Somatische Dysfunktion bei Patienten mit akuter zerebrovaskulärer Erkrankung (SOMADC-AC)
Charakterisierung somatischer Dysfunktion bei Patienten mit akuter zerebrovaskulärer Erkrankung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Zuverlässigkeit einer neuen, standardisierten körperlichen Untersuchungsmethode zur Identifizierung von Bewegungsproblemen in Gelenken oder Gelenkgruppen bei erwachsenen asymptomatischen Freiwilligen und bei Patienten zu testen, die mit Schlaganfall oder schlaganfallähnlichen Episoden (z. B. transitorische ischämische Attacke) ins Krankenhaus eingeliefert werden , TIA). Die Hauptfragen, die diese Untersuchung beantworten soll, sind:
- Können verschiedene, unabhängige Anbieter Bewegungsmusterprobleme mithilfe eines systematischen Ansatzes namens „The Functional Pathology of the Musculoskeletal System (FPMSS)-Modell“ zuverlässig quantifizieren?
- Gibt es Unterschiede in den Bewegungsmustern der Gelenke zwischen asymptomatischen Freiwilligen, Patienten mit TIA (Menschen mit Hirnerkrankungen ohne neue neurologische Behinderung) und kürzlich erlittenen ischämischen Schlaganfällen (Patienten mit neuen schlaganfallbedingten Behinderungen, z. B. Lähmungen)?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Schwere der Beweglichkeitsbeeinträchtigung des Gelenks/der Gelenke und den Ergebnissen von Schlaganfallüberlebenden?
Teilnehmer (asymptomatisch und solche mit Schlaganfall) werden einer Reihe wiederholter paarweiser körperlicher Untersuchungen des Bewegungsapparates durch unabhängige Anbieter unterzogen, die nicht auf die Beurteilungen und Patienteninformationen des anderen achten. Die Forscher werden den Schweregrad, den Ort und das Ausmaß der Bewegungsbeeinträchtigung der Gelenke zwischen diesen drei Gruppen mit der Methodik der körperlichen Untersuchung (FPMSS) vergleichen. Klinische Informationen (z. B. Testergebnisse, Diagnosen, Bildgebung des Gehirns, Krankengeschichte) werden von Patienten gesammelt, die wegen TIA und Schlaganfall aufgenommen wurden. Eingeschriebene Teilnehmer mit kürzlichem Schlaganfall werden drei Monate nach dem Krankenhausaufenthalt an einer Umfrage teilnehmen, um ihre selbst eingeschätzte Lebensqualität zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alan Yee, D.O.
- Telefonnummer: 916-734-3588
- E-Mail: ahyee@ucdavis.edu
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- University of California Davis Medical Center
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Kontakt:
- Alan Yee, D.O.
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Hauptermittler:
- Alan Yee, D.O.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
20 asymptomatische erwachsene Freiwillige (z. B. Mitarbeiter eines medizinischen Zentrums) werden rekrutiert, um sich paarweisen, wiederholten osteopathischen körperlichen Untersuchungen zu unterziehen und als Kontrollen zu dienen.
20 Krankheitskontrollen (TIA) werden einer einzigen gepaarten Bewertung durch zwei unabhängige Bewerter unterzogen
80 Patienten, die kürzlich mit einem akuten ischämischen Schlaganfall aufgenommen wurden, werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts wiederholten, paarweise unabhängigen Gutachterbeurteilungen unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre
Aufnahmediagnose:
- ischämischer Schlaganfall ODER
- transitorische ischämische Attacke (TIA). Eine Vorgeschichte von TIA, jedoch ohne Schlaganfall, kann registriert werden.
- Neurologische Stabilität oder Ausbleiben einer signifikanten Verschlechterung (d. h. ∆ NIHSS<4) für mindestens 24 Stunden (definiert durch klinische Dokumentation und/oder Kommunikation mit dem/den Anbieterteam(s)) bei Schlaganfallpatienten
- Kann aufrecht sitzen, auf dem Rücken liegen und, wenn möglich, seitlich liegende Links-/Rechtspositionen mit selbstständiger Unterstützung oder mit minimaler Personenunterstützung einnehmen
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer von mehr als oder = 2 Tagen bei ischämischem Schlaganfall. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer von TIA-Patienten beträgt < 2 Tage und sie können in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Akuter Skelettbruch oder bekannte Luxation; Vorgeschichte einer pathologischen (osteoporotischen oder neoplastischen) Skelettfraktur des Brustkorbs, der Hüfte/des Beckens/des Kreuzbeins oder der Wirbelsäule
- Vorgeschichte von ICH, ischämischem Schlaganfall, bestätigt durch Bildgebung und/oder klinische Bewertung. Patienten, bei denen in der Bildgebung ein „chronischer Schlaganfall“ zu erkennen ist und die noch nie eine Schlaganfalldiagnose erhalten haben und/oder bei denen zuvor keine Symptome aufgetreten sind, können auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfarztes dennoch in die Studie aufgenommen werden.
- Wirbelsäulenstützorthese (z.B. Halskrause)
- Erwarteter neurochirurgischer Eingriff während des Krankenhausaufenthalts: dekompressive Hemikraniektomie, Hämatom-Evakuierung (definiert durch klinische Dokumentation und/oder Kommunikation mit dem/den Anbieterteam(s))
- Aktuelle endotracheale Intubation (*Hinweis: extubierte Patienten können auf ihre Eignung geprüft werden)
- Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung mit verbleibender neuromuskulärer oder sensorischer Behinderung
- Vorgeschichte eines jüngsten Traumas innerhalb der letzten 30 Tage
- Bekannte Band-, Muskel-Sehnen- oder Knochenläsion
- Klinischer Zustand, der die Ausführung von Bewegungen oder palpatorische Diagnosetests beeinträchtigen würde, z. B. chronische Schmerzen
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SOMADC-AC-Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prüfer-Bewerter-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 3 bis 14 Tage
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Testen Sie die Intra- und Interrater-Reliabilität bei der Identifizierung osteopathischer somatischer Dysfunktionen (Beeinträchtigung der Gelenk(e)-Bewegung) bei asymptomatischen Freiwilligen, Patienten mit TIA und kürzlich aufgenommenen Patienten mit Schlaganfall.
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3 bis 14 Tage
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Funktionelle Pathologie des Bewegungsapparates
Zeitfenster: 3-14 Tage
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Insgesamt werden 80 spezifische Tests zur Untersuchung des Bewegungsapparates durchgeführt, um das Ausmaß der verfügbaren Bewegung in der Wirbelsäule, den oberen Extremitäten, den unteren Extremitäten und dem Becken zu beurteilen.
Navigationsbewegungen (d. h. die gesamte Bewegung der oberen Gliedmaßen an der Schulter) werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei eins den geringsten Bewegungsverlust und 4 den größten Bewegungsverlust darstellt, und Komponentenbewegungen (d. h. die Bewegung des Fußes am Knöchel) werden auf einer Skala bewertet von 0-3, wobei 0 für „normale Bewegung“ und 3 für „keine Bewegung“ steht.
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3-14 Tage
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Umfrage der National Institutes of Health zur Neuro-Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 90 Tage
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Quantifizieren Sie die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) 90 Tage nach dem ischämischen Schlaganfall.
Die Werte der Patientenreaktionsdomänen weisen eine normative Verteilung auf und werden mit den Mittelwerten der Allgemeinbevölkerung verglichen (50, mit einer Standardabweichung von 10; Bereich 10–90).
Die Interpretation von Wertantworten über oder unter den Mittelwerten basiert auf den spezifischen Fragen – d. h. höhere Werte spiegeln nicht unbedingt eine Verbesserung wider, während niedrigere Werte nicht unbedingt einen schlechteren Status widerspiegeln.
Der Patient erhält eine digital verteilte Umfrage, in der er nach Lebensqualitätsbereichen rund um Mobilität, Zufriedenheit mit und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen, Stimmung, Müdigkeit, Angstzuständen und Kognition gefragt wird.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Yee, D.O., University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1901775
- 23151879 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Osteopathic Association)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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