Somatisk dysfunktion hos patienter med akut cerebrovaskulær sygdom (SOMADC-AC)
Karakterisering af somatisk dysfunktion hos patienter med akut cerebrovaskulær sygdom
Målene for denne observationsundersøgelse er at teste pålideligheden af en ny, standardiseret fysisk undersøgelsesmetode til at identificere bevægelsesproblemer i led eller grupper af led blandt voksne asymptomatiske frivillige og hos patienter indlagt med slagtilfælde eller slagtilfælde-lignende episoder (f.eks. forbigående iskæmisk anfald) , TIA). De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Kan forskellige, uafhængige udbyderes pålidelighed kvantificere bevægelsesmønsterproblemer ved hjælp af en systematisk tilgang kaldet The Functional Pathology of the Musculoskeletal System (FPMSS) model?
- Er der forskelle i ledbevægelsesmønstre blandt asymptomatiske frivillige, patienter med TIA (mennesker med hjernesygdom uden ny neurologisk funktionsnedsættelse) og nyligt iskæmisk slagtilfælde (patienter med ny slagtilfælde-relateret-handicap, f.eks. lammelse)?
- Er der en sammenhæng mellem sværhedsgraden af led(e) bevægelseshæmning og slagtilfælde overlevende resultater?
Deltagere (asymptomatiske og dem med slagtilfælde) vil gennemgå et sæt gentagne parrede, muskuloskeletale fysiske undersøgelser af uafhængige udbydere, der er blindet for hinandens vurderinger og patientinformation. Forskere vil sammenligne sværhedsgraden, placeringen og mængden af ledbevægelseshæmning mellem disse tre grupper med fysisk undersøgelsesmetoden (FPMSS). Klinisk information (f.eks. testresultater, diagnoser, hjernebilleddannelse, sygehistorie) vil blive indsamlet fra patienter indlagt for TIA og slagtilfælde. Tilmeldte deltagere med nyligt slagtilfælde vil gennemføre en undersøgelse tre måneder efter indlæggelse for at bestemme deres selvopfattede livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alan Yee, D.O.
- Telefonnummer: 916-734-3588
- E-mail: ahyee@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Alan Yee, D.O.
-
Ledende efterforsker:
- Alan Yee, D.O.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
20 asymptomatiske voksne frivillige (f.eks. lægecentermedarbejdere) vil blive rekrutteret til at gennemgå parrede, gentagne osteopatiske fysiske undersøgelser og tjene som kontroller.
20 sygdomskontroller (TIA) vil gennemgå en enkelt parret vurdering af to uafhængige bedømmere
80 patienter, der for nylig er indlagt med akut iskæmisk slagtilfælde, vil gennemgå gentagne parrede uafhængige vurderinger under indlæggelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne ≥18 år
Indlæggelsesdiagnose:
- iskæmisk slagtilfælde ELLER
- forbigående iskæmisk anfald (TIA). En tidligere historie med TIA, men uden slagtilfælde, kan blive indskrevet.
- Neurologisk stabilitet eller mangel på væsentlig forringelse (dvs. ∆ NIHSS<4) i mindst 24 timer (defineret af klinisk dokumentation og/eller kommunikation med udbyderteam(er)) hos patienter med slagtilfælde
- I stand til at sidde oprejst, ligge på ryggen, og når det er i stand til sidelæns venstre/højre positioner med assist uafhængigt eller med minimal personassistance
- Forventet liggetid længere > eller = 2 dage for iskæmisk slagtilfælde. TIA patienters gennemsnitlige liggetid er < 2 dage, og kan tilmeldes undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Akut skeletfraktur eller kendt dislokation; anamnese med patologisk (osteoporotisk eller neoplastisk) skeletfraktur af thoraxbur, hofte/bækken/sacrum eller hvirvelsøjle
- Tidligere historie med ICH, iskæmisk slagtilfælde, bekræftet ved billeddiagnostik og/eller klinisk evaluering. Patienter med billeddiagnostik, der viser "kronisk slagtilfælde", som aldrig har modtaget en diagnose af slagtilfælde og/eller ikke tidligere har været symptomatisk, kan stadig blive indskrevet, baseret på investigators kliniske vurdering.
- Rygsøjlestøttestøtte (f.eks. cervikal krave)
- Forventet neurokirurgisk indgreb under indlæggelse: dekompressiv hemikraniektomi, hæmatomevakuering (defineret af klinisk dokumentation og/eller kommunikation med udbyderens team(er))
- Aktuel endotracheal intubation (*bemærk: ekstuberede patienter kan evalueres for egnethed)
- Anamnese med rygmarvsskade med resterende neuromuskulær eller sensorisk funktionsnedsættelse
- Historie om nylige traumer inden for de seneste 30 dage
- Kendt ledbånd, muskulotendinøs eller knoglelæsion
- Klinisk tilstand, der ville forstyrre udførelsen af bevægelse eller palpatorisk diagnostisk test, f.eks. kroniske smerter
- Historie om rygkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SOMADC-AC-kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksaminator Bedømmer-pålidelighed
Tidsramme: 3 til 14 dage
|
Test intra- og inter-bedømmers pålidelighed ved identifikation af osteopatisk somatisk dysfunktion (led(e) bevægelsesnedsættelse) blandt asymptomatiske frivillige, patienter med TIA og nyligt indlagte patienter med slagtilfælde.
|
3 til 14 dage
|
|
Funktionel patologi i muskel- og skeletsystemet
Tidsramme: 3-14 dage
|
Der udføres i alt 80 specifikke muskuloskeletale undersøgelsestests, der vurderer mængden af tilgængelig bevægelse i rygsøjlen, overekstremiteterne, underekstremiteterne og bækkenet.
Navigationsbevægelser (dvs. bevægelse af hele overekstremiteterne ved skulderen) bedømmes på en skala fra 1-4, hvor en repræsenterer det mindste tab af bevægelse og 4 repræsenterer flest og komponentbevægelser (dvs. bevægelse af foden ved anklen) scoret på en skala på 0-3, hvor 0 repræsenterer "normal bevægelse" og 3 repræsenterer "ingen bevægelse".
|
3-14 dage
|
|
National Institutes of Health Neuro-Quality of Life (QoL) undersøgelse
Tidsramme: 90 dage
|
Kvantificer selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) 90 dage efter iskæmisk slagtilfælde.
Patientresponsdomæne-scorer har en normativ fordeling og sammenlignes med gennemsnit for den generelle befolkning (50, med en standardafvigelse på 10; interval 10-90).
Fortolkning af værdisvar over eller under middel er baseret på de specifikke spørgsmål - dvs. højere score afspejler ikke ensartet forbedring, mens lavere score ikke nødvendigvis afspejler dårligere status.
Patienten vil modtage en digitalt distribueret undersøgelse, der spørger ind til QoL-domæner omkring mobilitet, tilfredshed med og evne til at deltage i sociale roller, humør, træthed, angst, kognition.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Yee, D.O., University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1901775
- 23151879 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Osteopathic Association)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .