- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06583395
Küldetés ezer meditáló ember elemzésére (QUANTUM)
A meditáció hatásai a bél mikrobiomára és az emberi egészségre és betegségekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Depresszió
- Szív elégtelenség
- Stroke
- Epilepszia
- Limfóma
- Sclerosis multiplex
- Magas vérnyomás
- Petefészek ciszták
- Cukorbetegség
- Cerebrális bénulás
- Makula degeneráció
- Krónikus vesebetegségek
- Osteoarthritis
- Pajzsmirigy alulműködés
- Rheumatoid arthritis
- Meddőség
- Parkinson kór
- Migrén
- Pitvarfibrilláció
- Pikkelysömör
- Asztma
- Fibromyalgia
- Pajzsmirigy túlműködés
- Szorongás
- Angina, stabil
- Ekcéma
- Crohn betegség
- Csontritkulás
- Colitis ulcerosa
- Süketség
- Gerinc ferdülés
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Amiotróf laterális szklerózis (ALS)
- Krónikus fáradtság szindróma
- Fülzúgás
- Lyme-kór
- Rák, mell
- Fantom végtagfájdalom
- Gerincvelő sérülés
- Erős fejfájás
- Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)
- Irritábilis bél szindróma (IBS)
- Rák, tüdő
- Torokrák
- Rák vastagbél
- Rák, petefészek
- Fibromák
- Feszültség fejfájás
- Prosztatarák
- Rák, egyéb
- Rák Agy
- Rák bőr
- Sjogrens-kór
- Rák, pajzsmirigy
- Többféle allergia
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meditáció és más tudat-test beavatkozások (MBI) számos egészségügyi előnnyel járnak, beleértve a jobb stresszválaszt, a gyulladásos folyamatok csökkentését és a megnövekedett veleszületett immunválaszt. Míg az MBI-kkal kapcsolatban számos tanulmányt végeztek a metabolomikus, transzkriptomikus, epigenomikus vagy fiziológiai eredmények értékelésére, ezekre a komponensekre kiterjedő átfogó tanulmányokról nem számoltak be. Ezenkívül a legtöbb tanulmány kicsi volt, kevesebb mint 100 kutatási alanyból.
A meditációkutatás egyik olyan területe, amely nagyrészt feltáratlan maradt, a bélrendszer. Kétirányú kommunikáció megy végbe a bél és az agy között, így a bélmikrobióta befolyásolhatja a viselkedést, ami pszichoszociális stresszhez vezet, és negatívan hat a mikrobiomra. Megjósolható tehát, hogy a stressz meditáción alapuló csökkentése pozitív hatással lesz a bélmikrobiális összetételre. Fontos, hogy a beteg állapotokat specifikus bélmikrobióm-profilok jellemzik, így a mikrobiom segítségével megvizsgálhatjuk, hogy ezekben az állapotokban milyen meditáció okozta változásokat észlelünk.
Ebben a tanulmányban egy átfogó többszempontú analízist végeznek annak meghatározására, hogy milyen hatást gyakorol egy 7 napos meditációs élmény egy elvonulásban egy nagy, több mint 2000 fős kohorszban. A betegségspecifikus javulás felmérése érdekében metagenomikus elemzést végeznek a bél mikrobiomán, beleértve az egészséges és klinikai populációkat is (1. fázis). Ezenkívül a Garmin viselhető technológiáját használják biometrikus egészségügyi adatok gyűjtésére, beleértve a pulzusszámot, az alvást, a stresszt és az aktivitást, a meditációs elvonulást követő 10 hónapig (1. fázis). A tanulmány 2. fázisában a biológiai elemzéseket a vérre és a vizeletre is kiterjesztik. Összességében ezeket az adatokat a fizikai és érzelmi egészséggel kapcsolatos önbeszámolós felmérésekkel párosítják, és egy gépi tanulási platformba integrálják, hogy felmérjék az epigenetikával, proteomikával, metabolomikával, transzformációs nyelvvel és az egészség javulásával kapcsolatos mikrobiomváltásokat.
A haladó egyhetes meditációs elvonulás körülbelül 25 óra oktatást és 35 óra meditációt fog tartalmazni. A meditációk tartalmazni fogják az összpontosított figyelem, a nem kettős tudatosság és a szerető kedvesség együttérzési technikáit. Noha ezek a meditációk csak erre a meditációs tanárra jellemzőek, a Kundalini és a Vipassana technikák köré összpontosulnak. A meditációkat ülve, állva, fekve és sétálva végezzük. A visszavonulási beállítás lehetővé teszi számos változó szabályozását, beleértve az alvási ütemtervet, a meditációs ütemtervet és az étrendet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
- VitaMed Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Beszélnie kell angolul
- Regisztrált résztvevőnek kell lennie a haladó 7 napos meditációs elvonuláson
- Hajlandónak kell lennie Garmin készülék viselésére a teljes visszavonulás alatt
- A vizsgálatban való részvételhez ki kell töltenie a kutatási hozzájárulást
- Hajlandónak kell lennie önértékelési felmérések kitöltésére a fizikai és érzelmi jólét érdekében
Kizárási kritériumok:
- 21 évesnél fiatalabb
- Nem angolul beszélő
- Nem regisztrált résztvevője a haladó 7 napos meditációs elvonulásnak
- Nem hajlandó Garmin készüléket viselni az egész meditációs elvonulás alatt
- Nem töltötte ki a kutatási hozzájárulást
- Nem hajlandó vagy nem tudja kitölteni az összes önbevallásos felmérést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meditáció hatása egy fejlett visszavonulási beállításban a pulzusszám változékonyságára a globális népességben
Időkeret: 4 év
|
A tanulmány 1., 2. és 3. fázisában a pulzusszámadatokat Garmin csuklóeszközzel gyűjtik a meditációs elvonulás kezdetén, és folyamatosan, legfeljebb tíz hónapig az elvonulás után.
A pulzusszám változékonyságának kiszámításához az ütések közötti intervallum adatokat használja a rendszer.
Az időtartomány mérőszámai magukban foglalják az R-R intervallumok átlagát (mRR), az összes R-R intervallum szórását (SDRR), az egymást követő R-R különbségek négyzetes átlagát (RMSSD), valamint a legalább 50 ms-mal változó R-R intervallumok százalékos arányát (pRR50). ).
A frekvenciatartomány mérőszámai közé tartoznak a nagyon alacsony frekvenciájú (VLF), az alacsony frekvenciájú (LF) és a nagyfrekvenciás (HF) intézkedések.
|
4 év
|
|
A meditáció hatása fejlett visszavonulási környezetben a bélmikrobiómára és az anyagcseretermékekre a globális populációban.
Időkeret: 4 év
|
A vizsgálat 1., 2. és 3. fázisában metagenomikus elemzést végeznek az elvonulás előtt és után gyűjtött székletmintákon.
Ez az elemzés felméri a bélmikrobák és metabolitok változásait több változó függvényében, beleértve az életkort és a nemet.
|
4 év
|
|
A meditáció hatása fejlett visszavonulási környezetben a gének, fehérjék és anyagcseretermékek multi-omikus expressziójára a vérben egy globális populációban
Időkeret: 4 év
|
A tanulmány 2. és 3. fázisában a többes értékelések integrált elemzését végzik el az elvonulás előtt és után vett teljes vér- és plazmamintákon.
A teljes vért génexpresszióra, míg a proteomikai és metabolomikus analízist vérplazmában vizsgálják.
|
4 év
|
|
A meditáció hatása fejlett visszavonulási környezetben a fizikai és érzelmi egészségi állapotra a globális népességben.
Időkeret: 4 év
|
A tanulmány 1., 2. és 3. fázisában a fizikai és érzelmi állapotokat a Short Form (SF)-36 önbevallásos felmérési eszköz segítségével értékelik.
Ez a skála a következő területekre vonatkozik: testi fájdalom, általános egészség, mentális egészség, fizikai működés, érzelmi szerep, fizikai szerep, szociális működés és vitalitás.
Az adatok az alapvonaltól a nyomon követésig mért átlagos százalékos változásként jelennek meg minden egyes domain esetében.
Ha szükséges, az adatokat átskálázzuk úgy, hogy a pozitív értékek javulást jelezzenek a visszavonulás előtti és utáni állapothoz képest.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a meditáció hatását a fizikai és érzelmi egészségre fejlett visszavonulási környezetben többféle betegség esetén
Időkeret: 4 év
|
A tanulmány 1., 2. és 3. fázisában demográfiai adatokat gyűjtenek az egyes vizsgálati alanyok egészségi állapotának felmérésére, beleértve az összes fizikai és érzelmi állapotot.
A fizikai és érzelmi egészséget a Short Form (SF)-36 önbevallásos felmérési eszköz segítségével értékelik.
Ez a skála a következő területekre vonatkozik: testi fájdalom, általános egészség, mentális egészség, fizikai működés, érzelmi szerep, fizikai szerep, szociális működés és vitalitás.
Az adatok az alapvonaltól a nyomon követésig mért átlagos százalékos változásként jelennek meg minden egyes domain esetében.
Ha szükséges, az adatokat átskálázzuk úgy, hogy a pozitív értékek javulást jelezzenek a visszavonulás előtti és utáni állapothoz képest.
|
4 év
|
|
Mérje fel a meditáció hatását egy fejlett visszavonulási környezetben a bél mikrobiómára és a metabolitokra több betegség esetén
Időkeret: 4 év
|
A tanulmány 1., 2. és 3. fázisában a 2. elsődleges eredményben generált metagenomikai adatokat az egészségi állapot szerint rétegzik.
Ezek az adatok rávilágítanak a bélmikrobákban és a metabolitokban a meditációs visszavonulás eredményeként bekövetkező specifikus változásokra.
|
4 év
|
|
Mérje fel a meditáció hatását egy fejlett visszavonulási környezetben a gének, fehérjék és metabolitok eltérő expressziójára a vérben több betegség esetén
Időkeret: 4 év
|
A tanulmány 2. és 3. fázisában a 3. elsődleges eredményben generált transzkriptomikai, proteomikai és metabolomikus adatokat az egészségi állapot szerint rétegzik.
Ezek az adatok rávilágítanak a génexpresszióban, a fehérjeexpresszióban és a metabolitokban a meditációs visszavonulás eredményeként bekövetkező specifikus változásokra.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
- Buric I, Farias M, Jong J, Mee C, Brazil IA. What Is the Molecular Signature of Mind-Body Interventions? A Systematic Review of Gene Expression Changes Induced by Meditation and Related Practices. Front Immunol. 2017 Jun 16;8:670. doi: 10.3389/fimmu.2017.00670. eCollection 2017.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Alvarez-Lopez MJ, Conklin QA, Cosin-Tomas M, Shields GS, King BG, Zanesco AP, Kaliman P, Saron CD. Changes in the expression of inflammatory and epigenetic-modulatory genes after an intensive meditation retreat. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 23;11:100152. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100152. eCollection 2022 Aug.
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
- Househam AM, Peterson CT, Mills PJ, Chopra D. The Effects of Stress and Meditation on the Immune System, Human Microbiota, and Epigenetics. Adv Mind Body Med. 2017 Fall;31(4):10-25.
- Muehsam D, Lutgendorf S, Mills PJ, Rickhi B, Chevalier G, Bat N, Chopra D, Gurfein B. The embodied mind: A review on functional genomic and neurological correlates of mind-body therapies. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Feb;73:165-181. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Chandran V, Bermudez ML, Koka M, Chandran B, Pawale D, Vishnubhotla R, Alankar S, Maturi R, Subramaniam B, Sadhasivam S. Large-scale genomic study reveals robust activation of the immune system following advanced Inner Engineering meditation retreat. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Dec 21;118(51):e2110455118. doi: 10.1073/pnas.2110455118.
- Bhasin MK, Dusek JA, Chang BH, Joseph MG, Denninger JW, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA. Relaxation response induces temporal transcriptome changes in energy metabolism, insulin secretion and inflammatory pathways. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62817. doi: 10.1371/journal.pone.0062817. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172873. doi: 10.1371/journal.pone.0172873.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
- Black DS, Cole SW, Irwin MR, Breen E, St Cyr NM, Nazarian N, Khalsa DS, Lavretsky H. Yogic meditation reverses NF-kappaB and IRF-related transcriptome dynamics in leukocytes of family dementia caregivers in a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2013 Mar;38(3):348-55. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.06.011. Epub 2012 Jul 15.
- Ohnishi J, Ayuzawa S, Nakamura S, Sakamoto S, Hori M, Sasaoka T, Takimoto-Ohnishi E, Tanatsugu M, Murakami K. Distinct transcriptional and metabolic profiles associated with empathy in Buddhist priests: a pilot study. Hum Genomics. 2017 Sep 2;11(1):21. doi: 10.1186/s40246-017-0117-3.
- Chaix R, Fagny M, Cosin-Tomas M, Alvarez-Lopez M, Lemee L, Regnault B, Davidson RJ, Lutz A, Kaliman P. Differential DNA methylation in experienced meditators after an intensive day of mindfulness-based practice: Implications for immune-related pathways. Brain Behav Immun. 2020 Feb;84:36-44. doi: 10.1016/j.bbi.2019.11.003. Epub 2019 Nov 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Synucleinopathiák
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Neurogyulladásos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szívbetegségek
- Encephalomyelitis
- Neuromuszkuláris betegségek
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Bélbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Betegség
- Szívritmuszavarok, szív
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Nemi szervek betegségei, nő
- Tüdőbetegségek
- Szembetegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Neurodegeneratív betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Gerincbetegségek
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Bőrbetegségek
- Gastroenteritis
- Gyulladásos bélbetegségek
- Mellbetegségek
- Veseelégtelenség
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mozgási zavarok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Borrelia fertőzések
- Spirochaetales fertőzések
- Kullancsok által terjesztett betegségek
- Ciszták
- Trauma, idegrendszer
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Könnyű apparátus betegségei
- Fülbetegségek
- Krónikus agykárosodás
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Szívizom ischaemia
- Pajzsmirigy betegségek
- Retina betegségek
- Halláskárosodás
- Hallászavarok
- Retina degeneráció
- Mellkasi fájdalom
- Percepciós zavarok
- Angina pectoris
- Fájdalom, posztoperatív
- Trigeminus autonóm kefalalgiák
- Fáradtság szindróma, krónikus
- Irritábilis bél szindróma
- Szindróma
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Tüdő neoplazmák
- Fibromyalgia
- Fejfájás
- Petefészek neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Csontritkulás
- Lyme-kór
- Gerinc ferdülés
- Pitvarfibrilláció
- Sjögren-szindróma
- Cerebrális bénulás
- Crohn betegség
- Parkinson kór
- Meddőség
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Gerincvelő sérülések
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Pajzsmirigy túlműködés
- Makula degeneráció
- Süketség
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Angina, stabil
- Pajzsmirigy alulműködés
- Petefészek ciszták
- Fülzúgás
- Fantom végtag
- Erős fejfájás
- Feszült típusú fejfájás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20211477A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .