Somaattinen toimintahäiriö potilailla, joilla on akuutti aivoverisuonitauti (SOMADC-AC)
Somaattisen toimintahäiriön karakterisointi potilailla, joilla on akuutti aivoverisuonisairaus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata uuden, standardoidun fyysisen tutkimusmenetelmän luotettavuutta nivelten tai nivelryhmien liikeongelmien tunnistamiseksi oireettomilla aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa aivohalvauksen tai aivohalvauksen kaltaisten jaksojen (esim. ohimenevän iskeemisen kohtauksen) vuoksi. , TIA). Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko eri, riippumattomien palveluntarjoajien luotettavuus kvantifioida liikekuvion ongelmia käyttämällä systemaattista lähestymistapaa nimeltä The Functional Pathology of the Musculoskeletal System (FPMSS)?
- Onko nivelten liikekuvioissa eroja oireettomien vapaaehtoisten, TIA-potilaiden (ihmiset, joilla on aivosairaus ilman uutta neurologista vammaa) ja äskettäin iskeemisen aivohalvauksen (potilaat, joilla on uusi aivohalvaukseen liittyvä vamma, esim. halvaus) välillä?
- Onko nivelten liikehäiriöiden vaikeusasteen ja aivohalvauksesta selviytyneiden tulosten välillä yhteyttä?
Osallistujat (oireettomat ja aivohalvauksen sairastavat) käyvät läpi joukon toistuvia parillisia, tuki- ja liikuntaelimistön fyysisiä tutkimuksia riippumattomien palveluntarjoajien toimesta, jotka ovat sokeutuneet toistensa arvioihin ja potilastietoihin. Tutkijat vertaavat näiden kolmen ryhmän nivelten liikehäiriöiden vakavuutta, sijaintia ja määrää fyysisen tutkimuksen metodologiaan (FPMSS). Kliiniset tiedot (esim. testitulokset, diagnoosit, aivojen kuvantaminen, sairaushistoria) kerätään potilailta, jotka on otettu TIA:n ja aivohalvauksen vuoksi. Ilmoittautuneet osallistujat, joilla on äskettäin aivohalvaus, suorittavat kyselyn kolme kuukautta sairaalahoidon jälkeen määrittääkseen oman elämänlaatunsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alan Yee, D.O.
- Puhelinnumero: 916-734-3588
- Sähköposti: ahyee@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Yee, D.O.
-
Päätutkija:
- Alan Yee, D.O.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
20 oireetonta aikuista vapaaehtoista (esim. terveyskeskuksen työntekijää) rekrytoidaan suorittamaan parillisia, toistuvia osteopaattisia fyysisiä tutkimuksia ja toimimaan kontrolleina.
Kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi 20 tautikontrollia (TIA).
80 äskettäin akuutin iskeemisen aivohalvauksen saaneelle potilaalle tehdään toistuvia riippumattomia arvioijapareja koko sairaalahoidon ajan.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- aikuiset ≥18 vuotta
Pääsydiagnoosi:
- iskeeminen aivohalvaus TAI
- ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA). Aiempi TIA-historia, mutta ilman aivohalvausta, voidaan ottaa mukaan.
- Neurologinen vakaus tai merkittävän heikkenemisen puute (esim. ∆ NIHSS<4) vähintään 24 tunnin ajan (määritetty kliinisen dokumentaation ja/tai yhteydenpidon palveluntarjoajan kanssa) aivohalvauspotilailla
- Pystyy istumaan pystyasennossa, makaamaan selällään ja mahdollisuuksien mukaan makaamaan sivuttain vasemmalle/oikealle asennossa avustuksella itsenäisesti tai vähäisellä henkilöavustuksella
- Odotettu oleskelun kesto suurempi > tai = 2 päivää iskeemisen aivohalvauksen tapauksessa. TIA-potilaiden keskimääräinen oleskeluaika on < 2 päivää, ja heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti luuston murtuma tai tunnettu sijoiltaanmeno; rintakehän, lonkan/lantion/ristiluun tai selkärangan patologinen (osteoporoottinen tai neoplastinen) luuston murtuma historiassa
- Aiempi ICH, iskeeminen aivohalvaus, vahvistettu kuvantamisella ja/tai kliinisellä arvioinnilla. Potilaat, joiden kuvantaminen osoittaa "kroonista aivohalvausta", jotka eivät ole koskaan saaneet aivohalvausdiagnoosia ja/tai he eivät ole aiemmin olleet oireellisia, voidaan silti ottaa mukaan tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Selkärangan tukituki (esim. kohdunkaulan kaulus)
- Odotettu neurokirurginen interventio sairaalahoidon aikana: dekompressiivinen hemikraniektomia, hematooman evakuointi (määritelty kliinisen dokumentaation ja/tai yhteydenpidon palveluntarjoajan kanssa)
- Nykyinen endotrakeaalinen intubaatio (*huomautus: ekstuboitujen potilaiden kelpoisuus voidaan arvioida)
- Aiempi selkäydinvamma, johon liittyy hermo-lihas- tai aistivamma
- Viimeaikaiset traumat viimeisten 30 päivän aikana
- Tunnettu nivelsiteiden, lihasten ja nivelten vaurio tai luuvaurio
- Kliininen tila, joka häiritsisi liike- tai palpaatiodiagnostisten tutkimusten suorittamista, esim. krooninen kipu
- Selkäleikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SOMADC-AC-kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioijan luotettavuus
Aikaikkuna: 3-14 päivää
|
Testaa arvioijien sisäistä ja keskinäistä luotettavuutta osteopaattisen somaattisen toimintahäiriön (nivelten liikehäiriöiden) tunnistamisessa oireettomilla vapaaehtoisilla, TIA-potilailla ja äskettäin aivohalvauksen saaneilla potilailla.
|
3-14 päivää
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön toiminnallinen patologia
Aikaikkuna: 3-14 päivää
|
Tehdään yhteensä 80 spesifistä tuki- ja liikuntaelintutkimustestiä, joissa arvioidaan käytettävissä olevan liikkeen määrää selkärangassa, yläraajoissa, alaraajoissa ja lantiossa.
Navigointiliikkeet (eli koko yläraajan liike olkapäässä) pisteytetään asteikolla 1-4, jolloin yksi edustaa vähiten liikkeen menetystä ja 4 edustaa eniten ja komponenttiliikkeet (eli jalan liike nilkassa) pisteytetään asteikolla. 0-3, 0 edustaa "normaalia liikettä" ja 3 "ei liikettä".
|
3-14 päivää
|
|
National Institutes of Health Neuro-Quality of Life (QoL) -tutkimus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määritä itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) 90 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Potilaan vastealueen pisteillä on normatiivinen jakauma, ja niitä verrataan yleiseen väestön keskiarvoon (50, keskihajonnalla 10; vaihteluväli 10-90).
Keskiarvojen ylä- tai alapuolella olevien arvovastausten tulkinta perustuu tiettyihin kysymyksiin - eli korkeammat pisteet eivät heijasta tasaisesti parannusta, kun taas alhaisemmat pisteet eivät välttämättä heijasta huonompaa tilaa.
Potilas saa digitaalisesti jaetun kyselyn, jossa kysytään liikkuvuutta ympäröivistä QoL-alueista, tyytyväisyydestä ja kyvystä osallistua sosiaalisiin rooleihin, mielialaan, väsymykseen, ahdistuneisuuteen, kognitioon.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Yee, D.O., University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1901775
- 23151879 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Osteopathic Association)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .