Národní longitudinální kohorta hematologických onemocnění (NICHE) – KOŠÍK
15. června 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Toto je multicentrická, ambispektivní, longitudinální, observační kohortová studie zkoumající CAR-T buněčnou terapii u čínských pacientů s hematologickými malignitami.
V Číně bude založeno konsorcium klinických studií fáze IV a reálných studií terapie T lymfocyty chimérickými antigenními receptory (CAR).
Data na úrovni pacientů z těchto studií budou shromážděna za účelem vytvoření velké kohorty v reálném světě.
Kromě toho budou do studie zahrnuti také pacienti, kteří dostávají CAR-T buněčnou terapii pro hematologické malignity identifikované z existující hematologické longitudinální kohortové studie, National Longitudinal Cohort of Hematological Diseases (NICHE).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Song, MD
- Telefonní číslo: +86 02223909051
- E-mail: cir@ihcams.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hematologickými malignitami léčení chimerickými antigenními receptory (CAR) T v Číně
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s klinicky diagnostikovanými hematologickými malignitami
- Pacienti léčení buněčnou terapií CAR-T
- Podepsal formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá celková míra remise
Časové okno: 5 let
|
Podíl účastníků s celkovou remisí.
Zkoumat dlouhodobou účinnost terapie T lymfocyty chimérickými antigenními receptory (CAR) u čínských pacientů s různými hematologickými malignitami.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné remise
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Podíl účastníků s úplnou remisí.
Zkoumat dlouhodobou účinnost terapie T lymfocyty chimérickými antigenními receptory (CAR) u čínských pacientů s různými hematologickými malignitami.
|
1 rok, 2 roky, 5 let
|
|
Míra částečné remise
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Podíl účastníků s částečnou remisí.
Zkoumat dlouhodobou účinnost terapie T lymfocyty chimérickými antigenními receptory (CAR) u čínských pacientů s různými hematologickými malignitami.
|
1 rok, 2 roky, 5 let
|
|
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 5 let a více
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0. Zkoumat dlouhodobou bezpečnost terapie T lymfocyty chimérickými antigenními receptory (CAR) u čínských pacientů s různými hematologickými malignitami. |
5 let a více
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QTJC2024047
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .