- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06597643
Syväkitkahieronnan lisäämisen vaikutus eksentrinen harjoitusharjoituksiin lateraalisessa epikondyliitissa
Tausta: Lateraalinen epikondyliitti (LE) hyötyy usein epäkeskeisistä harjoituksista, mutta niiden yhdistäminen syväkitkahierontaan (DFM) saattaa parantaa tuloksia.
Tavoite: Arvioida, parantaako DFM:n lisääminen epäkeskiseen harjoitteluun kipua, toimintaa, ranteen ojentajien voimaa ja käden otteen voimaa enemmän kuin eksentrinen harjoittelu yksinään.
Suunnittelu: Kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistui 46 osallistujaa iältään 16-30, joilla oli yksipuolinen LE. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko eksentrinen koulutuksen ja valehieronnan (ohjausryhmä) tai eksentrinen koulutuksen sekä DFM:n (kokeellinen ryhmä) neljän viikon ajan.
Menetelmät: Tulokset mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kipua varten, käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuutta (DASH) -kyselylomaketta toiminnan osalta, kädessä pidettävää dynamometriä ranteen ojentajien vahvuutta varten ja pitodynamometriä kädessä. pitovoima.
Sokkoutus: Tutkimus on kolminkertaisesti sokkoutunut arvioijien, tilastotieteilijöiden ja osallistujien tietämättömyydestä ryhmien kohdistamisesta.
Merkitys: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako DFM eksentrinen harjoittelun tehokkuutta LE-kuntoutuksessa, mikä saattaa johtaa parantuneisiin hoitokäytäntöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lateraalinen epikondyliitti (LE), joka tunnetaan myös nimellä tenniskyynärpää, on kyynärpään liikakäyttövamma, jolle on ominaista kipu ja toiminnallinen vajaatoiminta kyynärpään lateraalisessa osassa. Perinteiset hallintastrategiat sisältävät usein omalaatuisia harjoituksia, joiden tarkoituksena on parantaa lihasvoimaa ja vähentää kipua. Kuitenkin syväkitkahieronnan (DFM) lisääminen tällaiseen hoitoon saattaa tarjota lisäetuja.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syväkitkahieronnan ja eksentrinen harjoitteluharjoitusten yhdistämisen vaikutusta kipuun, toimintakykyyn, ranteen ojentajavoimaan ja käden otteen vahvuuteen potilailla, joilla on yksipuolinen sivusuunnan epikondyliitti.
Suunnittelu: Kolmoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan Pharos-yliopiston avohoitofysioterapian klinikalla Aleksandriassa, Egyptissä. Kokeilu on suunniteltu arvioimaan, tarjoaako DFM:n integroiminen epäkeskiseen harjoitteluun parempia tuloksia verrattuna pelkkään epäkeskiseen harjoitteluun.
Osallistujat: Tutkimukseen osallistuu 46 16–30-vuotiasta potilasta, joilla on diagnosoitu yksipuolinen sivusuunnan epikondyliitti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: ryhmä A (kontrolli) ja ryhmä B (kokeellinen). Osallistumiskriteereitä ovat yksipuolinen kyynärpääkipu, BMI 18,5–29,9 ja krooninen LE, jota ei ole hoidettu fysioterapialla viimeisen kuuden kuukauden aikana. Poissulkemiskriteereitä ovat merkittävät vammat tai sairaudet, jotka vaikuttavat olkapäähän, kyynärpäähän tai ranteeseen, viimeaikaiset paikalliset steroidi-injektiot, kohdunkaulan radikulopatia ja neurologiset häiriöt.
Interventiot:
Kontrolliryhmä (A-ryhmä): Osallistujat saavat eksentrinen harjoitteluharjoituksia ja valehierontaa. Eksentrinen harjoitusohjelma sisältää kolme harjoitusta: eksentrinen ranteen venyttely käsipainoilla, eksentrinen ranteen ojennus kierretangolla ja eksentrinen supinaatio kuminauhalla. Näytehierontaa käytetään sokeuttamisen ylläpitämiseen.
Kokeellinen ryhmä (B-ryhmä): Osallistujat saavat samat eksentrinen harjoitukset kuin ryhmä A, sekä syväkitkahieronnan (DFM). DFM levitetään extensor carpi radialis brevis -jänteeseen yhteisen ojentajajänteen alkupisteen kohtaan ja voimakkaalla paineella kohdistetaan kohtisuoraan jänteeseen nähden 5 minuutin ajan ennen jokaista harjoituskertaa.
Tulostoimenpiteet:
Kipu: Arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka avulla potilaat voivat arvioida kivun voimakkuuden 100 mm:n viivalla, joka vaihtelee "ei kipua" - "pahimpaan kipuun". Tehtävä: Arvioitu käyttämällä käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuutta (DASH) -kyselylomaketta, joka sisältää 30 kohdetta, jotka mittaavat sekä toimintaa että oireita yläraajojen toiminnassa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vaikea vamma).
Ranteen ojentajien voimakkuus: Mitattu kädessä pidettävällä dynamometrillä, mikä mittaa ranteen ojentajien suurimman isometrisen voiman.
Käden otteen vahvuus: Arvioitu Jamar gripin dynamometrillä, kirjaamalla maksimipitovoiman kilogrammoina.
Sokkoutus ja satunnaistaminen: Tutkimuksessa käytetään kolmoissokkousmenetelmää. Arviointia suorittavat tutkimusavustajat sokeutuvat ryhmäjakoille, samoin kuin dataa analysoivat tilastotieteilijät. Osallistujat eivät myöskään ole tietoisia ryhmätehtävästään. Satunnaistaminen toteutetaan käyttämällä online-satunnaislukugeneraattoria puolueettoman ryhmien jakamisen varmistamiseksi.
Merkitys: Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, tarjoaako syväkitkahieronnan yhdistäminen epäkeskiseen harjoitteluun lisäetuja pelkkään epäkeskiseen harjoitteluun verrattuna kivun vähentämisen, toiminnan paranemisen ja voiman lisääntymisen osalta potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti. Tulokset voisivat tarjota tehokkaampia kuntoutusstrategioita tähän yleiseen sairauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nada Bahnasy Zenbaa, B.Sc.
- Puhelinnumero: 929-435-8403
- Sähköposti: nada.bahnasy@pua.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mai Mohamed Abdelkader, PhD
- Puhelinnumero: 929-435-8403
- Sähköposti: mai.abdelkader@pua.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sekä sukupuoli mies että nainen
- Ikä 16-30
- Yksipuolinen kyynärpään kipu
- Painoindeksi vaihtelee välillä 18,5-29,9
- Ei-urheileva potilas
- Krooninen LE ei saa PT:tä 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vammat tai sairaudet olkapään, kyynärpään ja ranteen ympärillä sairastuneella puolella
- Mikä tahansa paikallinen toimenpide, kuten steroidi-injektio 6 kuukautta ennen toimenpidettä
- Kohdunkaulan radikulopatia
- Aiemmat säteen, kyynärluun ja olkaluun murtuma, josta on seurannut vaurioituneen raajan epämuodostuma
- Neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
A-ryhmään jaetaan 21 potilasta, jotka saavat eksentrinen liikuntaohjelman valehieronnan lisäksi potilaan sokeuttamiseen ihon hieronnan muodossa.
yhteensä 12 hoitokertaa (3 kertaa viikossa) 4 viikon ajan 3 15 toiston sarjaa, kunkin toiston suorittamiseen kuluu 5 sekuntia ja jokaisen sarjan välillä on 30 sekuntia lepoa
|
Harjoitus 1: Eksentrinen ranteen pidennys käsipainolla Asento: Istuva, kyynärpää ojennettuna, ranne maksimaalisesti ojennettuna. Toimi: Alempi: Taivuta rannetta hitaasti 30 sekunnin ajan. Palautus: Käytä vastakkaista kättä tuodaksesi ranne takaisin pidennykseen. Kuorma: Lisää painoa 10 toiston enimmäismäärän mukaan (10 RM). Harjoitus 2: Eksentrinen ranteen pidennys kierretangolla Asento: Pidä Flex-tankoa mukana käsi jatkeena. Toimi: Kierrä: Pyöritä tankoa koskemattomalla kädellä pitäen samalla mukana olevaa rannetta ojennettuna. Irrota: Anna ranteen joustaa hitaasti. Harjoitus 3: Eksentrinen supinaatio kuminauhalla Asento: Ankkurinauha, kyynärpää taivutettu 90°. Toimi: Supinate: Pyöritä kyynärvartta kämmen ylöspäin. Flex: Kierrä hitaasti kämmenen alaspäin ja palauta sitten |
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ryhmään B määrätään 21 potilasta, jotka saavat syväkitkahieronnan (DFM) lisäksi samoja harjoituksia kuin vertailuryhmässä (epäkeskoharjoitukset) yhteensä 12 hoitokertaa (3 kertaa viikossa) 4 viikon ajan. .
Ennen harjoitusten aloittamista suoritetaan DFM.
Potilas istuu tuolilla pitäen tyynyä kädessään.
DFM suoritetaan kohtisuorassa Extensor carpi radialis brevis -jänteeseen nähden. Levityskohta on yhteisen ojentaja-alkukohdan ylemmässä kiinnikkeessä (palpatoidaan 1 cm distaalisesti olkaluun lateraalisesta epikondyylistä) 5 minuutin ajan.
Peukalolla kohdistetaan lujaa painetta ojentajajänteiden, niiden alkuperän ja alla olevan luun ja sormenpäiden välisten lihasten ja jänteiden välisten liitoskohtien puristamiseksi.
Tämä paine säilyy, kun terapeutti soveltaa DFM:ää sormiensa suuntaan,
|
Harjoitus 1: Eksentrinen ranteen pidennys käsipainolla Asento: Istuva, kyynärpää ojennettuna, ranne maksimaalisesti ojennettuna. Toimi: Alempi: Taivuta rannetta hitaasti 30 sekunnin ajan. Palautus: Käytä vastakkaista kättä tuodaksesi ranne takaisin pidennykseen. Kuorma: Lisää painoa 10 toiston enimmäismäärän mukaan (10 RM). Harjoitus 2: Eksentrinen ranteen pidennys kierretangolla Asento: Pidä Flex-tankoa mukana käsi jatkeena. Toimi: Kierrä: Pyöritä tankoa koskemattomalla kädellä pitäen samalla mukana olevaa rannetta ojennettuna. Irrota: Anna ranteen joustaa hitaasti. Harjoitus 3: Eksentrinen supinaatio kuminauhalla Asento: Ankkurinauha, kyynärpää taivutettu 90°. Toimi: Supinate: Pyöritä kyynärvartta kämmen ylöspäin. Flex: Kierrä hitaasti kämmenen alaspäin ja palauta sitten
Potilas istuu tuolilla pitäen tyynyä kädessään.
DFM suoritetaan kohtisuorassa Extensor carpi radialis brevis -jänteeseen nähden. Levityskohta on yhteisen ojentaja-alkukohdan ylemmässä kiinnikkeessä (palpatoidaan 1 cm distaalisesti olkaluun lateraalisesta epikondyylistä) 5 minuutin ajan.
Peukalolla kohdistetaan lujaa painetta ojentajajänteiden, niiden alkuperän ja alla olevan luun ja sormenpäiden välisten lihasten ja jänteiden välisten liitoskohtien puristamiseksi.
Tämä paine säilyy, kun terapeutti soveltaa DFM:ää sormiensa suuntaan,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
käytetään mittaamaan kipua, joka edustaa (0) astetta (10) asteeseen, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja kymmenen tarkoittaa sietämätöntä kipua. Koehenkilöitä pyydettiin osoittamaan kivun taso asettamalla viiva sopivalle tasolle 10 cm vaakasuora viiva
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Käden, hartian ja käden vammaisuuskyselylomake arabiankielinen versio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se on 30 kappaletta; itseraportointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan terveydentilaa.
Kohteet osoittavat vaikeusasteen erilaisten fyysisten toimintojen suorittamisessa (21 kohtaa), kunkin kivun oireen vakavuutta, toimintaan liittyvää kipua, pistelyä, heikkoutta ja jäykkyyttä (5 kohtaa) sekä ongelman vaikutuksia sosiaaliseen, työ, uni ja minäkuva (4 kohdetta).
Jokaisella tuotteella on 5 vastausvaihtoehtoa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vakavin vamma)
|
4 viikkoa
|
|
Kädessä pidettävä dynamometri
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ranteen ojentajavoiman mittaamiseen se on herkkä, objektiivinen ja edullinen laite
|
4 viikkoa
|
|
-Jamar-kahvadynamometri
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käden otteen voimakkuuden mittaamiseen se on tarkka ja mitattavissa oleva arviointityökalu
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Enas Fawzy yousef, Phd, Cairo university
- Opintojohtaja: Mai Mohamed Abdelkader, PhD, Pharos university in alexanderia
- Opintojohtaja: sherif Hamdy Zawam, PhD, Cairo university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vieira CS, Pack A, Roberts K, Davis AR. A pilot study of levonorgestrel concentrations and bleeding patterns in women with epilepsy using a levonorgestrel IUD and treated with antiepileptic drugs. Contraception. 2019 Apr;99(4):251-255. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.018. Epub 2018 Dec 4.
- Libby AM, Pace W, Bryan C, Anderson HO, Ellis SL, Allen RR, Brandt E, Huebschmann AG, West D, Valuck RJ. Comparative effectiveness research in DARTNet primary care practices: point of care data collection on hypoglycemia and over-the-counter and herbal use among patients diagnosed with diabetes. Med Care. 2010 Jun;48(6 Suppl):S39-44. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181ddc7b0.
- Pietrini V, Pavesi G, Andreetta F. Miller Fisher syndrome with positivity of anti-GAD antibodies. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Nov;115(11):2399-400. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.09.002. Epub 2013 Sep 16. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eksentrinen koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisRistisiteiden etuosan vammaYhdysvallat
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis