Cohorte Longitudinal Nacional de Enfermedades Hematológicas (NICHE) - CART
15 de junio de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Este es un estudio de cohorte observacional, longitudinal, ambispectivo y multicéntrico que investiga la terapia con células CAR-T en pacientes chinos con neoplasias hematológicas.
Se establecerá en China un consorcio de ensayos clínicos de fase IV y estudios del mundo real sobre la terapia con células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR).
Se recopilarán datos a nivel de paciente de estos estudios para crear una gran cohorte del mundo real.
Además, también se incluirán en el estudio los pacientes que reciben terapia con células CAR-T para neoplasias malignas hematológicas identificadas a partir de un estudio de cohorte longitudinal de hematología existente, la Cohorte Longitudinal Nacional de Enfermedades Hematológicas (NICHE).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Contacto:
- Zhen Song, MD
- Número de teléfono: +86 02223909051
- Correo electrónico: cir@ihcams.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con neoplasias hematológicas tratados con terapia con receptores de antígeno quimérico (CAR) T en China
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias malignas hematológicas clínicamente diagnosticadas.
- Pacientes tratados con terapia de células CAR-T
- Firmó el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión general a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de participantes con una remisión general.
Investigar la eficacia a largo plazo de la terapia con células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR) en pacientes chinos con diversas neoplasias hematológicas.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 5 años
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Proporción de participantes con remisión completa.
Investigar la eficacia a largo plazo de la terapia con células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR) en pacientes chinos con diversas neoplasias hematológicas.
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1 año, 2 años, 5 años
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Tasa de remisión parcial
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 5 años
|
Proporción de participantes con remisión parcial.
Investigar la eficacia a largo plazo de la terapia con células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR) en pacientes chinos con diversas neoplasias hematológicas.
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1 año, 2 años, 5 años
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Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años o más
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0. Investigar la seguridad a largo plazo de la terapia con células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR) en pacientes chinos con diversas neoplasias hematológicas. |
5 años o más
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QTJC2024047
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .