Соматическая дисфункция у больных острыми цереброваскулярными заболеваниями (SOMADC-AC)
Характеристика соматической дисфункции у больных острыми цереброваскулярными заболеваниями
Целью этого наблюдательного исследования является проверка надежности нового стандартизированного метода физического обследования для выявления проблем с движением в суставах или группах суставов среди взрослых бессимптомных добровольцев и у пациентов, госпитализированных с инсультом или инсультоподобными эпизодами (например, транзиторной ишемической атакой). , ТИА). Основные вопросы, на которые призвано ответить это расследование:
- Могут ли разные независимые поставщики услуг количественно оценить проблемы с моделями движений, используя систематический подход, называемый моделью функциональной патологии скелетно-мышечной системы (FPMSS)?
- Существуют ли различия в характере движений суставов среди бессимптомных добровольцев, пациентов с ТИА (люди с заболеванием головного мозга без новой неврологической инвалидности) и недавно перенесшего ишемический инсульт (пациенты с новой инвалидностью, связанной с инсультом, например, параличом)?
- Существует ли связь между тяжестью двигательных нарушений суставов и показателями выживаемости после инсульта?
Участники (бессимптомные и перенесшие инсульт) пройдут серию повторных парных физических обследований опорно-двигательного аппарата, проводимых независимыми поставщиками услуг, не имеющими информации об оценках друг друга и информации о пациентах. Исследователи сравнит тяжесть, расположение и количество нарушений движений суставов между этими тремя группами с помощью методологии физического обследования (FPMSS). Клиническая информация (например, результаты анализов, диагнозы, визуализация головного мозга, история болезни) будет собираться у пациентов, госпитализированных с ТИА и инсультом. Зарегистрированные участники, недавно перенесшие инсульт, пройдут опрос через три месяца после госпитализации, чтобы определить качество жизни, которое они сами оценивают.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alan Yee, D.O.
- Номер телефона: 916-734-3588
- Электронная почта: ahyee@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California Davis Medical Center
-
Контакт:
- Alan Yee, D.O.
-
Главный следователь:
- Alan Yee, D.O.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
20 бессимптомных взрослых добровольцев (например, сотрудники медицинских центров) будут набраны для прохождения парных повторных остеопатических физических осмотров и в качестве контроля.
20 контрольных заболеваний (TIA) пройдут единую парную оценку двумя независимыми оценщиками.
80 пациентов, недавно поступивших с острым ишемическим инсультом, пройдут повторные парные независимые оценки на протяжении всего периода госпитализации.
Описание
Критерии включения:
- взрослые ≥18 лет
Диагноз при поступлении:
- ишемический инсульт ИЛИ
- транзиторная ишемическая атака (ТИА). Может быть зарегистрирована предыдущая история ТИА, но без инсульта.
- Неврологическая стабильность или отсутствие значительного ухудшения (т.е. ∆ NIHSS<4) в течение как минимум 24 часов (определяется клинической документацией и/или общением с командой(ами) поставщика услуг)) у субъектов, перенесших инсульт
- Способен сидеть прямо, лежать на спине и, если возможно, принимать лежачие положения влево/вправо на боку с помощью самостоятельно или с минимальной помощью человека.
- Ожидаемая продолжительность пребывания более или = 2 дня при ишемическом инсульте. Средняя продолжительность пребывания пациентов с ТИА составляет <2 дней, и они могут быть включены в исследование.
Критерии исключения:
- Острый перелом скелета или известный вывих; патологические (остеопоротические или неопластические) скелетные переломы грудной клетки, бедра/таза/крестца или позвоночного столба в анамнезе
- В анамнезе ВМК, ишемический инсульт, подтвержденный методами визуализации и/или клинической оценки. Пациенты с визуализацией, показывающей «хронический инсульт», у которых никогда не диагностировали инсульт и/или ранее не имели симптомов, все равно могут быть включены в исследование на основании клинического заключения исследователя.
- Корсет для поддержки позвоночника (например, шейный воротник)
- Ожидаемое нейрохирургическое вмешательство во время госпитализации: декомпрессивная гемикраниэктомия, эвакуация гематомы (определяется клинической документацией и/или общением с бригадой(ами) поставщика услуг))
- Текущая эндотрахеальная интубация (*примечание: экстубированных пациентов можно оценить на предмет соответствия критериям)
- Травма спинного мозга в анамнезе с остаточной нервно-мышечной или сенсорной недостаточностью.
- История недавней травмы в течение последних 30 дней.
- Известные повреждения связок, мышечно-сухожильных тканей или костей.
- Клиническое состояние, которое может помешать выполнению движений или пальпаторному диагностическому тестированию, например. хроническая боль
- История спинальной хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта SOMADC-AC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксперт-оценщик-надежность
Временное ограничение: От 3 до 14 дней
|
Проверьте надежность внутри и между экспертами при выявлении остеопатической соматической дисфункции (нарушение движения суставов) среди бессимптомных добровольцев, пациентов с ТИА и недавно госпитализированных пациентов с инсультом.
|
От 3 до 14 дней
|
|
Функциональная патология опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: 3-14 дней
|
Всего проводится 80 специальных тестов опорно-двигательного аппарата для оценки объема доступных движений в позвоночнике, верхних конечностях, нижних конечностях и тазе.
Навигационные движения (т. е. все движения верхней конечности в плече) оцениваются по шкале от 1 до 4, где один представляет наименьшую потерю движения, а 4 — наибольшую, а компонентные движения (т. е. движение стопы в лодыжке) оцениваются по шкале. от 0 до 3, где 0 соответствует «нормальному движению», а 3 — «отсутствию движения».
|
3-14 дней
|
|
Исследование нейрокачества жизни (QoL) Национального института здоровья
Временное ограничение: 90 дней
|
Оцените количественно качество жизни (QoL), связанное со здоровьем, по самооценке, через 90 дней после ишемического инсульта.
Оценки домена ответа пациентов имеют нормативное распределение и сравниваются со средними значениями для населения (50, со стандартным отклонением 10; диапазон 10-90).
Интерпретация ценностных ответов выше или ниже означает, что она основана на конкретных вопросах, то есть более высокие баллы не всегда отражают улучшение, в то время как более низкие баллы не обязательно отражают более низкий статус.
Пациент получит опросный лист, распространяемый в цифровом формате, с вопросами о сферах качества жизни, связанных с мобильностью, удовлетворенностью и способностью участвовать в социальных ролях, настроением, усталостью, тревогой и когнитивными способностями.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan Yee, D.O., University of California, Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1901775
- 23151879 (Другой номер гранта/финансирования: American Osteopathic Association)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .