Tidlig fiksering for diafysehumeralskaftfrakturer hos eldre pasienter
26. februar 2025 oppdatert av: Fraser Orthopaedic Research Society
Tidlig fiksering for diafysehumeralskaftfrakturer hos eldre pasienter: en prospektiv kohortstudie
Formålet med studien er å evaluere om tidlig kirurgisk fiksering av overarmsbrudd hos eldre pasienter i alderen 65 år og eldre forbedrer pasientens funksjonelle og psykologiske resultatskår sammenlignet med standarden for behandling med ikke-operativ behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv kohortstudie som følger pasienter som er 65 år eller eldre etter at de har fått et brudd på humerusskaftet.
Oppfølging vil fortsette til 1 år etter behandling for å se funksjonelle og psykologiske utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
94
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kyrsten Butterfield, BSc
- Telefonnummer: 604-553-3247
- E-post: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bertrand Perey, MD
- Telefonnummer: 604-553-3247
- E-post: bperey@shaw.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Rekruttering
- Royal Columbian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyrsten D Butterfield, BSc
- Telefonnummer: 6045533247
- E-post: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
Ta kontakt med:
- Manuja M Annthakumar, BSc
- Telefonnummer: 6045533247
- E-post: manuja.annthakumar@fraserhealth.ca
-
Ta kontakt med:
- Bertrand Perey, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som kommer til Royal Columbian Hospital eller etterforskerklinikken med et diafysielt brudd på humerusskaftet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fraktur av overarmskaftet i diafys (som definert som overordnet grense for innsetting av pectoralis major proksimalt, til den distale diafysen)
- Ambulant (med eller uten bruk av ganghjelpere)
Ekskluderingskriterier:
- Frakturer med intraartikulær ekstensjon
- Ipsilateral skade i øvre ekstremitet
- Pasienter med vaskulær skade
- Plexus brachialis skade
- Kompartment syndrom
- Patologiske brudd
- Åpne brudd
- Periprotetisk fraktur
- BMI >40
- Demens eller kognitiv svikt som hemmer innsamlingen av resultatmål
- Sannsynlige problemer, etter etterforskerens vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (dvs. pasienter uten fast adresse, ikke mentalt kompetente til å gi samtykke, intellektuelt utfordret, pasienter uten tilstrekkelig støtte, etc.)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Operativ
Humerusskaftfraktur behandles kirurgisk med åpen reduksjon intern fiksering eller intramedullær spikring.
|
Deltakerne vil fullføre følgende utfallsmål American Shoulder and Albuw Surgeons Evaluation Questionnaire - øvre lemmer funksjonsscore 12-Item Short Form Survey - generell helse spørreskjema
Skulder- og albueområde samlet inn på tidspunktet for radiografisk forening
|
|
Ikke-operativ
Humerusskaftbrudd behandles konservativt med avstivning eller splinting
|
Deltakerne vil fullføre følgende utfallsmål American Shoulder and Albuw Surgeons Evaluation Questionnaire - øvre lemmer funksjonsscore 12-Item Short Form Survey - generell helse spørreskjema
Skulder- og albueområde samlet inn på tidspunktet for radiografisk forening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikansk skulder- og albuescore
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder etter behandling
|
Pasient rapporterte utfallsmål for skulder- og albuefunksjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med 0 det laveste funksjonsnivået og 100 det høyeste funksjonsnivået.
|
Påmelding til 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortskjemaundersøkelse med 12 punkter
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder etter behandling
|
Generell helsepasient rapporterte utfallsmål.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
|
Påmelding til 12 måneder etter behandling
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
bevegelsesområde for skulder og albue
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .