- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06597643
Účinek přidání hluboké třecí masáže k excentrickým tréninkovým cvičením u laterální epikondylitidy
Pozadí: Laterální epikondylitida (LE) často těží z cvičení excentrického tréninku, ale jejich kombinace s masáží hlubokého tření (DFM) může zlepšit výsledky.
Cíl: Zhodnotit, zda přidání DFM k excentrickému tréninku zlepšuje bolest, funkci, sílu extenzorů zápěstí a sílu úchopu rukou více než samotný excentrický trénink.
Design: Trojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 46 účastníků ve věku 16–30 let s jednostrannou LE. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby během 4 týdnů absolvovali buď excentrický trénink plus falešnou masáž (kontrolní skupina) nebo excentrický trénink plus DFM (experimentální skupina).
Metody: Výsledky budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, dotazníkem pro postižení paže, ramene a ruky (DASH) pro funkci, ručním dynamometrem pro sílu extenzorů zápěstí a úchopovým dynamometrem pro ruce. síla úchopu.
Zaslepení: Studie je trojitě zaslepená – hodnotitelé, statistici a účastníci si nejsou vědomi rozdělení do skupin.
Význam: Tato studie si klade za cíl zjistit, zda DFM zvyšuje účinnost excentrického tréninku při rehabilitaci LE, což potenciálně vede ke zlepšení léčebných protokolů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Laterální epikondylitida (LE), známá také jako tenisový loket, je nadměrné poranění lokte charakterizované bolestí a funkčním postižením v laterální části lokte. Tradiční strategie řízení často zahrnují excentrická tréninková cvičení zaměřená na zlepšení svalové síly a snížení bolesti. Přidání hluboké třecí masáže (DFM) k takovému režimu však může nabídnout další výhody.
Cíl: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv kombinace hluboké třecí masáže s excentrickými tréninkovými cvičeními na bolest, funkční schopnosti, sílu extenzorů zápěstí a sílu stisku ruky u pacientů s jednostrannou laterální epikondylitidou.
Design: Trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena na klinice fyzikální terapie Pharos University v Alexandrii v Egyptě. Zkouška je navržena tak, aby vyhodnotila, zda integrace DFM s excentrickým tréninkem nabízí lepší výsledky ve srovnání se samotným excentrickým tréninkem.
Účastníci: Studie se zúčastní 46 pacientů ve věku 16 až 30 let s diagnostikovanou jednostrannou laterální epikondylitidou. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina A (kontrolní) a skupina B (experimentální). Kritéria pro zařazení zahrnují jednostrannou bolest lokte, BMI mezi 18,5 a 29,9 a chronickou LE, která nebyla v posledních šesti měsících léčena fyzikální terapií. Kritéria vyloučení zahrnují závažná poranění nebo onemocnění postihující rameno, loket nebo zápěstí, nedávné lokální injekce steroidů, cervikální radikulopatii a neurologické poruchy.
Zásahy:
Kontrolní skupina (skupina A): Účastníci obdrží excentrická tréninková cvičení a simulovanou masáž. Excentrický tréninkový režim zahrnuje tři cviky: excentrické prodloužení zápěstí s činkami, excentrické prodloužení zápěstí pomocí twist-baru a excentrické supinace s elastickým pásem. Sham masáž bude použita k udržení oslepení.
Experimentální skupina (skupina B): Účastníci dostanou stejná excentrická tréninková cvičení jako skupina A, plus masáž hlubokého tření (DFM). DFM bude aplikován na šlachu extensor carpi radialis brevis v místě společného počátku extenzoru, s pevným tlakem aplikovaným kolmo na šlachu po dobu 5 minut před každým cvičením.
Měření výsledku:
Bolest: Hodnotí se pomocí vizuální analogové škály (VAS), která umožňuje pacientům hodnotit intenzitu bolesti na 100mm linii v rozsahu od „žádné bolesti“ po „nejhorší bolest“. Funkce: Vyhodnoceno pomocí dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (DASH), který zahrnuje 30 položek měřících jak funkce, tak symptomy při činnostech horních končetin. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (těžké postižení).
Síla extenzoru zápěstí: Měřeno pomocí ručního dynamometru, kvantifikující maximální izometrickou sílu extenzorů zápěstí.
Síla úchopu: Hodnotí se pomocí dynamometru úchopu Jamar, přičemž se zaznamenává maximální síla úchopu v kilogramech.
Zaslepení a randomizace: Studie bude využívat přístup trojitého zaslepení. Výzkumní asistenti provádějící hodnocení budou zaslepeni vůči rozdělení do skupin, stejně jako statistici analyzující data. Účastníci také nebudou vědět o svém skupinovém úkolu. Randomizace bude provedena pomocí online generátoru náhodných čísel, aby bylo zajištěno nestranné přiřazení skupin.
Význam: Tato studie se snaží zjistit, zda kombinace hluboké třecí masáže s excentrickým tréninkem poskytuje další výhody oproti samotnému excentrickému tréninku, pokud jde o snížení bolesti, funkční zlepšení a posílení síly u pacientů s laterální epikondylitidou. Výsledky by mohly informovat o účinnějších rehabilitačních strategiích pro tento běžný stav.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nada Bahnasy Zenbaa, B.Sc.
- Telefonní číslo: 929-435-8403
- E-mail: nada.bahnasy@pua.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mai Mohamed Abdelkader, PhD
- Telefonní číslo: 929-435-8403
- E-mail: mai.abdelkader@pua.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jak pohlaví mužské, tak ženské
- Věk od 16 do 30 let
- Jednostranná bolest lokte
- Index tělesné hmotnosti se pohybuje od 18,5 do 29,9
- Nesportovní pacient
- Chronická LE nedostává PT po dobu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zranění nebo onemocnění kolem ramene, lokte a zápěstí na postižené straně
- Jakákoli b lokální intervence, jako je injekce steroidů 6 měsíců před intervencí
- Cervikální radikulopatie
- Anamnéza zlomeniny radia, ulny a humeru s následnou deformací postižené končetiny
- Neurologické postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Do skupiny A bude přiřazeno 21 pacientů, kteří kromě simulované masáže v podobě tření kůže pro oslepení pacienta dostanou i excentrický cvičební program.
celkem 12 léčebných sezení (3 sezení týdně) po dobu 4 týdnů 3 sady po 15 opakováních, dokončení každého opakování trvá 5 sekund a mezi každou sérií je 30 sekund odpočinku
|
Cvičení 1: Excentrické prodloužení zápěstí s činkou Pozice: Sed, loket natažený, zápěstí maximálně natažené. Akce: Dolní: Pomalu ohýbejte zápěstí po dobu 30 sekund. Návrat: Použijte opačnou ruku k návratu zápěstí do extenze. Zátěž: Zvyšte váhu na základě maxima 10 opakování (10 RM). Cvičení 2: Excentrické prodloužení zápěstí pomocí Twist-Bar Pozice: Držte Flex Bar se zapojenou rukou v prodloužení. Akce: Twist: Otáčejte tyčí nezúčastněnou rukou, přičemž držte zapojené zápěstí natažené. Rozkroucení: Nechte zápěstí, aby se pomalu ohýbalo. Cvičení 3: Excentrická supinace s gumičkou Pozice: Kotevní pás, loket ohnutý do 90°. Akce: Supinate: Otočte předloktí s dlaní nahoru. Flex: Pomalu otočte dlaní dolů a poté se vraťte |
|
Experimentální: Experimentální skupina
Do skupiny B bude přiřazeno 21 pacientů, kteří budou dostávat stejná cvičení jako v kontrolní skupině (cvičení excentrického tréninku) kromě hluboké třecí masáže (DFM) celkem 12 léčebných sezení (3 sezení týdně) po dobu 4 týdnů .
Před zahájením cvičení bude provedeno DFM.
Pacient bude sedět na židli a přitom držet polštář.
DFM bude provedena ve směru kolmém na šlachu Extensor carpi radialis brevis místo aplikace bude na horním úponu počátku společného extenzoru (palpováno 1 cm distálně od laterálního epikondylu humeru) po dobu 5 minut.
Pomocí palce bude vyvíjen silný tlak ke stlačení šlach extenzorů, jejich počátků a muskulotendinózních spojení mezi spodní kostí a konečky prstů.
Tento tlak bude udržován, zatímco terapeut aplikuje DFM ve směru jejich prstů,
|
Cvičení 1: Excentrické prodloužení zápěstí s činkou Pozice: Sed, loket natažený, zápěstí maximálně natažené. Akce: Dolní: Pomalu ohýbejte zápěstí po dobu 30 sekund. Návrat: Použijte opačnou ruku k návratu zápěstí do extenze. Zátěž: Zvyšte váhu na základě maxima 10 opakování (10 RM). Cvičení 2: Excentrické prodloužení zápěstí pomocí Twist-Bar Pozice: Držte Flex Bar se zapojenou rukou v prodloužení. Akce: Twist: Otáčejte tyčí nezúčastněnou rukou, přičemž držte zapojené zápěstí natažené. Rozkroucení: Nechte zápěstí, aby se pomalu ohýbalo. Cvičení 3: Excentrická supinace s gumičkou Pozice: Kotevní pás, loket ohnutý do 90°. Akce: Supinate: Otočte předloktí s dlaní nahoru. Flex: Pomalu otočte dlaní dolů a poté se vraťte
Pacient bude sedět na židli a přitom držet polštář.
DFM bude provedena ve směru kolmém na šlachu Extensor carpi radialis brevis místo aplikace bude na horním úponu počátku společného extenzoru (palpováno 1 cm distálně od laterálního epikondylu humeru) po dobu 5 minut.
Pomocí palce bude vyvíjen silný tlak ke stlačení šlach extenzorů, jejich počátků a muskulotendinózních spojení mezi spodní kostí a konečky prstů.
Tento tlak bude udržován, zatímco terapeut aplikuje DFM ve směru jejich prstů,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
se používá k měření bolesti, která je zastoupena od (0) stupně do (10) stupně, přičemž nula znamená žádnou bolest a deset znamená nesnesitelnou bolest. Subjekty byly požádány, aby označily úroveň bolesti umístěním pomlčky na příslušnou úroveň. vodorovná čára 10 cm
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Arabská verze dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 4 týdny
|
Jedná se o 30 položek; self-report dotazník určený k posouzení zdravotního stavu pacienta.
Položky udávají míru obtíží při provádění různých pohybových aktivit (21 položek), závažnost každého z příznaků bolesti, bolesti související s aktivitou, brnění, slabost a ztuhlost (5 položek) a dopad problému na sociální, práce, spánek a sebeobraz (4 položky).
Každá položka má 5 možností odezvy.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení)
|
4 týdny
|
|
Ruční dynamometr
Časové okno: 4 týdny
|
pro měření síly extenzoru zápěstí je to citlivé, objektivní a cenově dostupné zařízení
|
4 týdny
|
|
- Dynamometr Jamar grip
Časové okno: 4 týdny
|
pro měření síly stisku ruky je to přesný a kvantifikovatelný nástroj pro hodnocení
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Enas Fawzy yousef, Phd, Cairo University
- Ředitel studie: Mai Mohamed Abdelkader, PhD, Pharos university in alexanderia
- Ředitel studie: sherif Hamdy Zawam, PhD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vieira CS, Pack A, Roberts K, Davis AR. A pilot study of levonorgestrel concentrations and bleeding patterns in women with epilepsy using a levonorgestrel IUD and treated with antiepileptic drugs. Contraception. 2019 Apr;99(4):251-255. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.018. Epub 2018 Dec 4.
- Libby AM, Pace W, Bryan C, Anderson HO, Ellis SL, Allen RR, Brandt E, Huebschmann AG, West D, Valuck RJ. Comparative effectiveness research in DARTNet primary care practices: point of care data collection on hypoglycemia and over-the-counter and herbal use among patients diagnosed with diabetes. Med Care. 2010 Jun;48(6 Suppl):S39-44. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181ddc7b0.
- Pietrini V, Pavesi G, Andreetta F. Miller Fisher syndrome with positivity of anti-GAD antibodies. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Nov;115(11):2399-400. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.09.002. Epub 2013 Sep 16. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Excentrický trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko