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Frühzeitige Fixierung diaphysärer Humerusschaftfrakturen bei älteren Patienten

26. Februar 2025 aktualisiert von: Fraser Orthopaedic Research Society

Frühzeitige Fixierung diaphysärer Humerusschaftfrakturen bei älteren Patienten: eine prospektive Kohortenstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine frühe chirurgische Fixierung von Oberarmfrakturen bei älteren Patienten im Alter von 65 Jahren und älter verbessert die funktionellen und psychologischen Ergebniswerte des Patienten im Vergleich zum Pflegestandard mit nichtoperativem Management.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, nachdem sie eine Humerusschaftfraktur erlitten haben. Die Nachbeobachtung wird bis 1 Jahr nach der Behandlung fortgesetzt, um funktionelle und psychologische Ergebnisse zu sehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bertrand Perey, MD
  • Telefonnummer: 604-553-3247
  • E-Mail: bperey@shaw.ca

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einer diaphysären Humerusschaftfraktur im Royal Columbian Hospital oder in der Prüfklinik vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diaphysäre Humerusschaftfraktur (definiert als obere Ansatzgrenze des großen Brustmuskels proximal zur distalen Diaphyse)
  2. Ambulant (mit oder ohne Verwendung von Gehhilfen)

Ausschlusskriterien:

  1. Frakturen mit intraartikulärer Ausdehnung
  2. Ipsilaterale Verletzung der oberen Extremität
  3. Patienten mit Gefäßverletzungen
  4. Verletzung des Plexus brachialis
  5. Kompartmentsyndrom
  6. Pathologische Frakturen
  7. Offene Brüche
  8. Periprothetische Fraktur
  9. BMI >40
  10. Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, die die Erfassung von Ergebnismaßen verhindert
  11. Nach Einschätzung des Untersuchers wahrscheinliche Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung (d. h. Patienten ohne festen Wohnsitz, geistig nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen, geistig behindert, Patienten ohne angemessene Unterstützung usw.)
  12. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operativ
Eine Humerusschaftfraktur wird chirurgisch mit offener interner Reposition oder intramedullärer Nagelung behandelt.
Sonstiges: Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen
Die Teilnehmer füllen die folgenden Ergebnismessungen aus: Bewertungsfragebogen für amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen – Bewertung der Funktion der oberen Gliedmaßen. 12-Punkte-Kurzformumfrage – Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit
Sonstiges: Bewegungsbereich
Der Bewegungsumfang von Schulter und Ellenbogen wurde zum Zeitpunkt der röntgenologischen Vereinigung erfasst
Nicht operativ
Eine Humerusschaftfraktur wird konservativ mit einer Schiene oder Schiene behandelt
Sonstiges: Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen
Die Teilnehmer füllen die folgenden Ergebnismessungen aus: Bewertungsfragebogen für amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen – Bewertung der Funktion der oberen Gliedmaßen. 12-Punkte-Kurzformumfrage – Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit
Sonstiges: Bewegungsbereich
Der Bewegungsumfang von Schulter und Ellenbogen wurde zum Zeitpunkt der röntgenologischen Vereinigung erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanischer Schulter- und Ellenbogen-Score
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
Vom Patienten angegebenes Ergebnismaß für die Schulter- und Ellenbogenfunktion. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 100 die höchste Funktionsstufe darstellt.
Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Punkte-Kurzumfrage
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
Von Patienten im allgemeinen Gesundheitszustand berichtete das Ergebnismaß. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
Bewegungsbereich
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Bewegungsumfang von Schulter und Ellenbogen
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024137

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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