Coorte Longitudinal Nacional de Doenças Hematológicas (NICHE) - CART
15 de junho de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico, ambispectivo, longitudinal que investiga a terapia com células CAR-T em pacientes chineses com doenças hematológicas malignas.
Um consórcio de ensaios clínicos de Fase IV e estudos do mundo real de terapia com células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR) será estabelecido na China.
Os dados desses estudos em nível de paciente serão coletados para criar uma grande coorte do mundo real.
Além disso, os pacientes que recebem terapia com células CAR-T para malignidades hematológicas identificadas em um estudo de coorte longitudinal de hematologia existente, a Coorte Longitudinal Nacional de Doenças Hematológicas (NICHE), também serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Contato:
- Zhen Song, MD
- Número de telefone: +86 02223909051
- E-mail: cir@ihcams.ac.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com neoplasias hematológicas tratadas com terapia com receptores de antígenos quiméricos (CAR) T na China
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com malignidades hematológicas clinicamente diagnosticadas
- Pacientes tratados com terapia com células CAR-T
- Assinou o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão geral a longo prazo
Prazo: 5 anos
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Proporção de participantes com remissão geral.
Investigar a eficácia a longo prazo da terapia com células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR) em pacientes chineses com várias doenças malignas hematológicas.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos
|
Proporção de participantes com remissão completa.
Investigar a eficácia a longo prazo da terapia com células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR) em pacientes chineses com várias doenças malignas hematológicas.
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1 ano, 2 anos, 5 anos
|
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Taxa de remissão parcial
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos
|
Proporção de participantes com remissão parcial.
Investigar a eficácia a longo prazo da terapia com células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR) em pacientes chineses com várias doenças malignas hematológicas.
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1 ano, 2 anos, 5 anos
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Segurança a longo prazo
Prazo: 5 anos ou mais
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v5.0. Para investigar a segurança a longo prazo da terapia com células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR) em pacientes chineses com várias doenças malignas hematológicas. |
5 anos ou mais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QTJC2024047
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .