- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06583395
Tehtävä analysoida tuhatta meditoivaa ihmistä (QUANTUM)
Meditaation vaikutukset suoliston mikrobiomiin ja ihmisten terveyteen ja sairauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Masennus
- Sydämen vajaatoiminta
- Aivohalvaus
- Epilepsia
- Lymfooma
- Multippeliskleroosi
- Hypertensio
- Munasarjakystat
- Diabetes
- Aivohalvaus
- Silmänpohjan rappeuma
- Krooniset munuaissairaudet
- Nivelrikko
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Nivelreuma
- Hedelmättömyys
- Parkinsonin tauti
- Migreeni
- Eteisvärinä
- Psoriasis
- Astma
- Fibromyalgia
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Ahdistus
- Angina, vakaa
- Ekseema
- Crohnin tauti
- Osteoporoosi
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Kuurous
- Selkärangan ahtauma
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
- Krooninen väsymysoireyhtymä
- Tinnitus
- Lymen tauti
- Syöpä, rinta
- Phantom raajan kipu
- Selkäydinvamma
- Klusterin päänsärky
- Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
- Syöpä, keuhkot
- Kurkkusyöpä
- Paksusuolisyöpä
- Syöpä, munasarja
- Fibroidit
- Jännityspäänsärky
- Eturauhassyöpä
- Syöpä, muu
- Syövän aivot
- Syöpä Iho
- Sjogrensin tauti
- Syöpä, kilpirauhanen
- Useita allergioita
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meditaation ja muiden mielen ja kehon interventioiden (MBI) on osoitettu olevan useita terveydellisiä etuja, mukaan lukien parantunut stressivaste, tulehdusprosessien väheneminen ja lisääntynyt synnynnäinen immuunivaste. Vaikka useita MBI-tutkimuksia on suoritettu metabolomisten, transkriptomisten, epigenomisten tai fysiologisten tulosten arvioimiseksi, kaikkia näitä komponentteja sisältäviä kattavia tutkimuksia ei ole raportoitu. Lisäksi useimmat tutkimukset ovat olleet pieniä, alle 100 tutkimuskohteen käsissä.
Yksi erityinen meditaatiotutkimuksen alue, joka on suurelta osin tutkimatta, on suolisto. Suoliston ja aivojen välillä tapahtuu kaksisuuntaista viestintää, joten suoliston mikrobiota voi vaikuttaa käyttäytymiseen, mikä johtaa psykososiaaliseen stressiin ja vaikuttaa negatiivisesti mikrobiomiin. Voisi siis ennustaa, että meditaatioon perustuvalla stressin vähentämisellä olisi positiivisia vaikutuksia suoliston mikrobien meikkiin. Tärkeää on, että sairaille tiloille on ominaista spesifiset suoliston mikrobiomiprofiilit, joten mikrobiomia voidaan käyttää näiden tilojen meditaation aiheuttamien muutosten määrittämiseen.
Tässä tutkimuksessa tehdään kattava moniominen analyysi, jolla määritetään mukaansatempaavan 7 päivän meditaatiokokemuksen vaikutus retriittiympäristössä suuressa 2000+ hengen kohortissa. Suoliston mikrobiomille, mukaan lukien terveille ja kliinisille populaatioille, suoritetaan metagenominen analyysi sairauskohtaisten parannusten arvioimiseksi (vaihe 1). Lisäksi Garminin puettavaa tekniikkaa käytetään keräämään biometrisiä terveystietoja, kuten sykettä, unta, stressiä ja aktiivisuutta, jopa 10 kuukauden ajan meditaatioretriitin jälkeen (vaihe 1). Tämän tutkimuksen vaiheessa 2 biologiset analyysit laajennetaan koskemaan verta ja virtsaa. Yhdessä nämä tiedot yhdistetään fyysistä ja emotionaalista terveyttä koskeviin itseraportoituihin tutkimuksiin ja integroidaan koneoppimisalustaan arvioimaan mikrobiomimuutoksia, jotka liittyvät epigenetiikkaan, proteomiikkaan, metabolomiikkaan, transformaatiokieleen ja terveyden parannuksiin.
Edistynyt viikon mittainen meditaatioretriitti sisältää noin 25 tuntia opetusta ja 35 tuntia meditaatiota. Meditaatioihin sisältyy keskittyneen huomion, ei-kaksoistietoisuuden ja rakastavan ystävällisyyden myötätuntotekniikoita. Vaikka nämä meditaatiot ovat ainutlaatuisia tälle meditaatioopettajalle, ne keskittyvät Kundalini- ja Vipassana-tekniikoihin. Meditaatiot suoritetaan istuen, seisten, makuulla ja kävellen. Retriittiasetuksen avulla voidaan hallita monia muuttujia, mukaan lukien uniaikataulu, meditaatioaikataulu ja ruokavalio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- VitaMed Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On oltava vähintään 21-vuotias
- Täytyy puhua englantia
- On oltava rekisteröitynyt osallistuja edistyneeseen 7 päivän meditaatioretriitiin
- Täytyy olla valmis käyttämään Garmin-laitetta koko retriitin ajan
- Tutkimukseen osallistumiseksi on täytettävä tutkimuslupa
- Hänen on oltava valmis suorittamaan fyysistä ja henkistä hyvinvointia koskevia itseraportteja
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotias
- Ei-englanninkielinen
- Ei rekisteröitynyt edistyneen 7 päivän meditaatioretriitin osallistuja
- Ei halua käyttää Garmin-laitetta koko meditaatioretriitin ajan
- Ei täyttänyt tutkimuslupaa
- Ei halua tai pysty täyttämään kaikkia itseraportoituja kyselyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistyneen retriittiasetuksen meditaation vaikutus sykevaihteluihin maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Tämän tutkimuksen vaiheissa 1, 2 ja 3 syketietoja kerätään Garmin-rannelaitteella meditaatioretriitin alussa ja jatkuvasti jopa kymmenen kuukauden ajan retriitin jälkeen.
Sykevälin dataa käytetään sykevaihteluiden laskemiseen.
Aika-alueen mittauksiin kuuluvat R-R-välien keskiarvo (mRR), kaikkien R-R-välien keskihajonna (SDRR), peräkkäisten R-R-erojen neliöarvo (RMSSD) ja R-R-välien prosenttiosuus, jotka vaihtelevat vähintään 50 ms (pRR50). ).
Taajuusalueen mittauksiin kuuluvat erittäin matalan taajuuden (VLF), matalataajuisen (LF) ja korkean taajuuden (HF) mittaukset.
|
4 vuotta
|
|
Edistyneessä retriittiympäristössä meditaation vaikutus suoliston mikrobiomiin ja aineenvaihduntaan maailmanlaajuisessa populaatiossa.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Tämän tutkimuksen vaiheissa 1, 2 ja 3 suoritetaan metagenominen analyysi ulostenäytteistä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen retriitin.
Tämä analyysi arvioi muutoksia suoliston mikrobeissa ja metaboliiteissa useiden muuttujien funktiona, mukaan lukien ikä ja sukupuoli.
|
4 vuotta
|
|
Edistyneessä retriittiympäristössä tapahtuvan meditaation vaikutus geenien, proteiinien ja aineenvaihduntatuotteiden monimuotoiseen ilmenemiseen veressä maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Tämän tutkimuksen vaiheissa 2 ja 3 integroiva analyysi multi-omic-arvioinneista suoritetaan kokoveri- ja plasmanäytteistä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen retriitin.
Kokoverestä analysoidaan geeniekspressio, kun taas proteominen ja metabolominen analyysi suoritetaan veriplasmassa.
|
4 vuotta
|
|
Edistyneen retriittiympäristön meditaation vaikutus fyysiseen ja emotionaaliseen terveyteen maailmanlaajuisessa väestössä.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Tämän tutkimuksen vaiheissa 1, 2 ja 3 fyysisiä ja emotionaalisia tiloja arvioidaan käyttämällä Short Form (SF)-36 itseraportointitutkimusinstrumenttia.
Tämä asteikko sisältää mittauksia seuraaville osa-alueille: kehon kipu, yleinen terveys, mielenterveys, fyysinen toiminta, emotionaalinen rooli, fyysinen rooli, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus.
Tiedot raportoidaan kunkin verkkotunnuksen keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta seurantaan.
Tarvittaessa tiedot skaalataan uudelleen siten, että positiiviset arvot osoittavat parannusta ennen perääntymistä sen jälkeen.
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi edistyneen retriittiympäristön meditaation vaikutusta fyysiseen ja emotionaaliseen terveyteen useissa sairaustiloissa
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Tämän tutkimuksen vaiheissa 1, 2 ja 3 kerätään demografisia tietoja kunkin tutkittavan terveydentilan arvioimiseksi, mukaan lukien kaikki fyysiset ja emotionaaliset tilat.
Fyysistä ja henkistä terveyttä arvioidaan Short Form (SF)-36 itseraportointitutkimusvälineellä.
Tämä asteikko sisältää mittauksia seuraaville osa-alueille: kehon kipu, yleinen terveys, mielenterveys, fyysinen toiminta, emotionaalinen rooli, fyysinen rooli, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus.
Tiedot raportoidaan kunkin verkkotunnuksen keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta seurantaan.
Tarvittaessa tiedot skaalataan uudelleen siten, että positiiviset arvot osoittavat parannusta ennen perääntymistä sen jälkeen.
|
4 vuotta
|
|
Arvioi meditaation vaikutus edistyneessä retriittiympäristössä suoliston mikrobiomiin ja aineenvaihduntaan useissa sairauksissa
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Tämän tutkimuksen vaiheissa 1, 2 ja 3 Primary Outcome #2:ssa luodut metagenomitiedot ositetaan terveydentilan mukaan.
Nämä tiedot osoittavat erityisiä muutoksia suoliston mikrobeissa ja aineenvaihduntatuotteissa, jotka johtuvat meditaatioretriitistä.
|
4 vuotta
|
|
Arvioi edistyneen retriittiympäristön meditaation vaikutusta geenien, proteiinien ja aineenvaihduntatuotteiden erilaiseen ilmentymiseen veressä useissa sairauksissa
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Tämän tutkimuksen vaiheissa 2 ja 3 Primary Outcome #3:ssa luodut transkriptominen, proteominen ja metabolomitiedot ositetaan terveydentilan mukaan.
Nämä tiedot osoittavat erityisiä muutoksia geenien ilmentymisessä, proteiinien ilmentymisessä ja aineenvaihduntatuotteissa, jotka johtuvat meditaatioretriitistä.
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Moeller-Bertram, MD, VitaMed Research LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based stress reduction for stress management in healthy people: a review and meta-analysis. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):593-600. doi: 10.1089/acm.2008.0495.
- Buric I, Farias M, Jong J, Mee C, Brazil IA. What Is the Molecular Signature of Mind-Body Interventions? A Systematic Review of Gene Expression Changes Induced by Meditation and Related Practices. Front Immunol. 2017 Jun 16;8:670. doi: 10.3389/fimmu.2017.00670. eCollection 2017.
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Alvarez-Lopez MJ, Conklin QA, Cosin-Tomas M, Shields GS, King BG, Zanesco AP, Kaliman P, Saron CD. Changes in the expression of inflammatory and epigenetic-modulatory genes after an intensive meditation retreat. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Jun 23;11:100152. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100152. eCollection 2022 Aug.
- Venditti S, Verdone L, Reale A, Vetriani V, Caserta M, Zampieri M. Molecules of Silence: Effects of Meditation on Gene Expression and Epigenetics. Front Psychol. 2020 Aug 11;11:1767. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01767. eCollection 2020.
- Househam AM, Peterson CT, Mills PJ, Chopra D. The Effects of Stress and Meditation on the Immune System, Human Microbiota, and Epigenetics. Adv Mind Body Med. 2017 Fall;31(4):10-25.
- Muehsam D, Lutgendorf S, Mills PJ, Rickhi B, Chevalier G, Bat N, Chopra D, Gurfein B. The embodied mind: A review on functional genomic and neurological correlates of mind-body therapies. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Feb;73:165-181. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23.
- Chandran V, Bermudez ML, Koka M, Chandran B, Pawale D, Vishnubhotla R, Alankar S, Maturi R, Subramaniam B, Sadhasivam S. Large-scale genomic study reveals robust activation of the immune system following advanced Inner Engineering meditation retreat. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Dec 21;118(51):e2110455118. doi: 10.1073/pnas.2110455118.
- Bhasin MK, Dusek JA, Chang BH, Joseph MG, Denninger JW, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA. Relaxation response induces temporal transcriptome changes in energy metabolism, insulin secretion and inflammatory pathways. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62817. doi: 10.1371/journal.pone.0062817. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172873. doi: 10.1371/journal.pone.0172873.
- Antoni MH, Lutgendorf SK, Blomberg B, Carver CS, Lechner S, Diaz A, Stagl J, Arevalo JM, Cole SW. Cognitive-behavioral stress management reverses anxiety-related leukocyte transcriptional dynamics. Biol Psychiatry. 2012 Feb 15;71(4):366-72. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.10.007. Epub 2011 Nov 16.
- Black DS, Cole SW, Irwin MR, Breen E, St Cyr NM, Nazarian N, Khalsa DS, Lavretsky H. Yogic meditation reverses NF-kappaB and IRF-related transcriptome dynamics in leukocytes of family dementia caregivers in a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2013 Mar;38(3):348-55. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.06.011. Epub 2012 Jul 15.
- Ohnishi J, Ayuzawa S, Nakamura S, Sakamoto S, Hori M, Sasaoka T, Takimoto-Ohnishi E, Tanatsugu M, Murakami K. Distinct transcriptional and metabolic profiles associated with empathy in Buddhist priests: a pilot study. Hum Genomics. 2017 Sep 2;11(1):21. doi: 10.1186/s40246-017-0117-3.
- Chaix R, Fagny M, Cosin-Tomas M, Alvarez-Lopez M, Lemee L, Regnault B, Davidson RJ, Lutz A, Kaliman P. Differential DNA methylation in experienced meditators after an intensive day of mindfulness-based practice: Implications for immune-related pathways. Brain Behav Immun. 2020 Feb;84:36-44. doi: 10.1016/j.bbi.2019.11.003. Epub 2019 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Synukleinopatiat
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Silmäsairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Liikkumishäiriöt
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Kystat
- Trauma, hermosto
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Korvan sairaudet
- Aivovaurio, krooninen
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Sydänlihaksen iskemia
- Kilpirauhasen sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuulohäiriöt
- Verkkokalvon rappeuma
- Rintakipu
- Havaintohäiriöt
- Angina pectoris
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Kolmoishermon autonomiset kefalalgiat
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Oireyhtymä
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Keuhkojen kasvaimet
- Fibromyalgia
- Päänsärky
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Osteoporoosi
- Lymen tauti
- Selkärangan ahtauma
- Eteisvärinä
- Sjogrenin syndrooma
- Aivohalvaus
- Crohnin tauti
- Parkinsonin tauti
- Hedelmättömyys
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Selkäytimen vammat
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Silmänpohjan rappeuma
- Kuurous
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Angina, vakaa
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Munasarjakystat
- Tinnitus
- Haamuraaja
- Klusterin päänsärky
- Jännitystyyppinen päänsärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211477A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .