- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06597643
Effekten av att lägga till djup friktionsmassage till excentriska träningsövningar vid lateral epikondylit
Bakgrund: Lateral epikondylit (LE) drar ofta nytta av excentriska träningsövningar, men att kombinera dem med djup friktionsmassage (DFM) kan förbättra resultaten.
Mål: Att utvärdera om tillsats av DFM till excentrisk träning förbättrar smärta, funktion, handledssträckare och styrka i handgreppet mer än enbart excentrisk träning.
Design: En trippelblind, randomiserad kontrollerad studie som involverade 46 deltagare i åldern 16-30 med ensidig LE. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen excentrisk träning plus skenmassage (kontrollgrupp) eller excentrisk träning plus DFM (experimentell grupp) under 4 veckor.
Metoder: Resultaten kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) för smärta, frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) för funktion, en handhållen dynamometer för handledssträckares styrka och en greppdynamometer för handen greppstyrka.
Blindning: Studien är trippelblind-bedömare, statistiker och deltagare är omedvetna om grupptilldelningar.
Betydelse: Denna studie syftar till att avgöra om DFM förbättrar effektiviteten av excentrisk träning i LE-rehabilitering, vilket potentiellt leder till förbättrade behandlingsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Lateral epikondylit (LE), även känd som tennisarmbåge, är en överbelastningsskada i armbågen som kännetecknas av smärta och funktionsnedsättning i den laterala delen av armbågen. Traditionella hanteringsstrategier inkluderar ofta excentriska träningsövningar som syftar till att förbättra muskelstyrkan och minska smärta. Men tillägget av djup friktionsmassage (DFM) till en sådan behandling kan ge ytterligare fördelar.
Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera effekten av att kombinera djupfriktionsmassage med excentriska träningsövningar på smärta, funktionsförmåga, handledssträckare och styrka i handgrepp hos patienter med unilateral lateral epikondylit.
Design: En trippelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras på polikliniken för sjukgymnastik vid Pharos University i Alexandria, Egypten. Försöket är utformat för att bedöma om integrationen av DFM med excentrisk träning ger överlägsna resultat jämfört med enbart excentrisk träning.
Deltagare: Studien kommer att involvera 46 patienter i åldrarna 16 till 30 år, diagnostiserade med unilateral lateral epikondylit. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: Grupp A (kontroll) och grupp B (experimentell). Inklusionskriterier inkluderar unilateral armbågssmärta, ett BMI mellan 18,5 och 29,9 och kronisk LE som inte behandlats med fysioterapi under de senaste sex månaderna. Uteslutningskriterier inkluderar betydande skador eller sjukdomar som påverkar axeln, armbågen eller handleden, nyligen genomförda lokala steroidinjektioner, cervikal radikulopati och neurologiska funktionsnedsättningar.
Interventioner:
Kontrollgrupp (Grupp A): Deltagarna kommer att få excentriska träningsövningar och skenmassage. Den excentriska träningsregimen innehåller tre övningar: excentrisk handledsförlängning med hantlar, excentrisk handledsförlängning med vridstång och excentrisk supination med ett elastiskt band. Blindmassage kommer att användas för att upprätthålla bländningen.
Experimentell grupp (Grupp B): Deltagarna kommer att få samma excentriska träningsövningar som grupp A, plus djup friktionsmassage (DFM). DFM kommer att appliceras på extensor carpi radialis brevis senan på platsen för den gemensamma extensorn, med ett fast tryck applicerat vinkelrätt mot senan i 5 minuter före varje träningspass.
Resultatmått:
Smärta: Bedöms med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS), som låter patienter bedöma smärtintensiteten på en 100 mm linje som sträcker sig från "ingen smärta" till "värsta smärta." Funktion: Utvärderad med hjälp av enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), som innehåller 30 artiklar som mäter både funktion och symtom vid aktiviteter i övre extremiteterna. Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (svår funktionsnedsättning).
Handledsförlängares styrka: Mäts med en handhållen dynamometer, som kvantifierar den maximala isometriska styrkan hos handledsförlängare.
Handgreppsstyrka: Bedöms med en Jamar-greppdynamometer, som registrerar den maximala greppstyrkan i kilogram.
Blindning och randomisering: Studien kommer att använda ett trippelblindande tillvägagångssätt. Forskningsassistenter som utför bedömningar kommer att bli blinda för grupptilldelningar, liksom statistiker som analyserar data. Deltagarna kommer också att vara omedvetna om sin gruppuppgift. Randomisering kommer att uppnås med hjälp av en slumptalsgenerator online för att säkerställa opartisk grupptilldelning.
Betydelse: Denna studie syftar till att avgöra om en kombination av djupfriktionsmassage med excentrisk träning ger ytterligare fördelar jämfört med enbart excentrisk träning när det gäller smärtreduktion, funktionsförbättring och styrkaförbättring hos patienter med lateral epikondylit. Resultaten skulle kunna informera mer effektiva rehabiliteringsstrategier för detta vanliga tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nada Bahnasy Zenbaa, B.Sc.
- Telefonnummer: 929-435-8403
- E-post: nada.bahnasy@pua.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mai Mohamed Abdelkader, PhD
- Telefonnummer: 929-435-8403
- E-post: mai.abdelkader@pua.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både kön man och kvinna
- Ålder från 16 till 30
- Ensidig armbågssmärta
- Body mass index varierar från 18,5 till 29,9
- Icke atletisk patient
- Kronisk LE får inte PT på 6 månader
Uteslutningskriterier:
- Eventuell skada eller sjukdom runt axeln, armbågen och handleden på den drabbade sidan
- Varje b lokal intervention såsom injektion av steroider 6 månader före interventionen
- Cervikal radikulopati
- Historik med fraktur av radius, ulna och humerus med resulterande missbildning av den drabbade extremiteten
- Neurologiska funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Tjugoen patienter kommer att placeras i grupp A, som kommer att få ett excentrisk träningsprogram förutom skenmassage i form av hudgnidning för patientens blindning.
för totalt 12 behandlingstillfällen (3 sessioner per vecka) i 4 veckor 3 set med 15 repetitioner, det tar 5 sekunder att genomföra varje repetition och mellan varje set är det 30 sekunders vila
|
Övning 1: Excentrisk handledsförlängning med hantel Position: Sittande, armbåge utsträckt, handled maximalt utsträckt. Handling: Nedre: Böj långsamt handleden i 30 sekunder. Retur: Använd den motsatta handen för att föra tillbaka handleden till förlängningen. Belastning: Öka vikten baserat på maximalt 10 repetitioner (10RM). Övning 2: Excentrisk handledsförlängning med Twist-Bar Position: Håll Flex Bar med involverad hand i förlängningen. Handling: Vrid: Vrid stången med den icke inblandade handen samtidigt som du håller den involverade handleden utsträckt. Untwist: Låt handleden böjas långsamt. Övning 3: Excentrisk supination med resår Position: Ankarband, armbågen böjd till 90°. Handling: Supinat: Vrid underarmen med handflatan uppåt. Flex: Vrid långsamt till handflatan nedåt och gå sedan tillbaka |
|
Experimentell: Experimentgrupp
Tjugoen patienter kommer att tilldelas grupp B som kommer att få samma övningar som i kontrollgruppen (excentriska träningsövningar) förutom djup friktionsmassage (DFM) för totalt 12 behandlingstillfällen (3 sessioner per vecka) under 4 veckor .
Innan övningarna påbörjas kommer DFM att utföras.
Patienten kommer att sitta på en stol medan han håller en kudde.
DFM kommer att utföras i vinkelrät riktning mot Extensor carpi radialis brevis senan. Appliceringsstället kommer att vara på den övre fästet av det gemensamma extensorursprunget (palperas en cm distalt till den laterala epikondylen av humerus) i 5 minuter.
Med hjälp av tummen kommer ett fast tryck att appliceras för att komprimera extensorsenorna, deras ursprung och de muskulotendinösa förbindelserna mellan det underliggande benet och fingertopparna.
Detta tryck kommer att bibehållas medan terapeuten applicerar DFM i riktning mot sina fingrar,
|
Övning 1: Excentrisk handledsförlängning med hantel Position: Sittande, armbåge utsträckt, handled maximalt utsträckt. Handling: Nedre: Böj långsamt handleden i 30 sekunder. Retur: Använd den motsatta handen för att föra tillbaka handleden till förlängningen. Belastning: Öka vikten baserat på maximalt 10 repetitioner (10RM). Övning 2: Excentrisk handledsförlängning med Twist-Bar Position: Håll Flex Bar med involverad hand i förlängningen. Handling: Vrid: Vrid stången med den icke inblandade handen samtidigt som du håller den involverade handleden utsträckt. Untwist: Låt handleden böjas långsamt. Övning 3: Excentrisk supination med resår Position: Ankarband, armbågen böjd till 90°. Handling: Supinat: Vrid underarmen med handflatan uppåt. Flex: Vrid långsamt till handflatan nedåt och gå sedan tillbaka
Patienten kommer att sitta på en stol medan han håller en kudde.
DFM kommer att utföras i vinkelrät riktning mot Extensor carpi radialis brevis senan. Appliceringsstället kommer att vara på den övre fästet av det gemensamma extensorursprunget (palperas en cm distalt till den laterala epikondylen av humerus) i 5 minuter.
Med hjälp av tummen kommer ett fast tryck att appliceras för att komprimera extensorsenorna, deras ursprung och de muskulotendinösa förbindelserna mellan det underliggande benet och fingertopparna.
Detta tryck kommer att bibehållas medan terapeuten applicerar DFM i riktning mot sina fingrar,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 4 veckor
|
används för att mäta smärtan som representeras från (0) grad till (10) grad, med noll betyder ingen smärta och tio betyder outhärdlig smärta. Försökspersonerna ombads att ange smärtnivån genom att placera ett streck på lämplig nivå på den 10 cm horisontella linjen
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Handikapp i arm, axel och hand frågeformulär arabisk version
Tidsram: 4 veckor
|
Det är en 30-post; självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma patientens hälsotillstånd.
Posterna anger svårighetsgraden att utföra olika fysiska aktiviteter (21 poster), svårighetsgraden av vart och ett av symtomen smärta, aktivitetsrelaterad smärta, stickningar, svaghet och stelhet (5 poster) och problemets inverkan på sociala, arbete, sömn och självbild (4 st).
Varje objekt har 5 svarsalternativ.
Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning)
|
4 veckor
|
|
Handdynamometer
Tidsram: 4 veckor
|
för att mäta handledens sträckstyrka är det en känslig, objektiv och prisvärd enhet
|
4 veckor
|
|
-Jamar greppdynamometer
Tidsram: 4 veckor
|
för att mäta handgreppsstyrkan är det ett korrekt och kvantifierbart bedömningsverktyg
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Enas Fawzy yousef, Phd, Cairo University
- Studierektor: Mai Mohamed Abdelkader, PhD, Pharos university in alexanderia
- Studierektor: sherif Hamdy Zawam, PhD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vieira CS, Pack A, Roberts K, Davis AR. A pilot study of levonorgestrel concentrations and bleeding patterns in women with epilepsy using a levonorgestrel IUD and treated with antiepileptic drugs. Contraception. 2019 Apr;99(4):251-255. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.018. Epub 2018 Dec 4.
- Libby AM, Pace W, Bryan C, Anderson HO, Ellis SL, Allen RR, Brandt E, Huebschmann AG, West D, Valuck RJ. Comparative effectiveness research in DARTNet primary care practices: point of care data collection on hypoglycemia and over-the-counter and herbal use among patients diagnosed with diabetes. Med Care. 2010 Jun;48(6 Suppl):S39-44. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181ddc7b0.
- Pietrini V, Pavesi G, Andreetta F. Miller Fisher syndrome with positivity of anti-GAD antibodies. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Nov;115(11):2399-400. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.09.002. Epub 2013 Sep 16. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .