Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdrag for å analysere tusen mennesker som mediterer (QUANTUM)

31. oktober 2024 oppdatert av: Tobias Moeller-Bertram

Effekter av meditasjon på tarmmikrobiomet og menneskers helse og sykdommer

Denne studien vil være fokusert på å vurdere de molekylære, fysiologiske og emosjonelle korrelatene til en intensiv meditasjonsopplevelse i sammenheng med en retrett-innstilling i en stor 2000 pluss-person kohort bestående av sunne og kliniske populasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Meditasjon og andre sinn-kroppsintervensjoner (MBI) har vist seg å ha en rekke helsemessige fordeler, inkludert en forbedret stressrespons, en reduksjon i inflammatoriske prosesser og en forbedret medfødt immunrespons. Mens flere studier på MBIer har blitt utført for å vurdere metabolomiske, transkriptomiske, epigenomiske eller fysiologiske utfall, er omfattende studier inkludert alle disse komponentene ikke rapportert. I tillegg har de fleste studiene vært små, bestått av mindre enn 100 forskningsobjekter.

Et spesielt område innen meditasjonsforskning som stort sett forblir uutforsket, er tarmen. En toveis kommunikasjon oppstår mellom tarmen og hjernen, dermed kan tarmmikrobiotaen påvirke atferd, noe som resulterer i psykososialt stress og negativ innvirkning på mikrobiomet. Man vil derfor forutsi at meditasjonsbaserte reduksjoner i stress vil ha positive effekter på tarmmikrobielle makeup. Viktigere er at syke tilstander er preget av spesifikke tarmmikrobiomprofiler, og derfor kan man bruke mikrobiomet til å analysere for meditasjonsinduserte endringer i disse tilstandene.

I denne studien vil en omfattende multi-omisk analyse bli utført for å bestemme effekten av en oppslukende 7-dagers meditasjonsopplevelse i en retrett-setting i en stor kohort på 2000+ personer. Metagenomisk analyse vil bli utført på tarmmikrobiomet, inkludert friske og kliniske populasjoner, for å vurdere sykdomsspesifikke forbedringer (fase 1). I tillegg vil Garmin bærbar teknologi bli brukt til å samle biometriske helsedata, inkludert hjertefrekvens, søvn, stress og aktivitet, i opptil 10 måneder etter meditasjonsretreatet (fase 1). I fase 2 av denne studien vil de biologiske analysene utvides til å omfatte blod og urin. Til sammen vil disse dataene bli kombinert med selvrapporteringsundersøkelser av fysisk og emosjonell helse og integrert i en maskinlæringsplattform for å vurdere mikrobiomskifter knyttet til epigenetikk, proteomikk, metabolomikk, transformasjonsspråk og helseforbedringer.

Det avanserte ukelange meditasjonsretreatet vil inneholde omtrent 25 timers instruksjon og 35 timers meditasjon. Meditasjonene vil inkludere elementer av fokusert oppmerksomhet, ikke-dobbel bevissthet og kjærlig vennlighet medfølelse. Selv om disse meditasjonene er unike for denne meditasjonslæreren, er de sentrert rundt Kundalini- og Vipassana-teknikker. Meditasjonene vil bli utført sittende, stående, liggende og gående. Retreatinnstillingen gjør det mulig å kontrollere mange variabler, inkludert søvnplan, meditasjonsplan og kosthold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • VitaMed Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle studiedeltakere er registrert for det avanserte meditasjonsretreatet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Må være 21 år eller eldre
  2. Må snakke engelsk
  3. Må være en registrert deltaker på det avanserte 7-dagers meditasjonsretreatet
  4. Må være villig til å bruke en Garmin-enhet under hele retretten
  5. Må fylle ut forskningssamtykke for å delta i studien
  6. Må være villig til å gjennomføre selvrapporteringsundersøkelser for fysisk og følelsesmessig velvære

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre enn 21 år
  2. Ikke-engelsktalende
  3. Ikke en registrert deltaker på det avanserte 7-dagers meditasjonsretreatet
  4. Ikke villig til å bruke en Garmin-enhet under hele meditasjonsretreatet
  5. Fullførte ikke forskningssamtykket
  6. Ikke villig eller i stand til å fullføre alle selvrapporteringsundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av meditasjon i en avansert retrett-innstilling på hjertefrekvensvariasjon i en global befolkning
Tidsramme: 4 år
I fase 1, 2 og 3 av denne studien vil pulsdata samles inn ved hjelp av en Garmin håndleddsenhet i begynnelsen av meditasjonsretreatet og kontinuerlig i opptil ti måneder etter retreatet. Slag-til-slag intervalldata vil bli brukt til å beregne hjertefrekvensvariasjonen. Tidsdomenemål vil inkludere gjennomsnittet av R-R-intervaller (mRR), standardavvik for alle R-R-intervaller (SDRR), rotmiddelkvadrat av suksessive R-R-forskjeller (RMSSD), og prosentandelen av R-R-intervaller som varierer med minst 50 ms (pRR50) ). Frekvensdomenetiltak vil inkludere svært lavfrekvente (VLF), lavfrekvente (LF) og høyfrekvente (HF) tiltak.
4 år
Effekt av meditasjon i en avansert retrett-setting på tarmmikrobiomet og metabolitter i en global befolkning.
Tidsramme: 4 år
I fase 1, 2 og 3 av denne studien vil metagenomisk analyse bli utført på avføringsprøver tatt før og etter retreatet. Denne analysen vil vurdere endringer i tarmmikrober og metabolitter som en funksjon av flere variabler, inkludert alder og kjønn.
4 år
Effekten av meditasjon i en avansert retrett-setting på multiomisk uttrykk for gener, proteiner og metabolitter i blodet i en global befolkning
Tidsramme: 4 år
I fase 2 og 3 av denne studien vil en integrerende analyse av multiomiske vurderinger bli utført i fullblod- og plasmaprøver tatt før og etter retretten. Fullblod vil bli analysert for genuttrykk mens proteomisk og metabolomisk analyse vil bli utført i blodplasma.
4 år
Effekt av meditasjon i en avansert retrett-innstilling på fysiske og emosjonelle helseutfall i en global befolkning.
Tidsramme: 4 år
I fase 1, 2 og 3 av denne studien vil fysiske og emosjonelle tilstander bli vurdert ved hjelp av Short Form (SF)-36 selvrapporteringsundersøkelsesinstrumentet. Denne skalaen inkluderer mål for følgende domener: kroppslig smerte, generell helse, mental helse, fysisk funksjon, følelsesmessig rolle, fysisk rolle, sosial funksjon og vitalitet. Data vil bli rapportert som gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til oppfølging for hvert domene. Når det er nødvendig, vil data skaleres på nytt slik at positive verdier vil indikere forbedring fra før til etter retrett.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av meditasjon i en avansert retrett-setting på fysisk og emosjonell helse for flere sykdomstilstander
Tidsramme: 4 år
I fase 1, 2 og 3 av denne studien vil demografiske data bli samlet inn for å vurdere helsestatusen til hvert studieobjekt inkludert alle fysiske og følelsesmessige forhold. Fysisk og emosjonell helse vil bli vurdert ved hjelp av Short Form (SF)-36 selvrapporteringsundersøkelsesinstrumentet. Denne skalaen inkluderer mål for følgende domener: kroppslig smerte, generell helse, mental helse, fysisk funksjon, følelsesmessig rolle, fysisk rolle, sosial funksjon og vitalitet. Data vil bli rapportert som gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til oppfølging for hvert domene. Når det er nødvendig, vil data skaleres på nytt slik at positive verdier vil indikere forbedring fra før til etter retrett.
4 år
Vurder effekten av meditasjon i en avansert retrett-setting på tarmmikrobiomet og metabolitter for flere sykdomstilstander
Tidsramme: 4 år
I fase 1, 2 og 3 av denne studien vil metagenomiske data generert i primærutfall #2 bli stratifisert etter helsetilstand. Disse dataene vil fremheve spesifikke endringer i tarmmikrober og metabolitter som følge av meditasjonsretretten.
4 år
Vurder effekten av meditasjon i en avansert retrett-setting på det differensielle uttrykket av gener, proteiner og metabolitter i blod for multippel sykdomstilstander
Tidsramme: 4 år
I fase 2 og 3 av denne studien vil transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske data generert i primærutfall #3 bli stratifisert etter helsetilstand. Disse dataene vil fremheve spesifikke endringer i genuttrykk, proteinuttrykk og metabolitter som følge av meditasjonsretretten.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20211477A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere