Somatische disfunctie bij patiënten met acute cerebrovasculaire aandoeningen (SOMADC-AC)
Karakterisering van somatische disfunctie bij patiënten met acute cerebrovasculaire aandoeningen
De doelstellingen van dit observationele onderzoek zijn het testen van de betrouwbaarheid van een nieuwe, gestandaardiseerde methode voor lichamelijk onderzoek om bewegingsproblemen in gewrichten of gewrichtsgroepen te identificeren bij volwassen asymptomatische vrijwilligers en bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een beroerte of beroerte-achtige episoden (bijv. TIA). , TIA). De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Kunnen verschillende, onafhankelijke aanbieders op betrouwbaarheid bewegingspatroonproblemen kwantificeren met behulp van een systematische aanpak genaamd het Functional Pathology of the Musculoskeletal System (FPMSS)-model?
- Zijn er verschillen in de bewegingspatronen van de gewrichten tussen asymptomatische vrijwilligers, patiënten met TIA (mensen met een hersenziekte zonder nieuwe neurologische handicap) en recente ischemische beroerte (patiënten met een nieuwe beroerte-gerelateerde handicap, bijvoorbeeld verlamming)?
- Is er een verband tussen de ernst van de bewegingsstoornissen van de gewrichten en de uitkomsten van een beroerte?
Deelnemers (asymptomatisch en mensen met een beroerte) zullen een reeks herhaalde, gepaarde fysieke onderzoeken van het bewegingsapparaat ondergaan door onafhankelijke zorgverleners die blind zijn voor elkaars beoordelingen en patiëntinformatie. Onderzoekers zullen de ernst, locatie en hoeveelheid bewegingsstoornissen in gewrichten tussen deze drie groepen vergelijken met de lichamelijk onderzoeksmethodologie (FPMSS). Klinische informatie (bijvoorbeeld testresultaten, diagnoses, beeldvorming van de hersenen, medische geschiedenis) zal worden verzameld van patiënten die zijn opgenomen voor TIA en beroerte. Ingeschreven deelnemers met een recente beroerte zullen drie maanden na de ziekenhuisopname een enquête invullen om hun ervaren kwaliteit van leven te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alan Yee, D.O.
- Telefoonnummer: 916-734-3588
- E-mail: ahyee@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University of California Davis Medical Center
-
Contact:
- Alan Yee, D.O.
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan Yee, D.O.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Twintig asymptomatische volwassen vrijwilligers (bijvoorbeeld medewerkers van medische centra) zullen worden gerekruteerd om gepaarde, herhaalde osteopathische lichamelijke onderzoeken te ondergaan en als controle te dienen.
Twintig ziektecontroles (TIA) zullen een enkele gepaarde beoordeling ondergaan door twee onafhankelijke beoordelaars
80 onlangs opgenomen patiënten met een acute ischemische beroerte zullen gedurende de gehele ziekenhuisopname herhaalde, gepaarde, onafhankelijke beoordelaarsbeoordelingen ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen ≥18 jaar
Opnamediagnose:
- ischemische beroerte OF
- voorbijgaande ischemische aanval (TIA). Een voorgeschiedenis van TIA maar zonder beroerte kan worden opgenomen.
- Neurologische stabiliteit of gebrek aan significante verslechtering (d.w.z. ∆ NIHSS<4) gedurende minimaal 24 uur (gedefinieerd door klinische documentatie en/of communicatie met team(s) van de zorgverlener) bij patiënten met een beroerte
- Kan rechtop zitten, op de rug liggen en indien mogelijk lateraal liggend links/rechts met hulp, zelfstandig of met minimale hulp van een persoon
- Verwachte verblijfsduur groter dan of = 2 dagen voor ischemische beroerte. De gemiddelde verblijfsduur van TIA-patiënten is < 2 dagen en ze kunnen aan het onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Acute skeletbreuk of bekende dislocatie; voorgeschiedenis van pathologische (osteoporotische of neoplastische) skeletfractuur van de borstkas, heup/bekken/heiligbeen of wervelkolom
- Voorgeschiedenis van ICH, ischemische beroerte, bevestigd door beeldvorming en/of klinische evaluatie. Patiënten met een beeldvorming die een ‘chronische beroerte’ laat zien en die nooit de diagnose beroerte hebben gekregen en/of niet eerder symptomatisch zijn geweest, kunnen nog steeds worden geïncludeerd, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Steunbeugel voor de wervelkolom (bijv. halskraag)
- Verwachte neurochirurgische interventie tijdens ziekenhuisopname: decompressieve hemicraniectomie, hematoomevacuatie (gedefinieerd door klinische documentatie en/of communicatie met team(s) van de zorgverlener)
- Huidige endotracheale intubatie (*opmerking: geëxtubeerde patiënten kunnen worden beoordeeld op geschiktheid)
- Geschiedenis van ruggenmergletsel met resterende neuromusculaire of sensorische handicap
- Geschiedenis van recent trauma in de afgelopen 30 dagen
- Bekende ligament-, musculotendineuze of botlaesie
- Klinische aandoening die de uitvoering van bewegings- of palpatiediagnostiek zou belemmeren, bijv. chronische pijn
- Geschiedenis van wervelkolomchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SOMADC-AC-cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 3 tot 14 dagen
|
Test de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid bij het identificeren van osteopathische somatische disfunctie (bewegingsstoornissen in de gewrichten) bij asymptomatische vrijwilligers, patiënten met TIA en recent opgenomen patiënten met een beroerte.
|
3 tot 14 dagen
|
|
Functionele pathologie van het bewegingsapparaat
Tijdsspanne: 3-14 dagen
|
Er worden in totaal 80 specifieke onderzoeken naar het bewegingsapparaat uitgevoerd, waarbij de hoeveelheid beschikbare beweging in de wervelkolom, de bovenste ledematen, de onderste ledematen en het bekken wordt beoordeeld.
Navigatiebewegingen (d.w.z. beweging van het hele bovenste lidmaat bij de schouder) worden gescoord op een schaal van 1-4, waarbij één het minste bewegingsverlies vertegenwoordigt en 4 het meeste bewegingsverlies en componentbewegingen (d.w.z. beweging van de voet bij de enkel) op een schaal. van 0-3 waarbij 0 staat voor "normale beweging" en 3 voor "geen beweging".
|
3-14 dagen
|
|
Neuro-Quality of Life (QoL)-enquête van de National Institutes of Health
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kwantificeer de zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) 90 dagen na een ischemische beroerte.
Patiëntresponsdomeinscores hebben een normatieve verdeling en worden vergeleken met de gemiddelden van de algemene bevolking (50, met een standaarddeviatie van 10; bereik 10-90).
Het interpreteren van waardeantwoorden boven of onder het gemiddelde is gebaseerd op de specifieke vragen - dat wil zeggen dat hogere scores niet op uniforme wijze verbetering weerspiegelen, terwijl lagere scores niet noodzakelijkerwijs een slechtere status weerspiegelen.
De patiënt ontvangt een digitaal gedistribueerde enquête waarin wordt gevraagd naar domeinen van kwaliteit van leven rond mobiliteit, tevredenheid met en vermogen om deel te nemen aan sociale rollen, stemming, vermoeidheid, angst en cognitie.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Yee, D.O., University of California, Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1901775
- 23151879 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Osteopathic Association)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .