- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06583395
Oppdrag for å analysere tusen mennesker som mediterer (QUANTUM)
Effekter av meditasjon på tarmmikrobiomet og menneskers helse og sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
- Depresjon
- Hjertefeil
- Slag
- Epilepsi
- Lymfom
- Multippel sklerose
- Hypertensjon
- Cyster på eggstokkene
- Diabetes
- Cerebral parese
- Makuladegenerasjon
- Kroniske nyresykdommer
- Artrose
- Hypotyreose
- Leddgikt
- Infertilitet
- Parkinsons sykdom
- Migrene
- Atrieflimmer
- Psoriasis
- Astma
- Fibromyalgi
- Hypertyreose
- Angst
- Angina, stabil
- Eksem
- Crohns sykdom
- Osteoporose
- Ulcerøs kolitt
- Døvhet
- Spinal stenose
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
- Kronisk utmattelsessyndrom
- Tinnitus
- Lyme sykdom
- Kreft, bryst
- Fantomsmerter i lemmer
- Ryggmargs-skade
- Klyngehodepine
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Irritabel tarmsyndrom (IBS)
- Kreft, lunge
- Strupekreft
- Tykktarmskreft
- Kreft, eggstokk
- Fibroider
- Spenningshodepine
- Prostatakreft
- Kreft, annet
- Kreft hjerne
- Kreft hud
- Sjøgrens sykdom
- Kreft, skjoldbruskkjertelen
- Flere allergier
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meditasjon og andre sinn-kroppsintervensjoner (MBI) har vist seg å ha en rekke helsemessige fordeler, inkludert en forbedret stressrespons, en reduksjon i inflammatoriske prosesser og en forbedret medfødt immunrespons. Mens flere studier på MBIer har blitt utført for å vurdere metabolomiske, transkriptomiske, epigenomiske eller fysiologiske utfall, er omfattende studier inkludert alle disse komponentene ikke rapportert. I tillegg har de fleste studiene vært små, bestått av mindre enn 100 forskningsobjekter.
Et spesielt område innen meditasjonsforskning som stort sett forblir uutforsket, er tarmen. En toveis kommunikasjon oppstår mellom tarmen og hjernen, dermed kan tarmmikrobiotaen påvirke atferd, noe som resulterer i psykososialt stress og negativ innvirkning på mikrobiomet. Man vil derfor forutsi at meditasjonsbaserte reduksjoner i stress vil ha positive effekter på tarmmikrobielle makeup. Viktigere er at syke tilstander er preget av spesifikke tarmmikrobiomprofiler, og derfor kan man bruke mikrobiomet til å analysere for meditasjonsinduserte endringer i disse tilstandene.
I denne studien vil en omfattende multi-omisk analyse bli utført for å bestemme effekten av en oppslukende 7-dagers meditasjonsopplevelse i en retrett-setting i en stor kohort på 2000+ personer. Metagenomisk analyse vil bli utført på tarmmikrobiomet, inkludert friske og kliniske populasjoner, for å vurdere sykdomsspesifikke forbedringer (fase 1). I tillegg vil Garmin bærbar teknologi bli brukt til å samle biometriske helsedata, inkludert hjertefrekvens, søvn, stress og aktivitet, i opptil 10 måneder etter meditasjonsretreatet (fase 1). I fase 2 av denne studien vil de biologiske analysene utvides til å omfatte blod og urin. Til sammen vil disse dataene bli kombinert med selvrapporteringsundersøkelser av fysisk og emosjonell helse og integrert i en maskinlæringsplattform for å vurdere mikrobiomskifter knyttet til epigenetikk, proteomikk, metabolomikk, transformasjonsspråk og helseforbedringer.
Det avanserte ukelange meditasjonsretreatet vil inneholde omtrent 25 timers instruksjon og 35 timers meditasjon. Meditasjonene vil inkludere elementer av fokusert oppmerksomhet, ikke-dobbel bevissthet og kjærlig vennlighet medfølelse. Selv om disse meditasjonene er unike for denne meditasjonslæreren, er de sentrert rundt Kundalini- og Vipassana-teknikker. Meditasjonene vil bli utført sittende, stående, liggende og gående. Retreatinnstillingen gjør det mulig å kontrollere mange variabler, inkludert søvnplan, meditasjonsplan og kosthold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- VitaMed Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må være 21 år eller eldre
- Må snakke engelsk
- Må være en registrert deltaker på det avanserte 7-dagers meditasjonsretreatet
- Må være villig til å bruke en Garmin-enhet under hele retretten
- Må fylle ut forskningssamtykke for å delta i studien
- Må være villig til å gjennomføre selvrapporteringsundersøkelser for fysisk og følelsesmessig velvære
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 21 år
- Ikke-engelsktalende
- Ikke en registrert deltaker på det avanserte 7-dagers meditasjonsretreatet
- Ikke villig til å bruke en Garmin-enhet under hele meditasjonsretreatet
- Fullførte ikke forskningssamtykket
- Ikke villig eller i stand til å fullføre alle selvrapporteringsundersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av meditasjon i en avansert retrett-innstilling på hjertefrekvensvariasjon i en global befolkning
Tidsramme: 4 år
|
I fase 1, 2 og 3 av denne studien vil pulsdata samles inn ved hjelp av en Garmin håndleddsenhet i begynnelsen av meditasjonsretreatet og kontinuerlig i opptil ti måneder etter retreatet.
Slag-til-slag intervalldata vil bli brukt til å beregne hjertefrekvensvariasjonen.
Tidsdomenemål vil inkludere gjennomsnittet av R-R-intervaller (mRR), standardavvik for alle R-R-intervaller (SDRR), rotmiddelkvadrat av suksessive R-R-forskjeller (RMSSD), og prosentandelen av R-R-intervaller som varierer med minst 50 ms (pRR50) ).
Frekvensdomenetiltak vil inkludere svært lavfrekvente (VLF), lavfrekvente (LF) og høyfrekvente (HF) tiltak.
|
4 år
|
|
Effekt av meditasjon i en avansert retrett-setting på tarmmikrobiomet og metabolitter i en global befolkning.
Tidsramme: 4 år
|
I fase 1, 2 og 3 av denne studien vil metagenomisk analyse bli utført på avføringsprøver tatt før og etter retreatet.
Denne analysen vil vurdere endringer i tarmmikrober og metabolitter som en funksjon av flere variabler, inkludert alder og kjønn.
|
4 år
|
|
Effekten av meditasjon i en avansert retrett-setting på multiomisk uttrykk for gener, proteiner og metabolitter i blodet i en global befolkning
Tidsramme: 4 år
|
I fase 2 og 3 av denne studien vil en integrerende analyse av multiomiske vurderinger bli utført i fullblod- og plasmaprøver tatt før og etter retretten.
Fullblod vil bli analysert for genuttrykk mens proteomisk og metabolomisk analyse vil bli utført i blodplasma.
|
4 år
|
|
Effekt av meditasjon i en avansert retrett-innstilling på fysiske og emosjonelle helseutfall i en global befolkning.
Tidsramme: 4 år
|
I fase 1, 2 og 3 av denne studien vil fysiske og emosjonelle tilstander bli vurdert ved hjelp av Short Form (SF)-36 selvrapporteringsundersøkelsesinstrumentet.
Denne skalaen inkluderer mål for følgende domener: kroppslig smerte, generell helse, mental helse, fysisk funksjon, følelsesmessig rolle, fysisk rolle, sosial funksjon og vitalitet.
Data vil bli rapportert som gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til oppfølging for hvert domene.
Når det er nødvendig, vil data skaleres på nytt slik at positive verdier vil indikere forbedring fra før til etter retrett.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av meditasjon i en avansert retrett-setting på fysisk og emosjonell helse for flere sykdomstilstander
Tidsramme: 4 år
|
I fase 1, 2 og 3 av denne studien vil demografiske data bli samlet inn for å vurdere helsestatusen til hvert studieobjekt inkludert alle fysiske og følelsesmessige forhold.
Fysisk og emosjonell helse vil bli vurdert ved hjelp av Short Form (SF)-36 selvrapporteringsundersøkelsesinstrumentet.
Denne skalaen inkluderer mål for følgende domener: kroppslig smerte, generell helse, mental helse, fysisk funksjon, følelsesmessig rolle, fysisk rolle, sosial funksjon og vitalitet.
Data vil bli rapportert som gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til oppfølging for hvert domene.
Når det er nødvendig, vil data skaleres på nytt slik at positive verdier vil indikere forbedring fra før til etter retrett.
|
4 år
|
|
Vurder effekten av meditasjon i en avansert retrett-setting på tarmmikrobiomet og metabolitter for flere sykdomstilstander
Tidsramme: 4 år
|
I fase 1, 2 og 3 av denne studien vil metagenomiske data generert i primærutfall #2 bli stratifisert etter helsetilstand.
Disse dataene vil fremheve spesifikke endringer i tarmmikrober og metabolitter som følge av meditasjonsretretten.
|
4 år
|
|
Vurder effekten av meditasjon i en avansert retrett-setting på det differensielle uttrykket av gener, proteiner og metabolitter i blod for multippel sykdomstilstander
Tidsramme: 4 år
|
I fase 2 og 3 av denne studien vil transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske data generert i primærutfall #3 bli stratifisert etter helsetilstand.
Disse dataene vil fremheve spesifikke endringer i genuttrykk, proteinuttrykk og metabolitter som følge av meditasjonsretretten.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
- Buric I, Farias M, Jong J, Mee C, Brazil IA. What Is the Molecular Signature of Mind-Body Interventions? A Systematic Review of Gene Expression Changes Induced by Meditation and Related Practices. Front Immunol. 2017 Jun 16;8:670. doi: 10.3389/fimmu.2017.00670. eCollection 2017.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Alvarez-Lopez MJ, Conklin QA, Cosin-Tomas M, Shields GS, King BG, Zanesco AP, Kaliman P, Saron CD. Changes in the expression of inflammatory and epigenetic-modulatory genes after an intensive meditation retreat. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 23;11:100152. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100152. eCollection 2022 Aug.
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
- Househam AM, Peterson CT, Mills PJ, Chopra D. The Effects of Stress and Meditation on the Immune System, Human Microbiota, and Epigenetics. Adv Mind Body Med. 2017 Fall;31(4):10-25.
- Muehsam D, Lutgendorf S, Mills PJ, Rickhi B, Chevalier G, Bat N, Chopra D, Gurfein B. The embodied mind: A review on functional genomic and neurological correlates of mind-body therapies. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Feb;73:165-181. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Chandran V, Bermudez ML, Koka M, Chandran B, Pawale D, Vishnubhotla R, Alankar S, Maturi R, Subramaniam B, Sadhasivam S. Large-scale genomic study reveals robust activation of the immune system following advanced Inner Engineering meditation retreat. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Dec 21;118(51):e2110455118. doi: 10.1073/pnas.2110455118.
- Bhasin MK, Dusek JA, Chang BH, Joseph MG, Denninger JW, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA. Relaxation response induces temporal transcriptome changes in energy metabolism, insulin secretion and inflammatory pathways. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62817. doi: 10.1371/journal.pone.0062817. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172873. doi: 10.1371/journal.pone.0172873.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
- Black DS, Cole SW, Irwin MR, Breen E, St Cyr NM, Nazarian N, Khalsa DS, Lavretsky H. Yogic meditation reverses NF-kappaB and IRF-related transcriptome dynamics in leukocytes of family dementia caregivers in a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2013 Mar;38(3):348-55. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.06.011. Epub 2012 Jul 15.
- Ohnishi J, Ayuzawa S, Nakamura S, Sakamoto S, Hori M, Sasaoka T, Takimoto-Ohnishi E, Tanatsugu M, Murakami K. Distinct transcriptional and metabolic profiles associated with empathy in Buddhist priests: a pilot study. Hum Genomics. 2017 Sep 2;11(1):21. doi: 10.1186/s40246-017-0117-3.
- Chaix R, Fagny M, Cosin-Tomas M, Alvarez-Lopez M, Lemee L, Regnault B, Davidson RJ, Lutz A, Kaliman P. Differential DNA methylation in experienced meditators after an intensive day of mindfulness-based practice: Implications for immune-related pathways. Brain Behav Immun. 2020 Feb;84:36-44. doi: 10.1016/j.bbi.2019.11.003. Epub 2019 Nov 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Synukleinopatier
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Encefalomyelitt
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdom
- Arytmier, hjerte
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Øyesykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Spinal sykdommer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Bryst sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Bensykdommer, metabolske
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Borrelia-infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Flåttbårne sykdommer
- Cyster
- Traumer, nervesystemet
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Tåreapparatsykdommer
- Øresykdommer
- Hjerneskade, kronisk
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Myokardiskemi
- Skjoldbrusk sykdommer
- Retinale sykdommer
- Hørselstap
- Hørselsforstyrrelser
- Netthinnedegenerasjon
- Brystsmerter
- Perseptuelle forstyrrelser
- Angina pectoris
- Smerter, postoperativt
- Trigeminus autonome cephalalgier
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Irritabel tarm-syndrom
- Syndrom
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Lungeneoplasmer
- Fibromyalgi
- Hodepine
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Osteoporose
- Lyme sykdom
- Spinal stenose
- Atrieflimmer
- Sjøgrens syndrom
- Cerebral parese
- Crohns sykdom
- Parkinsons sykdom
- Infertilitet
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Ryggmargsskader
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hypertyreose
- Makuladegenerasjon
- Døvhet
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Angina, stabil
- Hypotyreose
- Cyster på eggstokkene
- Tinnitus
- Fantomlem
- Klyngehodepine
- Spenningshodepine
Andre studie-ID-numre
- 20211477A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .