Vroege fixatie voor diafysaire humerusschachtfracturen bij oudere patiënten
26 februari 2025 bijgewerkt door: Fraser Orthopaedic Research Society
Vroege fixatie voor diafysaire humerusschachtfracturen bij oudere patiënten: een prospectieve cohortstudie
Het doel van het onderzoek is om te evalueren of vroege chirurgische fixatie van bovenarmfracturen bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder de functionele en psychologische uitkomstscores van de patiënt verbetert in vergelijking met de standaardbehandeling met niet-operatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve cohortstudie waarbij patiënten van 65 jaar of ouder worden gevolgd nadat zij een humerusschachtfractuur hebben gehad.
De follow-up zal doorgaan tot 1 jaar na de behandeling om functionele en psychologische resultaten te zien.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kyrsten Butterfield, BSc
- Telefoonnummer: 604-553-3247
- E-mail: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Bertrand Perey, MD
- Telefoonnummer: 604-553-3247
- E-mail: bperey@shaw.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Werving
- Royal Columbian Hospital
-
Contact:
- Kyrsten D Butterfield, BSc
- Telefoonnummer: 6045533247
- E-mail: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
Contact:
- Manuja M Annthakumar, BSc
- Telefoonnummer: 6045533247
- E-mail: manuja.annthakumar@fraserhealth.ca
-
Contact:
- Bertrand Perey, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich bij het Royal Columbian Hospital of de onderzoekskliniek melden met een diafysiale humerusschachtfractuur.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diafysaire humerusschachtfractuur (zoals gedefinieerd als de superieure rand van de insertie van de pectoralis major proximaal, ten opzichte van de distale diafyse)
- Ambulant (met of zonder gebruik van loophulpmiddelen)
Uitsluitingscriteria:
- Breuken met intra-articulaire uitbreiding
- Ipsilateraal letsel aan de bovenste ledematen
- Patiënten met vaatletsel
- Brachiaal plexus letsel
- Compartimentsyndroom
- Pathologische fracturen
- Open fracturen
- Periprothetische fractuur
- BMI >40
- Dementie of cognitieve stoornissen die het verzamelen van uitkomstmaten belemmeren
- Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoeker, bij het handhaven van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, niet geestelijk bekwaam om toestemming te geven, verstandelijk beperkt, patiënten zonder adequate ondersteuning, etc.)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Operatief
Een fractuur van de humerusschacht wordt operatief behandeld met open reductie, interne fixatie of intramedullaire spijkering.
|
Deelnemers zullen de volgende uitkomstmaten invullen American Schouder- en Elleboogchirurgen Evaluatievragenlijst - functiescore van de bovenste ledematen Korte enquête met 12 items - algemene gezondheidsvragenlijst
Schouder- en elleboogbewegingsbereik verzameld op het moment van radiografische verbinding
|
|
Niet-operatief
Een humerusschachtfractuur wordt conservatief behandeld met braces of spalken
|
Deelnemers zullen de volgende uitkomstmaten invullen American Schouder- en Elleboogchirurgen Evaluatievragenlijst - functiescore van de bovenste ledematen Korte enquête met 12 items - algemene gezondheidsvragenlijst
Schouder- en elleboogbewegingsbereik verzameld op het moment van radiografische verbinding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogscore
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor schouder- en elleboogfunctie.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste functieniveau en 100 het hoogste functieniveau is.
|
Inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte enquête met 12 items
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
Algemene gezondheidspatiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied.
|
Inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
bewegingsbereik van schouder en elleboog
|
3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .