National Longitudinal Cohort of Hematological Diseases (NICHE) - CART
15. juni 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dette er en multisenter, ambispektiv, longitudinell, observasjonskohortstudie som undersøker CAR-T-celleterapi hos kinesiske pasienter med hematologiske maligniteter.
Et konsortium av fase IV kliniske studier og virkelige studier av kimære antigenreseptorer (CAR) T-celleterapi vil bli etablert i Kina.
Data på pasientnivå fra disse studiene vil bli samlet inn for å skape en stor kohort i den virkelige verden.
I tillegg vil pasienter som mottar CAR-T-celleterapi for hematologiske maligniteter identifisert fra en eksisterende hematologisk longitudinell kohortstudie, National Longitudinal Cohort of Hematological Diseases (NICHE), også inkluderes i studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhen Song, MD
- Telefonnummer: +86 02223909051
- E-post: cir@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hematologiske maligniteter behandlet med kimære antigenreseptorer (CAR) T-terapi i Kina
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnostiserte hematologiske maligniteter
- Pasienter behandlet med CAR-T-celleterapi
- Signerte skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig total remisjonsrate
Tidsramme: 5 år
|
Andel av deltakerne med en samlet remisjon.
For å undersøke den langsiktige effekten av kimære antigenreseptorer (CAR) T-celleterapi hos kinesiske pasienter med ulike hematologiske maligniteter.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år
|
Andel av deltakerne med fullstendig remisjon.
For å undersøke den langsiktige effekten av kimære antigenreseptorer (CAR) T-celleterapi hos kinesiske pasienter med ulike hematologiske maligniteter.
|
1 år, 2 år, 5 år
|
|
Delvis remisjonsrate
Tidsramme: 1 år, 2 år, 5 år
|
Andel av deltakerne med delvis remisjon.
For å undersøke den langsiktige effekten av kimære antigenreseptorer (CAR) T-celleterapi hos kinesiske pasienter med ulike hematologiske maligniteter.
|
1 år, 2 år, 5 år
|
|
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 5 år eller mer
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0. For å undersøke den langsiktige sikkerheten til kimære antigenreseptorer (CAR) T-celleterapi hos kinesiske pasienter med ulike hematologiske maligniteter. |
5 år eller mer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QTJC2024047
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .