Včasná fixace zlomenin diafyzární diafýzy humeru u starších pacientů
26. února 2025 aktualizováno: Fraser Orthopaedic Research Society
Časná fixace zlomenin diafyzárního humeru u starších pacientů: prospektivní kohortová studie
Účelem studie je zhodnotit, zda časná chirurgická fixace zlomenin horní části paže u starších pacientů ve věku 65 let a starších zlepšuje skóre funkčních a psychologických výsledků pacientů ve srovnání se standardní péčí s neoperační léčbou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní kohortová studie sledující pacienty ve věku 65 let nebo starší poté, co utrpěli zlomeninu diafýzy humeru.
Sledování bude pokračovat až 1 rok po léčbě, aby bylo možné vidět funkční a psychologické výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kyrsten Butterfield, BSc
- Telefonní číslo: 604-553-3247
- E-mail: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bertrand Perey, MD
- Telefonní číslo: 604-553-3247
- E-mail: bperey@shaw.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Nábor
- Royal Columbian Hospital
-
Kontakt:
- Kyrsten D Butterfield, BSc
- Telefonní číslo: 6045533247
- E-mail: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
Kontakt:
- Manuja M Annthakumar, BSc
- Telefonní číslo: 6045533247
- E-mail: manuja.annthakumar@fraserhealth.ca
-
Kontakt:
- Bertrand Perey, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří přicházejí do Royal Columbian Hospital nebo na kliniku vyšetřovatelů s diafyzickou zlomeninou diafýzy humeru.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diafyzární zlomenina diafýzy humeru (definovaná jako horní hranice úponu velkého pectoralis proximálně k distální diafýze)
- Ambulantní (s nebo bez použití pomůcek pro chůzi)
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny s intraartikulární extenzí
- Ipsilaterální poranění horní končetiny
- Pacienti s cévním poraněním
- Poranění brachiálního plexu
- Kompartment syndrom
- Patologické zlomeniny
- Otevřené zlomeniny
- Periprotetická zlomenina
- BMI >40
- Demence nebo kognitivní poruchy, které brání shromažďování výsledků měření
- Podle úsudku vyšetřovatele jsou pravděpodobné problémy s udržováním sledování (tj. pacienti bez pevné adresy, mentálně neschopní dát souhlas, mentálně postižení, pacienti bez adekvátní podpory atd.)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operativní
Zlomenina diafýzy humeru je chirurgicky řešena otevřenou repozicí vnitřní fixací nebo intramedulárním hřebováním.
|
Účastníci vyplní následující výsledky měření Amerických ramenních a loketních chirurgů Hodnotící dotazník - skóre funkce horní končetiny 12-položkový krátký formulářový průzkum - všeobecný zdravotní dotazník
Rozsah pohybu ramen a loktů shromážděný v době radiografického spojení
|
|
Neoperativní
Zlomenina diafýzy humeru je konzervativně řešena výztuhami nebo dlahováním
|
Účastníci vyplní následující výsledky měření Amerických ramenních a loketních chirurgů Hodnotící dotazník - skóre funkce horní končetiny 12-položkový krátký formulářový průzkum - všeobecný zdravotní dotazník
Rozsah pohybu ramen a loktů shromážděný v době radiografického spojení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Americké skóre ramen a loktů
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po léčbě
|
Pacient uvedl výsledné měření funkce ramene a lokte.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejnižší úroveň funkce a 100 je nejvyšší úroveň funkce.
|
Zápis do 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po léčbě
|
Míra výsledku hlášená pacientem obecného zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
Zápis do 12 měsíců po léčbě
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
rozsah pohybu ramene a lokte
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .