sangue intero e plasma raccolti prima e dopo il ritiro.
Il sangue intero verrà analizzato per l'espressione genica mentre l'analisi proteomica e metabolomica verrà effettuata nel plasma sanguigno.
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4 anni
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Effetto della meditazione in un ambiente di ritiro avanzato sui risultati di salute fisica ed emotiva in una popolazione globale.
Lasso di tempo: 4 anni
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Nelle fasi 1, 2 e 3 di questo studio, gli stati fisici ed emotivi saranno valutati utilizzando lo strumento di indagine self-report Short Form (SF)-36.
Questa scala include misure per i seguenti ambiti: dolore fisico, salute generale, salute mentale, funzionamento fisico, ruolo emotivo, ruolo fisico, funzionamento sociale e vitalità.
I dati verranno riportati come variazione percentuale media dal basale al follow-up per ciascun dominio.
Se necessario, i dati verranno riscalati in modo tale che i valori positivi indichino un miglioramento dal pre al post-ritiro.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto della meditazione in un contesto di ritiro avanzato sulla salute fisica ed emotiva per molteplici stati patologici
Lasso di tempo: 4 anni
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Nelle fasi 1, 2 e 3 di questo studio, verranno raccolti dati demografici per valutare lo stato di salute di ciascun soggetto dello studio, comprese tutte le condizioni fisiche ed emotive.
La salute fisica ed emotiva sarà valutata utilizzando lo strumento di indagine self-report Short Form (SF)-36.
Questa scala include misure per i seguenti ambiti: dolore fisico, salute generale, salute mentale, funzionamento fisico, ruolo emotivo, ruolo fisico, funzionamento sociale e vitalità.
I dati verranno riportati come variazione percentuale media dal basale al follow-up per ciascun dominio.
Se necessario, i dati verranno riscalati in modo tale che i valori positivi indichino un miglioramento dal pre al post-ritiro.
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4 anni
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Valutare l’effetto della meditazione in un contesto di ritiro avanzato sul microbioma intestinale e sui metaboliti per molteplici stati patologici
Lasso di tempo: 4 anni
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Nelle fasi 1, 2 e 3 di questo studio, i dati metagenomici generati nel risultato primario n. 2 saranno stratificati in base alle condizioni di salute.
Questi dati evidenzieranno cambiamenti specifici nei microbi e nei metaboliti intestinali risultanti dal ritiro di meditazione.
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4 anni
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Valutare l'effetto della meditazione in un contesto di ritiro avanzato sull'espressione differenziale di geni, proteine e metaboliti nel sangue per molteplici stati patologici
Lasso di tempo: 4 anni
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Nelle fasi 2 e 3 di questo studio, i dati trascrittomici, proteomici e metabolomici generati nell'esito primario n. 3 saranno stratificati in base alle condizioni di salute.
Questi dati metteranno in evidenza cambiamenti specifici nell’espressione genetica, nell’espressione proteica e nei metaboliti risultanti dal ritiro di meditazione.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
- Buric I, Farias M, Jong J, Mee C, Brazil IA. What Is the Molecular Signature of Mind-Body Interventions? A Systematic Review of Gene Expression Changes Induced by Meditation and Related Practices. Front Immunol. 2017 Jun 16;8:670. doi: 10.3389/fimmu.2017.00670. eCollection 2017.
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- Alvarez-Lopez MJ, Conklin QA, Cosin-Tomas M, Shields GS, King BG, Zanesco AP, Kaliman P, Saron CD. Changes in the expression of inflammatory and epigenetic-modulatory genes after an intensive meditation retreat. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 23;11:100152. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100152. eCollection 2022 Aug.
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
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- Ohnishi J, Ayuzawa S, Nakamura S, Sakamoto S, Hori M, Sasaoka T, Takimoto-Ohnishi E, Tanatsugu M, Murakami K. Distinct transcriptional and metabolic profiles associated with empathy in Buddhist priests: a pilot study. Hum Genomics. 2017 Sep 2;11(1):21. doi: 10.1186/s40246-017-0117-3.
- Chaix R, Fagny M, Cosin-Tomas M, Alvarez-Lopez M, Lemee L, Regnault B, Davidson RJ, Lutz A, Kaliman P. Differential DNA methylation in experienced meditators after an intensive day of mindfulness-based practice: Implications for immune-related pathways. Brain Behav Immun. 2020 Feb;84:36-44. doi: 10.1016/j.bbi.2019.11.003. Epub 2019 Nov 13.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Sinucleinopatie
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Encefalomielite
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie metaboliche
- Malattie intestinali
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Patologia
- Aritmie, cardiache
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie genitali, femmina
- Malattie polmonari
- Malattie degli occhi
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Malattie Neurodegenerative
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie del colon
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Malattie della pelle
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie del seno
- Insufficienza renale
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie del colon, funzionali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Disturbi del movimento
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da borrelia
- Infezioni da Spirochaetales
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Cisti
- Trauma, sistema nervoso
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie dell'orecchio
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Ischemia miocardica
- Malattie della tiroide
- Malattie retiniche
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Degenerazione retinica
- Dolore al petto
- Disturbi percettivi
- Angina pectoris
- Dolore, Postoperatorio
- Cefalalgie autonomiche del trigemino
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Sindrome
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Neoplasie polmonari
- Fibromialgia
- Male alla testa
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie mammarie
- Osteoporosi
- Malattia di Lyme
- Stenosi spinale
- Fibrillazione atriale
- Sindrome di Sjogren
- Paralisi cerebrale
- Malattia di Crohn
- Morbo di Parkinson
- Infertilità
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Lesioni del midollo spinale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Ipertiroidismo
- Degenerazione maculare
- Sordità
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Neoplasie tiroidee
- Angina, Stabile
- Ipotiroidismo
- Cisti ovariche
- Tinnito
- Arto fantasma
- Cefalea a grappolo
- Cefalea di tipo tensivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20211477A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Pratica meditativa avanzata multicomponente
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Texas Tech UniversityCompletato
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King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, AustraliaCompletatoPlacca dentale | Accumulo di placca dentale | Collutori | Gomma da masticareAustralia