Somatisk dysfunksjon hos pasienter med akutt cerebrovaskulær sykdom (SOMADC-AC)
Karakterisering av somatisk dysfunksjon hos pasienter med akutt cerebrovaskulær sykdom
Målet med denne observasjonsstudien er å teste påliteligheten til en ny, standardisert fysisk undersøkelsesmetode for å identifisere bevegelsesproblemer i ledd eller grupper av ledd blant voksne asymptomatiske frivillige og hos pasienter innlagt på sykehus med slag eller slaglignende episoder (f.eks. forbigående iskemisk angrep , TIA). Hovedspørsmålene denne undersøkelsen tar sikte på å svare på er:
- Kan ulike, uavhengige leverandørers pålitelighet kvantifisere bevegelsesmønsterproblemer ved å bruke en systematisk tilnærming kalt The Functional Pathology of the Musculoskeletal System (FPMSS)-modellen?
- Er det forskjeller i ledd(e) bevegelsesmønstre blant asymptomatiske frivillige, pasienter med TIA (personer med hjernesykdom uten ny nevrologisk funksjonshemming) og nylig iskemisk hjerneslag (pasienter med ny slagrelatert funksjonshemming, f.eks. lammelser)?
- Er det en assosiasjon mellom alvorlighetsgraden av ledd(e) bevegelseshemming og utfall av hjerneslag overlevende?
Deltakere (asymptomatiske og de med hjerneslag) vil gjennomgå et sett med gjentatte parede muskel- og skjelettundersøkelser av uavhengige leverandører som er blindet for hverandres vurderinger og pasientinformasjon. Forskere vil sammenligne alvorlighetsgraden, plasseringen og mengden av leddbevegelseshemninger mellom disse tre gruppene med fysisk undersøkelsesmetodikk (FPMSS). Klinisk informasjon (f.eks. testresultater, diagnoser, hjerneavbildning, sykehistorie) vil bli samlet inn fra pasienter innlagt for TIA og hjerneslag. Påmeldte deltakere med nylig hjerneslag vil fullføre en undersøkelse tre måneder etter sykehusinnleggelse for å fastslå deres selvopplevde livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alan Yee, D.O.
- Telefonnummer: 916-734-3588
- E-post: ahyee@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alan Yee, D.O.
-
Hovedetterforsker:
- Alan Yee, D.O.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
20 asymptomatiske voksne frivillige (f.eks. ansatte ved legesenteret) vil bli rekruttert til å gjennomgå parede, gjentatte osteopatiske fysiske undersøkelser og tjene som kontroller.
20 sykdomskontroller (TIA) vil gjennomgå en enkelt paret vurdering av to uavhengige vurderere
80 pasienter som nylig er innlagt med akutt iskemisk hjerneslag vil gjennomgå gjentatte parrede uavhengige vurderinger gjennom sykehusinnleggelsen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne ≥18 år
Innleggelsesdiagnose:
- iskemisk hjerneslag ELLER
- forbigående iskemisk angrep (TIA). En tidligere historie med TIA, men uten hjerneslag, kan bli registrert.
- Nevrologisk stabilitet eller mangel på betydelig forverring (dvs. ∆ NIHSS<4) i minst 24 timer (definert av klinisk dokumentasjon og/eller kommunikasjon med leverandørteam(er)) hos hjerneslag.
- Kunne sitte oppreist, ligge på rygg, og når det er mulig sideliggende venstre/høyre posisjoner med assist uavhengig eller med minimal personassistanse
- Forventet liggetid lengre > eller = 2 dager for iskemisk hjerneslag. Gjennomsnittlig liggetid for TIA-pasienter er < 2 dager, og kan inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt skjelettbrudd eller kjent dislokasjon; anamnese med patologisk (osteoporotisk eller neoplastisk) skjelettfraktur i thoraxbur, hofte/bekken/sacrum eller vertebral column
- Tidligere historie med ICH, iskemisk hjerneslag, bekreftet ved bildediagnostikk og/eller klinisk evaluering. Pasienter med bildediagnostikk som viser "kronisk hjerneslag" som aldri har fått en diagnose av hjerneslag og/eller ikke tidligere har vært symptomatisk, kan fortsatt bli registrert, basert på etterforskerens kliniske vurdering.
- Ryggsøylestøttestøtte (f.eks. livmorhalskrage)
- Forventet nevrokirurgisk intervensjon under sykehusinnleggelse: dekompressiv hemikraniektomi, hematomevakuering (definert av klinisk dokumentasjon og/eller kommunikasjon med leverandørteam(er))
- Gjeldende endotrakeal intubasjon (*merk: ekstuberte pasienter kan vurderes for kvalifisering)
- Anamnese med ryggmargsskade med gjenværende nevromuskulær eller sensorisk funksjonshemming
- Historie om nylige traumer i løpet av de siste 30 dagene
- Kjent leddbånd, muskulotendinøs eller beinlesjon
- Klinisk tilstand som ville forstyrre utførelse av bevegelse eller palpatorisk diagnostisk testing, f.eks. kroniske smerter
- Historie om spinalkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SOMADC-AC-kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksaminator Bedømmer-pålitelighet
Tidsramme: 3 til 14 dager
|
Test intra- og inter-rater-pålitelighet for å identifisere osteopatisk somatisk dysfunksjon (ledd(er) bevegelsessvikt) blant asymptomatiske frivillige, pasienter med TIA og nylig innlagte pasienter med hjerneslag.
|
3 til 14 dager
|
|
Funksjonell patologi i muskel- og skjelettsystemet
Tidsramme: 3-14 dager
|
Det utføres totalt 80 spesifikke muskel- og skjelettundersøkelsestester for å vurdere mengden tilgjengelig bevegelse i ryggraden, overekstremiteter, nedre ekstremiteter og bekken.
Navigasjonsbevegelser (dvs. bevegelse av hele øvre lemmer ved skulderen) skåres på en skala fra 1-4, hvor en representerer minst bevegelsestap og 4 som representerer mest og komponentbevegelser (dvs. bevegelse av foten ved ankel) skåres på en skala på 0-3 med 0 som representerer "normal bevegelse" og 3 representerer "ingen bevegelse".
|
3-14 dager
|
|
National Institutes of Health Neuro-Quality of Life (QoL) undersøkelse
Tidsramme: 90 dager
|
Kvantifiser selvrapportert helserelatert livskvalitet (QoL) 90 dager etter iskemisk hjerneslag.
Pasientresponsdomene-skårer har en normativ fordeling og sammenlignes med gjennomsnittlig populasjon (50, med et standardavvik på 10; område 10-90).
Tolking av verdiresponser over eller under middel er basert på de spesifikke spørsmålene - dvs. høyere skår reflekterer ikke jevnt forbedring mens lavere skår ikke nødvendigvis reflekterer dårligere status.
Pasienten vil motta en digitalt distribuert undersøkelse som spør om livskvalitetsdomener rundt mobilitet, tilfredshet med og evne til å delta i sosiale roller, humør, tretthet, angst, kognisjon.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Yee, D.O., University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1901775
- 23151879 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Osteopathic Association)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .