- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06597643
Effekten af at tilføje dyb friktionsmassage til excentriske træningsøvelser ved lateral epikondylitis
Baggrund: Lateral epicondylitis (LE) har ofte gavn af excentriske træningsøvelser, men at kombinere dem med dyb friktionsmassage (DFM) kan forbedre resultaterne.
Formål: At evaluere, om tilføjelse af DFM til excentrisk træning forbedrer smerte, funktion, håndledsekstensorstyrke og håndgrebsstyrke mere end excentrisk træning alene.
Design: Et triple-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med 46 deltagere i alderen 16-30 med ensidig LE. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten excentrisk træning plus simuleret massage (kontrolgruppe) eller excentrisk træning plus DFM (eksperimentel gruppe) over 4 uger.
Metoder: Resultaterne vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) spørgeskema for funktion, et håndholdt dynamometer til håndledsstrækkerstyrke og et grebsdynamometer til hånd grebsstyrke.
Blindning: Undersøgelsen er triple-blindede-bedømmere, statistikere og deltagere er uvidende om gruppetildelinger.
Betydning: Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om DFM øger effektiviteten af excentrisk træning i LE-rehabilitering, hvilket potentielt kan føre til forbedrede behandlingsprotokoller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Lateral epicondylitis (LE), også kendt som tennisalbue, er en overbelastningsskade i albuen karakteriseret ved smerte og funktionsnedsættelse i det laterale aspekt af albuen. Traditionelle ledelsesstrategier inkluderer ofte excentriske træningsøvelser, der har til formål at forbedre muskelstyrken og reducere smerte. Men tilføjelsen af dyb friktionsmassage (DFM) til en sådan behandling kan give yderligere fordele.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af at kombinere dyb friktionsmassage med excentriske træningsøvelser på smerte, funktionsevne, håndledsstrækstyrke og håndgrebsstyrke hos patienter med unilateral lateral epikondylitis.
Design: Et triple-blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført på den ambulante fysioterapiklinik på Pharos Universitet i Alexandria, Egypten. Forsøget er designet til at vurdere, om integrationen af DFM med excentrisk træning giver overlegne resultater sammenlignet med excentrisk træning alene.
Deltagere: Undersøgelsen vil involvere 46 patienter i alderen 16 til 30 år, diagnosticeret med unilateral lateral epicondylitis. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Gruppe A (kontrol) og gruppe B (eksperimentel). Inklusionskriterier omfatter unilaterale albuesmerter, et BMI mellem 18,5 og 29,9 og kronisk LE, der ikke er behandlet med fysioterapi inden for de seneste seks måneder. Eksklusionskriterier omfatter betydelige skader eller sygdomme, der påvirker skulder, albue eller håndled, nylige lokale steroidinjektioner, cervikal radikulopati og neurologiske svækkelser.
Interventioner:
Kontrolgruppe (Gruppe A): Deltagerne vil modtage excentriske træningsøvelser og falsk massage. Det excentriske træningsprogram omfatter tre øvelser: excentrisk håndledsforlængelse med håndvægte, excentrisk håndledsforlængelse med en twist-bar og excentrisk supination med et elastikbånd. Shammassage vil blive brugt til at opretholde blinding.
Eksperimentel gruppe (Gruppe B): Deltagerne vil modtage de samme excentriske træningsøvelser som gruppe A, plus dyb friktionsmassage (DFM). DFM vil blive påført på ekstensor carpi radialis brevis-senen på stedet for den almindelige ekstensor-oprindelse, med et fast tryk påført vinkelret på senen i 5 minutter før hver træningssession.
Resultatmål:
Smerte: Vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som giver patienterne mulighed for at vurdere smerteintensiteten på en 100 mm linje, der spænder fra "ingen smerte" til "værste smerte." Funktion: Evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH), som omfatter 30 punkter, der måler både funktion og symptomer i aktiviteter i overekstremiteterne. Score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (alvorligt handicap).
Håndledsforlængerstyrke: Målt med et håndholdt dynamometer, der kvantificerer den maksimale isometriske styrke af håndledsudstrækkere.
Håndgrebsstyrke: Vurderet ved hjælp af et Jamar-grebsdynamometer, der registrerer den maksimale grebsstyrke i kilogram.
Blindning og randomisering: Undersøgelsen vil bruge en triple-blinding tilgang. Forskningsassistenter, der udfører vurderinger, vil blive blindet over for gruppetildelinger, ligesom de statistikere, der analyserer dataene. Deltagerne vil også være uvidende om deres gruppeopgave. Randomisering vil blive opnået ved hjælp af en online tilfældig talgenerator for at sikre uvildig gruppetildeling.
Betydning: Denne undersøgelse søger at afgøre, om kombination af dyb friktionsmassage med excentrisk træning giver yderligere fordele i forhold til excentrisk træning alene med hensyn til smertereduktion, funktionel forbedring og styrkeforbedring hos patienter med lateral epicondylitis. Resultaterne kunne informere mere effektive rehabiliteringsstrategier for denne almindelige tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nada Bahnasy Zenbaa, B.Sc.
- Telefonnummer: 929-435-8403
- E-mail: nada.bahnasy@pua.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mai Mohamed Abdelkader, PhD
- Telefonnummer: 929-435-8403
- E-mail: mai.abdelkader@pua.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både køn mand og kvinde
- Alder fra 16 til 30
- Unilaterale albuesmerter
- Body mass index varierer fra 18,5 til 29,9
- Ikke atletisk patient
- Kronisk LE modtager ikke PT i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver skade eller sygdom omkring skulder, albue og håndled på den berørte side
- Enhver b lokal intervention såsom injektion af steroider 6 måneder før interventionen
- Cervikal radikulopati
- Anamnese med fraktur af radius, ulna og humerus med resulterende deformitet af den berørte ekstremitet
- Neurologiske svækkelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Enogtyve patienter vil blive placeret i gruppe A, som vil modtage et excentrisk træningsprogram udover shammassage i form af hudgnidning for patientens blinding.
for i alt 12 behandlingssessioner (3 sessioner om ugen) i 4 uger 3 sæt af 15 gentagelser, det tager 5 sekunder at gennemføre hver gentagelse og mellem hvert sæt er der 30 sekunders hvile
|
Øvelse 1: Excentrisk håndledsforlængelse med håndvægt Stilling: Siddende, albue strakt, håndled maksimalt strakt. Handling: Lavere: Bøj langsomt håndleddet i 30 sekunder. Retur: Brug den modsatte hånd til at bringe håndleddet tilbage til forlængelse. Belastning: Øg vægt baseret på 10 gentagelser maksimum (10RM). Øvelse 2: Excentrisk håndledsforlængelse med Twist-Bar Position: Hold Flex Bar med involveret hånd i forlængelse. Handling: Vrid: Drej stangen med den ikke-involverede hånd, mens du holder det involverede håndled strakt. Skru af: Lad håndleddet bøje langsomt. Øvelse 3: Excentrisk supination med elastik Position: Ankerbånd, albue bøjet til 90°. Handling: Supinat: Drej underarmen med håndfladen opad. Bøj: Drej langsomt til håndfladen nedad, og vend derefter tilbage |
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Enogtyve patienter vil blive tildelt gruppe B, som vil modtage de samme øvelser som i kontrolgruppen (excentriske træningsøvelser) foruden dyb friktionsmassage (DFM) i i alt 12 behandlingssessioner (3 sessioner om ugen) i 4 uger .
Inden start af øvelserne udføres DFM.
Patienten vil sidde på en stol, mens han holder en pude.
DFM vil blive udført i vinkelret retning på Extensor carpi radialis brevis senen. applikationsstedet vil være på den øvre fastgørelse af den fælles ekstensor oprindelse (palperes en cm distalt for den laterale epikondyl af humerus) i 5 minutter.
Ved hjælp af tommelfingeren vil der blive anvendt et fast tryk for at komprimere ekstensorsenerne, deres oprindelse og de muskulotendinøse forbindelser mellem den underliggende knogle og fingerspidserne.
Dette tryk vil blive opretholdt, mens terapeuten anvender DFM i retning af deres fingre,
|
Øvelse 1: Excentrisk håndledsforlængelse med håndvægt Stilling: Siddende, albue strakt, håndled maksimalt strakt. Handling: Lavere: Bøj langsomt håndleddet i 30 sekunder. Retur: Brug den modsatte hånd til at bringe håndleddet tilbage til forlængelse. Belastning: Øg vægt baseret på 10 gentagelser maksimum (10RM). Øvelse 2: Excentrisk håndledsforlængelse med Twist-Bar Position: Hold Flex Bar med involveret hånd i forlængelse. Handling: Vrid: Drej stangen med den ikke-involverede hånd, mens du holder det involverede håndled strakt. Skru af: Lad håndleddet bøje langsomt. Øvelse 3: Excentrisk supination med elastik Position: Ankerbånd, albue bøjet til 90°. Handling: Supinat: Drej underarmen med håndfladen opad. Bøj: Drej langsomt til håndfladen nedad, og vend derefter tilbage
Patienten vil sidde på en stol, mens han holder en pude.
