Syrovátkový protein a sacharidy v ERAS pro zotavení po tyreoidektomii: kohortová studie
Účinky syrovátkového proteinu v kombinaci se sacharidy v protokolu ERAS na zotavení pacientů s rakovinou štítné žlázy po laterální disekci krku: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perioperační dietní management byl rozlišován mezi dvěma skupinami:
Experimentální skupina:
6 hodin před operací pacienti perorálně zkonzumovali 250 ml plnohodnotné tekutiny (220 ml homogenizované stravy, 50 g; obsahující 31,4 g sacharidů, 8 g bílkovin a 215 kcal).
2 hodiny před operací pacienti perorálně zkonzumovali 200 ml čiré tekutiny (50 g enzymaticky hydrolyzovaného rýžového prášku + 0,5 g soli s nízkým obsahem sodíku; obsahující 47,7 g sacharidů, 6,5 g syrovátkového proteinu a 193 kcal).
Po operaci, jakmile nebyly žádné příznaky jako závratě nebo zvracení, mohli pacienti začít konzumovat čiré tekutiny (obsahující 47,7 g sacharidů, 6,5 g bílkovin a 221 kcal) perorálně každých 30 minut, 4krát v den operace.
Počínaje prvním dnem po operaci pacienti konzumovali 200 ml beztukové výživné tekutiny (50 g enzymaticky hydrolyzovaného rýžového prášku + 7,5 g izolovaného syrovátkového proteinu + 0,5 g soli s nízkým obsahem sodíku; 223 kcal) na porci, 4 až 6krát za den podle potřeby.
Kontrolní skupina:
Pacienti hladověli 12 hodin před operací a po operaci jim byly podávány intravenózní tekutiny. Dieta bez tuku začala po 24 hodinách po operaci.
Kritéria propuštění: Dobu propuštění určil chirurg na základě stavu pooperační drenáže pacienta a přítomnosti či nepřítomnosti komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Chongqing General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 18 let nebo starší;
- diferencovaný karcinom štítné žlázy s laterální disekcí lymfatických uzlin;
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem.
Kritéria vyloučení:
- Historie chronického onemocnění jater nebo ledvin, ischemické choroby srdeční nebo cukrovky;
- Předchozí operace krku nebo anamnéza ozařování jódem-131;
- Alergie na sójový nebo syrovátkový protein;
- Intraoperační chylózní únik;
- Další speciální typy rakoviny štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina: 6 hodin před operací pacienti perorálně zkonzumovali 250 ml plnohodnotné tekutiny (220 ml homogenizované stravy, 50 g; obsahující 31,4 g sacharidů, 8 g bílkovin a 215 kcal). 2 hodiny před operací pacienti perorálně zkonzumovali 200 ml čiré tekutiny (50 g enzymaticky hydrolyzovaného rýžového prášku + 0,5 g soli s nízkým obsahem sodíku; obsahující 47,7 g sacharidů, 6,5 g syrovátkového proteinu a 193 kcal). Po operaci, jakmile nebyly žádné příznaky jako závratě nebo zvracení, mohli pacienti začít konzumovat čiré tekutiny (obsahující 47,7 g sacharidů, 6,5 g bílkovin a 221 kcal) perorálně každých 30 minut, 4krát v den operace. Počínaje prvním dnem po operaci pacienti konzumovali 200 ml beztukové výživné tekutiny (50 g enzymaticky hydrolyzovaného rýžového prášku + 7,5 g izolovaného syrovátkového proteinu + 0,5 g soli s nízkým obsahem sodíku; 223 kcal) na porci, 4 až 6krát za den podle potřeby. |
Experimentální skupina: 6 hodin před operací pacienti perorálně zkonzumovali 250 ml plnohodnotné tekutiny (220 ml homogenizované stravy, 50 g; obsahující 31,4 g sacharidů, 8 g bílkovin a 215 kcal). 2 hodiny před operací pacienti perorálně zkonzumovali 200 ml čiré tekutiny (50 g enzymaticky hydrolyzovaného rýžového prášku + 0,5 g soli s nízkým obsahem sodíku; obsahující 47,7 g sacharidů, 6,5 g syrovátkového proteinu a 193 kcal). Po operaci, jakmile nebyly žádné příznaky jako závratě nebo zvracení, mohli pacienti začít konzumovat čiré tekutiny (obsahující 47,7 g sacharidů, 6,5 g bílkovin a 221 kcal) perorálně každých 30 minut, 4krát v den operace. Počínaje prvním dnem po operaci pacienti konzumovali 200 ml beztukové výživné tekutiny (50 g enzymaticky hydrolyzovaného rýžového prášku + 7,5 g izolovaného syrovátkového proteinu + 0,5 g soli s nízkým obsahem sodíku; 223 kcal) na porci, 4 až 6krát za den podle potřeby. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti hladověli 12 hodin před operací a po operaci jim byly podávány intravenózní tekutiny.
Dieta bez tuku začala po 24 hodinách po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemoglobin
Časové okno: 3 dny
|
Zaznamenejte rozdíl v ukazatelích před a po operaci
|
3 dny
|
|
sérový albumin
Časové okno: 3 dny
|
rozdíl v ukazatelích před a po operaci.
|
3 dny
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Zaznamenejte výskyt souvisejících chirurgických komplikací v experimentální skupině a kontrolní skupině.
|
1 měsíc
|
|
hmotnost
Časové okno: 1 týden
|
Zaznamenejte rozdíl v ukazatelích před a po operaci
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY S2023-039-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy