- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06597643
Effekten av å legge til dyp friksjonsmassasje til eksentriske treningsøvelser ved lateral epikondylitt
Bakgrunn: Lateral epikondylitt (LE) har ofte nytte av eksentriske treningsøvelser, men å kombinere dem med dyp friksjonsmassasje (DFM) kan forbedre resultatene.
Mål: Å evaluere om det å legge til DFM til eksentrisk trening forbedrer smerte, funksjon, styrke i håndleddets ekstensor og håndgrepsstyrke mer enn eksentrisk trening alene.
Design: En trippelblind, randomisert kontrollert studie som involverer 46 deltakere i alderen 16-30 år med ensidig LE. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten eksentrisk trening pluss falsk massasje (kontrollgruppe) eller eksentrisk trening pluss DFM (eksperimentell gruppe) over 4 uker.
Metoder: Resultatene vil bli målt ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) for funksjon, et håndholdt dynamometer for styrke i håndleddet og et gripedynamometer for hånd grepsstyrke.
Blinding: Studien er trippelblindede-bedømmere, statistikere, og deltakerne er uvitende om gruppetildelinger.
Betydning: Denne studien tar sikte på å avgjøre om DFM forbedrer effektiviteten av eksentrisk trening i LE-rehabilitering, noe som potensielt kan føre til forbedrede behandlingsprotokoller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Lateral epikondylitt (LE), også kjent som tennisalbue, er en overbelastningsskade i albuen preget av smerte og funksjonssvikt i den laterale siden av albuen. Tradisjonelle ledelsesstrategier inkluderer ofte eksentriske treningsøvelser rettet mot å forbedre muskelstyrken og redusere smerte. Imidlertid kan tillegg av dyp friksjonsmassasje (DFM) til en slik diett tilby ytterligere fordeler.
Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av å kombinere dyp friksjonsmassasje med eksentriske treningsøvelser på smerte, funksjonsevne, styrke i håndleddet og håndgrep hos pasienter med unilateral lateral epikondylitt.
Design: En trippelblind randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført ved poliklinisk fysioterapiklinikk ved Pharos University i Alexandria, Egypt. Forsøket er designet for å vurdere om integrering av DFM med eksentrisk trening gir overlegne resultater sammenlignet med eksentrisk trening alene.
Deltakere: Studien vil involvere 46 pasienter i alderen 16 til 30 år, diagnostisert med unilateral lateral epikondylitt. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Gruppe A (kontroll) og gruppe B (eksperimentell). Inklusjonskriterier inkluderer unilaterale albuesmerter, en BMI mellom 18,5 og 29,9 og kronisk LE som ikke er behandlet med fysioterapi de siste seks månedene. Eksklusjonskriterier inkluderer betydelige skader eller sykdommer som påvirker skulder, albue eller håndledd, nylige lokale steroidinjeksjoner, cervikal radikulopati og nevrologiske svekkelser.
Intervensjoner:
Kontrollgruppe (Gruppe A): Deltakerne vil få eksentriske treningsøvelser og falsk massasje. Det eksentriske treningsopplegget inkluderer tre øvelser: eksentrisk håndleddsforlengelse med manualer, eksentrisk håndleddsforlengelse med vristang, og eksentrisk supinasjon med strikk. Shammassasje vil bli brukt for å opprettholde blending.
Eksperimentell gruppe (gruppe B): Deltakerne vil motta de samme eksentriske treningsøvelsene som gruppe A, pluss dyp friksjonsmassasje (DFM). DFM påføres ekstensor carpi radialis brevis-senen på stedet for den vanlige ekstensoropprinnelsen, med et fast trykk påført vinkelrett på senen i 5 minutter før hver treningsøkt.
Resultatmål:
Smerte: Vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), som lar pasienter vurdere smerteintensiteten på en 100 mm linje som strekker seg fra "ingen smerte" til "verste smerte." Funksjon: Evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), som inkluderer 30 elementer som måler både funksjon og symptomer i aktiviteter i øvre lemmer. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
Håndleddsforlengerstyrke: Målt med et håndholdt dynamometer, kvantifiserer den maksimale isometriske styrken til håndleddsforlengere.
Håndgrepsstyrke: Vurdert ved hjelp av et Jamar-grepsdynamometer, som registrerer maksimal grepsstyrke i kilo.
Blinding og randomisering: Studien vil bruke en trippelblindende tilnærming. Forskningsassistenter som utfører vurderinger vil bli blindet for gruppetildelinger, det samme vil statistikerne som analyserer dataene. Deltakerne vil også være uvitende om gruppeoppgaven sin. Randomisering vil bli oppnådd ved å bruke en online tilfeldig tallgenerator for å sikre objektiv gruppetildeling.
Betydning: Denne studien søker å finne ut om det å kombinere dyp friksjonsmassasje med eksentrisk trening gir ytterligere fordeler fremfor eksentrisk trening alene når det gjelder smertereduksjon, funksjonsforbedring og styrkeforbedring hos pasienter med lateral epikondylitt. Resultatene kan informere mer effektive rehabiliteringsstrategier for denne vanlige tilstanden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nada Bahnasy Zenbaa, B.Sc.
- Telefonnummer: 929-435-8403
- E-post: nada.bahnasy@pua.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mai Mohamed Abdelkader, PhD
- Telefonnummer: 929-435-8403
- E-post: mai.abdelkader@pua.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Både kjønn mann og kvinne
- Alder fra 16 til 30
- Ensidig albuesmerter
- Kroppsmasseindeksen varierer fra 18,5 til 29,9
- Ikke atletisk pasient
- Kronisk LE får ikke PT på 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver skade eller sykdom rundt skulder, albue og håndledd på den berørte siden
- Enhver b lokal intervensjon som injeksjon av steroider 6 måneder før intervensjonen
- Cervikal radikulopati
- Anamnese med fraktur av radius, ulna og humerus med resulterende deformitet av den berørte ekstremiteten
- Nevrologiske svekkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
21 pasienter vil bli tildelt gruppe A, som vil få et eksentrisk treningsprogram i tillegg til falsk massasje i form av hudgnidning for pasientens blinding.
for totalt 12 behandlingsøkter (3 økter per uke) i 4 uker 3 sett med 15 repetisjoner, det tar 5 sekunder å fullføre hver repetisjon og mellom hvert sett er det 30 sekunders hvile
|
Øvelse 1: Eksentrisk håndleddsforlengelse med manual Stilling: Sittende, albue forlenget, håndledd maksimalt forlenget. Handling: Nedre: Bøy håndleddet sakte i 30 sekunder. Retur: Bruk motsatt hånd for å bringe håndleddet tilbake til forlengelse. Belastning: Øk vekt basert på 10 repetisjonsmaksimum (10RM). Øvelse 2: Eksentrisk håndleddsforlengelse med Twist-Bar Posisjon: Hold Flex Bar med involvert hånd i forlengelse. Handling: Vri: Roter stangen med den ikke-involverte hånden mens du holder det involverte håndleddet utstrakt. Untwist: La håndleddet bøye seg sakte. Øvelse 3: Eksentrisk supinasjon med strikk Posisjon: Ankerbånd, albue bøyd til 90°. Handling: Supinat: Roter underarmen med håndflaten opp. Flex: Roter sakte til håndflaten ned, og gå deretter tilbake |
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
21 pasienter vil bli tildelt gruppe B som vil få de samme øvelsene som i kontrollgruppen (eksentriske treningsøvelser) i tillegg til dyp friksjonsmassasje (DFM) i totalt 12 behandlingsøkter (3 økter per uke) i 4 uker .
Før du starter øvelsene vil DFM bli utført.
Pasienten vil sitte på en stol mens han holder en pute.
DFM vil bli utført i vinkelrett retning på Extensor carpi radialis brevis-senen. applikasjonsstedet vil være på øvre feste av felles ekstensororigo (palpert en cm distalt til den laterale epikondylen av humerus) i 5 minutter.
Ved hjelp av tommelen vil et fast trykk påføres for å komprimere ekstensorsenene, deres opprinnelse og de muskulotendinøse overgangene mellom det underliggende beinet og fingertuppene.
Dette trykket vil opprettholdes mens terapeuten bruker DFM i retning av fingrene,
|
Øvelse 1: Eksentrisk håndleddsforlengelse med manual Stilling: Sittende, albue forlenget, håndledd maksimalt forlenget. Handling: Nedre: Bøy håndleddet sakte i 30 sekunder. Retur: Bruk motsatt hånd for å bringe håndleddet tilbake til forlengelse. Belastning: Øk vekt basert på 10 repetisjonsmaksimum (10RM). Øvelse 2: Eksentrisk håndleddsforlengelse med Twist-Bar Posisjon: Hold Flex Bar med involvert hånd i forlengelse. Handling: Vri: Roter stangen med den ikke-involverte hånden mens du holder det involverte håndleddet utstrakt. Untwist: La håndleddet bøye seg sakte. Øvelse 3: Eksentrisk supinasjon med strikk Posisjon: Ankerbånd, albue bøyd til 90°. Handling: Supinat: Roter underarmen med håndflaten opp. Flex: Roter sakte til håndflaten ned, og gå deretter tilbake
Pasienten vil sitte på en stol mens han holder en pute.
DFM vil bli utført i vinkelrett retning på Extensor carpi radialis brevis-senen. applikasjonsstedet vil være på øvre feste av felles ekstensororigo (palpert en cm distalt til den laterale epikondylen av humerus) i 5 minutter.
Ved hjelp av tommelen vil et fast trykk påføres for å komprimere ekstensorsenene, deres opprinnelse og de muskulotendinøse overgangene mellom det underliggende beinet og fingertuppene.
Dette trykket vil opprettholdes mens terapeuten bruker DFM i retning av fingrene,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker
|
brukes til å måle smerten som er representert fra (0) grad til (10) grad, med null betyr ingen smerte og ti betyr utålelig smerte. Forsøkspersonene ble bedt om å angi smertenivået ved å sette en strek på riktig nivå på den 10 cm horisontale linjen
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Handikap av arm, skulder og hånd spørreskjema arabisk versjon
Tidsramme: 4 uker
|
Det er en 30-vare; selvrapporteringsskjema laget for å vurdere pasientens helsetilstand.
Elementene indikerer vanskelighetsgraden ved å utføre ulike fysiske aktiviteter (21 elementer), alvorlighetsgraden av hvert av symptomene på smerte, aktivitetsrelatert smerte, prikking, svakhet og stivhet (5 elementer) og innvirkningen av problemet på sosiale, arbeid, søvn og selvbilde (4 stk).
Hvert element har 5 svaralternativer.
Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming)
|
4 uker
|
|
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: 4 uker
|
for måling av styrke i håndleddet er det en følsom, objektiv og rimelig enhet
|
4 uker
|
|
-Jamar grep dynamometer
Tidsramme: 4 uker
|
for måling av håndgrepsstyrke er det et nøyaktig og kvantifiserbart vurderingsverktøy
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Enas Fawzy yousef, Phd, Cairo University
- Studieleder: Mai Mohamed Abdelkader, PhD, Pharos university in alexanderia
- Studieleder: sherif Hamdy Zawam, PhD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vieira CS, Pack A, Roberts K, Davis AR. A pilot study of levonorgestrel concentrations and bleeding patterns in women with epilepsy using a levonorgestrel IUD and treated with antiepileptic drugs. Contraception. 2019 Apr;99(4):251-255. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.018. Epub 2018 Dec 4.
- Libby AM, Pace W, Bryan C, Anderson HO, Ellis SL, Allen RR, Brandt E, Huebschmann AG, West D, Valuck RJ. Comparative effectiveness research in DARTNet primary care practices: point of care data collection on hypoglycemia and over-the-counter and herbal use among patients diagnosed with diabetes. Med Care. 2010 Jun;48(6 Suppl):S39-44. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181ddc7b0.
- Pietrini V, Pavesi G, Andreetta F. Miller Fisher syndrome with positivity of anti-GAD antibodies. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Nov;115(11):2399-400. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.09.002. Epub 2013 Sep 16. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lateral epikondylitt (tennisalbue)
-
Marmara UniversityRekrutteringLateral epikondylitt | Lateral albue tendinopati (tennisalbue)Tyrkia (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...FullførtLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt (tennisalbue)Tyrkia (Türkiye)
-
Technical University of MunichRekrutteringLateral epikondylitt | Albuetendinopati | Albue, tennis | Epikondylitt i albuen | BFR | BlodstrømsbegrensningsterapiTyskland
-
Haseki Training and Research HospitalFullførtLateral epikondylitt (tennisalbue)Tyrkia
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological...AvsluttetLateral epikondylitt (tennisalbue)Canada, Forente stater
-
Kaiser PermanenteUkjentLateral epikondylitt | Tendinose | Albue, tennis | Albuer senebetennelseForente stater
-
Travanti Pharma Inc.ResearchPointFullførtLateral epikondylitt | (Tennis albue)Forente stater
-
Manisa Celal Bayar UniversityDokuz Eylul UniversityFullførtLateral epikondylittTyrkia (Türkiye)
-
University of LahoreUniversity of Lahore Hospital (ULH)FullførtLateral epikondylitt | Tennis albuePakistan
-
Cairo UniversityRekrutteringLateral epikondylitt | Tennis albue | Lateral epikondylitt, uspesifisert albueLibanon
Kliniske studier på Eksentrisk trening
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)