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Disfunzione somatica in pazienti con malattia cerebrovascolare acuta (SOMADC-AC)

24 settembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Caratterizzazione della disfunzione somatica in pazienti con malattia cerebrovascolare acuta

Gli obiettivi di questo studio osservazionale sono testare l'affidabilità di un nuovo metodo di esame fisico standardizzato per identificare problemi di movimento all'interno delle articolazioni o gruppi di articolazioni tra volontari adulti asintomatici e in pazienti ospedalizzati con ictus o episodi simili a ictus (ad esempio, attacco ischemico transitorio , TIA). Le principali domande a cui questa indagine intende rispondere sono:

  • L’affidabilità di fornitori diversi e indipendenti può quantificare i problemi del modello di movimento utilizzando un approccio sistematico chiamato modello di patologia funzionale del sistema muscoloscheletrico (FPMSS)?
  • Esistono differenze nei modelli di movimento delle articolazioni tra volontari asintomatici, pazienti con TIA (persone con malattie cerebrali senza nuova disabilità neurologica) e ictus ischemico recente (pazienti con nuova disabilità correlata all'ictus, ad esempio paralisi)?
  • Esiste un'associazione tra la gravità della compromissione del movimento delle articolazioni e gli esiti dei sopravvissuti all'ictus?

I partecipanti (asintomatici e quelli con ictus) saranno sottoposti a una serie di esami fisici muscolo-scheletrici ripetuti in coppia da parte di fornitori indipendenti in cieco rispetto alle valutazioni reciproche e alle informazioni sui pazienti. I ricercatori confronteranno la gravità, la posizione e la quantità della compromissione del movimento delle articolazioni tra questi tre gruppi con la metodologia dell'esame fisico (FPMSS). Verranno raccolte informazioni cliniche (ad esempio risultati dei test, diagnosi, imaging cerebrale, anamnesi medica) da pazienti ricoverati per TIA e ictus. I partecipanti iscritti con ictus recente completeranno un sondaggio tre mesi dopo il ricovero in ospedale per determinare la qualità della vita percepita da sé.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Medical Center
        • Contatto:
          • Alan Yee, D.O.
        • Investigatore principale:
          • Alan Yee, D.O.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 volontari adulti asintomatici (ad esempio, dipendenti del centro medico) saranno reclutati per sottoporsi a esami fisici osteopatici ripetuti in coppia e fungere da controlli.

20 controlli della malattia (TIA) saranno sottoposti a un'unica valutazione accoppiata da parte di due valutatori indipendenti

80 pazienti recentemente ricoverati per ictus ischemico acuto saranno sottoposti a ripetute valutazioni appaiate da parte di valutatori indipendenti durante il ricovero.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti ≥18 anni

Diagnosi di ammissione:

  • ictus ischemico OPPURE
  • attacco ischemico transitorio (TIA). Può essere arruolata una precedente storia di TIA ma senza ictus.
  • Stabilità neurologica o mancanza di deterioramento significativo (ad es. ∆ NIHSS<4) per almeno 24 ore (definito dalla documentazione clinica e/o dalla comunicazione con il/i team di fornitori) in soggetti con ictus
  • In grado di sedersi in posizione eretta, sdraiarsi supino e, quando possibile, in posizione reclinata laterale sinistra/destra con assistenza indipendente o con assistenza minima da parte della persona
  • Durata prevista del ricovero maggiore > o = 2 giorni per ictus ischemico. La durata media della degenza dei pazienti con TIA è < 2 giorni e può essere arruolata nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Frattura scheletrica acuta o lussazione nota; storia di frattura scheletrica patologica (osteoporotica o neoplastica) della gabbia toracica, dell'anca/bacino/sacro o della colonna vertebrale
  • Anamnesi pregressa di ICH, ictus ischemico, confermata da imaging e/o valutazione clinica. I pazienti con imaging che mostrano "ictus cronico" che non hanno mai ricevuto una diagnosi di ictus e/o non sono stati precedentemente sintomatici possono comunque essere arruolati, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Tutore di sostegno della colonna vertebrale (es. collare cervicale)
  • Intervento neurochirurgico previsto durante il ricovero: emicraniectomia decompressiva, evacuazione dell'ematoma (definito dalla documentazione clinica e/o dalla comunicazione con il team del fornitore)
  • Intubazione endotracheale in corso (*nota: i pazienti estubati possono essere valutati per l'idoneità)
  • Storia di lesione del midollo spinale con disabilità neuromuscolare o sensoriale residua
  • Storia di traumi recenti negli ultimi 30 giorni
  • Lesione nota dei legamenti, muscolotendinei o ossei
  • Condizione clinica che potrebbe interferire con l'esecuzione del movimento o dei test diagnostici palpatori, ad es. dolore cronico
  • Storia della chirurgia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte SOMADC-AC
  1. Volontari adulti asintomatici
  2. Pazienti ricoverati con TIA
  3. Pazienti ricoverati con ictus ischemico acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del valutatore dell'esaminatore
Lasso di tempo: Da 3 a 14 giorni
Testare l'affidabilità intra- e inter-valutatore nell'identificare la disfunzione somatica osteopatica (compromissione del movimento delle articolazioni) tra volontari asintomatici, pazienti con TIA e pazienti recentemente ammessi con ictus.
Da 3 a 14 giorni
Patologia Funzionale del Sistema Muscoloscheletrico
Lasso di tempo: 3-14 giorni
Vengono eseguiti un totale di 80 test specifici di esame muscoloscheletrico per valutare la quantità di movimento disponibile nella colonna vertebrale, negli arti superiori, negli arti inferiori e nel bacino. I movimenti di navigazione (ovvero, il movimento dell'intero arto superiore a livello della spalla) vengono valutati su una scala da 1 a 4, dove uno rappresenta la minima perdita di movimento e 4 rappresenta la maggiore e i movimenti delle componenti (ovvero, movimento del piede alla caviglia) vengono valutati su una scala di 0-3 dove 0 rappresenta "movimento normale" e 3 rappresenta "nessun movimento".
3-14 giorni
Indagine sulla neuro-qualità della vita (QoL) del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 90 giorni
Quantificare la qualità della vita correlata alla salute (QoL) auto-riferita 90 giorni dopo l'ictus ischemico. I punteggi del dominio di risposta del paziente hanno una distribuzione normativa e vengono confrontati con le medie della popolazione generale (50, con una deviazione standard di 10; intervallo 10-90). L'interpretazione delle risposte di valore sopra o sotto le medie si basa su domande specifiche, ovvero i punteggi più alti non riflettono uniformemente il miglioramento mentre i punteggi più bassi non riflettono necessariamente uno stato peggiore. Il paziente riceverà un sondaggio distribuito digitalmente che indaga sugli ambiti della QoL che circondano la mobilità, la soddisfazione e la capacità di partecipare a ruoli sociali, umore, stanchezza, ansia, cognizione.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

American Osteopathic Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Yee, D.O., University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1901775
  • 23151879 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Osteopathic Association)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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