Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očekávaný a skutečný předčasný porod a rodičovská tíseň: Vliv na duševní zdraví dětí

2. října 2024 aktualizováno: Katharina Szota, Dr., Goethe University

Vliv očekávaného a skutečného předčasného porodu a rodičovské tísně na duševní zdraví dětí 6-11 let po porodu

Účelem této studie je posouzení duševního zdraví a kognitivního vývoje dětí 6-11 let po předčasném nebo předčasném porodu. Poškození duševního zdraví dětí se hodnotí se zaměřením na různé poruchy nebo problémy (ADHD, rysy autismu, afektivní poruchy, opozičně-agresivní chování) a pomocí dotazníků a klinického rozhovoru. Budou analyzovány rizikové a protektivní faktory, např. ohrožení a/nebo skutečný předčasný porod v porovnání s předčasným porodem, psychické zdraví rodičů, pozitivní zvládání, osobnostní rysy a sociální opora v peripartálním období a po něm, stejně jako zdravotní parametry. Bude zohledněna potenciální interakce předčasného porodu, zdravotních komplikací, rodičovského stresu a duševního zdraví dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následný průzkum je proveden na základě předchozí studie o psychické tísni u rodičů předčasně narozených dětí (NCT01974531). Zdravotní záznamy a předchozí dotazníkové údaje budou použity pro seskupení dětí podle hrozby předčasného porodu, skutečného předčasného porodu a termínu porodu a také pro posouzení rizikových a ochranných faktorů v peripartálním období.

Rodiče byli v první části studie informováni, že bude následovat druhá část studie, včetně jejich dětí. Rodiče byli znovu kontaktováni a vyzváni k účasti telefonicky nebo e-mailem. Ti, kteří souhlasili, budou v prvním kroku kontaktováni prostřednictvím dotazníků a poté ve druhém kroku s rozhovory ohledně jejich vlastního duševního zdraví a duševního zdraví jejich dětí. Vyšetřovatelé používají k hodnocení duševního zdraví dětí následující dotazníky: Child Behavior Checklist 6-18R (CBCL 6-18R), Conners 3rd Edition, Social Communication Questionnaire (SCQ), Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS). Kromě toho vyšetřovatelé provádějí klinické rozhovory s rodiči o duševním zdraví jejich dětí a hodnotí kognitivní kompetence dětí pomocí Wechslerovy škály inteligence pro děti (WISC-V). K hodnocení rizikových a ochranných faktorů rodičů se používají následující dotazníky: State-Trait Anxiety-Depression Inventory (STADI), Parental Stress Scale (PSS), Parenting Scale Short Form (PS), Big Five Inventory Short Form (BFI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Německo, 60486
        • Nábor
        • Johann Wolfgang Goethe University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuty děti a jejich rodiče, kteří se zúčastnili předchozí studie (viz výše). Do studie byly zařazeny těhotné ženy buď s rizikem předčasného porodu a termínovaný nebo skutečný předčasný porod z porodnického oddělení nebo kontrolní skupina bez rizika z prenatální třídy porodnického oddělení a jejich partneři.

Popis

Děti a jejich rodiče se museli zúčastnit předchozí studie. Kritéria pro zařazení do předchozí studie týkající se rodičů byla:

  • Těhotné ženy a jejich partneři od 24. týdne těhotenství dále
  • 18 let věku

Kritéria vyloučení z předchozí studie byla:

  • Psychiatrická, především psychotická onemocnění
  • Zneužívání drog
  • Těžké neurologické poruchy
  • Mrtvé narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Riziková skupina
Riziko předčasného porodu, ale žádný skutečný předčasný porod
Diagnostický test: Diagnostické postupy
Sebe- a rodičovská zpráva o behaviorálních/emocionálních symptomech a hodnocení kognitivních funkcí
Skupina předčasně narozených dětí
Riziko předčasného porodu a skutečného předčasného porodu
Diagnostický test: Diagnostické postupy
Sebe- a rodičovská zpráva o behaviorálních/emocionálních symptomech a hodnocení kognitivních funkcí
Kontrolní skupina
Termínovaný porod bez rizika předčasného porodu
Diagnostický test: Diagnostické postupy
Sebe- a rodičovská zpráva o behaviorálních/emocionálních symptomech a hodnocení kognitivních funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví dětí
Časové okno: Jednotné hodnocení v létě/podzimu 2024
Kontrolní seznam chování dítěte 6-18R (CBCL 6-18R), osm problémových škál: úzkostný/depresivní (skóre od 0 do 26), deprese (skóre od 0 do 16), somatické potíže (skóre od 0 do 22), sociální problémy ( skóre od 0 do 22), problémy s myšlením (skóre od 0 do 30), problémy s pozorností (skóre od 0 do 20), chování porušující pravidla (skóre od 0 do 34), agresivní chování (skóre od 0 do 36) s vyšší skóre naznačující větší obtíže.
Jednotné hodnocení v létě/podzimu 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní kompetence dětí
Časové okno: Jednotné hodnocení na podzim/zima 2024
Wechslerova škála inteligence pro děti (WISC-V): Složené skóre na standardních IQ skóre. Vyšší skóre naznačuje vyšší celkovou intelektuální schopnost.
Jednotné hodnocení na podzim/zima 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Spolupracovníci

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharina Szota, PhD, Johann Wolfgang Goethe University, Philipps-University Marburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Schwarz, PhD, Goethe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Oddo-Sommerfeld, PhD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Louwen, Prof, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Preterm-Birth & Mental Health

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Diagnostické postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit