- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06583395
Búsqueda para analizar mil humanos meditando (QUANTUM)
Efectos de la meditación sobre el microbioma intestinal y la salud y las enfermedades humanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Depresión
- Insuficiencia cardiaca
- Carrera
- Epilepsia
- Linfoma
- Esclerosis múltiple
- Hipertensión
- Quistes en los ovarios
- Diabetes
- Parálisis cerebral
- Degeneración macular
- Enfermedades Renales Crónicas
- Osteoartritis
- Hipotiroidismo
- Artritis Reumatoide
- Esterilidad
- Enfermedad de Parkinson
- Migraña
- Fibrilación auricular
- Soriasis
- Asma
- Fibromialgia
- Hipertiroidismo
- Ansiedad
- Angina, Estable
- Eczema
- Enfermedad de Crohn
- Osteoporosis
- Colitis ulcerosa
- Sordera
- Estenosis espinal
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
- Síndrome de fatiga crónica
- Tinnitus
- Enfermedad de Lyme
- Cáncer de mama
- Dolor del miembro fantasma
- Lesión de la médula espinal
- Terrible dolor de cabeza
- Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Síndrome del Intestino Irritable (SII)
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de garganta
- Cáncer de colon
- Cáncer De Ovario
- Fibromas
- Cefalea tensional
- Cáncer de próstata
- Cáncer, Otro
- Cerebro canceroso
- Cáncer de piel
- Enfermedad de Sjogren
- Cáncer, Tiroides
- Múltiples alergias
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la meditación y otras intervenciones mente-cuerpo (MBI) tienen una variedad de beneficios para la salud, incluida una mejor respuesta al estrés, una reducción de los procesos inflamatorios y una respuesta inmune innata mejorada. Si bien se han realizado varios estudios sobre MBI para evaluar los resultados metabolómicos, transcriptómicos, epigenómicos o fisiológicos, no se han informado estudios integrales que incluyan todos estos componentes. Además, la mayoría de los estudios han sido pequeños, compuestos por menos de 100 sujetos de investigación.
Un área particular de la investigación sobre la meditación que permanece en gran medida inexplorada es el intestino. Se produce una comunicación bidireccional entre el intestino y el cerebro, por lo que la microbiota intestinal puede influir en el comportamiento, lo que genera estrés psicosocial y afecta negativamente al microbioma. Se podría predecir, entonces, que las reducciones del estrés basadas en la meditación tendrían efectos positivos sobre la composición microbiana intestinal. Es importante destacar que los estados de enfermedad se caracterizan por perfiles de microbioma intestinal específicos, por lo que se puede utilizar el microbioma para analizar los cambios inducidos por la meditación en estos estados.
En este estudio, se llevará a cabo un análisis multiómico integral para determinar el efecto de una experiencia de meditación inmersiva de 7 días en un entorno de retiro en una gran cohorte de más de 2000 personas. Se realizará un análisis metagenómico en el microbioma intestinal, incluidas poblaciones clínicas y sanas, para evaluar mejoras específicas de la enfermedad (Fase 1). Además, la tecnología portátil de Garmin se utilizará para recopilar datos biométricos de salud, incluida la frecuencia cardíaca, el sueño, el estrés y la actividad, hasta 10 meses después del retiro de meditación (Fase 1). En la Fase 2 de este estudio, los análisis biológicos se ampliarán para incluir sangre y orina. En conjunto, estos datos se combinarán con encuestas de autoinforme sobre salud física y emocional y se integrarán en una plataforma de aprendizaje automático para evaluar los cambios del microbioma relacionados con la epigenética, la proteómica, la metabolómica, el lenguaje transformacional y las mejoras en la salud.
El retiro de meditación avanzada de una semana incluirá aproximadamente 25 horas de instrucción y 35 horas de meditación. Las meditaciones incluirán elementos de atención enfocada, conciencia no dual y técnicas de compasión y bondad amorosa. Si bien estas meditaciones son exclusivas de este maestro de meditación, se centran en las técnicas de Kundalini y Vipassana. Las meditaciones se realizarán sentado, de pie, tumbado y caminando. El entorno del retiro permite controlar muchas variables, incluido el horario de sueño, el horario de meditación y la dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- VitaMed Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 21 años de edad o más.
- Debe hablar ingles
- Debe ser un asistente registrado del retiro de meditación avanzada de 7 días.
- Debe estar dispuesto a usar un dispositivo Garmin durante todo el retiro.
- Debe completar el consentimiento de investigación para participar en el estudio.
- Debe estar dispuesto a completar encuestas de autoinforme sobre bienestar físico y emocional.
Criterios de exclusión:
- Menor de 21 años
- No habla inglés
- No estoy registrado como asistente al retiro de meditación avanzada de 7 días.
- No estar dispuesto a usar un dispositivo Garmin durante todo el retiro de meditación
- No completó el consentimiento de la investigación.
- No querer o no poder completar todas las encuestas de autoinforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la meditación en un entorno de retiro avanzado sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en una población global
Periodo de tiempo: 4 años
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En las fases 1, 2 y 3 de este estudio, los datos de frecuencia cardíaca se recopilarán utilizando un dispositivo de muñeca Garmin al comienzo del retiro de meditación y de forma continua hasta diez meses después del retiro.
Los datos del intervalo latido a latido se utilizarán para calcular la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Las medidas en el dominio del tiempo incluirán la media de los intervalos R-R (mRR), la desviación estándar de todos los intervalos R-R (SDRR), la media cuadrática de las diferencias R-R sucesivas (RMSSD) y el porcentaje de intervalos R-R que varían en al menos 50 ms (pRR50 ).
Las medidas en el dominio de la frecuencia incluirán medidas de muy baja frecuencia (VLF), baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (HF).
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4 años
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Efecto de la meditación en un entorno de retiro avanzado sobre el microbioma intestinal y los metabolitos en una población global.
Periodo de tiempo: 4 años
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En las Fases 1, 2 y 3 de este estudio, se realizarán análisis metagenómicos en muestras de heces recolectadas antes y después del retiro.
Este análisis evaluará los cambios en los microbios y metabolitos intestinales en función de múltiples variables, incluida la edad y el sexo.
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4 años
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Efecto de la meditación en un entorno de retiro avanzado sobre la expresión multiómica de genes, proteínas y metabolitos en la sangre en una población global
Periodo de tiempo: 4 años
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En las Fases 2 y 3 de este estudio, se llevará a cabo un análisis integrador de evaluaciones multiómicas en muestras de sangre y plasma recolectadas antes y después del retiro.
Se analizará la sangre completa para determinar la expresión genética, mientras que se realizarán análisis proteómicos y metabolómicos en plasma sanguíneo.
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4 años
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Efecto de la meditación en un entorno de retiro avanzado sobre los resultados de salud física y emocional en una población global.
Periodo de tiempo: 4 años
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En las Fases 1, 2 y 3 de este estudio, los estados físicos y emocionales se evaluarán utilizando el instrumento de encuesta de autoinforme Short Form (SF) -36.
Esta escala incluye medidas para los siguientes dominios: dolor corporal, salud general, salud mental, funcionamiento físico, rol emocional, rol físico, funcionamiento social y vitalidad.
Los datos se informarán como el cambio porcentual promedio desde el inicio hasta el seguimiento para cada dominio.
Cuando sea necesario, los datos se reescalarán de modo que los valores positivos indiquen una mejora desde antes hasta después del retiro.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de la meditación en un entorno de retiro avanzado sobre la salud física y emocional para estados de enfermedades múltiples
Periodo de tiempo: 4 años
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En las Fases 1, 2 y 3 de este estudio, se recopilarán datos demográficos para evaluar el estado de salud de cada sujeto del estudio, incluidas todas las condiciones físicas y emocionales.
La salud física y emocional se evaluará utilizando el instrumento de encuesta de autoinforme Short Form (SF)-36.
Esta escala incluye medidas para los siguientes dominios: dolor corporal, salud general, salud mental, funcionamiento físico, rol emocional, rol físico, funcionamiento social y vitalidad.
Los datos se informarán como el cambio porcentual promedio desde el inicio hasta el seguimiento para cada dominio.
Cuando sea necesario, los datos se reescalarán de modo que los valores positivos indiquen una mejora desde antes hasta después del retiro.
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4 años
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Evaluar el efecto de la meditación en un entorno de retiro avanzado sobre el microbioma intestinal y los metabolitos en estados de enfermedades múltiples
Periodo de tiempo: 4 años
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En las Fases 1, 2 y 3 de este estudio, los datos metagenómicos generados en el Resultado Primario #2 se estratificarán por condición de salud.
Estos datos resaltarán cambios específicos en los microbios y metabolitos intestinales resultantes del retiro de meditación.
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4 años
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Evaluar el efecto de la meditación en un entorno de retiro avanzado sobre la expresión diferencial de genes, proteínas y metabolitos en la sangre para múltiples estados patológicos
Periodo de tiempo: 4 años
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En las fases 2 y 3 de este estudio, los datos transcriptómicos, proteómicos y metabolómicos generados en el resultado primario n.° 3 se estratificarán por condición de salud.
Estos datos resaltarán cambios específicos en la expresión genética, la expresión de proteínas y los metabolitos resultantes del retiro de meditación.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
- Buric I, Farias M, Jong J, Mee C, Brazil IA. What Is the Molecular Signature of Mind-Body Interventions? A Systematic Review of Gene Expression Changes Induced by Meditation and Related Practices. Front Immunol. 2017 Jun 16;8:670. doi: 10.3389/fimmu.2017.00670. eCollection 2017.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Alvarez-Lopez MJ, Conklin QA, Cosin-Tomas M, Shields GS, King BG, Zanesco AP, Kaliman P, Saron CD. Changes in the expression of inflammatory and epigenetic-modulatory genes after an intensive meditation retreat. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 23;11:100152. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100152. eCollection 2022 Aug.
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
- Househam AM, Peterson CT, Mills PJ, Chopra D. The Effects of Stress and Meditation on the Immune System, Human Microbiota, and Epigenetics. Adv Mind Body Med. 2017 Fall;31(4):10-25.
- Muehsam D, Lutgendorf S, Mills PJ, Rickhi B, Chevalier G, Bat N, Chopra D, Gurfein B. The embodied mind: A review on functional genomic and neurological correlates of mind-body therapies. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Feb;73:165-181. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Chandran V, Bermudez ML, Koka M, Chandran B, Pawale D, Vishnubhotla R, Alankar S, Maturi R, Subramaniam B, Sadhasivam S. Large-scale genomic study reveals robust activation of the immune system following advanced Inner Engineering meditation retreat. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Dec 21;118(51):e2110455118. doi: 10.1073/pnas.2110455118.
- Bhasin MK, Dusek JA, Chang BH, Joseph MG, Denninger JW, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA. Relaxation response induces temporal transcriptome changes in energy metabolism, insulin secretion and inflammatory pathways. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62817. doi: 10.1371/journal.pone.0062817. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172873. doi: 10.1371/journal.pone.0172873.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
- Black DS, Cole SW, Irwin MR, Breen E, St Cyr NM, Nazarian N, Khalsa DS, Lavretsky H. Yogic meditation reverses NF-kappaB and IRF-related transcriptome dynamics in leukocytes of family dementia caregivers in a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2013 Mar;38(3):348-55. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.06.011. Epub 2012 Jul 15.
- Ohnishi J, Ayuzawa S, Nakamura S, Sakamoto S, Hori M, Sasaoka T, Takimoto-Ohnishi E, Tanatsugu M, Murakami K. Distinct transcriptional and metabolic profiles associated with empathy in Buddhist priests: a pilot study. Hum Genomics. 2017 Sep 2;11(1):21. doi: 10.1186/s40246-017-0117-3.
- Chaix R, Fagny M, Cosin-Tomas M, Alvarez-Lopez M, Lemee L, Regnault B, Davidson RJ, Lutz A, Kaliman P. Differential DNA methylation in experienced meditators after an intensive day of mindfulness-based practice: Implications for immune-related pathways. Brain Behav Immun. 2020 Feb;84:36-44. doi: 10.1016/j.bbi.2019.11.003. Epub 2019 Nov 13.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Sinucleinopatías
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades Musculares
- Desordenes mentales
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- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades de los senos
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Trastornos del movimiento
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Quistes
- Trauma, Sistema Nervioso
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades del oído
- Daño Cerebral Crónico
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades de la retina
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Degeneración retinal
- Dolor de pecho
- Trastornos de la percepción
- Angina de pecho
- Dolor Postoperatorio
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Síndrome del intestino irritable
- Síndrome
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Neoplasias Pulmonares
- Fibromialgia
- Dolor de cabeza
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de mama
- Osteoporosis
- Enfermedad de Lyme
- Estenosis espinal
- Fibrilación auricular
- Síndrome de Sjogren
- Parálisis cerebral
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedad de Parkinson
- Esterilidad
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Lesiones de la médula espinal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hipertiroidismo
- Degeneración macular
- Sordera
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Neoplasias de tiroides
- Angina, Estable
- Hipotiroidismo
- Quistes en los ovarios
- Tinnitus
- Miembro fantasma
- Terrible dolor de cabeza
- Dolor de cabeza tipo tensión
Otros números de identificación del estudio
- 20211477A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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