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Búsqueda para analizar mil humanos meditando (QUANTUM)

31 de octubre de 2024 actualizado por: Tobias Moeller-Bertram

Efectos de la meditación sobre el microbioma intestinal y la salud y las enfermedades humanas

Este estudio se centrará en evaluar los correlatos moleculares, fisiológicos y emocionales de una experiencia de meditación intensiva en el contexto de un retiro en una gran cohorte de más de 2000 personas compuesta por poblaciones clínicas y sanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la meditación y otras intervenciones mente-cuerpo (MBI) tienen una variedad de beneficios para la salud, incluida una mejor respuesta al estrés, una reducción de los procesos inflamatorios y una respuesta inmune innata mejorada. Si bien se han realizado varios estudios sobre MBI para evaluar los resultados metabolómicos, transcriptómicos, epigenómicos o fisiológicos, no se han informado estudios integrales que incluyan todos estos componentes. Además, la mayoría de los estudios han sido pequeños, compuestos por menos de 100 sujetos de investigación.

Un área particular de la investigación sobre la meditación que permanece en gran medida inexplorada es el intestino. Se produce una comunicación bidireccional entre el intestino y el cerebro, por lo que la microbiota intestinal puede influir en el comportamiento, lo que genera estrés psicosocial y afecta negativamente al microbioma. Se podría predecir, entonces, que las reducciones del estrés basadas en la meditación tendrían efectos positivos sobre la composición microbiana intestinal. Es importante destacar que los estados de enfermedad se caracterizan por perfiles de microbioma intestinal específicos, por lo que se puede utilizar el microbioma para analizar los cambios inducidos por la meditación en estos estados.

En este estudio, se llevará a cabo un análisis multiómico integral para determinar el efecto de una experiencia de meditación inmersiva de 7 días en un entorno de retiro en una gran cohorte de más de 2000 personas. Se realizará un análisis metagenómico en el microbioma intestinal, incluidas poblaciones clínicas y sanas, para evaluar mejoras específicas de la enfermedad (Fase 1). Además, la tecnología portátil de Garmin se utilizará para recopilar datos biométricos de salud, incluida la frecuencia cardíaca, el sueño, el estrés y la actividad, hasta 10 meses después del retiro de meditación (Fase 1). En la Fase 2 de este estudio, los análisis biológicos se ampliarán para incluir sangre y orina. En conjunto, estos datos se combinarán con encuestas de autoinforme sobre salud física y emocional y se integrarán en una plataforma de aprendizaje automático para evaluar los cambios del microbioma relacionados con la epigenética, la proteómica, la metabolómica, el lenguaje transformacional y las mejoras en la salud.

El retiro de meditación avanzada de una semana incluirá aproximadamente 25 horas de instrucción y 35 horas de meditación. Las meditaciones incluirán elementos de atención enfocada, conciencia no dual y técnicas de compasión y bondad amorosa. Si bien estas meditaciones son exclusivas de este maestro de meditación, se centran en las técnicas de Kundalini y Vipassana. Las meditaciones se realizarán sentado, de pie, tumbado y caminando. El entorno del retiro permite controlar muchas variables, incluido el horario de sueño, el horario de meditación y la dieta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • VitaMed Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes del estudio están registrados para el retiro de meditación avanzada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener 21 años de edad o más.
  2. Debe hablar ingles
  3. Debe ser un asistente registrado del retiro de meditación avanzada de 7 días.
  4. Debe estar dispuesto a usar un dispositivo Garmin durante todo el retiro.
  5. Debe completar el consentimiento de investigación para participar en el estudio.
  6. Debe estar dispuesto a completar encuestas de autoinforme sobre bienestar físico y emocional.

Criterios de exclusión:

  1. Menor de 21 años
  2. No habla inglés
  3. No estoy registrado como asistente al retiro de meditación avanzada de 7 días.
  4. No estar dispuesto a usar un dispositivo Garmin durante todo el retiro de meditación
  5. No completó el consentimiento de la investigación.
  6. No querer o no poder completar todas las encuestas de autoinforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la meditación en un entorno de retiro avanzado sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en una población global
Periodo de tiempo: 4 años
En las fases 1, 2 y 3 de este estudio, los datos de frecuencia cardíaca se recopilarán utilizando un dispositivo de muñeca Garmin al comienzo del retiro de meditación y de forma continua hasta diez meses después del retiro. Los datos del intervalo latido a latido se utilizarán para calcular la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Las medidas en el dominio del tiempo incluirán la media de los intervalos R-R (mRR), la desviación estándar de todos los intervalos R-R (SDRR), la media cuadrática de las diferencias R-R sucesivas (RMSSD) y el porcentaje de intervalos R-R que varían en al menos 50 ms (pRR50 ). Las medidas en el dominio de la frecuencia incluirán medidas de muy baja frecuencia (VLF), baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (HF).
4 años
Efecto de la meditación en un entorno de retiro avanzado sobre el microbioma intestinal y los metabolitos en una población global.
Periodo de tiempo: 4 años
En las Fases 1, 2 y 3 de este estudio, se realizarán análisis metagenómicos en muestras de heces recolectadas antes y después del retiro. Este análisis evaluará los cambios en los microbios y metabolitos intestinales en función de múltiples variables, incluida la edad y el sexo.
4 años
Efecto de la meditación en un entorno de retiro avanzado sobre la expresión multiómica de genes, proteínas y metabolitos en la sangre en una población global
Periodo de tiempo: 4 años
En las Fases 2 y 3 de este estudio, se llevará a cabo un análisis integrador de evaluaciones multiómicas en muestras de sangre y plasma recolectadas antes y después del retiro. Se analizará la sangre completa para determinar la expresión genética, mientras que se realizarán análisis proteómicos y metabolómicos en plasma sanguíneo.
4 años
Efecto de la meditación en un entorno de retiro avanzado sobre los resultados de salud física y emocional en una población global.
Periodo de tiempo: 4 años
En las Fases 1, 2 y 3 de este estudio, los estados físicos y emocionales se evaluarán utilizando el instrumento de encuesta de autoinforme Short Form (SF) -36. Esta escala incluye medidas para los siguientes dominios: dolor corporal, salud general, salud mental, funcionamiento físico, rol emocional, rol físico, funcionamiento social y vitalidad. Los datos se informarán como el cambio porcentual promedio desde el inicio hasta el seguimiento para cada dominio. Cuando sea necesario, los datos se reescalarán de modo que los valores positivos indiquen una mejora desde antes hasta después del retiro.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la meditación en un entorno de retiro avanzado sobre la salud física y emocional para estados de enfermedades múltiples
Periodo de tiempo: 4 años
En las Fases 1, 2 y 3 de este estudio, se recopilarán datos demográficos para evaluar el estado de salud de cada sujeto del estudio, incluidas todas las condiciones físicas y emocionales. La salud física y emocional se evaluará utilizando el instrumento de encuesta de autoinforme Short Form (SF)-36. Esta escala incluye medidas para los siguientes dominios: dolor corporal, salud general, salud mental, funcionamiento físico, rol emocional, rol físico, funcionamiento social y vitalidad. Los datos se informarán como el cambio porcentual promedio desde el inicio hasta el seguimiento para cada dominio. Cuando sea necesario, los datos se reescalarán de modo que los valores positivos indiquen una mejora desde antes hasta después del retiro.
4 años
Evaluar el efecto de la meditación en un entorno de retiro avanzado sobre el microbioma intestinal y los metabolitos en estados de enfermedades múltiples
Periodo de tiempo: 4 años
En las Fases 1, 2 y 3 de este estudio, los datos metagenómicos generados en el Resultado Primario #2 se estratificarán por condición de salud. Estos datos resaltarán cambios específicos en los microbios y metabolitos intestinales resultantes del retiro de meditación.
4 años
Evaluar el efecto de la meditación en un entorno de retiro avanzado sobre la expresión diferencial de genes, proteínas y metabolitos en la sangre para múltiples estados patológicos
Periodo de tiempo: 4 años
En las fases 2 y 3 de este estudio, los datos transcriptómicos, proteómicos y metabolómicos generados en el resultado primario n.° 3 se estratificarán por condición de salud. Estos datos resaltarán cambios específicos en la expresión genética, la expresión de proteínas y los metabolitos resultantes del retiro de meditación.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

25 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20211477A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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