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Ricerca per analizzare mille esseri umani in meditazione (QUANTUM)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Tobias Moeller-Bertram

Effetti della meditazione sul microbioma intestinale, sulla salute e sulle malattie umane

Questo studio si concentrerà sulla valutazione dei correlati molecolari, fisiologici ed emotivi di un'esperienza di meditazione intensiva nel contesto di un ritiro in un'ampia coorte di oltre 2000 persone composta da popolazioni sane e cliniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la meditazione e altri interventi mente-corpo (MBI) hanno una serie di benefici per la salute, tra cui una migliore risposta allo stress, una riduzione dei processi infiammatori e una migliore risposta immunitaria innata. Sebbene siano stati condotti numerosi studi sugli MBI per valutare gli esiti metabolomici, trascrittomici, epigenomici o fisiologici, non sono stati riportati studi completi che includano tutti questi componenti. Inoltre, la maggior parte degli studi erano di piccole dimensioni e comprendevano meno di 100 soggetti di ricerca.

Una particolare area di ricerca sulla meditazione che rimane in gran parte inesplorata è l’intestino. Si verifica una comunicazione bidirezionale tra l’intestino e il cervello, pertanto il microbiota intestinale può influenzare il comportamento, provocando stress psicosociale e influenzando negativamente il microbioma. Si potrebbe prevedere, quindi, che la riduzione dello stress basata sulla meditazione avrebbe effetti positivi sulla composizione microbica intestinale. È importante sottolineare che gli stati malati sono caratterizzati da specifici profili del microbioma intestinale, quindi è possibile utilizzare il microbioma per analizzare i cambiamenti indotti dalla meditazione in questi stati.

In questo studio, verrà effettuata un'analisi multi-omica completa per determinare l'effetto di un'esperienza di meditazione immersiva di 7 giorni in un ambiente di ritiro in un ampio gruppo di oltre 2000 persone. L'analisi metagenomica sarà eseguita sul microbioma intestinale, comprese le popolazioni sane e cliniche, per valutare i miglioramenti specifici della malattia (Fase 1). Inoltre, la tecnologia indossabile Garmin verrà utilizzata per raccogliere dati biometrici sulla salute, tra cui frequenza cardiaca, sonno, stress e attività, fino a 10 mesi dopo il ritiro di meditazione (Fase 1). Nella Fase 2 di questo studio, le analisi biologiche verranno ampliate per includere sangue e urina. Nel loro insieme, questi dati saranno abbinati a sondaggi self-report sulla salute fisica ed emotiva e integrati in una piattaforma di apprendimento automatico per valutare i cambiamenti del microbioma legati all’epigenetica, alla proteomica, alla metabolomica, al linguaggio trasformazionale e ai miglioramenti della salute.

Il ritiro di meditazione avanzato di una settimana includerà circa 25 ore di istruzione e 35 ore di meditazione. Le meditazioni includeranno elementi di attenzione focalizzata, consapevolezza non duale e tecniche di gentilezza amorevole e compassione. Sebbene queste meditazioni siano esclusive di questo insegnante di meditazione, sono incentrate sulle tecniche Kundalini e Vipassana. Le meditazioni verranno effettuate seduti, in piedi, sdraiati e camminando. L'impostazione del ritiro consente di controllare molte variabili, tra cui il programma del sonno, il programma della meditazione e la dieta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • VitaMed Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti allo studio sono registrati per il ritiro di meditazione avanzato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve avere almeno 21 anni
  2. Deve parlare inglese
  3. Deve essere un partecipante registrato al ritiro avanzato di meditazione di 7 giorni
  4. Deve essere disposto a indossare un dispositivo Garmin per l'intero ritiro
  5. Deve completare il consenso alla ricerca per partecipare allo studio
  6. Deve essere disposto a completare sondaggi di autovalutazione per il benessere fisico ed emotivo

Criteri di esclusione:

  1. Di età inferiore a 21 anni
  2. Non di lingua inglese
  3. Non è un partecipante registrato al ritiro avanzato di meditazione di 7 giorni
  4. Non sono disposto a indossare un dispositivo Garmin per l'intero ritiro di meditazione
  5. Non ha completato il consenso alla ricerca
  6. Non disposto o in grado di completare tutti i sondaggi self-report

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della meditazione in un ambiente di ritiro avanzato sulla variabilità della frequenza cardiaca in una popolazione globale
Lasso di tempo: 4 anni
Nelle fasi 1, 2 e 3 di questo studio, i dati sulla frequenza cardiaca verranno raccolti utilizzando un dispositivo da polso Garmin all'inizio del ritiro di meditazione e in modo continuo fino a dieci mesi dopo il ritiro. I dati dell'intervallo battito per battito verranno utilizzati per calcolare la variabilità della frequenza cardiaca. Le misure nel dominio del tempo includeranno la media degli intervalli R-R (mRR), la deviazione standard di tutti gli intervalli R-R (SDRR), il valore quadratico medio delle differenze R-R successive (RMSSD) e la percentuale di intervalli R-R che variano di almeno 50 ms (pRR50 ). Le misure nel dominio della frequenza includeranno misure a frequenza molto bassa (VLF), bassa frequenza (LF) e alta frequenza (HF).
4 anni
Effetto della meditazione in un ambiente di ritiro avanzato sul microbioma intestinale e sui metaboliti in una popolazione globale.
Lasso di tempo: 4 anni
Nelle fasi 1, 2 e 3 di questo studio, verrà effettuata l'analisi metagenomica sui campioni di feci raccolti prima e dopo il ritiro. Questa analisi valuterà i cambiamenti nei microbi e nei metaboliti intestinali in funzione di molteplici variabili, tra cui età e sesso.
4 anni
Effetto della meditazione in un contesto di ritiro avanzato sull'espressione multi-omica di geni, proteine ​​e metaboliti nel sangue in una popolazione globale
Lasso di tempo: 4 anni
Nelle fasi 2 e 3 di questo studio, verrà effettuata un'analisi integrativa delle valutazioni multi-omiche su campioni di sangue intero e plasma raccolti prima e dopo il ritiro. Il sangue intero verrà analizzato per l'espressione genica mentre l'analisi proteomica e metabolomica verrà effettuata nel plasma sanguigno.
4 anni
Effetto della meditazione in un ambiente di ritiro avanzato sui risultati di salute fisica ed emotiva in una popolazione globale.
Lasso di tempo: 4 anni
Nelle fasi 1, 2 e 3 di questo studio, gli stati fisici ed emotivi saranno valutati utilizzando lo strumento di indagine self-report Short Form (SF)-36. Questa scala include misure per i seguenti ambiti: dolore fisico, salute generale, salute mentale, funzionamento fisico, ruolo emotivo, ruolo fisico, funzionamento sociale e vitalità. I dati verranno riportati come variazione percentuale media dal basale al follow-up per ciascun dominio. Se necessario, i dati verranno riscalati in modo tale che i valori positivi indichino un miglioramento dal pre al post-ritiro.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della meditazione in un contesto di ritiro avanzato sulla salute fisica ed emotiva per molteplici stati patologici
Lasso di tempo: 4 anni
Nelle fasi 1, 2 e 3 di questo studio, verranno raccolti dati demografici per valutare lo stato di salute di ciascun soggetto dello studio, comprese tutte le condizioni fisiche ed emotive. La salute fisica ed emotiva sarà valutata utilizzando lo strumento di indagine self-report Short Form (SF)-36. Questa scala include misure per i seguenti ambiti: dolore fisico, salute generale, salute mentale, funzionamento fisico, ruolo emotivo, ruolo fisico, funzionamento sociale e vitalità. I dati verranno riportati come variazione percentuale media dal basale al follow-up per ciascun dominio. Se necessario, i dati verranno riscalati in modo tale che i valori positivi indichino un miglioramento dal pre al post-ritiro.
4 anni
Valutare l’effetto della meditazione in un contesto di ritiro avanzato sul microbioma intestinale e sui metaboliti per molteplici stati patologici
Lasso di tempo: 4 anni
Nelle fasi 1, 2 e 3 di questo studio, i dati metagenomici generati nel risultato primario n. 2 saranno stratificati in base alle condizioni di salute. Questi dati evidenzieranno cambiamenti specifici nei microbi e nei metaboliti intestinali risultanti dal ritiro di meditazione.
4 anni
Valutare l'effetto della meditazione in un contesto di ritiro avanzato sull'espressione differenziale di geni, proteine ​​e metaboliti nel sangue per molteplici stati patologici
Lasso di tempo: 4 anni
Nelle fasi 2 e 3 di questo studio, i dati trascrittomici, proteomici e metabolomici generati nell'esito primario n. 3 saranno stratificati in base alle condizioni di salute. Questi dati metteranno in evidenza cambiamenti specifici nell’espressione genetica, nell’espressione proteica e nei metaboliti risultanti dal ritiro di meditazione.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211477A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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