DFM vil blive udført i vinkelret retning på Extensor carpi radialis brevis senen. applikationsstedet vil være på den øvre fastgørelse af den fælles ekstensor oprindelse (palperes en cm distalt for den laterale epikondyl af humerus) i 5 minutter.
Ved hjælp af tommelfingeren vil der blive anvendt et fast tryk for at komprimere ekstensorsenerne, deres oprindelse og de muskulotendinøse forbindelser mellem den underliggende knogle og fingerspidserne.
Dette tryk vil blive opretholdt, mens terapeuten anvender DFM i retning af deres fingre,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger
|
bruges til at måle smerten, som er repræsenteret fra (0) grad til (10) grad, med nul betyder ingen smerte og ti betyder utålelig smerte. Forsøgspersonerne blev bedt om at angive smerteniveauet ved at placere en streg på det passende niveau på den 10 cm vandrette linje
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Handicap af arm, skulder og hånd spørgeskema arabisk version
Tidsramme: 4 uger
|
Det er en 30-vare; selvrapport spørgeskema designet til at vurdere patientens helbredstilstand.
Punkterne angiver sværhedsgraden ved at udføre forskellige fysiske aktiviteter (21 punkter), sværhedsgraden af hvert af symptomerne på smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, svaghed og stivhed (5 punkter) og problemets indvirkning på sociale, arbejde, søvn og selvbillede (4 genstande).
Hvert emne har 5 svarmuligheder.
Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap)
|
4 uger
|
|
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: 4 uger
|
til måling af håndledsstrækstyrke er det en følsom, objektiv og prisbillig enhed
|
4 uger
|
|
-Jamar greb dynamometer
Tidsramme: 4 uger
|
til måling af håndgrebsstyrke er det et nøjagtigt og kvantificerbart vurderingsværktøj
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Enas Fawzy yousef, Phd, Cairo University
- Studieleder: Mai Mohamed Abdelkader, PhD, Pharos university in alexanderia
- Studieleder: sherif Hamdy Zawam, PhD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vieira CS, Pack A, Roberts K, Davis AR. A pilot study of levonorgestrel concentrations and bleeding patterns in women with epilepsy using a levonorgestrel IUD and treated with antiepileptic drugs. Contraception. 2019 Apr;99(4):251-255. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.018. Epub 2018 Dec 4.
- Libby AM, Pace W, Bryan C, Anderson HO, Ellis SL, Allen RR, Brandt E, Huebschmann AG, West D, Valuck RJ. Comparative effectiveness research in DARTNet primary care practices: point of care data collection on hypoglycemia and over-the-counter and herbal use among patients diagnosed with diabetes. Med Care. 2010 Jun;48(6 Suppl):S39-44. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181ddc7b0.
- Pietrini V, Pavesi G, Andreetta F. Miller Fisher syndrome with positivity of anti-GAD antibodies. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Nov;115(11):2399-400. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.09.002. Epub 2013 Sep 16. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis (tennisalbue)
-
Marmara UniversityRekrutteringLateral epikondylitis | Lateral albue tendinopati (tennis albue)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of VermontRekrutteringLateral albue tendinopati (tennis albue)Forenede Stater
-
Marmara UniversityRekrutteringDiagnostisk nøjagtighed af de kliniske tests og ultralydsscanning ved laterale albueleddstendinopatiLateral albue tendinopati (tennis albue)Tyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Católica de ÁvilaAfsluttetHumeral Epicondylitis, LateralSpanien
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuLateral albue tendinopati (tennis albue)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Technical University of MunichRekrutteringLateral epikondylitis | Albuetendinopati | Albue, tennis | Epikondylitis i albuen | BFR | Blodstrømsbegrænsende terapiTyskland
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttetLateral epikondylitis | Sammenligning af autologt blodkortikosteroid og deres kombinerede injektion til behandling af lateral epicondylitisKalkun
-
European University of LefkeAfsluttetLateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Smerter i armen, uspecificeret | Tenosynovitis albue
-
Kaiser PermanenteUkendtLateral epikondylitis | Tendinose | Albue, tennis | Albuer senebetændelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Excentrisk træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet