Somatická dysfunkce u pacientů s akutním cerebrovaskulárním onemocněním (SOMADC-AC)
Charakterizace somatických dysfunkcí u pacientů s akutním cerebrovaskulárním onemocněním
Cílem této observační studie je otestovat spolehlivost nové, standardizované metody fyzikálního vyšetření k identifikaci pohybových problémů v kloubech nebo skupinách kloubů u dospělých asymptomatických dobrovolníků a u pacientů hospitalizovaných s mrtvicí nebo epizodami podobnými mrtvici (např. , TIA). Hlavní otázky, které má toto šetření zodpovědět, jsou:
- Mohou různí nezávislí poskytovatelé spolehlivosti kvantifikovat problémy se vzorem pohybu pomocí systematického přístupu zvaného Model funkční patologie muskuloskeletálního systému (FPMSS)?
- Existují rozdíly ve vzorcích pohybu kloubu (kloubů) mezi asymptomatickými dobrovolníky, pacienty s TIA (lidé s mozkovým onemocněním bez nového neurologického postižení) a nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (pacienti s novým postižením souvisejícím s cévní mozkovou příhodou, např. paralýza)?
- Existuje souvislost mezi závažností poruchy hybnosti kloubu (kloubů) a výsledky, které přežily mrtvici?
Účastníci (asymptomatičtí a ti s cévní mozkovou příhodou) podstoupí sadu opakovaných párových, muskuloskeletálních fyzických vyšetření nezávislými poskytovateli, kteří nejsou vzájemně zaslepeni vůči hodnocení a informacím o pacientech. Výzkumníci budou porovnávat závažnost, lokalizaci a množství postižení pohybu kloubů (kloubů) mezi těmito třemi skupinami s metodikou fyzikálního vyšetření (FPMSS). Klinické informace (např. výsledky testů, diagnózy, zobrazení mozku, anamnéza) budou shromažďovány od pacientů přijatých pro TIA a mrtvici. Zapsaní účastníci s nedávnou cévní mozkovou příhodou dokončí průzkum tři měsíce po hospitalizaci, aby zjistili kvalitu svého života, kterou vnímají sami.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alan Yee, D.O.
- Telefonní číslo: 916-734-3588
- E-mail: ahyee@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Alan Yee, D.O.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Yee, D.O.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bude přijato 20 asymptomatických dospělých dobrovolníků (např. zaměstnanců zdravotního střediska), kteří podstoupí párová, opakovaná osteopatická fyzikální vyšetření a budou sloužit jako kontroly.
20 kontrol onemocnění (TIA) podstoupí jedno párové hodnocení dvěma nezávislými hodnotiteli
80 pacientů nedávno přijatých s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou bude po celou dobu hospitalizace podrobeno opakovaným párovým nezávislým hodnotitelům.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělí ≥18 let
Diagnóza přijetí:
- ischemická cévní mozková příhoda NEBO
- tranzitorní ischemická ataka (TIA). Je možné zapsat předchozí anamnézu TIA, ale bez cévní mozkové příhody.
- Neurologická stabilita nebo absence významného zhoršení (tj. ∆ NIHSS<4) po dobu nejméně 24 hodin (definovaných klinickou dokumentací a/nebo komunikací s týmem(y) poskytovatele) u pacientů s cévní mozkovou příhodou
- Schopnost sedět vzpřímeně, ležet na zádech, a pokud je to možné, lehká levá/pravá poloha na boku s asistencí samostatně nebo s minimální asistencí osoby
- Předpokládaná délka pobytu větší > nebo = 2 dny pro ischemickou cévní mozkovou příhodu. Průměrná délka pobytu pacientů s TIA je < 2 dny a mohou být zařazeni do studie.
Kritéria vyloučení:
- Akutní zlomenina skeletu nebo známá dislokace; anamnéza patologické (osteoporotické nebo neoplastické) zlomeniny skeletu hrudního koše, kyčle/pánve/krížové kosti nebo páteře
- Předchozí anamnéza ICH, ischemická cévní mozková příhoda, potvrzená zobrazením a/nebo klinickým hodnocením. Pacienti se zobrazením ukazujícím „chronickou cévní mozkovou příhodu“, kteří nikdy neobdrželi diagnózu cévní mozkové příhody a/nebo nebyli dříve symptomatickí, mohou být stále zařazeni na základě klinického úsudku zkoušejícího.
- Opěrná výztuha páteře (např. krční límec)
- Předpokládaná neurochirurgická intervence během hospitalizace: dekompresivní hemikraniektomie, evakuace hematomu (definováno klinickou dokumentací a/nebo komunikací s týmem(y) poskytovatele)
- Současná endotracheální intubace (*poznámka: extubovaní pacienti mohou být hodnoceni z hlediska způsobilosti)
- Poranění míchy v anamnéze se zbytkovým neuromuskulárním nebo smyslovým postižením
- Historie nedávného traumatu během posledních 30 dnů
- Známá vaziva, muskulotendinózní nebo kostní léze
- Klinický stav, který by narušoval provádění pohybu nebo palpační diagnostické testování, např. chronická bolest
- Historie operací páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SOMADC-AC kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoušející hodnotitel-spolehlivost
Časové okno: 3 až 14 dní
|
Test intra- a inter-rater spolehlivosti při identifikaci osteopatické somatické dysfunkce (porucha hybnosti kloubu(ů)) u asymptomatických dobrovolníků, pacientů s TIA a nedávno přijatých pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
3 až 14 dní
|
|
Funkční patologie muskuloskeletálního systému
Časové okno: 3-14 dní
|
Celkem je provedeno 80 specifických testů muskuloskeletálního vyšetření, které hodnotí množství dostupného pohybu v páteři, horních končetinách, dolních končetinách a pánvi.
Navigační pohyby (tj. pohyb celé horní končetiny na rameni) jsou hodnoceny na stupnici 1-4, přičemž jedna představuje nejmenší ztrátu pohybu a 4 představuje největší a pohyb komponent (tj. pohyb nohy v kotníku) je hodnocen na stupnici. 0-3, přičemž 0 představuje "normální pohyb" a 3 představuje "žádný pohyb".
|
3-14 dní
|
|
Průzkum Neurokvality života (QoL) Národního institutu zdraví
Časové okno: 90 dní
|
Kvantifikujte vlastní kvalitu života (QoL) související se zdravím 90 dní po ischemické cévní mozkové příhodě.
Skóre domény odpovědi pacienta má normativní rozložení a je srovnáváno s průměrem běžné populace (50, se standardní odchylkou 10; rozmezí 10-90).
Interpretace hodnotových odpovědí nad nebo pod průměry je založena na konkrétních otázkách – tj. vyšší skóre neodráží rovnoměrně zlepšení, zatímco nižší skóre nemusí nutně odrážet horší stav.
Pacient obdrží digitálně distribuovaný průzkum, který se bude ptát na oblasti QoL týkající se mobility, spokojenosti a schopnosti účastnit se sociálních rolí, nálady, únavy, úzkosti, kognice.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Yee, D.O., University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1901775
- 23151879 (Jiné číslo grantu/financování: American Osteopathic Association)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .