- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06597643
El efecto de agregar masaje de fricción profunda a los ejercicios de entrenamiento excéntrico en la epicondilitis lateral
Antecedentes: la epicondilitis lateral (LE) a menudo se beneficia de los ejercicios de entrenamiento excéntricos, pero combinarlos con masajes de fricción profunda (DFM) podría mejorar los resultados.
Objetivo: Evaluar si agregar DFM al entrenamiento excéntrico mejora el dolor, la función, la fuerza de los extensores de la muñeca y la fuerza de agarre de la mano más que el entrenamiento excéntrico solo.
Diseño: ensayo controlado aleatorio, triple ciego, en el que participaron 46 participantes de entre 16 y 30 años con LE unilateral. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir entrenamiento excéntrico más masaje simulado (grupo de control) o entrenamiento excéntrico más DFM (grupo experimental) durante 4 semanas.
Métodos: Los resultados se medirán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor, el cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) para la función, un dinamómetro de mano para la fuerza de los extensores de la muñeca y un dinamómetro de agarre para la mano. fuerza de agarre.
Cegamiento: El estudio es triple ciego: los evaluadores, los estadísticos y los participantes desconocen las asignaciones de grupos.
Importancia: Este estudio tiene como objetivo determinar si DFM mejora la eficacia del entrenamiento excéntrico en la rehabilitación de LE, lo que podría conducir a mejores protocolos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La epicondilitis lateral (LE), también conocida como codo de tenista, es una lesión por uso excesivo del codo caracterizada por dolor y deterioro funcional en la cara lateral del codo. Las estrategias de tratamiento tradicionales suelen incluir ejercicios de entrenamiento excéntricos destinados a mejorar la fuerza muscular y reducir el dolor. Sin embargo, agregar un masaje de fricción profunda (DFM) a dicho régimen podría ofrecer beneficios adicionales.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la combinación de masaje de fricción profunda con ejercicios de entrenamiento excéntrico sobre el dolor, la capacidad funcional, la fuerza de los extensores de la muñeca y la fuerza de agarre de la mano en pacientes con epicondilitis lateral unilateral.
Diseño: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) triple ciego en la clínica de fisioterapia para pacientes ambulatorios de la Universidad Pharos en Alejandría, Egipto. La prueba está diseñada para evaluar si la integración de DFM con el entrenamiento excéntrico ofrece resultados superiores en comparación con el entrenamiento excéntrico solo.
Participantes: En el estudio participarán 46 pacientes de entre 16 y 30 años, diagnosticados de epicondilitis lateral unilateral. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Grupo A (Control) y Grupo B (Experimental). Los criterios de inclusión incluyen dolor unilateral en el codo, un IMC entre 18,5 y 29,9 y LE crónica no tratada con fisioterapia en los últimos seis meses. Los criterios de exclusión incluyen lesiones o enfermedades importantes que afectan el hombro, el codo o la muñeca, inyecciones locales recientes de esteroides, radiculopatía cervical y deterioros neurológicos.
Intervenciones:
Grupo de control (Grupo A): los participantes recibirán ejercicios de entrenamiento excéntricos y masajes simulados. El régimen de entrenamiento excéntrico incluye tres ejercicios: extensión excéntrica de muñeca con mancuernas, extensión excéntrica de muñeca con barra giratoria y supinación excéntrica con banda elástica. Se utilizará un masaje simulado para mantener el cegamiento.
Grupo experimental (Grupo B): los participantes recibirán los mismos ejercicios de entrenamiento excéntrico que el Grupo A, además de un masaje de fricción profunda (DFM). Se aplicará DFM al tendón del extensor radial corto del carpo en el sitio del origen del extensor común, con una presión firme aplicada perpendicular al tendón durante 5 minutos antes de cada sesión de ejercicio.
Medidas de resultado:
Dolor: evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que permite a los pacientes calificar la intensidad del dolor en una línea de 100 mm que va desde "sin dolor" hasta "peor dolor". Función: Evaluada mediante el cuestionario Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH), que incluye 30 ítems que miden tanto la función como los síntomas en las actividades de las extremidades superiores. Las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad grave).
Fuerza de los extensores de muñeca: medida con un dinamómetro de mano, cuantificando la fuerza isométrica máxima de los extensores de muñeca.
Fuerza de agarre manual: evaluada utilizando un dinamómetro de agarre Jamar, registrando la fuerza de agarre máxima en kilogramos.
Cegamiento y aleatorización: el estudio utilizará un enfoque de triple ciego. Los asistentes de investigación que realicen evaluaciones estarán cegados a las asignaciones de grupos, al igual que los estadísticos que analizan los datos. Los participantes tampoco conocerán su asignación grupal. La aleatorización se logrará utilizando un generador de números aleatorios en línea para garantizar una asignación de grupo imparcial.
Importancia: Este estudio busca determinar si la combinación del masaje de fricción profunda con el entrenamiento excéntrico proporciona beneficios adicionales sobre el entrenamiento excéntrico solo en términos de reducción del dolor, mejora funcional y aumento de la fuerza en pacientes con epicondilitis lateral. Los resultados podrían informar estrategias de rehabilitación más efectivas para esta afección común.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nada Bahnasy Zenbaa, B.Sc.
- Número de teléfono: 929-435-8403
- Correo electrónico: nada.bahnasy@pua.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mai Mohamed Abdelkader, PhD
- Número de teléfono: 929-435-8403
- Correo electrónico: mai.abdelkader@pua.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros masculino y femenino.
- Edad de 16 a 30
- Dolor unilateral en el codo
- El índice de masa corporal oscila entre 18,5 y 29,9
- Paciente no deportista
- LE crónica no recibe PT durante 6 meses
Criterios de exclusión:
- Cualquier lesión o enfermedad alrededor del hombro, codo y muñeca del lado afectado.
- Cualquier intervención local b, como inyección de esteroides 6 meses antes de la intervención.
- Radiculopatía cervical
- Historia de fractura de radio, cúbito y húmero con deformidad resultante de la extremidad afectada.
- Deficiencias neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Se asignarán veintiún pacientes al grupo A, que recibirán un programa de ejercicios excéntricos además de un masaje simulado en forma de frotamiento de la piel para cegar al paciente.
para un total de 12 sesiones de tratamiento (3 sesiones por semana) durante 4 semanas 3 series de 15 repeticiones, se necesitan 5 segundos para completar cada repetición y entre cada serie hay 30 segundos de descanso
|
Ejercicio 1: Extensión excéntrica de muñeca con mancuerna Posición: Sentado, codo extendido, muñeca extendida al máximo. Acción: Bajar: Flexione lentamente la muñeca durante 30 segundos. Retorno: Use la mano opuesta para llevar la muñeca nuevamente a la extensión. Carga: aumente el peso según un máximo de 10 repeticiones (10RM). Ejercicio 2: Extensión excéntrica de muñeca con barra giratoria Posición: Sostenga la barra flexible con la mano involucrada en extensión. Acción: Giro: Gire la barra con la mano no involucrada mientras mantiene extendida la muñeca involucrada. Desenroscar: Permita que la muñeca se flexione lentamente. Ejercicio 3: Supinación excéntrica con banda elástica Posición: Banda de anclaje, codo flexionado a 90°. Acción: Supinar: rotar el antebrazo con la palma hacia arriba. Flexión: gire lentamente con la palma hacia abajo y luego regrese |
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Experimental: Grupo Experimental
Se asignarán veintiún pacientes al grupo B que recibirán los mismos ejercicios que en el grupo de control (ejercicios de entrenamiento excéntrico) además de masaje de fricción profunda (DFM) para un total de 12 sesiones de tratamiento (3 sesiones por semana) durante 4 semanas. .
Antes de comenzar los ejercicios se realizará DFM.
El paciente se sentará en una silla mientras sostiene una almohada.
DFM se realizará en dirección perpendicular al tendón extensor radial corto del carpo, el sitio de la aplicación estará en la inserción superior del origen del extensor común (palpado un cm distal al epicóndilo lateral del húmero) durante 5 minutos.
Usando el pulgar, se aplicará una presión firme para comprimir los tendones extensores, sus orígenes y las uniones musculotendinosas entre el hueso subyacente y las yemas de los dedos.
Esta presión se mantendrá mientras el terapeuta aplica DFM en la dirección de sus dedos,
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Ejercicio 1: Extensión excéntrica de muñeca con mancuerna Posición: Sentado, codo extendido, muñeca extendida al máximo. Acción: Bajar: Flexione lentamente la muñeca durante 30 segundos. Retorno: Use la mano opuesta para llevar la muñeca nuevamente a la extensión. Carga: aumente el peso según un máximo de 10 repeticiones (10RM). Ejercicio 2: Extensión excéntrica de muñeca con barra giratoria Posición: Sostenga la barra flexible con la mano involucrada en extensión. Acción: Giro: Gire la barra con la mano no involucrada mientras mantiene extendida la muñeca involucrada. Desenroscar: Permita que la muñeca se flexione lentamente. Ejercicio 3: Supinación excéntrica con banda elástica Posición: Banda de anclaje, codo flexionado a 90°. Acción: Supinar: rotar el antebrazo con la palma hacia arriba. Flexión: gire lentamente con la palma hacia abajo y luego regrese
El paciente se sentará en una silla mientras sostiene una almohada.
DFM se realizará en dirección perpendicular al tendón extensor radial corto del carpo, el sitio de la aplicación estará en la inserción superior del origen del extensor común (palpado un cm distal al epicóndilo lateral del húmero) durante 5 minutos.
Usando el pulgar, se aplicará una presión firme para comprimir los tendones extensores, sus orígenes y las uniones musculotendinosas entre el hueso subyacente y las yemas de los dedos.
Esta presión se mantendrá mientras el terapeuta aplica DFM en la dirección de sus dedos,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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se utiliza para medir el dolor que se representa del grado (0) al (10) grado, donde cero significa sin dolor y diez significa dolor intolerable. Se pidió a los sujetos que indicaran el nivel de dolor colocando un guión en el nivel apropiado en la línea horizontal de 10 cm
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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-Cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano versión árabe
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Es un artículo de 30; Cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar el estado de salud del paciente.
Los ítems indican el grado de dificultad para realizar diferentes actividades físicas (21 ítems), la gravedad de cada uno de los síntomas de dolor, dolor relacionado con la actividad, hormigueo, debilidad y rigidez (5 ítems) y el impacto del problema en el ámbito social, trabajo, sueño y autoimagen (4 ítems).
Cada ítem tiene 5 opciones de respuesta.
Las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave)
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4 semanas
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Dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para medir la fuerza de los extensores de la muñeca, es un dispositivo sensible, objetivo y asequible.
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4 semanas
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-Dinamómetro de agarre Jamar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para medir la fuerza de prensión manual, es una herramienta de evaluación precisa y cuantificable.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Enas Fawzy yousef, Phd, Cairo university
- Director de estudio: Mai Mohamed Abdelkader, PhD, Pharos university in alexanderia
- Director de estudio: sherif Hamdy Zawam, PhD, Cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vieira CS, Pack A, Roberts K, Davis AR. A pilot study of levonorgestrel concentrations and bleeding patterns in women with epilepsy using a levonorgestrel IUD and treated with antiepileptic drugs. Contraception. 2019 Apr;99(4):251-255. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.018. Epub 2018 Dec 4.
- Libby AM, Pace W, Bryan C, Anderson HO, Ellis SL, Allen RR, Brandt E, Huebschmann AG, West D, Valuck RJ. Comparative effectiveness research in DARTNet primary care practices: point of care data collection on hypoglycemia and over-the-counter and herbal use among patients diagnosed with diabetes. Med Care. 2010 Jun;48(6 Suppl):S39-44. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181ddc7b0.
- Pietrini V, Pavesi G, Andreetta F. Miller Fisher syndrome with positivity of anti-GAD antibodies. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Nov;115(11):2399-400. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.09.002. Epub 2013 Sep 16. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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