Fijación temprana de fracturas de la diáfisis humeral diafisaria en pacientes de edad avanzada
26 de febrero de 2025 actualizado por: Fraser Orthopaedic Research Society
Fijación temprana de fracturas de la diáfisis humeral diafisaria en pacientes de edad avanzada: un estudio de cohorte prospectivo
El propósito del estudio es evaluar si la fijación quirúrgica temprana de las fracturas de la parte superior del brazo en pacientes de edad avanzada de 65 años o más mejora las puntuaciones de los resultados funcionales y psicológicos del paciente en comparación con el estándar de atención con tratamiento no quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de cohorte prospectivo que sigue a pacientes de 65 años o más después de haber sufrido una fractura de la diáfisis humeral.
El seguimiento continuará hasta 1 año después del tratamiento para ver resultados funcionales y psicológicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyrsten Butterfield, BSc
- Número de teléfono: 604-553-3247
- Correo electrónico: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bertrand Perey, MD
- Número de teléfono: 604-553-3247
- Correo electrónico: bperey@shaw.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Reclutamiento
- Royal Columbian Hospital
-
Contacto:
- Kyrsten D Butterfield, BSc
- Número de teléfono: 6045533247
- Correo electrónico: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
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Contacto:
- Manuja M Annthakumar, BSc
- Número de teléfono: 6045533247
- Correo electrónico: manuja.annthakumar@fraserhealth.ca
-
Contacto:
- Bertrand Perey, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que acuden al Royal Columbian Hospital o a la clínica de investigadores con una fractura diafisaria de la diáfisis humeral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura diafisaria de la diáfisis humeral (definida como el borde superior de inserción del pectoral mayor en sentido proximal a la diáfisis distal)
- Ambulatorio (con o sin el uso de ayudas para caminar)
Criterios de exclusión:
- Fracturas con extensión intraarticular
- Lesión ipsolateral de la extremidad superior
- Pacientes con lesión vascular.
- Lesión del plexo braquial
- Síndrome compartimental
- Fracturas patológicas
- Fracturas abiertas
- Fractura periprotésica
- IMC >40
- Demencia o deterioro cognitivo que inhibe la recopilación de medidas de resultado.
- Probables problemas, a juicio del investigador, con el mantenimiento del seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, no mentalmente competentes para dar consentimiento, con discapacidad intelectual, pacientes sin apoyo adecuado, etc.)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Operatorio
La fractura de la diáfisis humeral se trata quirúrgicamente con fijación interna de reducción abierta o clavo intramedular.
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Los participantes completarán las siguientes medidas de resultados Cuestionario de evaluación de cirujanos estadounidenses de hombro y codo: puntuación de función de las extremidades superiores Encuesta breve de 12 ítems: cuestionario de salud general
Rango de movimiento de hombro y codo recopilado en el momento de la unión radiográfica
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No operativo
La fractura de la diáfisis humeral se trata de forma conservadora con aparatos ortopédicos o férulas.
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Los participantes completarán las siguientes medidas de resultados Cuestionario de evaluación de cirujanos estadounidenses de hombro y codo: puntuación de función de las extremidades superiores Encuesta breve de 12 ítems: cuestionario de salud general
Rango de movimiento de hombro y codo recopilado en el momento de la unión radiográfica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación americana de hombro y codo
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses post tratamiento.
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Medida de resultado informada por el paciente para la función del hombro y el codo.
La puntuación varía de 0 a 100, siendo 0 el nivel más bajo de función y 100 el nivel más alto de función.
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Inscripción a 12 meses post tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta breve de 12 elementos
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses post tratamiento.
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Medida de resultado informada por el paciente de salud general.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Inscripción a 12 meses post tratamiento.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
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rango de movimiento del hombro y el codo
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3 meses post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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